Гриппол® плюс (Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная) суспензия

Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит активные вещества: Антиген вируса гриппа типа А (H1N1)* A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-like virus с содержанием гемагглютинина.……...………..………………….....5 мкг Антиген вируса гриппа типа А (H3N2)* A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-like virus с содержанием гемагглютинина……………………………….……...5 мкг Антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria)* B/Tokyo/EIS13-175/2025 (B/Victoria lineage)-like virus с содержанием гемагглютинина…..…………………...……...…….…5 мкг Полиоксидоний® (эквивалентно Азоксимера бромид)………….... 500 мкг вспомогательные вещества: Фосфатно-солевой буферный раствор…………………………… до 0,5 мл Не содержит консерванта *- штаммы антигенов вируса гриппа в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на эпидемический сезон 2026-2027 гг. для Северного полушария. Вакцинные штаммы выращены на куриных эмбрионах. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Специфическая профилактика гриппа у детей, начиная с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста. Контингенты, подлежащие прививкам Вакцина особенно показана: 1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: • старше 60 лет; • детям дошкольного возраста, школьникам; • взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхолегочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным; 2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц: • медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим и др.

Код ATХ J07BB02 Механизм действия Вакцина вызывает формирование высокого уровня титра специфических антител против вируса гриппа. Включение в вакцинный препарат адъюванта – иммуномодулятора Полиоксидония, обеспечивает увеличение стабильности и иммуногенности антигенов вируса гриппа, позволяет повысить формирование иммунологической памяти. Фармакодинамические эффекты Защитный уровень специфического иммунитета после вакцинации, как правило, наступает через 8–12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 76–95 % вакцинированных. Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидония, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, позволяет существенно снизить прививочную дозу антигенов (в 3 раза), повысить устойчивость организма к другим инфекциям благодаря коррекции иммунного статуса. Клиническая эффективность и безопасность Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми. Серопротекция обычно достигается в течение 2–3 недель. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или к штаммам, близким к вакцинным, может различаться, но обычно составляет 6–12 месяцев. Дети Детям, начиная с трехлетнего возраста и подросткам препарат вводится в дозе 0,5 мл. Детям в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев (включительно) показано введение половинной дозировки препарата (0,25 мл). Детям от 6 до 35 месяцев включительно по 0,25 мл двукратно с интервалом 3–4 недели. Детям старше 36 месяцев вводят однократно в дозе 0,5 мл. Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3–4 недели. Вакцина особенно показана детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями. Более детальная информация по применению у детей указана в разделах 4.2, 4.3.

Режим дозирования • детям от 6 до 35 месяцев включительно – по 0,25 мл; • детям старше 36 месяцев и взрослым вакцину в дозе 0,5 мл. Указания по обращению с одноразовым однодозовым шприцем (шприц-доза). Перед использованием следует выдержать вакцину при комнатной температуре и встряхнуть шприц непосредственно перед инъекцией. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень. Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл. Метод и путь введения Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям от 6 до 35 месяцев включительно – в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно. Частота применения с указанием времени приема Детям от 6 до 35 месяцев включительно двукратно с интервалом 3–4 недели. Детям старше 36 месяцев и взрослым вакцину вводят однократно. Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3–4 недели. Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно с интервалом 3–4 недели. Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

• аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины; • аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины; • острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии); • при ОРВИ легкой степени тяжести, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры; • детский возраст до 6 месяцев; • первый триместр беременности.

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми. Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Часто • местные реакции в виде болезненности, гиперемии, уплотнения и отека в месте введения; • общие реакции: недомогание, слабость, субфебрильная температура. Нечасто - общие реакции в виде легкого насморка, боли в горле, головной боли и повышения температуры выше субфебрильной. Указанные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1–2 суток. Редко • аллергические реакции, в том числе немедленного типа. Очень редко • со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства, включая синдром Гийена-Баре; • со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия. Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. http://www.ndda.kz

Маловероятно развитие каких-либо неблагоприятных эффектов при передозировке. При развитии поствакцинальных реакций местных (покраснение, болезненность, уплотнение, отек в месте введения) или общего характера (повышение температуры, слабость, недомогание) возможно применение антигистаминных и жаропонижающих препаратов. При развитии анафилактического шока (резко нарастающие отек гортани, затруднение дыхания, падение давления, возможна потеря сознания) необходимо срочное введение адреналина и глюкокортикоидов.

Не вводить внутривенно! В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37.0 °С вакцинацию не проводят. При обострении хронического заболевания вакцинацию не проводят. Не пригоден к применению препарат в шприц-дозах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения. Специальные предупреждения Врач должен быть информирован о наличии иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации. Не пригоден к применению препарат в шприц-дозах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения. Вакцина может содержать следовые количества белка куриного яйца. Лицам с аллергией на куриный белок введение вакцины противопоказано. Допускается транспортирование при температуре не выше 25 °С не более 24 часов. По окончании указанного периода времени препарат следует немедленно использовать или вернуть в холодильник. После хранения при температуре не выше 25 °С в течение 24 часов препарат сохраняет стабильность в течение указанного срока годности. Эти данные не являются указанием по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения об использовании вакцины в случае временных колебаний температуры при транспортировке и хранении. Применение в педиатрии Специфическая профилактика гриппа проводится у детей, начиная с 6-месячного возраста, и подростков. Вакцинация особенно показана: • детям дошкольного возраста; • школьникам; • детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями. Детям в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев (включительно) показано введение половинной дозировки препарата (0,25 мл) двукратно с интервалом 3–4 недели. Детям старше 36 месяцев вводят однократно в дозе 0,5 мл. Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3-4 недели. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Вакцина Гриппол® плюс не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах. Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Вакцина Гриппол® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Срок хранения 1 год. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.