ГЛАНДИН-Е2 таблетки 3 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - динопростон, 3.150 мг вспомогательные вещества: аэросил 200, крахмал кукурузный, авицел PH112, лактоза безводная, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки от белого до почти белого цвета, слегка пятнистые, с плоской прямоугольной поверхностью, с гравировкой NQ на одной стороне.

- для индукции родовой деятельности у женщин с доношенной беременностью, при отсутствии противопоказаний для матери или плода

Динопростон представляет собой простагландин серии Е с действием на гладкую мускулатуру; эндогенное вещество называется простагландином Е2. Он вызывает сокращение мышц матки на любой стадии беременности и, как сообщается, действует преимущественно как сосудорасширяющее средство на кровеносные сосуды и как бронхорасширяющее средство на бронхиальную мускулатуру. Предполагается, что вагинальное всасывание PGE2 стимулирует эндогенную продукцию PGE2 и PGF2α, подобно тому, что наблюдается при спонтанных родах.

Использование ограничено квалифицированными медицинскими работниками, а также больницами и клиниками со специализированными акушерскими отделениями с оборудованием для постоянного наблюдения. Не следует превышать рекомендуемую дозу и сокращать интервал между дозами, так как это увеличивает риск гиперстимуляции матки, разрыва матки, маточного кровотечения, гибели плода и новорожденного. Режим дозирования 1 таблетку вагинально вводят высоко в задний свод влагалища. Метод и путь введения Вагинально. Таблетки следует вводить высоко в задний свод. Частота применения с указанием времени приема При необходимости через 6-8 ч можно ввести вторую таблетку если роды не наступили.Длительность лечения Максимальная доза 6 мг (2 таблетки). Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Передозировка может выражаться гиперсократимостью матки и гипертонусом матки. Во время использования следует тщательно контролировать активность матки, состояние плода и прогрессирование раскрытия шейки матки, чтобы обнаружить возможные признаки нежелательных реакций, например, гипертонус, устойчивые сокращения матки или дистресс плода. Из-за преходящего характера гиперстимуляции миометрия, вызванной простагландином Е2 (PGE2), неспецифическое консервативное лечение оказалось эффективным в подавляющем большинстве случаев: то есть изменение положения матери и введение матери кислорода. Если консервативное лечение неэффективно, у соответствующих пациентов можно использовать бета-адренергические препараты для лечения гиперстимуляции после введения PGE2 для созревания шейки матки. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования этого лекарства, спросите у своего лечащего врача.

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ • вскрывшийся плодный пузырь • инфекции органов малого таза - кесарево сечение или большие хирургические вмешательства на матке в анамнезе - трудные и/или травматичные роды в анамнезе - 6 и более доношенных беременностей в анамнезе - предшествующий дистресс плода - немакушечное предлежание - кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии при беременности наличие у пациентки противопоказаний к применению окситоцина для стимуляции родов или длительных сокращений матки - многоплодная беременность - предлежание плода, при котором родоразрешение через естественные родовые пути невозможно (поперечное, косое и др.) - предлежание плаценты - хирургические вмешательства на матке в анамнезе (например, кесарево сечение, гистеротомия) - несоответствие размеров таза и головки плода - нарушение ритма сердечных сокращений плода, указывающее на возможные аномалии - предшествующие трудные или травматические роды - серьезные заболевания сердца, легких, почек или печени - клиническое подозрение на дистресс- синдрома у плода или наличие такового в анамнезе.

Сердечные расстройства: остановка сердца Сосудистые расстройства: гипертония Желудочно-кишечные расстройства: диарея, тошнота, рвота Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка. Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как анафилактоидные реакции и анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в спине. Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния: внутриутробная гибель, мертворождение, неонатальная смертность* (частота неизвестна – невозможно оценить на основании имеющихся данных) Заболевания, связанные с матерью: гипертонус матки, разрыв матки, отслойка плаценты, легочная эмболия околоплодными водами, быстрое раскрытие шейки матки. Состояния, связанные с плодом: гиперсократимость матки с/без брадикардии плода, дистресс плода/измененная частота сердечных сокращений плода (ЧСС) Состояния новорожденных: неонатальный дистресс, неонатальная смерть, мертворождения, низкая оценка по шкале Апгар. * Сообщалось о внутриутробной гибели, мертворождении и неонатальной смерти после применения динопростона, особенно после возникновения серьезных событий, таких как разрыв матки. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: ощущение тепла во влагалище, раздражение, боль. Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: астма, бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: у пациенток, у которых роды были вызваны фармакологическими средствами, либо динопростоном, либо окситоцином, был описан повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания. Однако частота этого нежелательного явления, по-видимому, невелика (<1 на 1000 родов). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

В инструкции не указано.

Использовать только в рамках больницы и клиники со специализированными акушерскими отделениями. С осторожностью применяют у пациенток с бронхиальной астмой, артериальной гипертензией, глаукомой Как и при применении любого окситоцинового агента, следует учитывать риск разрыва матки. Следует принимать во внимание сопутствующее лечение, состояние матери и плода, чтобы свести к минимуму риск гиперстимуляции матки, разрыва матки, маточного кровотечения, гибели плода и новорожденного. Во время применения динопростона следует проводить постоянный электронный мониторинг активности матки и частоты сердечных сокращений плода. Пациентов, у которых развивается гипертонус или гиперсократимость матки, или у которых развиваются необычные паттерны сердечного ритма плода, следует лечить таким образом, чтобы обеспечить благополучие плода и матери. Не рекомендовано одновременное применение с другими родостимулирующими препаратами. Рекомендуется применять окситоцин после приема динопростона (вагинальный гель, вагинальные таблетки), соблюдая минимальный интервал между введением лекарственных средств, равный 6 часам. Следует соблюдать осторожность при введении вагинальных таблеток Гландин-Е2 для индукции родов у пациенток с: - астма или астма в анамнезе - эпилепсия или эпилепсия в анамнезе - глаукома или повышенное внутриглазное давление - нарушение сердечно-сосудистой, печеночной или почечной функции - гипертония - разрыв хориоамниотической оболочки. Динопростон следует применять с осторожностью у пациенток с многоплодной беременностью. При индукции родов перед применением вагинальных таблеток Гландин-Е2 следует тщательно оценить тазобедренные отношения. Во время использования следует тщательно контролировать активность матки, состояние плода и прогрессирование раскрытия шейки матки, чтобы обнаружить возможные признаки нежелательных реакций, например, гипертонус, устойчивые сокращения матки или дистресс плода. В тех случаях, когда в анамнезе имеется гипертоническая сократимость матки или тетанические сокращения матки, рекомендуется постоянно контролировать активность матки и состояние плода (где это применимо) в течение родов. Следует иметь в виду возможность разрыва матки, если сохраняются высокотональные маточные сокращения. Было показано, что у женщин в возрасте 35 лет и старше, у женщин с осложнениями во время беременности и у женщин с гестационным возрастом более 40 недель повышен риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови. Кроме того, эти факторы могут дополнительно увеличить риск, связанный с родовозбуждением. Таким образом, у этих женщин следует с осторожностью применять динопростон. Следует принять меры для скорейшего обнаружения развивающегося фибринолиза в ближайшей послеродовой фазе. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет

При применении для стимуляции родов и индукционной подготовки динопростон может вызвать изменения ЧСС плода во время родов, дистресс плода, снижение статуса новорожденного. Простагландин проникает в грудное молоко. Но применение препарата в период кормления грудью не приносит никакого риска для ребенка.

Реакция на окситоцин может усиливаться в присутствии экзогенной терапии простагландинами. Не рекомендуется одновременное применение с другими окситонизирующими средствами. Интервал дозирования не менее 6 часов рекомендуется в случае, если использование окситоцина считается необходимым после введения динопростона. При последовательном применении следует тщательно контролировать активность матки пациентки.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре от 2оС до 8оС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!