Гальвус® таблетки 50 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - вилдаглиптин 50 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия крахмала гликолят тип А, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы от белого до светло-желтоватого цвета, с плоской поверхностью и фаской, с гравировкой «NVR» на одной стороне и «FB» на другой стороне.

Препарат Гальвус показан в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа: • в качестве монотерапии у пациентов с противопоказаниями к терапии метформином или его непереносимостью • в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета, включая инсулин, когда они не обеспечивают адекватного гликемического контроля

Вилдаглиптин является представителем класса стимуляторов островкового аппарата, является мощным и селективным ингибитором ДПП-4. Механизм действия Введение вилдаглиптина приводит к быстрому и полному ингибированию активности ДПП-4, что приводит к повышению уровня тощаковых и постпрандиальных эндогенных гормонов инкретинов ГПП-1 (глюкагоноподобный пептид 1) и ГИП (глюкозозависимый инсулинотропный полипептид). Фармакодинамические эффекты Увеличивая эндогенные уровни этих инкретиновых гормонов, вилдаглиптин повышает чувствительность бета-клеток к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой секреции инсулина. Лечение вилдаглиптином в дозе 50-100 мг в сутки у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа значительно улучшило показатели маркеров функции бета-клеток, включая HOMA-β (оценка гомеостатической модели-β), соотношение проинсулина к инсулину и показатели чувствительности бета-клеток в тесте толерантности к частым приемам пищи. У недиабетических (с нормальной гликемией) индивидуумов вилдаглиптин не стимулирует секрецию инсулина и не снижает уровень глюкозы. Повышая уровни эндогенного ГПП-1, вилдаглиптин также повышает чувствительность альфа-клеток к глюкозе, что приводит к большей глюкозо-соответствующей секреции глюкагона. Повышение увеличения соотношения инсулин/глюкагон во время гипергликемии из-за повышенного уровня инкретиновых гормонов приводит к снижению тощаковой и постпрандиальной продукции глюкозы в печени, что приводит к снижению гликемии. Известный эффект увеличения уровня ГПП-1, замедление опорожнения желудка, не наблюдается при лечении вилдаглиптином. Клиническая эффективность и безопасность Более 15000 пациентов с сахарным диабетом 2 типа участвовали в двойных слепых плацебо- или активно контролируемых клинических испытаниях с продолжительностью лечения более 2 лет. В этих исследованиях вилдаглиптин вводили более 9000 пациентам в суточных дозах 50 мг один раз в сутки, 50 мг два раза в сутки или 100 мг один раз в сутки. Более 5000 мужчин и более 4000 женщин получали вилдаглиптин по 50 мг один раз в сутки или 100 мг в сутки. Более 1900 пациентов старше 65 лет получали вилдаглиптин по 50 мг один раз в сутки или 100 мг в сутки. В этих исследованиях вилдаглиптин назначался в качестве монотерапии пациентам с сахарным диабетом 2 типа, не получавшим медикаментозного лечения, или в комбинации у пациентов без адекватного контроля другими антидиабетическими лекарственными средствами. В целом вилдаглиптин улучшал гликемический контроль при применении в качестве монотерапии или при использовании в комбинации с метформином, производным сульфонилмочевины и тиазолидиндионом, что измерялось клинически значимым снижением уровня HbA1c от исходного уровня в конечной точке исследования (см. Таблицу 8). В клинических исследованиях величина снижения уровня HbA1c с помощью вилдаглиптина была выше у пациентов с более высоким исходным уровнем HbA1c. В 52-недельном двойном слепом контролируемом исследовании вилдаглиптин (50 мг два раза в сутки) снизил исходный уровень HbA1c на -1% по сравнению с -1,6% для метформина (титрованного до 2 г/сутки), статистически не меньшая эффективность не была достигнута. Пациенты, получавшие вилдаглиптин, сообщали о значительно меньшем числе побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта по сравнению с пациентами, получавшими метформин. В 24-недельном двойном слепом контролируемом исследовании вилдаглиптин (50 мг два раза в сутки) сравнивался в росиглитазоном (8 мг один раз в сутки). Среднее снижение составило -1,20% для вилдаглиптина и -1,48% для росиглитазона у пациентов со средним исходным уровнем HbA1c, равным 8,7%. У пациентов, получавших росиглитазон, в среднем наблюдалось увеличение массы тела (+1,6 кг), в то время как у пациентов, получавших вилдаглиптин, увеличение массы тела не наблюдалось (-0,3 кг). Частота периферических отеков была ниже в группе вилдаглиптина, чем в группе росиглитазона (2,1% против 4,1%, соответственно). В клиническом исследовании 2-летней продолжительности вилдаглиптин (50 мг дважды в сутки) сравнивали с гликлазидом (до 320 мг/сут). После двух лет терапии среднее снижение HbA1c составило -0,5% для вилдаглиптина и -0,6% для гликлазида при среднем исходном уровне HbA1c, равным 8,6%. Статистически не меньшая эффективность не была достигнута. Вилдаглиптин был ассоциирован с меньшим количеством гипогликемических событий (0,7%), чем гликлазид (1,7%). В 24-недельном исследовании вилдаглиптин (50 мг два раза в сутки) сравнивался c пиоглитазоном (30 мг один раз в сутки) у пациентов с неадекватным контролем метформином (средняя суточная доза: 2020 мг). Среднее снижение от исходного уровня HbA1c, составлявшего 8,4%, составило -0,9% для вилдаглиптина, добавленного к метформину и -1,0% для пиоглитазона, добавленного к метформину. Среднее увеличение массы тела на +1,9 кг наблюдалось у пациентов, получавших пиоглитазон, добавленный к метформину, по сравнению с +0,3 кг у пациентов, получавших вилдаглиптин, добавленный к метформину. В клиническом исследовании 2-летней продолжительности вилдаглиптин (50 мг дважды в сутки) сравнивали с глимепиридом (до 6 мг/сут - средняя доза за 2 года: 4,6 мг) у пациентов, получавших метформин (средняя суточная доза: 1894 мг). После 1 года терапии уменьшение среднего начального уровня HbA1c, составлявшего 7,3%, было -0,4% в группе вилдаглиптина, добавленного к метформину, и -0,5% в группе глимепирида, добавленного к метформину. Изменение массы тела при применении вилдаглиптина составило -0,2 кг против +1,6 кг при применении глимепирида. Частота гипогликемии была значимо ниже в группе вилдаглиптина (1,7%), чем в группе глимепирида (16,2%). В конечной точке исследования (2 года) уровень HbA1c был аналогичен исходным значениям в обеих группах лечения, изменения массы тела и различия в гипогликемии сохранялись. В 52-недельном исследовании вилдаглиптин (50 мг два раза в сутки) сравнивался в гликлазидом (средняя суточная доза: 229,5 мг) у пациентов с неадекватным контролем метформином (начальная доза метформина 1928 мг/сутки). Через 1 год среднее снижение уровня HbA1c составило -0,81% при добавлении вилдаглиптина к метформину (средний исходный уровень HbA1c 8,4%) и -0,85% при добавлении гликлазида к метформину (средний исходный уровень HbA1c 8,5%); была достигнута статистически не меньшая эффективность (95% ДИ -0,11 - 0,20). Изменение массы тела при применении вилдаглиптина составило +0,1 кг в сравнении с +1,4 кг при применении гликлазида. В 24-недельном исследовании была оценена эффективность комбинации фиксированной дозы вилдаглиптина и метформина (постепенно титруемой до дозы 50 мг/500 мг два раза в сутки или 50 мг/1000 мг два раза в сутки) в качестве начальной терапии у пациентов, не получавших лекарственные препараты. Вилдаглиптин/метформин в дозах 50 мг/1000 мг два раза в сутки уменьшал уровень HbA1c на -1,82%, вилдаглиптин/метформин в дозе 50 мг/500 мг (два раза в сутки) до -1,61%, метформин в дозе 1000 мг (два раза в сутки) до -i.36%, вилдаглиптин в дозе 50 мг (два раза в сутки) до -i.09% при среднем начальном уровне HbA1c 8,6%. Снижение HbA1c, наблюдаемое у пациентов с исходным уровнем ≥10,0%, было больше. В 24-недельном многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании оценивали лечебный эффект вилдаглиптина в дозе 50 мг один раз в сутки по сравнению с плацебо у 515 пациентов с диабетом 2 типа и умеренной почечной недостаточностью (N = 294) или тяжелой почечной недостаточностью (N = 221). 68,8% и 80,5% пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью, соответственно, получали инсулин (средняя суточная доза 56 единиц и 51,6 единиц, соответственно) в начале исследования. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью вилдаглиптин значительно снижал уровень HbA1c по сравнению с плацебо (разница -0,53%) от среднего исходного уровня в 7,9%. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью вилдаглиптин значительно снижал уровень HbA1c по сравнению с плацебо (разница -0,56%) от среднего исходного уровня в 7,7%. 24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было проведено у 318 пациентов для оценки эффективности и безопасности вилдаглиптина (50 мг два раза в сутки) в сочетании с метформином (≥1500 мг в сутки) и глимепиридом (≥4 мг в сутки). Вилдаглиптин в комбинации с метформином и глимепиридом значимо снижал уровень HbA1c в сравнении с плацебо. Плацебо-откорректированное среднее снижение от среднего исходного уровня HbA1c до 8,8% составило -0,76%. 24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было проведено у 449 пациентов для оценки эффективности и безопасности вилдаглиптина (50 мг два раза в сутки) в сочетании со стабильной дозой базального или комбинированного инсулина (средняя суточная доза 41 ед/), с одновременным приемом метформина (N=276) или без сопутствующего метформина (N=173). Вилдаглиптин в комбинации с инсулином значимо снижал уровень HbA1c в сравнении с плацебо. В общей популяции плацебо- корректированное среднее снижение от среднего исходного уровня HbA1c до 8,8% составило -0,72%. В подгруппах, получавших инсулин с метформином или без него, среднее снижение HbA1c с поправкой на плацебо составило -0,63% и -0,84% соответственно. Частота гипогликемии в общей популяции составила 8,4% и 7,2% в группе вилдаглиптина и плацебо, соответственно. У пациентов, получавших вилдаглиптин, не наблюдалось прибавки в массе тела (+0,2 кг), тогда как у пациентов, получавших плацебо, наблюдалось снижение массы тела (-0,7 кг). В другом 24-недельном исследовании у пациентов с более поздним диабетом типа 2, не контролируемым адекватно инсулином (короткого и длительного действия, средняя доза инсулина 80 МЕ/сутки), среднее снижение HbA1c при добавлении вилдаглиптина (50 мг два раза в сутки) к инсулину было статистически значимо больше, чем группе инсулин плюс плацебо (0,5% против 0,2%). Частота гипогликемии была ниже в группе вилдаглиптина, чем в группе плацебо (22,9% против 29,6%, соответственно). В 52-недельном мультицентровом рандомизированном двойном слепом исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и застойной сердечной недостаточностью (функциональный класс I-III по NYHA) оценивали эффект вилдаглиптина в дозе 50 мг дважды в сутки (N=128) по сравнению с плацебо (N=126) на фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ). Вилдаглиптин не был ассоциирован с изменением функции левого желудочка или ухудшением ранее существовавшей ХСН. Экспертно подтвержденные сердечно-сосудистые события были в целом сбалансированы. У пациентов, получавших вилдаглиптин с сердечной недостаточностью класса III по NYHA, наблюдалось больше сердечных событий по сравнению с плацебо. Однако, имел место дисбаланс базового сердечно-сосудистого риска в пользу плацебо, а число событий было низким, что исключало четкие выводы. Вилдаглиптин значительно снижал уровень HbA1c по сравнению с плацебо (разница 0,6%) от среднего базового уровня 7,8% на 16 неделе. В подгруппе с III классом по NYHA снижение уровня HbA1c по сравнению с плацебо было ниже (разница 0,3%), но это заключение ограничено небольшим количеством пациентов (n = 44). Частота гипогликемии в общей популяции составила 4,7% и 5,6% в группе вилдаглиптина и плацебо, соответственно. Пятилетнее многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование (VERIFY) было проведено для оценки эффекта ранней комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином (N = 998) по сравнению со стандартной инициирующей монотерапей метформином с последующей комбинацией с вилдаглиптином (группа последовательного лечения) (N = 1003) у впервые диагностированных пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Комбинированный режим вилдаглиптина 50 мг два раза в день плюс метформин приводил к статистически и клинически значимому относительному снижению риска «времени до подтвержденной неудачи инициирующего лечения» (значение HbA1c ≥7%) по сравнению с монотерапией метформином у наивных пациентов с диабетом 2 типа в течение 5 лет исследования (ОР [95% ДИ]: 0,51 [0,45, 0,58]; p<0,001). Частота неудач инициирующего лечения (значение HbA1c ≥7%) составила 429 (43,6%) пациентов в группе комбинированного лечения и 614 (62,1%) пациентов в группе последовательного лечения. Сердечно-сосудистые заболевания Был проведен мета-анализ независимо и проспективно оцененных сердечно-сосудистых событий из 37 клинических исследований монотерапии и комбинированной терапии фазы III и IV продолжительностью более 2 лет (средняя экспозиция 50 недель для вилдаглиптина и 49 недель для препаратов сравнения), показавший, что лечение вилдаглиптином не было связано с увеличением сердечно-сосудистого риска по сравнению с препаратами сравнения. Композитная конечная точка оцененных больших неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (major adverse cardiovascular events - МАСЕ), включая острый инфаркт миокарда, инсульт или сердечно-сосудистую смерть, была аналогичной для вилдаглиптина по сравнению с плацебо или комбинированным активным контролем [отношение риска Мантеля-Хенселя (M-H RR) 0,82 (95% ДИ 0,61-1,11)]. МАСЕ наблюдались у 83 из 9599 (0,86%) пациентов, получавших вилдаглиптин, и у 85 из 7102 (1,20%) пациентов, получавших препараты сравнения. Оценка каждого отдельного компонента МАСЕ не показала повышенного риска (аналогичное M-H RR). Подтвержденные случаи сердечной недостаточности (СН), определенные как СН, требующая госпитализации, или новые появления СН, были зарегистрированы у 41 (0,43%) пациентов, принимавших вилдаглиптин, и у 32 (0,45%) пациентов, получавших лечение препаратами сравнения с М-Н, RR 1,08 (95% ДИ 0,68-1,70)). Таблица 2.Основные результаты эффективности вилдаглиптина в плацебо контролируемых исследованиях монотерапии и в исследованиях дополнительной комбинированной терапии (первичная эффективность в популяции включенных в исследование (ITT)) Плацебо контролируемые исследования монотерапии — Средний начальный уровень HbA1c (%) — Среднее изменение начального уровня HbA1c (%) на неделе 24 — Среднее плацебо корректированное изменение начального уровня HbA1c (%) на неделе 24 (95% ДИ) Исследование 2301: Вилдаглиптин 50 мг два раза в сутки (N=90) — 8,6 — -0,8 — -0,5* (-0,8, -0,1) Исследование 2384: Вилдаглиптин 50 мг два раза в сутки (N=79) — 8,4 — -0,7 — -0,7* (-1,1, -0,4) * p<0,05 при сравнении с плацебо Исследование препарата в качестве дополнительной терапии / Исследование комбинаций препаратов Вилдаглиптин 50 мг два раза в сутки + метформин (N=143) — 8,4 — -0,9 — -1,1* (-1,4, -0,8) Вилдаглиптин 50 мг два раза в сутки + глимепирид (N=132) — 8,5 — -0,6 — -0,6* (-0,9, -0,4) Вилдаглиптин 50 мг два раза в сутки + пиоглитазон (N=136) — 8,7 — -1,0 — -0,7* (-0,9, -0,4) Вилдаглиптин 50 мг два раза в сутки + метформин + глимепирид (N=152) — 8,8 — -1,0 — -0,8* (-1,0, -0,5) * p<0,05 при сравнении с плацебо + препарат сравнения

Режим дозирования Взрослые Рекомендуемая доза препарата при проведении монотерапии или в составе комбинированной терапии с метформином, или в составе комбинированной терапии с тиазолидиндионом, или в составе комбинированной терапии с метформином и сульфонилмочевиной, или в комбинации с инсулином (с или без метформином), составляет 100 мг в сутки, применяемой по 50 мг утром и 50 мг вечером. В составе двухкомпонентной комбинированной терапии с сульфонилмочевиной рекомендуемая доза вилдаглиптина составляет 50 мг один раз в день утром. У этой группы пациентов доза 100 мг в день не была более эффективной, чем доза 50 мг в день. При использовании в сочетании с сульфонилмочевиной, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы сульфонилмочевины, чтобы уменьшить риск развития гипогликемии. Не рекомендуется использовать дозы, превышающие 100 мг. Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат Гальвус следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу в тот же день. Безопасность и эффективность вилдаглиптина в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с метформином и тиазолидиндионом не была установлена. Особые группы пациентов Дети Не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам младше 18 лет. Данные об эффективности и безопасности применения препарата Гальвус у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют. Пожилые пациенты (≥65 лет) При назначении препарата пожилым пациентам коррекция дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы не требуется при назначении препарата пациентам с начальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≥50 мл/мин). У пациентов с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности или с терминальной стадией болезни почек, рекомендуемая доза препарата Гальвус составляет 50 мг один раз в сутки. Пациенты с печеночной недостаточностью Препарат Гальвус не следует назначать пациентам с нарушением функции печени, в том числе пациентам с уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), прошедших предварительное лечение. Метод и путь введения Препарат Гальвус принимают внутрь независимо от приема пищи. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата следует обращаться за консультацией к медицинскому работнику.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Побочные реакции, зарегистрированные у пациентов, получавших вилдаглиптин в виде монотерапии или в качестве дополнительной терапии в контролируемых двойных слепых клинических исследованиях и в пострегистрационном периоде. Очень часто • Назофарингит Часто • Инфекции верхних дыхательных путей • Головокружение • Головная боль • Тремор • Размытое зрение • Запор • Тошнота • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь • Диарея • Боль в животе, в том числе в верхней части • Рвота • Гипергидроз • Зуд • Сыпь • Дерматит • Артралгия • Миалгия • Астения • Периферический отек Нечасто • Гипогликемия • Метеоризм • Крапивница • Эректильная дисфункция • Утомляемость • Озноб • Отклонение от нормы показателей функциональных проб печени • Увеличение веса Редко • Панкреатит Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным) • Гепатит • Эксфолиативные или буллезные поражения кожи, включая буллезный пемфигоид • Кожный васкулит При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Информация о передозировке вилдаглиптина ограничена. Симптомы Информация о вероятных симптомах передозировки была взята из исследования переносимости возрастающих доз у здоровых добровольцев, которые получали Гальвус в течение 10 дней. При дозе 400 мг зарегистрировано три случая мышечной боли и отдельные случаи легкой и преходящей парестезии, лихорадки, отека и кратковременного повышения уровня липазы. При дозе 600 мг у одного субъекта наблюдался отек стоп и кистей рук, а также повышение уровней креатинфосфокиназы (КФК), аспартатаминотрансферазы (АСТ), C-реактивного белка (СРБ) и миоглобина. У трех других субъектов был зарегистрирован отек ног с парестезией в двух случаях. Все симптомы и лабораторные изменения разрешились без лечения после прекращения приема исследуемого лекарственного средства. Лечение В случае передозировки рекомендована поддерживающая терапия. Вилдаглиптин не может быть удален гемодиализом. Однако, основной метаболит гидролиза (LAY 151) может быть удален гемодиализом.

Общие Гальвус не является заменой инсулина у пациентов, нуждающихся в инсулине. При необходимости инсулинотерапии препарат Гальвус применяют только в комбинации с инсулином. Препарат не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Почечная недостаточность Опыт применения у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодализе, ограничен. Поэтому препарат Гальвус необходимо применять с осторожностью у таких пациентов. Печеночная недостаточность Препарат Гальвус не рекомендован пациентам с нарушением функции печени, включая пациентов с уровнем АЛТ или АСТ в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) до начала лечения. Мониторинг печеночных ферментов Поступали сообщения о редких случаях развития печеночной дисфункции (включая гепатит), которая, как правило, протекала бессимптомно и не имела клинических последствий. Как показали результаты исследований, функции печени возвращаются в нормальное состояние после прекращения терапии. До начала лечения препаратом Гальвус необходимо провести функциональные пробы печени для определения исходных значений. Во время лечения препаратом Гальвус следует контролировать функцию печени каждые три месяца в течение первого года и периодически в последующем. Если у пациента выявлена повышенная активность трансаминаз, этот результат следует подтвердить повторным исследованием, а затем регулярно проводить функциональные пробы печени до тех пор, пока выявленные отклонения не нормализуются. Если уровни АСТ или АЛТ в 3 раза или более превышает верхнюю границу нормы, препарат рекомендуется отменить. При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата Гальвус терапию препаратом следует немедленно прекратить. При нормализации показателей функции печени после прекращения лечения препаратом Гальвус лечение препаратом возобновлять нельзя. Сердечная недостаточность Клиническое исследование вилдаглиптина у пациентов с I-III функциональным классом по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) показало, что терапия вилдаглиптином не была ассоциирована с изменением функции левого желудочка или ухудшением уже существующей застойной сердечной недостаточности по сравнению с плацебо. Клинический опыт у пациентов с III функциональным классом по NYHA, принимавших вилдаглиптин, ограничен, а полученные результаты неубедительны. Опыт применения вилдаглиптина в клинических испытаниях у пациентов с IV функциональным классом по NYHA отсутствует и, следовательно, применение препарата у данных пациентов не рекомендовано. Кожные заболевания Сообщалось о развитии поражений кожи, включая образование волдырей и изъязвлений, на конечностях обезьян во время доклинических токсикологических исследований. Хотя во время клинических исследований не было отмечено увеличение случаев поражения кожи, существует ограниченный опыт относительно лечения пациентов с кожными осложнениями диабета. Кроме того, в постмаркетинговый период были получены отчеты о возникновении буллезных и эксфолиативных поражений кожи. Поэтому при назначении препарата пациентам с диабетом рекомендуется проводить мониторинг на предмет развития кожных нарушений, таких как волдыри или изъязвлений. Острый панкреатит Применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы относительно характерных симптомов острого панкреатита. При наличии подозрений на развитие панкреатита применение препарата должно быть прекращено, если панкреатит подтвержден, то терапия препаратом Гальвус не должна возобновляться. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе. Гипогликемия Как известно, сульфонилмочевина вызывает гипогликемию. Пациенты, принимающие вилдаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной, могут быть подвержены риску развития гипогликемии. Для снижения риска развития гипогликемии может быть рассмотрено уменьшение дозы сульфонилмочевины. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Таблетки содержат лактозу. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Лапп-лактазы, мальабсорбцией глюкозы – галактозы не должны применять препарат Гальвус. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия. Беременность Достаточных данных по применению препарата Гальвус у беременных женщин нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при применении высоких доз препарата. Потенциальный риск для людей неизвестен. В связи с отсутствием данных о воздействии на человека препарат не должен применяться во время беременности. Кормление грудью Неизвестно, экскретируется ли вилдаглиптин в грудное молоко. Исследования на животных показали выделение вилдаглиптина в молоко. Препарат Гальвус не следует применять в период грудного вскармливания. Фертильность Исследования по воздействию препарата Гальвус на фертильность не проводились. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования о влиянии препарата Гальвус на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. При развитии головокружения на фоне лечения препаратом пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

В инструкции не указано.

Вилдаглиптин имеет низкий потенциал развития лекарственного взаимодействия. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом фермента цитохрома Р (CYP) 450, и не является ингибитором или индуктором ферментов CYP 450, маловероятно, что он будет взаимодействовать с активными веществами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами этих ферментов. Комбинация с пиоглитазоном, метформином и глибенкламидом Результаты исследований, проведенных с этими антидиабетическими препаратами, показали отсутствие клинически значимых фармакокинетических взаимодействий. Дигоксин (субстрат Р-гликопротеина), варфарин (субстрат CYP2C9) Результаты клинических исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, показали отсутствие клинически значимых фармакокинетических взаимодействий. Однако, это не было установлено для целевой популяции. Комбинация с амлодипином, рамиприлом, валсартаном или симвастатином Исследования взаимодействия лекарственных препаратов у здоровых добровольцев проводились с амлодипином, рамиприлом, валсартаном и симвастатином. В этих исследованиях не было обнаружено клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при одновременном назначении с вилдаглиптином. Комбинация с ингибиторами АПФ Может быть повышенный риск развития ангионевротического отека у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АПФ. Как и при приеме других пероральных противодиабетических лекарственных средств, гипогликемическое действие вилдаглиптина может снижаться при одновременном применении с определенными препаратами, включая тиазиды, кортикостероиды, тиреоидные препараты и симпатомиметики.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 С. Предохранять от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте!