Дриптан® таблетки 5 мг

Одна таблетка содержит: активное вещество - оксибутинина гидрохлорида 5 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, лактоза безводная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, с насечкой для разлома на одной стороне.

- недержание мочи, императивные позывы или учащенное мочеиспускание при нестабильном мочевом пузыре, либо вследствие нейрогенной дисфункции мочевого пузыря (гиперрефлексии детрузора) при таких заболеваниях, как рассеянный склероз и spina bifida, либо при идиопатической нестабильности детрузора (моторное ургентное недержание мочи). Применение у детей Оксибутинина гидрохлорид может применяться у детей старше 5 лет при: - недержании мочи, императивных позывах или учащенном мочеиспускании при нестабильном мочевом пузыре вследствие идиопатического гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенной дисфункции мочевого пузыря (гиперактивность детрузора) - ночном энурезе, связанном с гиперактивностью детрузора, в сочетании с немедикаментозными методами при неэффективности другой терапии.

Урологические препараты. Урологические препараты другие. Препараты для лечения расстройства мочеиспускания и недержания мочи. Оксибутинин. Код АТХ G04BD04 Механизм действия Оксибутинин оказывает прямое спазмолитическое действие на гладкомышечные волокна детрузора, а также антихолинергическое действие, блокируя влияние ацетилхолина на М-холинорецепторы гладких мышц. Эти свойства способствуют расслаблению детрузора мочевого пузыря. У больных с нестабильным мочевым пузырем препарат Дриптан увеличивает объем мочевого пузыря и уменьшает частоту спонтанных сокращений детрузора.

Режим дозирования Дозировка определяется индивидуально. Если не предписано иное, действуют следующие рекомендации: Взрослые Взрослым назначают начальную дозу ½ таблетки Дриптан 3 раза в день (что соответствует 7,5 мг гидрохлорида оксибутинина). Последующая стандартная доза составляет от ½ до 1 таблетки Дриптан 3 раза в день (что соответствует 7,5–15 мг гидрохлорида оксибутинина). После этого следует выбрать минимальную эффективную поддерживающую дозу. При недостаточном терапевтическом эффекте дозу можно увеличить до максимальной – 1 таблетки Дриптан 4 раза в день (что соответствует 20 мг гидрохлорида оксибутинина). Дриптан следует принимать в 2–3 (максимум 4) приема в сутки. Пожилые Пациентам пожилого возраста назначают начальную дозу ½ таблетки Дриптан два раза в день (что соответствует 5 мг гидрохлорида оксибутинина). Затем следует выбрать минимальную эффективную поддерживающую дозу. Период полувыведения у пациентов пожилого возраста обычно длиннее, поэтому доза 10 мг в день может быть достаточной. При недостаточном терапевтическом эффекте дозу можно увеличить до максимальной – 1 таблетки Дриптан 4 раза (что соответствует 20 мг гидрохлорида оксибутинина) в день. Дети в возрасте 5 лет и старше Детям старше 5 лет назначают начальную дозу препарата Дриптан ½ таблетки 2 раза в день (что соответствует 5 мг оксибутинина гидрохлорида). В дальнейшем следует выбирать минимальную эффективную поддерживающую дозу. Дети (до 5 лет) Прием данного препарата не рекомендуется детям до 5 лет. В зависимости от возраста и массы тела применяются следующие рекомендации по дозировке: Возраст — Масса тела — Доза в день 5–9 лет — 20 − 30 кг — 7,5 мг, разделенных на 3 отдельные дозы 9–12 лет — 30 − 38 кг — 10 мг, разделенных на 2 отдельные дозы 12 лет и старше — ˃ 38 кг — 15 мг, разделенных на 3 отдельные дозы Максимальная суточная доза на кг массы тела составляет 0,3–0,4 мг, однако доза для детей не должна превышать 3 таблеток Дриптан в день (что соответствует 15 мг оксибутинина гидрохлорида). Способ применения Таблетки можно проглатывать целиком натощак до, во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости (примерно 1 стакан воды). Это также рекомендуется, поскольку таблетки имеют неприятный вкус.

• гиперчувствительность к одному из компонентов препарата • миастения • закрытоугольная глаукома или мелкая передняя камера глаза • из-за риска развития гиперпирексии, препарат Дриптан® не следует назначать больным с повышенной температурой тела или при высокой температуре окружающей среды • нарушение функции пищевода, в том числе грыжа пищеводного отверстия • функциональная или органическая обструкция желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе пилоростеноз, паралитическая кишечная непроходимость, кишечная атония • наличие илеостомы, колостомы, токсического мегаколона, тяжелого язвенного колита • врожденная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы, дефицит лактазы (поскольку препарат содержит лактозу) • период лактации (грудное вскармливание) • инфравезикальная обструкция мочевого пузыря, при которой задержка мочи может быть вызвана, например, увеличением предстательной железы • детский возраст до 5 лет (безопасность не установлена)

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Очень часто - запор, тошнота, сухость во рту - головная боль, головокружение, сонливость - сухость кожи - нечеткость зрения Часто - диарея, рвота - спутанность сознания - синдром сухого глаза - задержка мочи - гиперемия (более выражено у детей, чем у взрослых) - учащенное сердцебиение Нечасто - дискомфорт в животе, анорексия, снижение аппетита, дисфагия Неизвестно - инфекция мочевыводящих путей - гастроэзофагеальный рефлюкс, псевдонепроходимость у пациентов группы риска (пожилые или больные, страдающие запором, принимающие другие лекарственные средства, которые снижают перистальтику кишечника) - возбуждение, беспокойство, галлюцинации, кошмары, паранойя, когнитивные нарушения у пожилых, симптомы депрессии, зависимости (у пациентов с наличием в анамнезе зависимости от лекарственных препаратов и других веществ, которые вызывают зависимость), дезориентация, бред - когнитивные нарушения, судороги, сонливость, дезориентация - тахикардия, нарушения ритма сердца - тепловой удар - мидриаз, повышение внутриглазного давления, развитие закрытоугольной глаукомы - дизурия - ангионевротический отек, сыпь, крапивница, пониженное потоотделение, фоточувствительность - гиперчувствительность - носовое кровотечение - мышечные расстройства, проявляющиеся мышечной слабостью, миалгией и/или мышечными спазмами При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК http://www.ndda.kz

Симптомы Передозировка препаратом Дриптан® постепенно нарастает от усиления обычных побочных эффектов со стороны ЦНС (от двигательного беспокойства и эмоционального возбуждения до психотического поведения) до циркуляторных нарушений (приливов крови, падения АД, недостаточности кровообращения и т.п.), дыхательной недостаточности, паралича и комы. Лечение: симптоматическое. • немедленное промывание желудка • в случае развития угрожающего жизни антихолинергического синдрома можно применить рекомендованную по инструкции дозу неостигмина (или физостигмина). Снижение температуры. При выраженном беспокойстве или возбуждении – диазепам 10 мг внутривенно в виде инъекции. При тахикардии – пропранолол внутривенно в виде инъекции. При задержке мочи – катетеризация мочевого пузыря. При параличе дыхательной мускулатуры может потребоваться искусственная вентиляция легких. При возникновении вопросов по приему препарата рекомендуем обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Перед началом терапии препаратом Дриптан следует исключить поллакиурию или никтурию, обусловленные нарушением функции сердца или почек. Следует соблюдать осторожность пациентам со следующими заболеваниями, поскольку оксибутинин может усугубить симптомы этих заболеваний: - Гипертиреоз, - Ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, - Сердечные аритмии, тахикардия, - Гипертония, - Когнитивные нарушения, автономная нейропатия (например, у пациентов с болезнью Паркинсона), - Доброкачественная гиперплазия предстательной железы. - Цереброваскулярные заболевания, или сахарный диабет. Нарушение функции почек или печени Также рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени или почек, особенно с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, поскольку данные о фармакокинетике для этих групп пациентов отсутствуют. Может потребоваться снижение дозы. Нервная система Сообщалось о случаях антихолинергического действия оксибутинина на центральную нервную систему, таких как галлюцинации, возбуждение, спутанность сознания и сонливость. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, особенно в первые месяцы терапии или после повышения дозы. При возникновении антихолинергических эффектов на центральную нервную систему следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии или снижении дозы. Также рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с болезнью Паркинсона или другими заболеваниями центральной нервной системы, связанными с когнитивными нарушениями, поскольку психиатрические и другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы могут быть более легко спровоцированы. В таких случаях может потребоваться снижение дозы. Желудочно-кишечный тракт Антихолинергические препараты, такие как оксибутинин, следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих другие препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызывать или усугублять эзофагит. Инфекции Если во время терапии возникает инфекция мочеполовой системы, необходимо провести соответствующее лечение. Применение препарата Дриптан небезопасно у больных порфирией, препарат вызывал увеличение синтеза порфириногенов. Длительное применение может способствовать развитию кариеса, заболеваний десен и грибковых инфекций полости рта из-за ограничения или прекращения секреции слюны. Поэтому при длительном применении следует регулярно проходить стоматологические осмотры. Заболевания глаз Поскольку оксибутинин может спровоцировать развитие закрытоугольной глаукомы, во время лечения следует периодически проверять остроту зрения и внутриглазное давление. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью при внезапной потере остроты зрения или боли в глазах. Зависимость Прием оксибутинина может привести к зависимости у пациентов, которые уже злоупотребляли психоактивными веществами и/или наркотиками. Дети и подростки Дети до 5 лет Поскольку безопасность и эффективность препарата Дриптан у детей до 5 лет не установлены, применение препарата в этой возрастной группе не рекомендуется. Имеются лишь ограниченные данные, подтверждающие эффективность оксибутинина у детей с моносимптоматическим ночным энурезом, не вызванным гиперактивностью детрузора. Дети в возрасте 5 лет и старше Детям старше 5 лет оксибутинин следует применять с осторожностью, поскольку они могут быть более чувствительны к воздействию оксибутинина, особенно к побочным эффектам со стороны центральной нервной системы и психики. Пациенты пожилого возраста Из-за риска когнитивных нарушений антихолинергические препараты, такие как оксибутинин, следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста. Также рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов пожилого возраста, поскольку они могут быть более чувствительны к действию оксибутинина. Уровни препарата в плазме крови у пациентов пожилого возраста, как правило, выше. Поэтому им могут потребоваться более низкие дозы. Предупреждение о вспомогательных веществах Дриптан содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, полной лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать Дриптан. Специальные предупреждения Пожилые лица Дриптан® следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста в связи с риском развития когнитивных нарушений. У данной категории пациентов также повышен риск возникновения нежелательных реакций на препарат. Применение в педиатрии Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата Дриптан® у детей младше 5 лет с моносимптомным ночным энурезом (не связанным с гиперактивностью детрузора). Детям старше 5 лет препарат Дриптан® следует назначать с осторожностью, поскольку они могут быть более чувствительными к действию препарата, особенно в отношении развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы и психических нарушений. Больным с редкими наследственными нарушениями (непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы), применять препарат Дриптан® не рекомендуется. Беременность Безопасность применения препарата Дриптан® во время беременности не установлена. Следует воздержаться от применения препарата Дриптан® в период беременности. Кормление грудью При необходимости приема препарата Дриптан® в период лактации следует отменить грудное вскармливание. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат может вызывать сонливость или нечеткость зрения. Пациентам следует воздерживаться от вождения транспортных средств или управления механизмами, за исключением случаев, когда их психическое состояние и умственные способности не изменяются.

В инструкции не указано.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Дриптан® с другими антихолинергическими препаратами из-за возможного усиления антихолинергического действия. Зарегистрированы отдельные случаи взаимодействия антихолинергических средств и фенотиазинов, амантидина, нейролептическими средствами (например, фенотиазинами, бутирофенонами, клозапином), другими антихолинергическими антипаркинсоническими средствами (например, бипериденом, L-допой), антигистаминными средствами, хинидином, наперстянкой, трициклическими антидепрессантами, атропином и атропинподобными соединениями, такими как атропиновые спазмолитические средства и дипиридамол. Следует проявлять осторожность, при применении препарата Дриптан® с данными препаратами. Оксибутинин метаболизируется изоферментом CYP 3A4 цитохрома Р450. Одновременное введение с ингибитором CYP3A4 может угнетать метаболизм оксибутинина и увеличивать экспозицию оксибутинина. Препарат Дриптан® может вызывать антагонизм в отношении прокинетических способов лечения. Одновременное применение препарата Дриптан® с ингибиторами холинэстеразы может привести к снижению эффективности ингибитора холинэстеразы. Пациентов необходимо информировать о том, что прием алкоголя может усилить сонливость, вызванную антихолинергическими средствами, такими как оксибутинина (Дриптан®).

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!