Геделор пастилки 3 мг

Одна пастилка содержит активное вещество - бензидамина гидрохлорид 3 мг, вспомогательные вещества: ментол, ароматизатор масла перечной мяты 27198/14, повидон, натрия цикламат, маннитол, сорбитол, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремний коллоидный безводный, магния стеарат, состав пленочной оболочки (Опадрай® зеленый 03F31219): натрия цикламат, ментол, ароматизатор масла перечной мяты 27198/14. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Пастилки светло-зеленого цвета с возможным мраморным рисунком и светлыми, и темными пятнами на поверхности, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с запахом мяты. При разломе наблюдается сердцевина от белого до почти белого цвета и тонкая светло-зеленая пленочная оболочка.

- симптоматическое лечение боли и раздражения в орофарингеальной области.

Механизм действия Бензидамин является противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизисом клетки. Фармакодинамические эффекты Бензидамин специфически действует на местные проявления воспаления, такие как боль, отек или гранулема. При местном применении бензидамин показал противовоспалительную активность, уменьшение отеков, а также образование экссудата и гранулемы. Кроме того, если боль вызвана воспалительным процессом, он оказывает местное обезболивающее и анестезирующее действие. Бензидамин слабо действует на гипертермию, которая говорит о системных нарушениях. Клиническая эффективность и безопасность Клинические исследования демонстрируют эффективность бензидамина при лечении локального раздражения полости рта и глотки. Кроме того, бензидамин обладает умеренно выраженным местным анестезирующим действием. В 7-дневном многоцентровом, рандомизированном, открытом, контролируемом клиническом исследовании IV фазы, направленном на изучение не меньшей эффективности, сравнивалась эффективность и безопасность бензидамина гидрохлорида в виде 0,3% спрея для местного применения и пастилок 3 мг у 363 пациентов с острой болью в горле. Основной целью исследования была оценка эффективности бензидамина гидрохлорида (спрея или пастилок) в облегчении боли в горле через 2 минуты (T2 мин) после приема однократной дозы (одна пастилка 3 мг по сравнению с четырьмя распылениями бензидамина в виде спрея) с использованием шкалы STRRS (оценки 7-балльная шкала оценки облегчения боли в горле). Вторичной целью исследования была оценка эффективности бензидамина гидрохлорида (спрея или пастилок) в облегчении боли в горле через 1 минуту (T1) после приема однократной дозы с использованием шкалы STRRS. Как минимум, легкое облегчение боли (оценка STRRS >1) наблюдалось через 1 минуту после полного рассасывания пастилки (среднее время рассасывания 9,12 минуты) у 87% пациентов и через 2 минуты у 91% пациентов. Умеренное облегчение боли (оценка STRRS >3) наблюдалось через 15 минут примерно у 83% пациентов. Также наблюдалось улучшение затрудненного глотания и ощущения отечности в горле. Улучшение затрудненного глотания и отечности горла наблюдалось через 5 минут после полного рассасывания пастилки (среднее время рассасывания 9,12 минуты), при достижении уровня снижения выраженности симптомов на 22% и 25% соответственно, и этот уровень увеличивался до 42% по обоим параметрам спустя 2 часа. Профиль безопасности бензидамина подтвержден.

Режим дозирования Рекомендуется по 1 пастилке 3 раза в день. Длительность лечения не должна превышать 7 дней. Дети в возрасте до 6 лет: данная лекарственная форма (пастилки) не применяется у детей младше 6 лет. Дети 6-12 лет: препарат следует применять по 1 пастилке 3 раза в день под наблюдением взрослых. Метод и путь введения Пастилку необходимо держать во рту до полного рассасывания. Не глотать. Не разжевывать.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - детский возраст младше 6 лет - наследственная непереносимость фруктозы.

Редко - жжение во рту, сухость во рту Очень редко - ларингоспазм - ангионевротический отек Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - анафилактическая реакция - реакции гиперчувствительности - гипестезия тканей ротовой полости При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: очень редко, после перорального приема дозы бензидамина, примерно в 100 раз превышающей его содержание в пастилках, у детей отмечались такие симптомы, как возбуждение, судороги, потливость, затруднение в поддержании равновесия, непроизвольные, ритмичные движения частей тела или всего тела, вызванные мышечными сокращениями и рвота. Лечение: при острой передозировке проводится только симптоматическое лечение. Пациенты должны находиться под наблюдением врача, получать поддерживающее лечение и необходимое количество жидкости. Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику

Нет данных. Специальные предупреждения Препарат может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой и бронхиальной астмой в прошлом. Препарат не рекомендуется пациентам с гиперчувствительностью к салициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. В некоторых случаях, воспаление и язвы на слизистой ротовой полости и глотки могут быть признаками серьезных заболеваний. Если у вас нарастают симптомы воспаления или не отмечается улучшения в течение 3-х дней лечения, вам необходимо обратиться к лечащему врачу или стоматологу. Пастилки содержат сорбит. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, не должны принимать этот препарат. Сорбит может оказывать умеренно послабляющее действие. Одна пастилка содержит 0,415 мг сорбита (1,08 ккал). Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В рекомендованной дозе препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.

Препарат Геделор не должен применяться во время беременности. Исследования по выведению бензидамина с грудным молоком не проводились, поэтому не рекомендуется применение в период грудного вскармливания.

Не установлены клинически значимые взаимодействия препарата Геделор с другими лекарственными средствами.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!