Деавит® Нео капли 0.5 мг/мл

1 мл раствора (40 капель) содержит активное вещество - колекальциферол 0,5 мг, эквивалентного витамину D3 20 000 МЕ. 1 капля содержит колекальциферола 12,5 микрограммов, эквивалентного витамину D3 500 МЕ. вспомогательные вещества - триглицериды средней цепи. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная, маслянистая жидкость, от бесцветной до бледно-желтой, без запаха.

• профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых • профилактика предполагаемого риска заболевания, вызванного дефицитом витамина D у здоровых детей и взрослых без нарушения его всасывания • для подддерживающего лечения остеопороза у взрослых • профилактика рахита у преждевременно рожденных детей • профилактика предполагаемого риска заболевания, связанного с мальабсорбцией у детей и взрослых • для лечения рахита и остеомаляции у детей и взрослых • для лечения гипопаратиреоидизма у взрослых.

Код ATХ: A11CC05 Колекальциферол (витамин D3) образуется в коже под воздействием УФ света и превращается в биологически активную форму 1,25-дигидроксиколекальциферол в результате двух гидроксилирующих реакций: первая - в печени, и после этого вторая - в почечной ткани. Механизм действия и фармакодинамические эффекты Биологически активная форма витамина D3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, его отложение в остеоидах и высвобождение кальция из костной ткани. Способствует быстрой и медленной резорбции кальция в тонкой кишке. Стимулирует также пассивный и активный транспорт фосфатов. В почках подавляет экскрецию кальция и фосфатов, поддерживая резорбцию в почечных канальцах. Биологически активная форма витамина D3 подавляет продукцию паратиреоидного гормона (ПТГ) в паращитовидных железах как прямым путем, так и непрямым, посредством увеличения всасывания кальция в тонкой кишке. В дополнение к физиологической продукции в коже, колекальциферол можно поставлять и с пищей или лекарственными препаратами. В последнем случае существует опасность интоксикации, так как лекарственные препараты могут скомпрометировать синтез витамина D3 в коже. Клиническая эффективность и безопасность Дозировка устанавливается индивидуально лечащим врачом, в зависимости от массы тела, характера и тяжести состояния пациента.

Режим дозирования • Для профилактики рахита: 1 капля Деавит Нео капли для приема внутрь (соответствующее приблизительно 0,0125 мг или 500 МЕ витамина D) в день. • Для профилактики при предполагаемом риске заболевания, вызванного дефицитом витамина D у здоровых в остальном лиц без нарушения его всасывания: 1 капля Деавит Нео капли для приема внутрь (соответствующее приблизительно 0,0125 мг или 500 МЕ витамина D) в день. • Для поддерживающего лечения остеопороза: 2 капли Деавит Нео капли для приема внутрь (соответствующее приблизительно 0,025 мг или 1000 МЕ витамина D) в день. • Дозировка устанавливается лечащим врачом. В общем, рекомендуются 2 капли Деавит Нео капли для приема внутрь в день (соответствующее приблизительно 0,0125 мг или 500 МЕ витамина D) для профилактики рахита у преждевременно рожденных детей (см. пункт „необходимые меры предосторожности при применении“ и „пунктом взаимодействия с другими лекарственными препаратами“). • Дозировка назначается индивидуально лечащим врачом. В общем, для профилактики предполагаемого риска заболевания, связанного с дефицитом витамина D при мальабсорбции: рекомендуется 6-10 капель Деавит Нео капли для приема внутрь (соответствующее приблизительно 0,075 мг или 3000 МЕ до 0,125 мг или 5000 МЕ витамина D) в день (см. пункт „необходимые меры предосторожности при применении“ и пункт „взаимодействие с другими лекарственными препаратами“). • Дозировка назначается индивидуально лечащим врачом в зависимости от вида и тяжести состояния. В общем, для лечения витамином D-дефицитных состояний у грудных детей и детей младшего возраста рекомендуется 2-10 капель Деавит Нео капли для приема внутрь (соответствующее приблизительно 0,025 мг или 1000 МЕ до 0,125 мг или 5000 МЕ витамина D) в день (см. пункт „необходимые меры предосторожности при применении“ и пункт „взаимодействие с другими лекарственными препаратами“). • Дозировка назначается индивидуально лечащим врачом в зависимости от вида и тяжести состояния. В общем, для лечения витамином D-дефицитных состояний у взрослых рекомендуется 2-10 капель Деавит Нео капли для приема внутрь (соответствующее приблизительно 0,025 мг или 1000 МЕ до 0,125 мг или 5000 МЕ витамина D) в день (см. пункт „необходимые меры предосторожности при применении“ и пункт „взаимодействие с другими лекарственными препаратами“). • Рекомендуемая доза для лечения гипопаратиреоидизма составляет от 10 000 до 200 000 МЕ витамина D в день. В зависимости от уровня кальция в сыворотке крови принимают 20-40 капель в день (соответствующее 10 000 – 20 000 МЕ витамина D). Если требуется более высокая доза, рекомендуется принимать лекарственные формы с более высокой дозировкой. При более длительном лечении Деавит Нео капли для приема внутрь, следует регулярно исследовать уровень кальция в сыворотке крови и в моче, как и функцию почек посредством измерения уровня креатинина в сыворотке крови. В некоторых случаях следует корректировать дозу в соответствии с уровнем кальция в сыворотке крови (см. пункт „необходимые меры предосторожности при применении“ и пункт взаимодействие с другими лекарственными препаратами“). Дети и подростки Применение у новорожденных и грудных детей должно происходить только под контролем врача. Не следует превышать указанную дозу. Способ применения Профилактика рахита у грудного ребенка: Грудные дети получают Деавит Нео капли для приема внутрь со второй недели после их рождения до конца первого года жизни. Рекомендуются дополнительные дозы Деавит Нео капли для приема внутрь на втором году жизни, особенно в зимние месяцы. Капли принимают с чайной ложечкой воды, молока или пищи. Добавляя капли в бутылку или ложку с пищей, необходимо убедиться в полном приеме пищи, т.к. в противном случае не будет принята вся доза. Добавлять капли следует только после приготовления и охлаждения пищи. Дети старшего возраста и взрослые: Дети старшего возраста и взрослые принимают Деавит Нео с одной чайной ложечкой жидкости. Продолжительность применения зависит от течения заболевания. Лечение при рахите и остеомаляции из-за дефицита витамина D должно длиться 1 год. Пациенты с нарушением функции печени Не требуется коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с нарушением функции почек необходима коррекция дозы в соответствии с уровнем кальция в крови. Витамин D3 противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек. Метод и путь введения Рекомендуется принимать витамин D3 во время основного приема пищи днем. Предпочтительно использовать ложку для приема капель. Следует быть осторожными, чтобы принять всю дозу. У грудных детей и детей младшего возраста – если капли добавляются в бутылку с молоком или пищей, необходимо убедиться в полном приеме пищи. Частота применения с указанием времени приема Дозировка устанавливается индивидуально лечащим врачом, в зависимости от массы тела, характера и тяжести состояния пациента.

• гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ • тяжелые почечные нарушения • гипервитаминоз витамина D • гиперкальциемия и/или гиперкальциурия

Побочные явления имеют неизвестную частоту, поскольку не проводились крупные клинические исследования, данные из которых позволяли бы определить категории частот. Сообщается о следующих побочных явлениях: Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных): • гиперкальциемия и гиперкальциурия при длительном применении высоких доз. • запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, диарея • реакции гиперчувствительности, такие как зуд, кожная сыпь, крапивница При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

У грудных детей следует избегать одновременного применения пищевых продуктов и других продуктов или лекарственных препаратов, содержащих витамин D. Если у Вас есть сомнения, Ваш врач оценит, целесообразно ли дополнительное употребление пищевых продуктов, обогащенных витаминами, или пищевых продуктов и дополнительных лекарственных препаратов, содержащих витамин D. Продолжительная передозировка витамина D может привести к риску гиперкальциемии (повышенная концентрация кальция в крови) и гиперкальциурии (повышенная концентрация кальция в моче). При передозировке появляется синдром гиперкальциемии (повышенная концентрация кальция в крови), а позже и высвобождение в тканях и в основном в почках (камни в почках и кальциевые образования в почках) и в сосудах. Симптомы передозировки не являются очень характерными и выражаются в потере аппетита, головной боли, рвоте, тошноте, констипации (запор), усилении жажды, повышенном выделении мочи, слабости мышц, адинамии (сниженная двигательная активность), дегидратации (обезвоживаниe). Типичными лабораторными заключениями являются гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови) и гиперкальциурия (повышенная концентрация кальция в моче), как и повышение уровня в сыворотке крови 25-гидроксикальциферола. При передозировке следует принять меры для лечения часто продолжительной и, при определенных обстоятельствах, опасной гиперкальциемии (повышенная концентрация кальция в крови). При продолжительном применении суточных доз, превышающих 1000 IU витамина D, необходимо исследовать уровень кальция в сыворотке крови, особенно у новорожденных и грудных детей, которые могут реагировать более чувствительно на высокие дозы. Кроме того, длительная передозировка может привести к кальцификации кровеносных сосудов и тканей. Лечение При передозировке витамина D, лечение следует прекратить и провести регидратацию. В зависимости от степени гиперкальциемии, можно предпринять следующие меры, указанные в восходящем порядке: • диета, бедная кальцием или диета, исключающая кальций; • глюкокортикостероиды; • прием жидкостей • усиление диуреза • кальцитонин Не существует специфического антидота. Проконсультируйтесь с Вашим врачом относительно симптомов передозировки витамина D.

Если назначены другие лекарственные препараты, содержащие витамин D, необходимо учитывать дозу витамина D в Деавит Нео капли для приема внутрь. Дополнительное обогащение витамином D или кальцием должно происходить только под наблюдением врача. В таких случаях необходимо следить за уровнем кальция в сыворотке крови и моче. У пациентов с почечной недостаточностью, леченных Деавит Нео капли для приема внутрь, следует контролировать влияние на кальциево-фосфатный баланс. Деавит Нео капли для приема внутрь не следует применять при склонности к образованию кальциевых камней в почках. Деавит Нео капли для приема внутрь следует применять с особой осторожностью у пациентов с нарушением выведения почками кальция и фосфатов, при лечении бензотиадиазидными производными и у обездвиженных пациентов (риск гиперкальциемии, гиперкальциурии). У таких пациентов необходимо следить за уровнем кальция в плазме крови и в моче. Деавит Нео капли для приема внутрь следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих саркоидозом, так как существует риск усиленного превращения витамина D в его активные метаболиты. У таких пациентов необходимо следить за уровнем кальция в плазме крови и в моче. Деавит Нео капли для приема внутрь не следует применять при псевдогипопаратиреоидизме (в фазе нормальной чувствительности к витамину D, потребность в витамине D может быть снижена, что приводит к риску продолжительной передозировки). В таком случае доступны более легко контролируемые производные витамина D. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Для профилактики дефицита витамина D у пациентов с ожирением, синдромом мальабсорбции и у пациентов, леченных препаратами, оказывающими влияние на метаболизм витамина D (противосудорожные препараты, глюкокортикоиды, противогрибковые препараты, препараты для лечения СПИД) необходимы более высокие дозы (в 2-3 раза). Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Деавит Нео не проявляет известных побочных действий, которые оказывали бы влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Во время беременности необходим достаточный прием витамина D. Рекомендуемый суточный прием для беременных составляет 400 МЕ, но беременным с дефицитом витамина D могут быть необходимы более высокие дозы. Во время беременности тщательно следует соблюдать рекомендации лечащего врача, так как потребность в витамине D может варьировать в зависимости от серьезности заболевания и от индивидуального ответа на лечение. Витамин D3 следует использовать с осторожностью во время беременности, так как передозировка может привести к тератогенному риску. Несмотря на это, существует много данных о том, что когда витамин D3 используется в рекомендуемых дозах, не наблюдается фетальная/неонатальная токсичность у беременных. Передозировка во время беременности Применение больших доз витамина D во время беременности связывается с появлением синдрома аортального стеноза и идиопатической кальциемии у новорожденных. Кроме этого, сообщается об аномалиях лица, задержке физического и умственного развития, страбизме, дефектах эмали зубов, краниосиностозе, надклапанном аортальном стенозе, пульмональном стенозе, ингвинальной грыже, крипторхизме у грудных детей мужского пола, как и о развитии вторичных половых признаков у грудных детей женского пола. Грудное вскармливание Витамин D и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Это следует учитывать, когда ребенок дополнительно получает витамин D. Передозировка только от грудного молока не наблюдалась.

Фенитоин и барбитураты могут ослабить действие витамина D3 из-за индукции печеночных ферментов. Рифампицин и антиретровирусные препараты могут ускорить печеночный катаболизм витамина D, что может привести к снижению концентрации колекальциферола в крови и остеомаляции. Изониазид может уменьшить эффективность витамина D3 в результате подавления метаболической активации витамина D. Пациенты, леченные сердечными гликозидами, могут проявлять чувствительность к высоким уровням кальция в крови. У таких пациентов следует контролировать электрокардиограмму, сывороточный уровень кальция и уровень сердечных гликозидов. Одновременное применение с производными бензотиадиазина (тиазидные диуретики) может увеличить риск гиперкальциемии, поскольку они снижают выведение кальция с мочой. Витамин D3 может увеличить всасывание алюминия в кишечнике. При комбинации витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D рекомендуется контролировать уровень кальция в крови. Лекарственные препараты, оказывающие воздействие на резорбцию жиров, такие как орлистат и холестирамин, могут нарушить всасывание витамина D. Одновременное применение с глюкокортикоидами может ослабить действие витамина D3, тогда как анаболические стероиды и даназол могут увеличить гиперкальциемическое действие витамина D.

Срок хранения 4 года Период применения после вскрытия упаковки 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения В оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!