Дорзамед капли 20 мг/мл

1 мл препарата содержит активное вещество - дорзоламида гидрохлорид 22.25 мг (эквивалентно дорзоламиду 20.00 мг), вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, кислоты лимонной моногидрат, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор

Дорзамед показан: - в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам; - в качестве монотерапии у пациентов, у которых бета-блокаторы неэффективны или противопоказаны. При лечении повышенного внутриглазного давления (ВГД) при: - глазной гипертензии; - открытоугольной глаукоме; - псевдоэксфолиативной глаукоме.

Механизм действия Карбоангидраза - фермент, присутствующий во многих тканях организма (в том числе в тканях глаза). У человека этот фермент представлен различными изоферментами, наиболее активным из которых является карбоангидраза II, первоначально обнаруженная в эритроцитах, а затем и в клетках других тканей. Ингибирование карбоангидразы в цилиарных отростках глаза приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости, что приводит к снижению ВГД. Дорзоламида гидрохлорид (активное вещество препарата Дорзамед) является мощным ингибитором карбоангидразы II. При местном применении в виде 2% глазных капель дорзоламид снижает повышенное ВГД (независимо от того, связано ли оно с глаукомой), которое является ведущим фактором риска в патогенезе повреждения зрительного нерва и потери полей зрения. Дорзоламид не вызывает сокращения зрачка и уменьшает ВГД без побочных эффектов, таких как слепота в ночное время и спазм аккомодации. Дорзоламид оказывает минимальное влияние или вообще не влияет на частоту пульса или артериальное давление. Местно применяемые бета-адреноблокаторы также уменьшают ВГД за счет уменьшения выделения секреции влаги, но с помощью другого механизма действия. Исследования показали, что когда дорзоламид добавляют к местному бета-блокатору, наблюдается дополнительное снижение ВГД; этот результат согласуется с сообщаемыми дополнительными эффектами бета-блокаторов и пероральных ингибиторов карбоангидразы. Клиническая эффективность и безопасность Взрослые пациенты У пациентов с глаукомой или глазной гипертензией эффективность дорзоламида, применяемого 3 раза в сутки в виде монотерапии (исходное ВГД ≥ 23 мм рт. ст.) или 2 раза в сутки в качестве вспомогательной терапии во время лечения офтальмологическими бета-блокаторами (исходное ВГД ≥ 22 мм рт. ст.), была продемонстрирована в крупномасштабных клинических исследованиях продолжительностью до 1 года. ВГД-снижающий эффект дорзоламида при монотерапии и в качестве вспомогательной терапии демонстрировался в течение всего дня и сохранялся при долгосрочном применении. Эффективность при долгосрочной монотерапии была сходной с эффективностью бетаксолола и немного ниже эффективности тимолола. При применении в качестве вспомогательной терапии во время лечения офтальмологическими бета-блокаторами дорзоламид демонстрировал дополнительное снижение ВГД, сходное с действием пилокарпина 2%, применяемого 4 раза в сутки. Дети Многоцентровое двойное слепое исследование продолжительностью 3 месяца с активным контролем было проведено у 184 (122 для дорзоламида) детей в возрасте от 1 недели до < 6 лет, имеющих глаукому или повышенное ВГД (исходное ВГД ≥ 22 мм рт. ст.), для оценки безопасности дорзоламида при местном применении 3 раза в сутки. Приблизительно у половины пациентов в обеих лечебных группах была диагностирована врожденная глаукома; другие распространенные причины заболевания включали синдром Стерджа-Вебера, дисгенезию радужно-роговичной мезенхимы, афакию. Распределение по возрасту и способу лечения в фазе монотерапии было следующим: Дорзоламид 2% — Тимолол Возрастная когорта < 2 лет — N=56 Возрастной диапазон: 1-23 месяца — Тимолол GS 0,25% N=27 Возрастной диапазон: 0,25-22 месяца Возрастная когорта ≥ 2 - < 6 лет — N=66 Возрастной диапазон: 2-6 лет — Тимолол 0,50% N=35 Возрастной диапазон: 2-6 лет В обеих когортах по возрасту приблизительно 70 пациентов подвергались лечению не менее 61 дня, и приблизительно 50 пациентов - в течение 81-100 дней. В случае недостаточного контроля ВГД при монотерапии дорзоламидом или гелеобразующим раствором тимолола лечение менялось следующим образом: 30 пациентов в возрасте младше 2 лет переводились на одновременное лечение гелеобразующим раствором тимолола 0,25% ежедневно и дорзоламидом 2% 3 раза в сутки; 30 пациентов в возрасте старше 2 лет переводились на лечение фиксированной комбинацией 2% дорзоламида/0,5% тимолола 2 раза в сутки. В целом, данное исследование не выявило дополнительных угроз в отношении безопасности у детей: приблизительно 26% (20% при монотерапии дорзоламидом) детей испытывали неблагоприятные эффекты, большинство из которых представляли собой локальные несерьезные эффекты со стороны глаз, такие как жжение и покалывание в глазах, гиперемия глаз и боль в глазах. Небольшое количество пациентов (< 4%) имели отек или помутнение роговицы. Локальные реакции возникали с частотой, аналогичной частоте при применении препарата сравнения. Согласно пострегистрационным данным отмечался метаболический ацидоз у очень маленьких детей, особенно при незрелости/нарушении функции почек. Результаты изучения эффективности у детей показывают, что среднее снижение ВГД, наблюдавшееся в группе лечения дорзоламидом, было сходным со средним снижением ВГД в группе лечения тимололом, несмотря на небольшое численное превосходство в группе тимолола. Данные о более продолжительных (> 12 недель) исследованиях эффективности отсутствуют.

Режим дозирования При монотерапии Дорзамед назначают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженных(ого) глаз(а) 3 раза в сутки. В качестве дополнительной терапии в комбинации с бета-блокаторами для местного офтальмологического применения препарат назначают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженных(ого) глаз(а) 2 раза в сутки. При переходе на лечение препаратом Дорзамед с другого офтальмологического противоглаукомного препарата следует отменить текущий прием и начать использовать препарат Дорзамед на следующие сутки. При одновременном использовании других местных офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть не менее 10 минут. Пациентов следует информировать о необходимости мыть руки перед использованием препарата, избегать прикосновения капельницы флакона с поверхностью глаза или другими поверхностями. Кроме того, пациенты должны быть проинформированы, что при ненадлежащем обращении глазные капли могут быть контаминированы распространенными бактериями, вызывающими инфекции глаз. Использование загрязненных растворов может вызвать серьезные заболевания глаз и, как следствие, потерю зрения. Пациентов необходимо проинструктировать о правильном обращении с флаконом. Дети Имеются ограниченные клинические данные о применении дорзоламида у детей в дозе 3 раза в сутки. Способ применения Только для местного применения в офтальмологии. При окклюзии носослезного канала или закрытии век на 2 минуты системная абсорбция снижается. Это может уменьшить системные нежелательные эффекты и повысить местную активность.

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата. Применение дорзоламида не изучалось у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) или с гиперхлоремическим ацидозом. Поскольку дорзоламид и его метаболиты выводятся преимущественно почками, дорзоламид противопоказан к применению у пациентов с почечной недостаточностью. - дети до 8 лет.

Очень часто - жжение и покалывание в глазах Часто - головная боль - поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд в глазах, раздражение век, нарушения четкости зрения - тошнота, горечь во рту - астения/усталость Нечасто - иридоциклит Редко - головокружение, парестезия - раздражение, включая покраснение, боль и шелушение век, транзиторная миопия (проходящая после отмены препарата), отек роговицы, гипотония глаза, отслойка сосудистой оболочки глаза после фильтрационной хирургии - носовое кровотечение - першение в горле, сухость во рту - контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз - мочекаменная болезнь - реакции гиперчувствительности - признаки и симптомы местных реакций (реакции со стороны органа зрения) и системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и зуд, сыпь, одышку, в редких случаях бронхоспазм Частота неизвестна - ощущение инородного тела в глазу - пальпитация, тахикардия - гипертензия - диспноэ Дорзоламид не вызывал клинически значимых нарушений электролитного баланса. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. http://www.ndda.kz

Симптомы При случайном пероральном приеме глазных капель были зарегистрированы следующие симптомы: сонливость; при местном применении: тошнота, головокружение, головная боль, усталость, аномальные сновидения, дисфагия. Лечение Лечение симптоматическое и поддерживающее. Возможны развитие электролитного дисбаланса, ацидоза и эффекты со стороны центральной нервной системы. Необходимо контролировать уровень электролитов (особенно калия) и pH крови.

Особенности применения дорзоламида не были изучены у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью. Специальные предупреждения Лечение пациентов с острой закрытоугольной глаукомой требует терапевтических вмешательств в дополнение к препаратам, снижающим ВГД. Применение дорзоламида у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой не изучалось. Дорзоламид содержит сульфонамидную группу, которая также встречается в сульфонамидах, и, хотя средство применяется местно, дорзоламид обладает системной абсорбцией. В связи с этим нежелательные реакции, связанные с приемом сульфонамидов, могут проявиться при местном применении (в том числе тяжелые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). При проявлении признаков тяжелых реакций или гиперчувствительности необходимо прекратить лечение препаратом. При терапии пероральными ингибиторами карбоангидразы сообщалось о случаях выявления мочекаменной болезни, связанной с кислотно-основными нарушениями, особенно у пациентов с камнями в почках в анамнезе. Несмотря на то, что при применении дорзоламида не наблюдалось кислотно-основных нарушений, в редких случаях сообщалось о мочекаменной болезни. Так как дорзоламид является местным ингибитором карбоангидразы, который поглощается системно, пациенты, имеющие в анамнезе камни в почках, могут быть подвержены повышенному риску мочекаменной болезни при применении дорзоламида. При появлении аллергических реакций (например, конъюнктивит и реакции со стороны органа зрения) необходимо прекратить лечение. Не рекомендуется одновременное назначение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы из-за возможного аддитивного эффекта известных системных реакций ингибиторов карбоангидразы. У пациентов с ранее существовавшими хроническими дефектами роговицы и/или с наличием в анамнезе внутриглазного хирургического вмешательства отмечались отек роговицы и необратимая декомпенсация роговицы при использовании дорзоламида в виде глазных капель. У данных пациентов следует с осторожностью применять дорзоламид местно. Хориоидальная отслойка одновременно с глазной гипотонией была зарегистрирована после фильтрационной хирургии при назначении лекарственных средств, подавляющих секрецию жидкости. Вспомогательные вещества Глазные капли Дорзамед содержат консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами. Перед использованием препарата линзы необходимо снять и установить их заново не ранее, чем через 15 минут после инстилляции. Бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз. Применение в педиатрии Дорзоламид не изучался у детей с гестационным возрастом менее 36 недель и новорожденных с возрастом менее 1 недели. Пациенты со значительной незрелостью почечных канальцев должны получать дорзоламид только после тщательного изучения соотношения пользы и риска в связи с возможным риском метаболического ацидоза. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Никаких исследований влияния на способность управлять и использовать машины не проводилось. Возможные нежелательные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения, могут повлиять на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Не следует применять препарат Дорзамед при беременности. Данные о влиянии дорзоламида на беременных женщин ограничены или отсутствуют. Неизвестно, проникает ли дорзоламид/метаболиты в грудное молоко у женщин. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/отмене лечения препаратом с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для матери. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен.

Специфических исследований взаимодействия дорзоламида с другими лекарственными средствами не проводилось. По данным клинических исследований дорзоламид может быть использован со следующими лекарственными средствами без проявления отрицательных взаимодействий: офтальмологические растворы тимолола, бетаксолола, препараты для системного применения, такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы кальциевых каналов, диуретики, нестероидные противовоспалительные средства, включая аспирин, и гормоны (эстроген, инсулин, тироксин). Совместное применение дорзоламида и миотиков, а также агонистов адренергических рецепторов не было достоверно изучено во время терапии глаукомы.

Срок хранения 5 лет. Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25º. Хранить в недоступном для детей месте!