Гликлазид МВ таблетки 30 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - гликлазид 30.0 мг или 60.0 мг, вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза (2208), натрия стеарила фумарат, тальк, лактозы моногидрат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы с плоскоцилиндрической поверхностью и фаской (для дозировки 30 мг). Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы с плоскоцилиндрической поверхностью, фаской и риской (для дозировки 60 мг).

- инсулинонезависимый диабет (тип 2) у взрослых в тех случаях, когда соблюдение диеты, физическая нагрузка и потеря веса оказываются недостаточными для того, чтобы адекватно контролировать уровень глюкозы в крови.

Код ATX: А10ВВ09 Механизм действия Гликлазид - это пероральный противодиабетический гипогликемический препарат группы сульфонилмочевины, который отличается от аналогичных соединений наличием N-содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической связью. Гликлазид снижает уровень глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина бета-клетками островков Лангерганса. После 2 лет лечения сохраняется повышение уровня постпрандиального инсулина и секреция С-пептида. Помимо метаболических свойств, гликлазид обладает гемоваскулярной активностью. Фармакодинамическое действие Влияние на секрецию инсулина При диабете 2 типа гликлазид восстанавливает первый пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секреции инсулина отмечается в ответ на стимуляцию, обусловленную введением глюкозы или приемом пищи. Гемоваскулярные свойства: Гликлазид снижает риск тромбозов мелких сосудов, влияя на два механизма, которые могут быть вовлечены в развитие осложнений при сахарном диабете: - Частичное ингибирование агрегации и адгезии тромбоцитов и снижение маркеров активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тромбоксана В2). - Восстановление фибринолитической активности сосудистого эндотелия и повышение активности тканевого активатора плазминогена.

Режим дозирования Суточная доза Гликлазида МВ может варьироваться от 30 до 120 мг. Как и при использовании любого другого гипогликемического лекарственного средства, доза препарата корректируется в зависимости от индивидуальной метаболической реакции пациента (содержание глюкозы в крови, HbAlc). Начальная доза Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг. При эффективном контроле уровня глюкозы в крови эта доза может использоваться в качестве поддерживающей терапии. Если уровень глюкозы в крови контролируется неадекватно, то суточная доза может быть постепенно увеличена до 60, 90 или 120 мг. Интервал между каждым увеличением дозы должен составлять не менее 1 месяца, кроме пациентов, у которых после двух недель приема уровень глюкозы в крови не снизился. В таких случаях доза может быть увеличена в конце второй недели приема. Максимальная рекомендуемая доза составляет 120 мг в день. Одна таблетка с модифицированным высвобождением Гликлазид МВ 60 мг эквивалентна двум таблеткам с модифицированным высвобождением Гликлазид МВ 30 мг. Переход с другого противодиабетического препарата на Гликлазид МВ: Гликлазид МВ может использоваться для замены других пероральных противодиабетических препаратов. При переходе на Гликлазид МВ следует учитывать дозировку и период полувыведения предыдущего противодиабетического препарата. Как правило, соблюдения переходного периода не требуется. Прием следует начинать с дозы 30 мг, с последующей корректировкой в зависимости от реакции уровня глюкозы в крови, как это описывалось выше. При переходе с гипогликемических препаратов группы сульфонилмочевины с пролонгированным периодом полувыведения может понадобиться безмедикаментозный период продолжительностью несколько дней, во избежание аддитивного действия двух препаратов, которое может привести к гипогликемии. Переход на Гликлазид МВ должен проводиться по процедуре, описанной для начала лечения, т.е. начальная дозировка составляет 30 мг/день с последующим поэтапным увеличением дозы, в зависимости от метаболической реакции. Применение в комбинации с другими противодиабетическими препаратами: Гликлазид МВ может назначаться в комбинации с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином. Пациентам, у которых уровень глюкозы в крови неадекватно контролируется приемом Гликлазида МВ, под строгим медицинским наблюдением может быть назначена инсулинотерапия. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста: Гликлазид МВ назначается в той же дозировке, что и пациентам моложе 65 лет. Пациенты с нарушением функции почек Пациентам с легкой или умеренной недостаточностью почечной функции можно назначать ту же дозировку, что и пациентам с нормальной почечной функцией, под пристальным медицинским наблюдением. Такие рекомендации были подтверждены клиническими исследованиями. Пациенты с риском развития гипогликемии: - при недостаточном или неправильном питании, - при тяжелых или слабо компенсированных эндокринных расстройствах (гипопитуитаризм, гипотиреоз, недостаточность адренокортикотропного гормона), - после прекращения продолжительной и/или высокодозированной кортикостероидной терапии, - при тяжелых сосудистых заболеваниях (тяжелой форме ишемической болезни сердца, тяжелом нарушении проходимости сонных артерий, диффузных сосудистых расстройствах). Рекомендуется начинать лечение с минимальной суточной дозы 30 мг. Применение в детском возрасте Эффективность и безопасность препарата Гликлазид МВ у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки следует принимать один раз в день во время завтрака. Рекомендуется глотать таблетки целиком, не кроша и не жуя. В случае пропуска приема нельзя увеличивать дозу на следующий день.

Препарат противопоказан в следующих случаях: - повышенная чувствительность к гликлазиду или одному из вспомогательных веществ, другим препаратам группы сульфонилмочевины, сульфаниламидам - диабет 1 типа - диабетический кетоацидоз, прекоматозное состояние и диабетическая кома - тяжелая почечная или печеночная недостаточность: в таких случаях рекомендуется применять инсулин - терапия миконазолом - кормление грудью - период беременности - детский и подростковый возраст до 18 лет.

При применении гликлазида отмечались следующие нежелательные эффекты: Наиболее частая нежелательная реакция при применении гликлазида – гипогликемия. Как и другие препараты группы сульфонилмочевины, Гликлазид МВ может вызвать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и особенно в случае пропуска ее приемов. К возможным симптомам гипогликемии относятся: головная боль, острое чувство голода, тошнота, рвота, быстрая утомляемость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, слабая концентрация внимания, снижение способности оценивать обстановку и замедленные реакции, депрессия, помутнение сознания, расстройства зрения и речи, афазия, тремор, парезы, снижение чувствительности, головокружение, ощущение беспомощности, потеря самоконтроля, бред, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря сознания, которая может завершиться комой и летальным исходом. Кроме того, возможно развитие таких признаков нарушения адренергической регуляции, как потение, липкая кожа, тревога, тахикардия, повышенное кровяное давление, учащенное сердцебиение, стенокардия и сердечная аритмия. Обычно эти клинические проявления исчезают после приема углеводов (сахара). При этом искусственные подсластители неэффективны. Опыт применения других препаратов группы сульфонилмочевины свидетельствует о возможности рецидивов гипогликемии даже в тех случаях, когда принятые для ее устранения меры в начале казались эффективными. При тяжелых и затяжных приступах гипогликемии, даже если ее удается временно устранить приемом сахара, необходима срочная помощь врача или даже госпитализация. Другие нежелательные эффекты: - Желудочно-кишечные расстройства, в том числе боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запоры: чтобы избежать таких эффектов или минимизировать их, следует принимать гликлазид во время завтрака. Реже сообщалось о следующих нежелательных явлениях: - Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной ткани: сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, эритема, макуло-папулезные высыпания, буллезные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) и в исключительных случаях лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). - Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы: гематологические изменения редки. К ним относятся анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения. Обычно они обратимы после прекращения приема препарата. - Нарушения со стороны печени и желчного пузыря: повышенный уровень печеночных ферментов (ACT, АЛТ, щелочная фосфатаза), гепатит (отдельные случаи). Прекратить лечение в случае возникновения холестатической желтухи. Эти клинические проявления обычно исчезают после прекращения лечения. - Нарушения со стороны органа зрения: возможны преходящие нарушения зрения, особенно в начале лечения, в связи с изменениями уровня глюкозы в крови. - Эффекты, связанные с данной фармакологической группой: как и при применении других препаратов группы сульфонилмочевины, наблюдались следующие нежелательные эффекты: случаи эритроцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении, аллергического васкулита, гипонатриемии, повышения уровня печеночных ферментов и даже нарушения функции печени (например, холестаз и желтуха) и гепатит, которые проходили после прекращения приема сульфонилмочевины, хотя в отдельных случаях приводили к печеночной недостаточности с угрозой для жизни. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Передозировка препаратов группы сульфонилмочевины может вызвать гипогликемию. Симптомы гипогликемии умеренной тяжести, без потери сознания или признаков неврологических расстройств, следует устранять приемом углеводов, корректировкой дозы и/или изменением питания. Следует пристально следить за состоянием пациента до тех пор, пока врач не убедится в том, что пациенту ничто не угрожает. Возможны тяжелые гипогликемические эпизоды, сопровождающиеся комой, судорогами или другими неврологическими нарушениями, их следует рассматривать как случаи, требующие неотложной помощи, с немедленной госпитализацией пациента. При наступлении гипогликемической комы или подозрении на нее пациенту следует быстро ввести 50 мл концентрированного раствора глюкозы (20-30% внутривенно), а затем продолжать инфузию с более разбавленным раствором глюкозы (10%) со скоростью, которая обеспечит поддержание концентрации глюкозы в крови на уровне более 1 г/л. Следует пристально следить за состоянием пациента, и, в зависимости от его состояния по окончании приступа, врач принимает решение о необходимости продолжения мониторинга или его отмене. Диализ не облегчает состояние пациента из-за прочного связывания гликлазида с белками крови.

Гипогликемия Эту терапию следует назначать только больным с гарантированно регулярным приемом пищи (включая завтрак). Важность регулярного потребления углеводов обусловлена повышенным риском гипогликемии при задержке приема пищи, ее недостаточном количестве или низком содержании углеводов. Риск возникновения гипогликемии повышается при низкокалорийной диете, после продолжительных или чрезмерных физических нагрузок, употребления алкоголя или в случае комбинированного применения нескольких гипогликемических препаратов. Гипогликемия может развиться после приема препаратов группы сульфонилмочевины. Иногда она носит тяжелый и затяжной характер, требующий госпитализации пациента и введения ему глюкозы на протяжении нескольких дней. Для снижения риска гипогликемических приступов необходимы тщательный отбор больных, правильный выбор дозы и четкие рекомендации по его приему. Факторы, повышающие риск развития гипогликемии: - отказ или (особенно у престарелых больных) неспособность выполнять указания врача, - недостаточное или неправильное питание, нерегулярный прием или пропуск приемов пищи, периоды голодания или изменения в питании, - несбалансированность физических нагрузок и потребления углеводов, - почечная недостаточность, - тяжелая печеночная недостаточность, - передозировка Гликлазида МВ, - некоторые эндокринные нарушения: нарушение функции щитовидной железы, гипопитуитаризм и недостаточность функции надпочечников, - одновременный прием некоторых других лекарственных препаратов. Недостаточность функции печени или почек: фармакокинетические и/или фармакодинамические параметры гликлазида могут меняться у пациентов с печеночной или тяжелой почечной недостаточностью. У таких пациентов эпизоды гипогликемии могут быть более продолжительными, что требует принятия адекватных мер. Информирование пациентов Больным и членам их семей необходимо разъяснить опасность гипогликемии, рассказать о ее симптомах, способах лечения и факторах, предрасполагающих к развитию этого осложнения. Пациент должен быть проинформирован о важности соблюдения диеты, регулярной физической нагрузки и регулярного контроля уровня глюкозы в крови. Неудовлетворительный контроль уровня глюкозы в крови: эффективность контроля концентрации глюкозы в крови больного, получающего противодиабетическую терапию, может понижаться под воздействием следующих факторов: приема препаратов зверобоя (Hypericum perforatum), повышенной температуры, травмы, инфекции или хирургического вмешательства. В отдельных случаях может потребоваться введение инсулина. Гипогликемическая эффективность любого перорального противодиабетического средства, в том числе гликлазида, у многих больных со временем уменьшается: это может быть обусловлено прогрессированием диабета или ослаблением реакции на препарат. Это явление известно как вторичное отсутствие эффекта терапии, в отличие от его первичного отсутствия уже в самом начале применения препарата первой линии лечения. Заключение о вторичном отсутствии эффекта можно делать только после адекватной коррекции дозы и при соблюдении больным режима питания. Отклонение уровня глюкозы в крови от нормы У больных диабетом, получающих фторхинолоны, особенно у пожилых пациентов, отмечались отклонения уровня глюкозы в крови от нормы, в том числе гипогликемия и гипергликемия. Всем пациентам, получающим одновременно Гликлазид МВ и препарат группы фторхинолонов, рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови. Лабораторные тесты: при оценке контроля уровня глюкозы в крови рекомендуется измерение уровня гликированного гемоглобина (или глюкозы в плазме венозной крови натощак). Также может быть полезен самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови. Назначение препаратов группы сульфонилмочевины пациентам с дефицитом G6PD может привести к гемолитической анемии. Поскольку гликлазид принадлежит к химическому классу препаратов группы сульфонилмочевины, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам с дефицитом G6PD и рассмотреть возможность альтернативного лечения препаратом другого класса. Пациенты с порфирией Случаи острой порфирии были описаны с другими препаратами группы сульфонилмочевины у пациентов с порфирией. Вспомогательные вещества Не следует назначать Гликлазид МВ пациентам с редко встречающимися проблемами наследственной непереносимости лактозы, дефицитом лактазы Лаппа или плохой абсорбцией глюкозы-галактозы. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Эффективность и безопасность препарата Гликлазид МВ у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние гликлазида на способность вождения автотранспорта и пользования машинным оборудованием отсутствует или незначительно. Тем не менее, больные должны уметь распознавать симптомы гипогликемии и проявлять осмотрительность при управлении автотранспортом или другими механизмами, особенно в начале лечения.

Беременность Данные о применении гликлазида у беременных женщин ограничены или отсутствуют (менее 300 исходов беременности), хотя имеются некоторые данные по другим препаратам группы сульфонилмочевины. В исследованиях на животных гликлазид не показал тератогенного эффекта. Из соображений предосторожности желательно избегать применения гликлазида во время беременности. Следует добиться контроля за диабетом до зачатия, чтобы уменьшить риск врожденных отклонений от нормы, связанных с некомпенсированным диабетом. Пероральные гипогликемические препараты не применяются, препаратом первой линии лечения диабета во время беременности является инсулин. Перейти с пероральной гипогликемической терапии на инсулин рекомендуется до зачатия или сразу после того, как факт беременности подтвердился. Кормление грудью Пока неизвестно, выделяется ли гликлазид и его метаболиты в молоко. Учитывая риск гипогликемии у новорожденного, этот препарат противопоказан при кормлении грудью. Нельзя исключить риск для новорожденных и грудных детей. Фертильность Влияние на фертильность и репродуктивную функцию у самцов и самок крыс не выявлено.

Риск развития гипогликемии повышается под воздействием следующих препаратов Противопоказанные комбинации: - с миконазолом (системное введение или нанесение на слизистую ротовой полости в форме геля): усиливается гипогликемический эффект, возможно появление симптомов гипогликемии и даже наступление гипогликемической комы. Нерекомендуемые комбинации: - с фенилбутазоном (системное введение): усиливает гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины (так как замещает их связи с белками плазмы крови и/или уменьшает их выведение из организма). Предпочтительно назначить другое противовоспалительное средство, а также предупредить пациента и разъяснить ему важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы в крови. В случае необходимости следует корректировать дозу во время терапии противовоспалительным препаратом и по ее завершении. - с алкоголем: алкоголь усиливает гипогликемизирующее действие (путем подавления компенсаторных реакций), что может привести к гипогликемической коме. Следует избегать употребления алкоголя и приема лекарственных препаратов, содержащих спирт. Комбинации, требующие соблюдения осторожности: Усиление гипогликемического эффекта и, следовательно, в некоторых случаях, гипогликемия, возможны при приеме одного из следующих препаратов: другие противодиабетические препараты (инсулины, акарбоза, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпепдидазы IV, агонисты рецептора ГПП-1), бета-блокаторы, флуконазол, ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (каптоприл, эналаприл), антагонисты Н2-рецепторов, ИМАО, сульфаниламиды, кларитромицин и нестероидные противовоспалительные препараты. Следующие препараты могут вызвать повышение уровня глюкозы в крови Нерекомендуемые комбинации: - с даназолом: даназол обладает диабетогенным действием. Если приема этого лекарственного вещества нельзя избежать, необходимо предупредить пациента и объяснить ему важность контроля за уровнем глюкозы в крови и моче. Иногда требуется откорректировать дозу противодиабетического средства на время терапии даназолом и после нее. Комбинации, требующие осторожности: - с хлорпромазином (нейролептик): в высоких дозах (>100 мг хлорпромазина в день) он повышает уровень глюкозы в крови (снижение секреции инсулина). Необходимо предупредить пациента об этом и разъяснить ему важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы. Может потребоваться коррекция дозы противодиабетического препарата на время и после терапии нейролептиками. - с глюкокортикоидами (системное и местное применение: внутрисуставно, под- или накожно, ректально) и с тетракозактрином: эти препараты повышают уровень глюкозы в крови и могут вызывать кетоз (понижение толерантности к углеводам под воздействием глюкокортикоидов). Необходимо предупредить пациента об этом и разъяснить ему важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы, особенно в начале терапии. Может потребоваться коррекция дозы противодиабетического препарата на время и после терапии глюкокортикоидами. - с ритодрином, сальбутамолом, тербуталином: (в/в) Повышение уровня глюкозы в крови под действием бета-2 агонистов. Подчеркнуть важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы в крови. При необходимости, перевести пациента на инсулин. - с препаратами зверобоя (Hypericum perforatum): Зверобой (Hypericum perforatum) снижает концентрацию гликлазида. Подчеркнуть важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы в крови. Следующие препараты могут вызвать отклонение уровня глюкозы в крови от нормы: Комбинации, требующие осторожности: - с фторхинолонами: при одновременном применении Гликлазида МВ с фторхинолонами следует предупредить пациента о возможности отклонения уровня глюкозы в крови от нормы и подчеркнуть важность самостоятельного контроля за уровнем глюкозы в крови. Комбинации, которые следует учитывать: - с антикоагулянтами (например, варфарин): Препараты группы сульфонилмочевины при сопутствующей терапии могут привести к усилению антикоагулянтного эффекта. Может потребоваться коррекция антикоагулянтной терапии.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте!