Гептрал® порошок 400 мг

Одна ампула содержит активное вещество - адеметионина 1,4-бутандисульфонат 760 мг (эквивалентно 400 мг катиона адеметионина), вспомогательные вещества: вода для инъекций Одна ампула с растворителем содержит: L-лизин, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Лиофилизированный порошок Лиофилизированный комок от практически белого до желтоватого цвета, свободный от посторонних частиц. Растворитель Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, свободный от механических включений. Восстановленный раствор - прозрачный, от бесцветного до желтого цвета, без видимого осадка.

- депрессивный синдром

Гептрал (активное вещество - S-аденозил-L-метионин (адеметионин)) –аминокислота природного происхождения, которая присутствует во всех тканях и жидких средах организма. Адеметионин прежде всего действует как коэнзим и донор метильной группы во многих реакциях трансметилирования. Перенос метильных групп (трансметилирование) адеметионина является основой при построении фосфолипидной мембраны клеток и играет роль в текучести мембран. Адеметионин способен проникать через гематоэнцефалический барьер. Высокие концентрации адеметионина влияют на процессы трансметилирования, являющиеся очень важными в мозговой ткани, благодаря влиянию на метаболизм катехоламинов (допамина, адреналина, норадреналина), индоламинов (серотонина, мелатонина) и гистамина. Адеметионин является также предшественником биохимических тиоловых соединений (цистеина, таурина, глютатиона, коэнзима А и др.) – в реакциях транссульфурирования. Глютатион, мощнейший антиоксидант, является важным компонентом для печеночной детоксикации. Адеметионин повышает уровень глютатиона у пациентов с поражением печени как алкогольного, так и неалкогольного генеза. Фолиевая кислота и витамин В12 являются эссенциальными ко-нутриентами в метаболизме и накоплении адеметионина. Внутрипеченочный холестаз Препарат эффективен при лечении внутрипеченочного холестаза при заболеваниях печени, во время беременности и других хронических печеночных заболеваниях. Внутрипеченочный холестаз является осложнением хронических заболеваний печени и является причиной повреждения печеночных клеток. При хронических заболеваниях печени нарушаются такие функции гепатоцитов, как клиренс и регулирование выработки желчных кислот, что ведет к развитию внутрипеченочного холестаза. Применение адеметионина было изучено у пациентов с хроническими заболеваниями печени, часто сопровождающимися внутрипеченочным холестазом: первичный билиарный цирроз, лекарственно - индуцированные поражения печени, вирусные гепатиты; холестаз, индуцированный парентеральным питанием, поражения алкогольной болезнью печени и неалкогольной жировой болезнью печени.

Для достижения оптимальных результатов Гептрал® следует принимать, строго выполняя все рекомендации, изложенные в инструкции по применению. Режим дозирования Лечение может быть начато с парентерального введения препарата (внутривенно медленно или внутримышечно) с последующим применением препарата в форме таблеток или изначально с применения таблеток. Лиофилизированный порошок для внутримышечного или внутривенного применения растворяют в специальном растворителе непосредственно перед применением. Неиспользованный остаток необходимо выбросить. Для внутривенного введения необходимую дозу Гептрала следует далее развести в 250 мл физиологического раствора или 5 % раствора декстрозы (глюкозы) и провести инфузию медленно в течение 1-2 часов. Гептрал® не следует смешивать со щелочными растворами, или с растворами, содержащими ионы кальция. Не следует применять порошок в случае изменения его цвета от первоначального от белого до желтоватого (вследствие повреждения флакона или нагрева). Взрослым Депрессия: Внутривенное или внутримышечное введение: рекомендуемая доза составляет 400 мг внутривенно или внутримышечно в течение 15-20 дней. Особые группы пациентов Дети Эффективность и безопасность применения адеметионина у детей не установлена Пациенты пожилого возраста Лечение рекомендуется начинать с наименьшей рекомендованной дозы, принимая во внимание снижение печеночной, почечной или сердечной функции, наличие сопутствующих патологических состояний и применение других лекарственных средств. Применение у пациентов с почечной недостаточностью Рекомендуется соблюдать осторожность при применении адеметионина у таких пациентов. Применение у пациентов с печеночной недостаточностью Фармакокинетические параметры в норме и у больных с печеночной недостаточностью одинаковы. Метод и путь введения Для внутримышечного и внутривенного введения.

- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата - пациенты с генетическим нарушением, влияющим на метаболизм метионина и/или гомоцистинурией и/или гипергомоцистеинемией (например, дефицитом фермента цистатион бета-синтетазы, нарушением метаболизма витамина В12) В случае наличия перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Не было сообщений о каких-либо случаях привыкания или лекарственной зависимости. Редко, особенно у чувствительных пациентов, Гептрал® вызывал нарушения ритма сон/бодрствование. У пациентов с депрессивным синдромом сообщалось о суицидальных мыслях/ поведении. Среди наиболее частых нежелательных реакций были: головная боль, тошнота и диарея. Часто - тревога, бессонница - головная боль - боль в животе, диарея, тошнота - кожный зуд - астения Нечасто - инфекции мочевыводящих путей - реакции гиперчувствительности - анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе покраснение кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (снижение артериального давления, повышение артериального давления) или частоты пульса (учащение, урежение)) - ажитация (сильное эмоциональное возбуждение, сопровождающееся двигательным беспокойством), спутанность сознания - головокружение, парестезия, дисгевзия (расстройства вкуса, характеризующиеся утратой вкуса или извращением вкусовых восприятий) - «приливы», снижение артериального давления, флебит - отек гортани - сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечные расстройства, рвота, эзофагит - повышенное потоотделение, ангионевротический отек, кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема) - артралгия, мышечные спазмы - отек, лихорадка, озноб - реакции в месте введения - некроз в месте введения Редко - суицид/суицидальные мысли - вздутие живота - недомогание - желчная колика Неизвестно - цирроз печени - гриппоподобные симптомы - сердечно-сосудистые нарушения Пациентов следует предупредить о необходимости сообщить врачу, если он отметил нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или заметил любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Передозировка препаратом Гептрал® маловероятна. В случае передозировки препарата Гептрал® пациентам следует немедленно обратиться к врачу. Лечение: симптоматическое.

Необходимо обратиться к врачу при отсутствии улучшения или ухудшении состояния. Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном. При применении препарата Гептрал® пациентами с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови. Перед началом приема препарата Гептрал® необходимо выяснить наличие у пациента депрессии или получение антидепрессантов. Имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев прекращения приема препарата не требуется, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата. Поскольку дефицит цианокобаламина (витамина В12) и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием витаминов (цианокобаламина и фолиевой кислоты) до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином. При иммунологическом анализе применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого содержания гомоцистеина в крови. Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина. Пациенты с депрессивным синдромом могут быть подвержены появлению суицидальных мыслей, самоповреждения или самоубийства особенно в первые недели после начала лечения. Необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами в случае ухудшения клинической картины, начала суицидального поведения или мыслей, изменений в поведении. Суицид / суицидальные мысли (у пациентов с депрессивными синдромами) Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и самоубийства (самоубийство/связанные события). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не произойдет ремиссия. Если у пациента до начала лечения адеметионином была история суицидальных мыслей или поведения, необходим тщательный контроль со стороны врача ввиду высокого риска суицидальных мыслей или попыток самоубийства. Специальные предупреждения Беременность Применение препарата Гептрал® в І триместре беременности возможно только в случае крайней необходимости. Кормление грудью В период лактации препарат Гептрал® применяется, только если польза от его применения превышает риск для младенца. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При применении препарата Гептрал® возможны головокружение и снижение артериального давления. В случае появления данных нежелательных реакций следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до их исчезновения.

В инструкции не указано.

В случае применения нижеперечисленных или других лекарственных препаратов (в том числе безрецептурных) перед применением препарата Гептрал® необходимо проконсультироваться с врачом. Есть сообщение о синдроме избытка серотонина у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин. Считается, что такое взаимодействие возможно, и следует с осторожностью применять адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также лекарственными средствами, содержащими триптофан (в том числе, растительного происхождения).

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! На вторичной упаковке (картонной пачке комплекта) дата производства лекарственного препарата соответствует дате производства порошка. Срок годности препарата определяется относительно того компонента (порошок лиофилизированный или растворитель), срок годности которого истекает раньше. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте!