В случае присутствия нижеперечисленных факторов риска, преимущества использования прогестагена должны быть сопоставлены с возможными рисками для каждой отдельной женщины и обсуждены с ней, прежде чем она решит начать приём препарата Дезирет. В случае обострения, усугубления или первого появления любого из этих состояний женщина должна обратиться к врачу. Затем врач должен решить, следует ли прекратить использование препарата Дезирет.
Риск рака молочной железы увеличивается в целом с увеличением возраста. Во время использования комбинированных оральных контрацептивов (КОК) риск диагностики рака молочной железы несколько увеличивается. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования КОК и связан не с продолжительностью использования, а с возрастом женщины при использовании КОК. Риск среди людей, использующих, прогестаген содержащие контрацептивы (ПСК), такие как Дезирет, может быть сопоставим с таковым при использовании КОКов. Однако, для ПСК доказательства менее убедительны.
По сравнению с риском когда-либо заболеть раком молочной железы, повышенный риск, связанный с КОК, является низким. Случаи рака молочной железы, диагностированные при приёме КОК, как правило, менее распространены, чем у тех, кто не использовал КОК. Повышенный риск при приёме КОК может быть связан с более ранним диагнозом, биологическим действием таблетки или их сочетанием.
Поскольку нельзя исключать биологическое воздействие прогестагенов на к печени, следует провести индивидуальную оценку соотношения польза-риск у женщин с раком печени.
При возникновении острых или хронических нарушений функции печени, женщину следует направить к специалисту для осмотра и консультации.
Использование КОКов связано с повышенной частотой венозной тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и лёгочная эмболия). Хотя клиническая значимость этого открытия для дезогестрела, используемого в качестве противозачаточного средства в отсутствие эстрогенного компонента, неизвестна, в случае тромбоза приём Дезирета следует прекратить. Прекращение приёма препарата Дезирет следует также рассмотреть в случае долгосрочной иммобилизации ввиду операции или болезни. Женщины с тромбоэмболическими расстройствами в анамнезе должны быть осведомлены о возможности рецидива.
Хотя прогестагены могут оказывать влияние на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет никаких доказательств необходимости изменять терапевтический режим у диабетиков при приёме таблеток, содержащих только прогестаген. Тем не менее, пациентов с диабетом следует тщательно наблюдать в течение первых месяцев использования.
Если во время использования Дезирета развивается устойчивая артериальная гипертензия или если значительное повышение артериального давления не отвечает на антигипертензивную терапию, следует рассмотреть прекращение приёма препарата Дезирет.
Приём препарата Дезирет приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. Пока неизвестно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое влияние на минеральную плотность кости.
Защита с помощью традиционных таблеток, содержащих только прогестаген, от внематочной беременности не так хороша, как при приёме комбинированных оральных контрацептивов, что связано с частым возникновением овуляции при использовании таблеток, содержащих только прогестаген. Несмотря на то, что Дезирет последовательно подавляет овуляцию, внематочная беременность должна учитываться при дифференциальной диагностике, если у женщины возникает аменорея или боли в животе.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения во время приёма Дезирета.
Следующие явления были зарегистрированы как во время беременности, так и во время использования половых стероидов, но связь с использованием прогестагенов не была установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; ревматическая хорея; герпес гестационный; потеря слуха, связанная с отосклерозом; (наследственный) ангионевротический отёк.
Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьёзным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует рекомендовать обратиться к врачу в случае появления изменений настроения и симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала лечения.
Эффективность препарата Дезирет может быть снижена в случае пропуска таблеток, желудочно-кишечных расстройств или сопутствующих препаратов, уменьшающих концентрацию в плазме этоногестрела, активного метаболита дезогестрела
Лабораторные тесты
Данные, полученные при приёме КОК, показали, что противозачаточные стероиды могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни сывороточных белков (носителей), например, кортикостероидсвязывающие фракции глобулина и липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена и параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормы. В какой степени это относится к контрацептивам, содержащим только прогестерон, неизвестно.
Дезирет содержит лактозу и, следовательно, не следует назначать этот препарат пациенткам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Дезирет содержит альфа-токоферол, в составе которго имеется соевое масло. Возможно проявление местных кожных реакций (контактный дерматит).
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата Дезирет у подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Специальные предупреждения
Беременность
Дезирет не показан во время беременности. Если беременность наступает во время лечения препаратом Дезирет, его введение должно быть прекращено.
Очень высокие дозы прогестагенных веществ могут вызывать маскулинизацию плодов женского пола.
Повышенного риска врожденных дефектов у детей, рождённых женщинами, которые использовали КОКи до беременности и тератогенного эффекта, когда КОКи (в том числе, дезогестрелсодержащие) принимались непреднамеренно во время ранней беременности не выявлено.
Лактация
Дезирет не влияет на выработку или качество грудного молока (концентрация белка, лактозы или жира). Однако редкие сообщения при постмаркетинговом применении информируют об уменьшении выработки грудного молока при использовании Дезирет. Тем не менее, небольшое количество этоногестрела выделяется с грудным молоком. В результате ребёнок может проглатывать 0,01 - 0,05 мкг этоногестрела на кг массы тела в сутки (исходя из предполагаемого потребления молока в 150 мл/кг/сут). Как и другие препараты, относящиеся к чисто прогестиновым контрацептивам Дезирет можно применять во время кормления грудью.
Однако следует тщательно наблюдать за развитием и ростом грудного ребенка, мать которого применяет Дезирет.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Дезирет не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.
