ДЕКС раствор 50 мг/2 мл

Одна ампула содержит активное вещество – декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола) 50.0 мг (73.8 мг); вспомогательные вещества: этанол, натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор.

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой степени интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например, при послеоперационных болях, почечной колике и болях в нижней части спины (поясницы).

Код ATХ М01АЕ17 Фармакодинамические эффекты Декскетопрофена трометамол – нестероидное противовоспалительное средство, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия связан с неизбирательным ингибированием циклооксигеназы 1 и 2 и снижением синтеза простагландинов. Анальгезирующее действие развивается через 30 минут после парентерального введения, достигает максимума в течение первых 45 минут и продолжается 8 ч. При комбинированной терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофена трометамол значительно (до 30-45 %) снижает потребность в опиоидах.

Режим дозирования Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 часов. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза составляет 150 мг. Декскетопрофен-ЛФ предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на пероральные анальгетики. Внутримышечное введение Содержимое одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко внутримышечно. Внутривенное введение При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) можно вводить путем медленной внутривенной инъекции продолжительностью не менее 15 с. Внутривенная инфузия Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0.9 % раствора натрия хлорида, раствора декстрозы (глюкозы) или раствора Рингера (лактата). Раствор следует готовить в асептических условиях и всегда защищать от воздействия дневного света. Приготовленный раствор вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 мин (приготовленный раствор должен быть прозрачным). Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется. Однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется более низкая доза препарата: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пожилых пациентов. Пациенты с нарушениями функции печении Для пациентов с патологией печени от легкой до средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) следует сократить суммарную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. Декскетопрофен-ЛФ противопоказан пациентам с тяжелой дисфункцией печени (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью). Пациенты с нарушениями функции почек Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) суммарную суточную дозу следует сократить до 50 мг. Декскетопрофен-ЛФ противопоказан пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (клиренс креатинина < 50 мл/мин). Дети и подростки Эффективность и безопасность препарата у детей и подростков не изучалась, поэтому применять препарат у данной категории пациентов не следует. Метод и путь введения Для внутривенного и внутримышечного введения.

Декскетопрофен-ЛФ, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, противопоказан в следующих случаях: - при повышенной чувствительности к действующему веществу, к любому другому НПВС или к любому из вспомогательных веществ; - если вещества аналогичного действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС) провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека; - если во время лечения кетопрофеном или фибратами развивались фотоаллергические или фототоксические реакции; - при наличии в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или прободения, связанных с предшествующей терапией НПВС; - пациентам с пептической язвой в активной фазе/желудочно-кишечным кровотечением, или с наличием в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления либо перфорации; - пациентам с хронической диспепсией; - при желудочно-кишечном кровотечении, другом кровотечении в активной фазе или повышенной кровоточивости; - при болезни Крона или неспецифическом язвенном колите; - при тяжелой сердечной недостаточности; - при нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина < 59 мл/мин); - при тяжелом нарушении функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью); - при геморрагическом диатезе и других нарушениях свертывания крови; - при выраженной дегидратации (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости); - в третьем триместре беременности и в период грудного вскармливания. Из-за содержания этанола препарат противопоказан для нейроаксиального (интратекального или эпидурального) введения.

Нежелательные реакции классифицируются в зависимости от частоты возникновения следующим образом: Часто — (≥ 1/100 до < 1/10) Нечасто — (≥ 1/1 000 до < 1/100) Редко — (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) Очень редко — (< 1/10 000) Частота неизвестна — (не может быть подсчитана на основе имеющихся данных) Часто - тошнота - рвота - боль в месте инъекции - реакция в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение Нечасто - анемия - бессонница - головная боль - головокружение - сонливость - размытость зрения - артериальная гипотония - покраснение лица и шеи - боль в животе - диспепсия - диарея - запор - кровавая рвота - сухость во рту - дерматит - зуд - сыпь - повышенное потоотделение - лихорадка - утомление - боли - озноб Редко - отек гортани - гипергликемия - гипогликемия - гипертриглицеридемия - анорексия - парестезии - обморок - звон в ушах - экстрасистолия - тахикардия - артериальная гипертензия - тромбофлебит поверхностных вен - брадипноэ - язвенная болезнь - кровотечение или перфорация. - гепатит - желтуха - крапивница - угри - ригидность мышц - скованность в суставах - мышечные судороги - боли в спине - острая почечная недостаточность - полиурия - почечная колика - кетонурия - протеинурия - нарушение менструального цикла - нарушение функции предстательной железы - дрожь - периферические отеки Очень редко - нейтропения - тромбоцитопения - анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок - бронхоспазм - одышка - панкреатит - гепатоцеллюлярная патология - синдром Стивенса-Джонсона - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) - ангионевротический отек - отек лица - фотосенсибилизация - нефрит - нефротический синдром Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - отклонения в печеночных пробах - боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса - фиксированная лекарственная сыпь Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны ЖКТ. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже отмечают гастрит. Также выявляли отеки, АГ и сердечную недостаточность. Как и в случае применения других НПВС, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, который возникает у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница. Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости: промывание желудка, диализ.

С осторожностью: применять пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе. Необходимо избегать применения декскетопрофена одновременно с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении лекарственного средства в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвления или перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, отмечаются при приеме всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения на фоне приема лекарственного средства Декскетопрофен-ЛФ, его прием следует отменить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, появления или перфорации язвы повышается при увеличении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, а также у пациентов пожилого возраста, поэтому лечение данной категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. Перед применением декскетопрофена пациентами с эзофагитом, гастритом и/или язвенной болезнью в анамнезе, как и в случае приема других НПВС, следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с явными симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе во время приема лекарственного средства необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта с целью выявления возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения. Лекарственное средство Декскетопрофен-ЛФ следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы). Следует с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам, одновременно принимающим антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота) или антикоагулянты (например, варфарин), кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, так как повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Почечная недостаточность Пациентам с нарушениями функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне приема НПВС возможны ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства у пациентов, одновременно применяющих диуретики, и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности. Во время лечения организм должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического эффекта на почки. Как и другие НПВС, лекарственное средство Декскетопрофен-ЛФ может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, лекарственное средство Декскетопрофен-ЛФ может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Наибольшее количество нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста. Печеночная недостаточность Следует соблюдать осторожность пациентам с нарушениями функции печени. Как и при применении других НПВС, на фоне терапии лекарственным средством Декскетопрофен-ЛФ может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности "печеночных" ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение лекарственного средства Декскетопрофен-ЛФ следует прекратить. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения Лекарственное средство может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести в анамнезе лекарственное средство Декскетопрофен-ЛФ следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение лекарственного средства Декскетопрофен-ЛФ необходимо прекратить. У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями лекарственное средство следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Необходимо соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства Декскетопрофен-ЛФ пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования. Неселективные НПВС способны снижать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. Поэтому не рекомендуется назначать декскетопрофен пациентам, принимающим лекарственные средства, которые влияют на гемостаз, например, варфарин или другие кумарины, или гепарины. Пациенты пожилого возраста особенно подвержены влиянию лекарственных средств на функции сердечно-сосудистой системы. Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение декскетопрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической или гиперчувствительной реакцией, связанной с сужением коронарных артерий, что может привести к инфаркту миокарда. При применении декскетопрофена наблюдались признаки аллергической реакции на этот препарат, включая затрудненное дыхание, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боль в груди. Немедленно прекратите прием препарата Декскетопрофен-ЛФ и немедленно обратитесь к своему врачу или в службу неотложной медицинской помощи, если вы заметили какие-либо из этих признаков. Реакции со стороны кожи Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВС. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием лекарственного средства Декскетопрофен-ЛФ следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. Другая информация Осторожность необходимо соблюдать при назначении лекарственного средства пациентам с врожденным нарушением метаболизма порфирина, пациентам с обезвоживанием, а также непосредственно после значительных хирургических вмешательств. В случае длительного применения декскетопрофена следует регулярно контролировать функции печени и почек. В очень редких случаях возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой аллергической реакции после приема лекарственного средства Декскетопрофен-ЛФ лечение должно быть прекращено. В отдельных случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи НПВС с развитием подобных инфекционных осложнений на сегодня невозможно. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения лекарственного средства Декскетопрофен-ЛФ. Декскетопрофен-ЛФ следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Подобно другим НПВС, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Каждая ампула препарата содержит 200 мг этанола, что соответствует 5 мл пива или 2.08 вина. Препарат может отрицательно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при назначении препарата в период беременности и лактации, детям и пациентам из группы риска, например, при заболеваниях печени, а также страдающим эпилепсией. Специальные предупреждения Лекарственное средство содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) в дозе, т.е. практически "не содержит натрия". Применение в педиатрии Эффективность и безопасность препарата у детей и подростков не изучалась, поэтому применять препарат у данной категории пациентов не следует. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами (риск развития головокружения и сонливости).

Препарат противопоказан в третьем триместре беременности и в период лактации. Беременность Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал с <1% до, приблизительно, 1.5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности применения. У животных применение ингибитора синтеза простагландина способствовало повышению риска пре- и постимплантационных потерь и увеличению эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, исследования декскетопрофена трометамола на животных признаков токсичности в отношении органов репродукции не выявили. Не принимайте препарат Декскетопрофен-ЛФ во время последних трех месяцев беременности, так как это может навредить не рожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Это может вызывать заболевания почек и сердца у будущего ребенка. Может повлиять на склонность к кровотечению у матери и ребенка и быть причиной переношенной беременности (запоздалых родов) или более продолжительных (затяжных) родов. Не следует принимать Декскетопрофен-ЛФ в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо и по рекомендации врача. Если необходимо принимать Декскетопрофен-ЛФ в этот период времени или пациент планирует забеременеть, следует применять минимальную дозу в минимально короткий период времени. С 20-ой недели беременности применение препарата Декскетопрофен-ЛФ более нескольких дней может вызывать заболевания почек у не рожденного ребенка, что может привести к снижению количества амниотической жидкости, окружающей плод (маловодию). Если необходимо лечение более чем несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг. Лактация Сведений о переходе декскетопрофена в материнское молоко нет. Фертильность Как все НПВС, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, у которых имеются проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена трометамола.

Декскетопрофен-ЛФ нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентозицина, петидина или гидроксизина (образуется осадок). Декскетопрофен-ЛФ можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина. Декскетопрофен-ЛФ – приготовленный раствор для инфузий нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином. Декскетопрофен-ЛФ – приготовленный раствор для инфузий совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина. При хранении препарата Декскетопрофен-ЛФ – приготовленных растворов для инфузий в пластиковых контейнерах или при применении инфузионных систем, изготовленных из этилвинилацетата, целлюлозы пропионата, полиэтилена низкой плотности или поливинилхлорида, абсорбции действующего вещества перечисленными материалами не происходит. Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВС: Нежелательные комбинации С другими НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сутки) в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2): одновременное применение нескольких НПВС вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв. С пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. С препаратами лития: НПВС повышают концентрацию лития в крови, вплоть до токсического, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при назначении, изменении дозы и после отмены НПВС. С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС. С гидантоинами и сульфаниламидными препаратами: риск увеличения токсического действия этих препаратов. Комбинации, требующие осторожности С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, антагонистами рецепторов ангиотензина II, антибактериальными препаратами (аминогликозиды): терапия НПВС связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение гломерулярной фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). НПВС могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном назначении с диуретиками необходимо убедиться в том, что водно-электролитный баланс пациента адекватен, и провести контроль функции почек перед назначением НПВС. С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением почечного клиренса на фоне терапии НПВС. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При нарушении функции почек даже легкой степени, а также у пациентов пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение. С пентоксифиллином: повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический контроль и частый контроль времени кровотечения (времени свертывания крови). С зидовудином: риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВС. Необходимо провести подсчет всех клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед после начала терапии НПВС. С гипогликемическими препаратами для приема внутрь: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие этих препаратов вследствие вытеснения их из мест связывания с белками плазмы крови. С гепаринами (низкомолекулярными): повышение риска развития кровотечений. С кортикостероидами: повышение риска развития язвы и кровотечений ЖКТ. С антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина: повышение риска кровотечений ЖКТ. Комбинации, которые необходимо принимать во внимание С бета-адреноблокаторами: НПВС могут снижать антигипертензивный эффект бета-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза простагландинов. С циклоспорином и такролимусом: НПВС могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек. С тромболитиками: повышенный риск развития кровотечений. С пробенецидом: концентрации НПВС в плазме крови могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВС. С сердечными гликозидами: НПВС могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме крови. С мифепристоном: в связи с возможным риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВС не следует назначать ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона. С хинолоном: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития конвульсий при назначении НПВС на фоне терапии хинолоном в высоких дозах.

Срок хранения 4 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Приготовленный раствор для инфузий хранят в течение 24 часов при температуре 2°- 8 °С в защищенном от света месте. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Хранить в недоступном для детей месте!