Дюфастон® таблетки 10 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - дидрогестерон микронизированный 10 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза (НРМС 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид безводный коллоидный, магния стеарат оболочка: Опадрай Y-1-7000 белый: (макрогол 400, гипромеллоза (НРМС 2910), титана диоксид (Е-171). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с надписью «155» по обе стороны от риски на одной стороне.

- нарушение менструального цикла - эндометриоз - дисменорея - бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности - поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) - угрожающий выкидыш по причине недостаточности прогестерона - привычный выкидыш по причине недостаточности прогестерона Как дополнение к терапии эстрогенами у женщин с интактной маткой может быть использован в циклическом режиме при следующих состояниях: - для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы - дисфункциональные маточные кровотечения - вторичная аменорея

Механизм действия Дидрогестерон - это прогестаген, активный при приеме внутрь и показанный во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона. Дидрогестерон обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, тем самым снижая риск гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, индуцированного эстрогенами. Он показан во всех случаях дефицита эндогенного прогестерона. Дидрогестерон не имеет эстрогенной, андрогенной, термогенной, анаболической и кортикоидной активности. Клиническая эффективность и безопасность В клинических исследованиях LOTUS I и LOTUS II было подтверждено следующее: Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование с двумя параллельными группами, с двойной маскировкой, в котором эффективность, безопасность и переносимость перорального дидрогестерона 30 мг в день сравнивались с интравагинальными капсулами микронизированного прогестерона 600 мг в день в ходе поддержки лютеиновой фазы при экстракорпоральном оплодотворении (LOTUS I). Рандомизированное открытое многоцентровое исследование с двумя параллельными группами, в котором эффективность, безопасность и переносимость перорального дидрогестерона 30 мг в день сравнивались с 8% интравагинальным прогестероновым гелем Крайнон 90 мг в день в ходе поддержки лютеиновой фазы при экстракорпоральном оплодотворении (LOTUS II). Была достигнута основная цель: показать, что принимаемый перорально дидрогестерон не уступает в эффективности по сравнению с вводимым интравагинально микронизированным прогестероном с точки зрения наличия сердечных сокращений плода на 12 неделе гестации (10 недель беременности). В изученной популяции пациенток процент беременности на 12 неделе гестации (10 неделя беременности) составил 37,6% и 33,1% (LOTUS I) и 36,7% и 34,7% (LOTUS II) для перорального дидрогестерона и интравагинального микронизированного прогестерона соответственно. Разница в проценте беременности между двумя группами составила 4,7 (ДИ 95%, -1,2; 10,6) (LOTUS I) и 2,0 (ДИ 95%, -4,0; 8,0) (LOTUS II). В выборке безопасности, включающей 1029 субъектов (LOTUS I) и 1030 субъектов (LOTUS II), с приемом по меньшей мере одной дозы исследуемого лекарственного препарата частота наиболее часто встречающихся нежелательных явлений, возникших в ходе лечения (НЯВЛ) в обеих группах была одинаковой. В связи с характером/показаниями изучаемой популяции пациентов ожидается ряд абортов/выкидышей на раннем сроке; особенно до 12 недель гестации (10 недель беременности), так как ожидаемый процент беременности в этот момент времени составляет около 35%. Профиль безопасности, наблюдаемый в обоих исследованиях LOTUS, является ожидаемым, принимая во внимание хорошо известный профиль безопасности дидрогестерона и популяции/показаний для лечения. Дюфастон не подавляет овуляцию. Вследствие этого остается возможность зачатия у женщин репродуктивного возраста, принимающих Дюфастон. У женщин в постменопаузе с не удаленной маткой ЗГТ эстрогенами повышает риск гиперплазии и рака эндометрия. Добавление прогестагена предупреждает повышение этого риска.

Режим дозирования Нерегулярные менструации – по 1 таблетке (10 мг) в день с 11-го по 25-й день. Возможно достижение регулярного 28-дневного цикла. Эндометриоз - по 1-3 таблетки (10-30 мг) в день с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно. Дозу свыше 1 таблетки в день разделить на несколько приемов в течение дня. Лечение следует начинать с наивысшей дозы. Дисменорея – по 1-2 таблетке (10-20 мг) в день с 5-го по 25-й день цикла. Дозу свыше 1 таблетки в день разделить на несколько приемов в течение дня. Лечение следует начинать с наивысшей дозы. Бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности – по 1 таблетке (10 мг) в день с 14-го по 25-й день цикла. Лечение продолжать непрерывно, в течение минимум 6 последовательных циклов. При наступлении беременности лечение рекомендуется продолжать в течение первых месяцев по схеме, рекомендованной при привычном выкидыше. Поддержка лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) 1 таблетка лекарственного препарата Дюфастон 3 раза в день (30 мг в сутки). Лечение начинают со дня забора ооцитов и продолжают в течение 10 недель, в случае подтвержденной беременности. Угрожающий выкидыш по причине недостаточности прогестерона – начальная доза: 4 таблетки (40 мг) однократно, затем по 1 таблетке (10 мг) через каждые 8 часов до исчезновения симптомов. Лечение следует начинать с наивысшей дозы. При продолжении или рецидиве симптомов во время лечения дозу следует повышать на 1 таблетку (10 мг) каждые 8 часов. Лечение продолжать в эффективной дозе в течение 1 недели после исчезновения симптомов; затем постепенно снижать. При последующем рецидиве симптомов лечение продолжить приемом эффективной дозы, достигнутой ранее. Привычный выкидыш по причине недостаточности прогестерона – по 1 таблетке (10 мг) в день до 20-й недели беременности; затем дозу можно постепенно снизить. Лечение следует начать до зачатия. При возникновении симптомов угрожающего аборта лечение продолжить соответственно данному показанию. Дисфункциональные маточные кровотечения Для прекращения кровотечения - по 1 таблетке (10 мг) 2 раза в день в течение 5-7 дней. Кровопотеря значительно снижается в течение нескольких дней. Через несколько дней после прекращения лечение возможно интенсивное кровотечение отмены. Пациентка должна быть предупреждена об этом. Последующее интенсивное кровотечение можно предупредить посредством назначения с профилактической целью 1 таблетки (10 мг) в день с 11-го по 25-й дни цикла, при необходимости в комбинации с эстрогенами, на протяжении 2-3 циклов. После этого лечение можно прекратить, чтобы убедиться в восстановлении регулярности циклов. Вторичная аменорея – по 1-2 таблетки (10-20 мг) в день с 11-го по 25-й день цикла для достижения секреторной трансформации эндометрия в результате адекватной стимуляции эндогенными или экзогенными эстрогенами. Для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы - в комбинации с непрерывным приемом эстрогенов - по 1-2 таблетки (10-20 мг) в день в течение 14 последовательных дней в рамках 28-дневного цикла. При необходимости приема 2 таблеток в день, дозу делят на два приема. При приеме дидрогестерона возможны кровотечения отмены. Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами следует проводить при использовании минимальной эффективной дозы гормонов и на протяжении наиболее краткого курса, сопоставимого с целями лечения и рисками для каждой женщины, при регулярной переоценке рисков и преимуществ. Особые группы пациентов Дети и подростки младше 18 лет Нет соответствующих данных по использованию дидрогестерона до менархе. Безопасность и эффективность дидрогестерона у подростков в возрасте 12-18 лет не установлена. Метод и путь введения Для приема внутрь

- гиперчувствительность к дидрогестерону или к другим вспомогательным веществам - следует учитывать противопоказания для эстрогенов, когда они используются в комбинации с прогестагенами, такими как дидрогестерон - лечение с целью поддержки лютеиновой фазы при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) следует прекратить, если диагностирован аборт / выкидыш - вагинальные кровотечения неустановленной этиологии - серьезные нарушения функции печени в настоящий момент или в анамнезе до нормализации печеночных тестов - диагностированные или подозреваемые прогестаген- или эстрогензависимые злокачественные новообразования - менингиома или менингиома в анамнезе

Очень часто - вагинальные кровотечения Часто - тошнота, рвота, боль в животе - мигрень/головная боль - менструальные нарушения (включая метроррагию, меноррагию, олиго/аменорею, дисменорею и нерегулярные менструации), болезненность/чувствительность молочных желез Нечасто - депрессия - головокружение - нарушение функции печени (которые могут сопровождаться желтухой, астенией или недомоганием, болью в животе) - аллергический дерматит (например, сыпь, зуд, крапивница) - увеличение массы тела Редко - увеличение размеров прогестагензависимых новообразований, (например, менингиома) - гемолитическая анемия - гиперчувствительность - сонливость - ангионевротический отек. - набухание молочных желез - отек в месте приема При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК http://www.ndda.kz

Симптомы: Дюфастон хорошо переносится при пероральном применении (максимальная суточная доза, принятая человеком, составляет 360 мг). Тошнота, рвота, сонливость и головокружение — это симптомы, которые теоретически могут возникнуть при передозировке. Нет известных случаев, когда передозировка дидрогестероном приводила к негативным последствиям. Лечение: Специфического антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим. Данная информация также применима для передозировки у детей. При возникновении вопросов по приему препарата рекомендуем обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед началом приема препарата Дюфастон для лечения дисфункционального маточного кровотечения необходимо исключить органическую причину его возникновения. Иногда в течение первых месяцев лечения возможно возникновение прорывных кровотечений и кровомазаний. Если прорывные кровотечения и кровомазания возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует установить их причину, сделать биопсию эндометрия с целью исключения злокачественных изменений в эндометрии. Состояния, требующие прекращения лечения При появлении одного из нижеперечисленных состояний в первые дни лечения или при усилении их выраженности, следует рассмотреть возможность прекращения терапии: - исключительно сильная головная боль, мигрень или симптомы, указывающие на ишемию головного мозга - значительное повышение артериального давления - признаки венозной тромбоэмболии. При угрожающем аборте или привычном невынашивании беременности следует контролировать прогрессирование беременности и жизнеспособность эмбриона или плода. Состояния, требующие пристального наблюдения Известно, что некоторые редко встречающиеся состояния могут быть зависимыми от половых гормонов и могут возникать или ухудшаться во время беременности и приема препаратов, содержащих половые гормоны. Среди них: холестатическая желтуха, герпес беременных, тяжелый зуд, отосклероз и порфирия. Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. При возникновении признаков депрессии прием препарата Дюфастон следует прекратить. Менингиома Сообщалось о возникновении менингиом (одиночных и множественных) в связи с применением эстрадиола/дидрогестерона. Пациенток следует наблюдать на предмет признаков и симптомов менингиом в соответствии с клинической практикой. Если у пациентки диагностирована менингиома, любое лечение дидрогестероном должно быть прекращено (см. раздел 4.3). После прекращения лечения наблюдалось уменьшение размеров опухоли. Пациенток с депрессией в анамнезе следует тщательно наблюдать; при рецидиве тяжелой депрессии лечение дидрогестероном следует прекратить. Особые указания при использовании препарата Дюфастон для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы Необходимо учитывать информацию о безопасности для препарата, содержащего эстроген. Для лечения симптомов менопаузы в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ) Дюфастон применяют только тогда, когда симптомы менопаузы значительно ухудшают качество жизни женщины. Периодически, минимум раз в год, необходимо проводить оценку рисков и преимуществ ЗГТ и продолжать лечение тогда, когда преимущества превышают риски. Медицинское обследование и наблюдение. Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез. Во время лечения препаратом Дюфастон рекомендуется динамическое наблюдение (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Пациентки должны знать, что обо всех изменениях в молочных железах они должны незамедлительно сообщать их лечащему врачу (см. раздел «Рак молочной железы» ниже). Гиперплазия эндометрия. Риск гиперплазии и рака эндометрия повышается при длительном приеме эстрогенов у женщин с не удаленной маткой. Кровотечения прорыва и кровомазания могут наблюдаться в течение первых месяцев лечения. Если кровотечение прорыва и кровомазания наблюдается спустя значительное время после начала лечения или после его прекращения, необходимо обследовать женщину. Рак молочной железы У женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестагенные препараты и, возможно, моноэстрогенные препараты в качестве ЗГТ, повышен риск рака молочной железы (РМЖ), и это зависит от продолжительности лечения. Рак яичника Рак яичника встречается значительно реже, чем рак молочной железы. (см. раздел Описание нежелательных реакций) Венозная тромбоэмболия. ЗГТ ассоциируется с повышением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен и легочной тромбоэмболии, в 1.3-3 раза. Пациентки с ВТЭ в анамнезе или диагностированными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может повысить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана данной группе пациенток. Необходимо предпринять профилактические меры по предотвращению ВТЭ у пациенток в послеоперационном периоде. Пациенткам с отсутствием ВТЭ в анамнезе, но у которых есть родственники первой линии с анамнезом тромбоза в молодом возрасте, можно предложить скрининг на выявление врожденных дефектов факторов свертывания после тщательного рутинного обследования. Пациентки, принимающие противосвертывающие препараты, нуждаются в тщательной переоценке соотношения рисков и преимуществ назначения ЗГТ. Если ВТЭ развилась на фоне ЗГТ, лечение следует остановить. Пациентка должна знать, что при появлении первых возможных симптомов ВТЭ (болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка) ей следует немедленно обратиться к лечащему врачу. Ишемическая болезнь сердца. Женщины с ИБС или без нее, принимавшие препараты для ЗГТ, комбинированные или моноэстрогеновые, не были защищены от инфаркта миокарда. Ишемический инсульт. Комбинированная и моноэстрогенная ЗГТ сопровождается повышением риска ишемического инсульта до 1.5 раз. Прочие состояния Вспомогательное вещество Лекарственный препарат содержит моногидрат лактозы. Дюфастон не рекомендуется применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит общей лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Дюфастон оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и потенциально опасными механизмами. В редких случаях Дюфастон может вызывать сонливость и/или головокружение, особенно в первые несколько часов после приема. Поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами.

На сегодняшний день не существует указаний на то, что использование препарата Дюфастон во время беременности имеет вредные последствия. Нежелательные эффекты возникали только при воздействии доз, которые существенно превышали максимальные дозы воздействия для человека. Дюфастон можно назначать во время беременности при наличии четких показаний. Прием препарата Дюфастон во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Метаболизм дидрогестерона и ДГД может повышаться при одновременном приеме препаратов например, антиконвульсантов (например, барбитураты, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, примидон), некоторых туберкулостатиков и противовирусных (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз), а также растительных препаратов, содержащих экстракты травы зверобоя (Hypericum perforatum), шалфей или гинкго билоба. Ритонавир и нелфинавир проявляют свойства индукторов энзимов при одновременном приеме со стероидами. С клинической точки зрения, увеличение клиренса дидрогестерона может привести к снижению его эффекта и изменению характера кровотечения. Вещества, оказывающие различное влияние на клиренс прогестагенов: Многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита C, при совместном применении с прогестагенами могут повышать или снижать концентрацию прогестагенов в плазме. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым. Поэтому следует ознакомиться с инструкцией по применению препаратов для лечения ВИЧ/ВГС, которые назначаются одновременно, для выявления потенциальных взаимодействий и получения соответствующих рекомендаций. Вещества, снижающие клиренс прогестагенов (ингибиторы ферментов): Клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов неизвестна. Одновременное применение мощных ингибиторов CYP3A4 может повышать концентрацию прогестагенов в плазме.

Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 0С. Хранить в недоступном для детей месте!