Декстемп таблетки 400 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – дексибупрофен 200 мг или 400 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция карбоксиметилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк; оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White: гипромеллоза, лактоза моногидрат, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки по 200 мг: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Таблетки по 400 мг: таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской с обеих сторон, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Для симптоматического лечения: – боли и воспаления при остеоартрите/артрозе; – менструальной боли (первичная дисменорея); – легкой или умеренной боли, такой как боль в опорно-двигательном аппарате, головной боли или зубной боли, болезненный отек и воспаление после травмы; Для кратковременного симптоматического лечения: – ревматоидного артрита, если другие, более длительные способы терапии (основная терапия: противоревматические препараты) не учитываются.

Фармакотерапевтическая група: Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Дексибупрофен. Код АТХ М01АЕ14 Дексибупрофен – фармакологически активный изомер рацемического ибупрофена, что относится к неселективным нестероидным противовоспалительным средствам (НПВП). Механизм его действия связан с подавлением синтеза простагландинов. Препарат обладает жаропонижающими, анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Есть информация, согласно результатам сравнительных клинических исследований, при лечении остеоартрита, дисменореи, боли (в том числе зубной) дексибупрофен в дозе в 2 раза меньшей чем ибупрофен имеет аналогичную эффективность. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При не систематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Режим дозирования Режим дозирования устанавливает врач индивидуально с учетом интенсивности болевого синдрома. Взрослым обычно назначают по 1–2 таблетки (200–400 мг дексибупрофена) 3 раза в день после еды. Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг дексибупрофена. Рекомендуемая суточная доза составляет 600–900 мг дексибупрофена, разделенная на 3 приема. Максимальная разовая доза – 400 мг, максимальная суточная доза – 1200 мг. Остеоартрит/артроз и ревматоидный артрит рекомендуемая доза составляет от 600 до 900 мг дексибупрофена ежедневно, разделенная на 3 приема, например 400 мг 2 раза в день или 300 мг* 2–3 раза в день. Доза может быть временно увеличена до 1200 мг дексибупрофена в день для пациентов с острыми симптомами. Первичная дисменорея рекомендуемая доза составляет от 600 до 900 мг дексибупрофена ежедневно, разделенная на 3 приема, например 400 мг 2 раза в день или 300 мг* 2–3 раза в день. Легкая или умеренная боль рекомендуемая доза составляет 600 мг дексибупрофена в сутки, разделенная на 3 приема. Желательно принимать во время еды. Метод и путь введения Препарат принимать после еды или во время еды. * рекомендуется применять дексибупрофен в соответствующей дозировке. Длительность лечения Лекарственное средство предназначено для симптоматического купирования болевого синдрома, но если симптомы заболевания сохраняются дольше 3-х суток, сопровождаются высокой температурой, головной болью или другими явлениями, необходимо уточнение диагноза и дополнительная коррекция схемы лечения. Особые группы пациентов Дети Препарат противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет. Пациенты с нарушением функции печени и почек Пациентам с умеренными нарушениями функции печени и почек следует начинать применение лекарственного средства с уменьшенных доз. Дексибупрофен противопоказано применять пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени или почек. Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать терапию с низких доз. Дозу можно увеличить до рекомендуемой суточной дозы только после того, как будет установлена хорошая переносимость лекарственного средства. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

– гиперчувствительность к дексибупрофену, другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ; – применение пациентами, у которых вещества с подобным механизмом действия, например ацетилсалициловая кислота и другие НПВП, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивнице или ангионевротическому отеку; – кровотечение или перфорации в пищеварительном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВП; – активная фаза язвенной болезни/кровотечение в пищеварительном тракте, язвенная болезнь/кровотечение в пищеварительном тракте в анамнезе (не менее двух подтвержденных фактов язвы или кровотечения); – болезнь Крона или неспецифический язвенный колит в активной фазе; – цереброваскулярное кровотечение или другие кровотечения в активной фазе; – нарушения кроветворения или свертывания крови; – тяжелая печеночная, почечная и сердечная недостаточность; – последний триместр беременности.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до< 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Очень часто Диспепсия, боли в животе. Часто Сонливость, головная боль, вертиго, головокружение; диарея, тошнота, рвота; сыпь; повышенная утомляемость, повышенная потливость. Нечасто Бессонница, беспокойство, тревожность; нарушение зрения (в том числе двоение в глазах); шум в ушах; ринит, бронхоспазм; ангионевротический отек; крапивница, зуд кожи; пурпура (включая аллергическую пурпура); желудочно-кишечные язвы и кровотечения, гастрит, язвенный стоматит, мелена. Редко Анафилактические реакции; увеличение времени свертывания крови, тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия; психотические реакции, депрессия, раздражительность, галлюцинации, дезориентация, спутанность сознания, возбуждение; обратимая токсическая амблиопия; нарушение слуха; нарушение функций печени, гепатит, желтуха; перфорации желудочно-кишечного тракта, метеоризм, запор, эзофагит, эзофагеальные стриктуры, обострение дивертикулита, неспецифический геморрагический колит, язвенный колит, болезнь Крона. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения возможно развитие анемии и гематомезиса; Очень редко Обострение воспалительных инфекционных процессов (некротизирующий фасцит); генерализованные реакции гиперчувствительности, в том числе бронхиальная астма, тахикардия, артериальная гипотензия, шок, лихорадка с высыпаниями, боль в животе, головная боль, тошнота, рвота. асептический менингит (большинство случаев развития асептического менингита наблюдались у пациентов с факторами риска, такими как различные формы аутоиммунных заболеваний); интерстицииальний нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность; мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токстический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), системная красная волчанка и другие коллагенозы, алопеция, реакции фоточувствительности, аллергический васкулит, Неизвестно Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS); острый генерализованный екзантематозный пустулез (AGEP). При применении НПВС также сообщалось об отеках, развитии сердечной недостаточности, повышение артериального давления, задержке жидкости, особенно у больных с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью. Данные исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах по 2400 мг в сутки) и длительное лечение могут быть связаны с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дексибупрофен характеризуется низкой острой токсичностью. В большинстве случаев передозировка проходит бессимптомно. Риск развития симптомов появляется при применении более 80–100 мг/кг ибупрофена (что эквивалентно 40–50 мг/кг дексибупрофена). Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, вялость, сонливость, головная боль, нистагм, шум в ушах, атаксия, в редких случаях – желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипотензия, гипотермия, метаболический ацидоз, судороги, нарушение функций почек, кома, респираторный дистресс-синдром взрослых, преходящие приступы апноэ. Лечение: симптоматическая терапия, специфического антидота нет. В случае передозировки следует принять активированный уголь и осуществить промывание желудка (только в течение первого часа после отравления). Форсированный диурез, гемодиализ, гемоперфузия неэффективны из-за высокой степени связывания дексибупрофена с белками крови.

Специальные предупреждения Нежелательные реакции, возникающие при применении дексибупрофена, можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение короткого периода времени. При длительном применении дексибупрофена пациентам следует осуществлять регулярный мониторинг функции почек, печени и гематологических функций. Следует избегать одновременного применения дексибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Влияние на желудочно-кишечный тракт Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, иногда летальные, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых нарушениях со стороны пищеварительного тракта в анамнезе. У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, у пациентов с алкоголизмом и пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. НПВП следует с осторожностью применять пациентам, которые получают сопутствующие средства, повышающие риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например ацетилсалициловая кислота). Для этих пациентов, а также для пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, пациентов с алкоголизмом и пациентов пожилого возраста, врач должен рассмотреть целесообразность комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы следует немедленно прекратить применение дексибупрофена. Влияние на сердечно-сосудистую систему Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью (легкой и средней степени тяжести) в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости и отеках. Данные исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах по 2400 мг в сутки) и длительное лечение могут быть связаны с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данные исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Для исключения этого риска при применении дексибупрофена данных недостаточно. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями долгосрочное лечение может назначить врач только после тщательного анализа. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВП следует только после тщательного обдумывания. Влияние на систему крови Как и другие НПВП, дексибупрофен может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения. Применять с осторожностью пациентам с геморрагическим диатезом, другими нарушениями коагуляции и при одновременном применении дексибупрофена с пероральными антикоагулянтами. Данные исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние ацетилсалициловой кислоты в низких дозах на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую ситуацию не позволяют сделать окончательные выводы относительно регулярного применения ибупрофена; при не систематическом применении ибупрофена эффекты считаются маловероятными. Влияние на мочевыводящую систему Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, дексибупрофен может негативно влиять на функции почек, что может привести к клубочковому или интерстициальному нефриту, почечному папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Как и другие НПВП, дексибупрофен может повышать концентрацию в плазме крови азота мочевины и креатинина. Пациентам с нарушением функции почек дексибупрофен следует применять с осторожностью в самой низкой эффективной дозе, следует учитывать риск задержки жидкости, отеков и ухудшение функции почек и осуществлять регулярный мониторинг функции почек. Постоянное применение анальгетиков, особенно комбинации различных обезболивающих средств, может привести к тяжелому повреждению почек с развитием почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Влияние на гепатобилиарную систему Как и при применении других НПВП, возможно небольшое увеличение некоторых функциональных параметров печени, а также значительное увеличение АСТ и АЛТ. В случае значительного повышения уровней АЛТ и АСТ следует прекратить применение дексибупрофена. Пациентам с нарушением функций печени дексибупрофен применить с осторожностью в самой низкой эффективной дозе и осуществлять регулярный мониторинг функций печени. Воздействие на кожу и подкожную клетчатку Сообщалось о редких серьезных кожных реакциях, которые могут привести к смерти, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе, связанные с использованием нестероидных противовоспалительных средств. Высокий риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции возникает в большинстве случаев, в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозного пустулеза, возникшего после применения препарата. Следует прекратить использование дексибупрофена при появлении первых признаков и симптомах поражения кожи, таких как кожные высыпания, поражения слизистой или любые другие признаки гиперчувствительности. Влияние на фертильность у женщин Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, дексибупрофен необходимо отменить. Влияние на иммунную систему Как и при применении других НПВП, возможно развитие аллергических реакций, в том числе анафилактических/анафилактоидных реакций. У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, полипами, хронической обструктивной болезнью легких, хроническими распираторными инфекциями в анамнезе НПВП могут вызвать бронхоспазм. С осторожностью следует применять дексибупрофен пациентам с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани из-за повышенного риска развития побочных реакций со стороны нервной системы и почек, в том числе асептического менингита. Маскировка симптомов скрытых инфекций Как и другие НПВП, дексибупрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний, который может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда препарат применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. Ветряная оспа редко может быть причиной тяжелых инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. В настоящее время роль НПВП в ухудшении тяжести этих инфекций не может быть исключена. Вследствие этого рекомендуется избегать применения дексибупрофена пациентам с ветряной оспой. При длительном применении любых обезболивающих препаратов может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить с увеличением дозы лекарственного средства. Вспомогательные вещества Лекарственный препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять данный лекарственный препарат. Применение в педиатрии Препарат противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При условии выполнения рекомендаций относительно дозировки и длительности лечения лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако, в случае развития головокружения, повышенной утомляемости, сонливости, дезориентации или нарушений зрения следует отказаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Беременность Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Следует избегать применения дексибупрофена в течение I и II триместров беременности, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. В случае применения в течение I или II триместра беременности, следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени. С начала 6-го месяца беременности применение дексибупрофена противопоказано. Лактация Дексибупрофен проникает в грудное молоко в очень низкой концентрации. Применение в период кормления грудью возможно только в низких дозах в течение короткого периода времени. Если назначается длительное использование или более высокие дозы, следует прекратить грудное вскармливание. Фертильность Применение НПВП могут влиять на фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть.

Одновременное применение дексибупрофена со следующими лекарственными средствами не рекомендуется: Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. В случае одновременного применения рекомендуется осуществлять мониторинг процессов коагуляции и при необходимости – скорректировать дозу антикоагулянтов. Другие НПВП, в том числе ацетилсалициловая кислота (в дозе 100 мг/сутки): одновременное применение других НПВП, в том числе селективных ингибиторов ЦОГ-2 может повысить риск язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте. Литий: НПВП могут повышать уровень лития в плазме крови, уменьшая его почечный клиренс. В случае одновременного применения следует осуществлять частый мониторинг уровня лития в плазме крови и при необходимости – рассмотреть возможность уменьшения дозы. Метотрексат при применении в дозе 15 мг/неделю и больше: при применении НПВП в течение 24 часов до или после приема метотрексата может повышаться уровень последнего в плазме крови в связи со снижением почечного клиренса и увеличиваться токсическое воздействие. Одновременное применение дексибупрофена со следующими лекарственными средствами следует осуществлять с осторожностью: Аминогликозиды, такролимус, сиролимус, циклоспорин: при одновременном применении с НПВП возможно повышение риска нефротоксичности за счет снижения синтеза простагландинов. В случае одновременного применения следует осуществлять постоянный мониторинг функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста. Антигипертензивные средства: НПВП могут снижать эффективность бета-адреноблокаторов, возможно, через подавление синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Одновременное применение НПВП с ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) или антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ может повысить риск развития острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек, пожилого возраста и пациентов с дегидратацией. В начале лечения следует осуществлять мониторинг функции почек. Антитромбоцитарные средства, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: при одновременном применении с НПВП повышается риск желудочно-кишечного кровотечения. Ацетилсалициловая кислота (в дозе ниже 100 мг/сутки): одновременное применение с НПВП может ухудшить способность низких доз ацетилсалициловой кислоты подавлять агрегацию тромбоцитов; Дигоксин: НПВП могут повышать уровень дигоксина в плазме крови и усиливать его токсичность. Средства, повышающие уровень калия в плазме крови (например, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АКФ, антагонисты ангиотензина II, циклоспорин, такролимус триметоприм, гепарин): НПВП могут повышать уровень калия в плазме крови. В случае одновременного применения рекомендуется осуществлять мониторинг уровня калия в плазме крови. Зидовудин: при одновременном применении НПВП и зидовудина увеличивается риск гемартроза и гематомы у больных гемофилией. Калийсберегающие, петлевые и тиазидные диуретики: при одновременном применении с НПВП возможно повышение риска почечной недостаточности вследствие снижения почечного кровотока. Кортикостероиды: при одновременном применении с НПВП возможно повышение риска желудочно-кишечных кровотечений и язв. Метотрексат при применении в дозе менее 15 мг/неделю: дексибупрофен может увеличить уровень метотрексата в плазме крови. В случае одновременного применения дексибупрофена и низких доз метотрексата (менее 15 мг/неделю) следует осуществлять мониторинг показателей крови пациента, особенно в начале лечения. Комбинацию применять с особой осторожностью пациентам с нарушением функции почек (даже умеренной степени), в частности у пациентов пожилого возраста, и осуществлять постоянный мониторинг функции почек. Пеметрексед: высокие дозы НПВП могут повышать уровень пеметрекседа в плазме крови. Пациентам с нарушением функции почек следует избегать применения НПВП в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа. Пероральные противодиабетические средства: одновременное применение НПВП с сульфонилмочевиной может привести к колебаниям уровня глюкозы в плазме крови. Может потребоваться мониторинг уровня глюкозы в плазме крови. Тромболитики, антиагреганты: дексибупрофен усиливает антитромботический эффект последних путем угнетения агрегации тромбоцитов. Фенитоин: некоторые НПВП могут повышать уровень фенитоина в плазме крови и усиливать его токсичность. В случае одновременного применения следует осуществлять мониторинг уровня фенитоина в плазме крови и в случае необходимости – скорректировать его дозу. Фенитоин, фенобарбитал, рифампицин: при одновременном применении возможно снижение эффективности дексибупрофена. Алкоголь: чрезмерное употребление алкоголя при применении НПВП может повысить риск побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!