Дюспаталин® капсулы 200 мг

Одна капсула содержит активное вещество – мебеверина гидрохлорид 200 мг, вспомогательные вещества: магния стеарат, сополимер кислоты метакриловой (Eudragit E30D), тальк, гипромеллоза, сополимер метакриловой и этакриловой кислоты (Eudragit L30D), глицерола триацетат, оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), состав чернил: шеллак, железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль, раствор (сильный) аммиака, калия гидрооксид. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы размера № 1 с корпусом и крышечкой белого цвета, с надписью “245” – на корпусе. Содержимое капсул - белые или почти белые гранулы.

- симптоматическое лечение болей и дискомфорта, связанные с функциональными расстройствами кишечника и желчевыводящих путей.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с прямым действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он устраняет спазм, не влияя на нормальную моторику кишечника. Точный механизм действия неизвестен, но многочисленные механизмы, такие как снижение проницаемости ионного канала, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт. Посредством этих механизмов мебеверин обладает антиспастическим действием, приводящим к нормализации моторики кишечника, не вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток желудочно-кишечного тракта (так называемую «гипотонию»). Системные побочные эффекты, типичные антихолинергические эффекты отсутствуют. Продолжительность лечения Продолжительность приема препарата не ограничена. Облегчение симптомов начинается в течение 2-4 недели лечения, а более выраженный клинический эффект наблюдается при продлении терапии до 6-8 недель. При выборе длительности курса терапии необходимо учитывать индивидуальные особенности течения заболевания и симптоматику пациента. Для достижения значительного терапевтического эффекта, врач должен следить за состоянием пациента и эффективностью терапии в течение 12 месяцев во время непрерывной терапии, и 6 месяцев при интермиттирующей схеме лечения. Оценка эффективности лечения, включая ответ пациента на терапию и улучшение симптомов во время непрерывной терапии осуществляется медицинским специалистом. Результаты клинических исследований подтвердили улучшение симптомов со стороны ЖКТ и качество жизни пациентов в течение 2-4 недель с последующим улучшением при пролонгации лечения до 6-8 недель.

Режим дозирования Взрослые По 200 мг (1 капсула) 2 раза в сутки (утром и вечером). Длительность лечения Облегчение симптомов при приеме препарата в дозе 200 мг наступает в течение 2-4 недель лечения, для достижения устойчивого клинического эффекта продолжительность лечения должна составлять не менее 6-8 недель. Длительность приема не ограничена. В случае если пропущен прием одной дозы или более, следует принимать следующую капсулу в соответствие с назначением, пропущенные дозы не следует принимать дополнительно. Метод и путь введения Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, т.к. покрытие капсулы предназначено для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения.

• гиперчувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе дополнительные сведения • детский и подростковый возраст до 18 лет

Перечисленные ниже побочные действия известны из постмаркетингового опыта применения, поэтому их частота не может быть точно оценена. - Аллергические реакции, в основном, в виде кожных проявлений: крапивница, ангиодистрофия, отек лица, кожная сыпь с зудом и без зуда. - Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК. http://www.ndda.kz

Симптомы: В случае передозировки теоретически возможно повышение возбудимости ЦНС. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, носили быстро обратимый характер. Наблюдаемые симптомы передозировки имели неврологический и сердечно-сосудистый характер. Лечение: Специфический антидот неизвестен; рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только при появлении явлений интоксикации в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются. При возникновении вопросов по приему препарата рекомендуем обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу. Особые группы пациентов Специальных исследований с участием пожилых или пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводилось. Постмаркетинговый опыт не выявил специфических факторов риска для пациентов данных групп, а также не существует особых рекомендаций по дозированию. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования о влиянии препарата на способность к вождению и управлению механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также опыт пострегистрационного применения не показывают никакого вредного воздействия мебеверина на способность к вождению и управлению механизмами.

Препарат Дюспаталин® не рекомендуется беременным женщинам, так как данные по применению Дюспаталина® в данной группе пациенток ограничены. Неизвестно, выделяется ли мебеверин или его метаболиты с грудным молоком. Не рекомендуется назначать препарат Дюспаталин® женщинам, в период лактации, ввиду отсутствия данных.

Исследования по изучению лекарственных взаимодействий не проводились.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 5С до 25С. Хранить в недоступном для детей месте!