ГЭК- 200 АФ раствор 6%

Один мл раствора содержит активное вещество – гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 60.0 мг и 100.0 мг вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

• лечение гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, если альтернативные инфузионные растворы, известные как кристаллоидные растворы недостаточно эффективны.

Активное вещество препарата — гидроксиэтиловый крахмал (ГЭК) 130/0,4 — производное крахмала кукурузы восковой спелости, состоит из полимера глюкозы (амилопектина). ГЭК-200 АФ является коллоидным плазмозаменителем, содержащим 6% или 10% гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) в изотоническом физиологическом растворе (0,9 % натрия хлорида) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью молекулярного замещения 0,45-0,55. ГЭК является изоонкотическим раствором и способствует увеличению объема плазмы эквивалентно объему инфузии. Продолжительность эффекта увеличения объема плазмы зависит в первую очередь от величины молекулярного замещения и в меньшей степени - от средней молекулярной массы. Вследствие внутреннего гидролиза полимеров ГЭК постоянно образуются более мелкие молекулы, которые в свою очередь, онкотически активны, прежде чем они выделяются через почки. При инфузии препарата уменьшается гематокритное число и вязкость плазмы. При вливании препарата пациентам с гиповолемией происходит нормализация объема циркулирующей крови и улучшаются гемодинамическая и сердечная функции. Объем крови поддерживается, по меньшей мере, в течение 6 часов.

Режим дозирования Длительность применения гидроксиэтилкрахмала должна быть ограничена начальной фазой восполнения объема циркулирующей крови и не должна превышать 24 ч. Первые 10–20 мл инфузии необходимо вводить медленно при тщательном наблюдении за состоянием пациента с целью раннего выявления возможных анафилактических/анафилактоидных реакций. Должна быть использована наименьшая эффективная доза препарата в течение кратчайшего периода времени. Лечение следует проводить под постоянным мониторингом гемодинамики, чтобы инфузия была прекращена, как только будут достигнуты соответствующие гемодинамические цели. Не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу. Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и гемодилюции (эффект разведения). Взрослые Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг. Максимальная скорость инфузии: до 20 мл/кг массы тела в час Особые группы пациентов Применение у детей: Опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов гидроксиэтилкрахмала у данной возрастной группы не рекомендуется. Метод и путь введения Для внутривенного введения в виде инфузии. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо обратиться к врачу. Предназначен для в/в введения. Препарат должен вводить только специалист. Следует избегать внутриартериального введения препарата или попадания в окружающие ткани.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ • внутричерепная гипертензия • сепсис • ожоги • почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии • пациенты с почечным заболеванием в анамнезе • внутричерепное или церебральное кровоизлияние • пациенты в критическом состоянии (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии) • гипергидратация • гиперволемия • дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена) • гемодиализ • отек легких • обезвоживание • тяжелая гипокалиемия • тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия • тяжелые нарушения функции печени • хроническая сердечная недостаточность • пациенты, перенесшие пересадку органов • пациенты, подвергающиеся операции аорто-коронарного шунтирования. • детский и подростковый возраст до 18-ти лет • беременность, 1-й триместр, на других сроках беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям • выраженные нарушения свертывающей системы крови (в том числе тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция)

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто ≥1/10; часто ≥ 1/100 до <1/10; нечасто ≥ 1/1000 до <1/100; редко ≥ 1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000; неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны кожных покровов: Часто (дозозависимые): длительное применение высоких доз гидроксиэтилкрахмала может вызвать зуд, который является известным нежелательным эффектом подобных препаратов. Зуд может появиться через несколько недель после последнего введения и может продолжаться в течение нескольких месяцев. Нарушения со стороны лабораторных показателей: Часто (дозозависимые): при введении гидроксиэтилкрахмала может повыситься сывороточная концентрация амилазы, что затрудняет диагностику панкреатита. Повышение активности амилазы связано с образованием комплекса амилаза-гидроксиэтилкрахмал, который медленно выводится и не должен рассматриваться как диагностический признак панкреатита. Часто (дозозависимые): при введении высоких доз разведение крови может привести к разведению ее компонентов, таких как факторы свертывания и другие белки плазмы, и снижению гематокрита. Нарушения кроветворной функции и со стороны лимфатической системы: Редко (высокие дозы): при введении гидроксиэтилкрахмала могут наблюдаться нарушения свертывания крови, которые зависят от дозы. Нарушения со стороны иммунной системы: Редко: лекарственные препараты, содержащие гидроксиэтилкрахмал, могут вызвать анафилактические/анафилактоидные реакции (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардию, тахикардию, бронхоспазм, некардиогенный отек легких). В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые неотложные меры. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Частота неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных): поражение печени. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Частота неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных): поражение почек. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http://www.ndda.kz

Как и при введении любых средств для восполнения объема циркулирующей крови, передозировка может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы (например, развитию отека легких). Лечение: необходимо немедленно прекратить введение препарата и назначить диуретики. В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, а также при возникновении озноба, цианоза, нарушении кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и провести соответствующую симптоматическую терапию.

В связи с возможным риском возникновения аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций необходимо внимательно следить за состоянием пациента и начинать инфузию препарата с низкой скоростью. Специальные предупреждения Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер. Следует тщательно оценить целесообразность применения гидроксиэтилкрахмала для лечения гиповолемии и осуществлять мониторинг гемодинамических параметров для контроля достижения необходимого эффекта и определения дозы препарата. Необходимо избегать перегрузки объемом, связанной с передозировкой препарата или с высокой скоростью инфузии. Дозу препарата необходимо подбирать с осторожностью, особенно у пациентов с заболеваниями легких и сердечно-сосудистой системы. Следует тщательно контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, водный баланс и функцию почек. Применение препаратов на основе ГЭК противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью или получающих заместительную почечную терапию. При первых признаках нарушения функции почек применение гидроксиэтилкрахмала необходимо прекратить. Вплоть до 90 дней после применения ГЭК возможна повышенная потребность в заместительной почечной терапии. Рекомендуется осуществлять мониторинг функции почек у госпитализированных пациентов на протяжении минимум 90 дней. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов с коагулопатией. У пациентов с гиповолемией следует избегать выраженной гемодилюции, связанной с применением высоких доз растворов ГЭК. При повторном введении ГЭК необходимо тщательно контролировать параметры свертывания крови. При появлении первых признаков коагулопатии применение препарата следует прекратить. Не следует применять при открытых операциях на сердце. Особую осторожность следует проявлять пациентам с нарушениями баланса электролитов, такими как гиперкалиемия, гипернатриемия, гипермагнезиемия и гиперхлоремия. Следует в первую очередь использовать кристаллоидные растворы, а растворы ГЭК следует применять, когда не удается стабилизировать состояние пациента, и когда предполагаемая польза от их применения превышает риск. Гидроксиэтилкрахмал следует использовать только для лечения гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, когда одних только кристаллов недостаточно. Беременность Клинические данные о применении препарата во время беременности ограничены. Использование препарата ГЭК-200 АФ во время беременности возможно только по жизненным показаниям. При применении этого препарата во время беременности необходимо со всей серьезностью учитывать риск анафилактических реакций и, вследствие этого - риск поражения головного мозга плода. Период лактации Использование препарата в период лактации возможно только по жизненным показаниям. Экскреция гидроксиэтилкрахмала в грудное молоко не изучалась. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или о продолжении или прекращении применения препарата ГЭК-200 АФ следует принимать с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от применения для матери. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не сообщалось о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

В инструкции не указано.

Данные о взаимодействии отсутствуют, поэтому следует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость (появление мути или осадка), строго соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание. Особое внимание должно быть уделено лекарственным средствам, которые при одновременном применении могут привести к задержке натрия или калия. При одновременном применении с антибиотиками-аминогликозидами гидроксиэтилкрахмал может усиливать их нефротоксичность.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 оС. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!