Заха 500 таблетки 500 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - азитромицина дигидрат 524.05 мг (эквивалентно азитромицину 500.00 мг) вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, натрия лаурилсульфат, повидон (Р.V.P.К 30), натрия крахмала гликолят, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, Инстакоат – Аква III (Белый)***, 2-пропанол** ** - испаряется в процессе производства *** Инстакоат – Аква III (Белый): гипромеллоза, полиэтиленгликоль, очищенный тальк, титана диоксид E 171 Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Показан для лечения следующих инфекций, которые вызваны или могли быть вызваны чувствительными к препарату микроорганизмами: - бронхит - внебольничная пневмония - синусит - фарингит/тонзиллит - средний отит - инфекции кожи и мягких тканей - неосложненные инфекции половых органов, вызванных Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Механизм действия Азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект. Азитромицин нарушает синтез белка бактериальных клеток путем связывания с 50s субъединицей рибосом бактерий. Не влияет на синтез нуклеиновых кислот. Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, Staphylococcus aureus. Эффективен в отношении аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, H. Рarainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Pasteurella multocida. Активен в отношении некоторых анаэробных микроорганизмов: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp. Кроме того, эффективен в отношении Chlamydia trachomatis. К препарату менее устойчивы аэробные грамположительные бактерии: Streptococcus Pneumonia (пенициллин резистентный); более устойчивы аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococci MRSA, MRSE (метициллин устойчивые), анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis group.

Режим дозирования Детям с массой тела >45 кг и взрослым, включая пожилых Суточная доза составляет 500 мг в день, в один прием, в течение 3 дней (общая доза 1500мг). При неосложненных инфекциях половых органов, вызванных хламидиями, назначают однократно 1000 мг в сутки. Для восприимчивых гонококков рекомендуемая доза азитромицина составляет 1000 мг или 2000 мг в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона, в соответствии с практическими рекомендациями для лечения. Особые группы пациентов Дети Препарат не предназначен для применения у детей и подростков с массой тела менее 45 кг. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Почечная недостаточность Для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 10 - 80 мл/мин) корректировки дозы не требуется. Следует проявлять осторожность при назначении азитромицин пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл/мин). Печеночная недостаточность Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует назначать пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени. Метод и путь введения Для приема внутрь. Азитромицин следует принимать за час до еды или через 2 ч после еды. Препарат принимают 1 раз в сутки. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

- гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, группе макролидов/кетолидов и к любому из вспомогательных веществ - тяжелые нарушения функции печени - период беременности и кормления грудью - дети и подростки до 18 лет (дети с массой тела менее 45 кг) С осторожностью: - при аритмии (возможны желудочковые аритмии, удлинение интервала (QT))

Очень часто - диарея, боли в животе, тошнота, метеоризм Часто - анорексия - головокружение, головная боль, парестезия дисгевзия - нарушение зрения - тугоухость - рвота, диспепсия - зуд, сыпь - артралгия - усталость - снижение количества лимфоцитов в крови, увеличение количества эозинофилов в крови, снижение уровня бикарбонатов в крови Нечасто - кандидоз, кандидоз полости рта - вагинальные инфекции - лейкопения, нейтропения - отек Квинке, гиперчувствительность - нервозность - гипестезия, сонливость, бессоница - нарушение слуха, звон в ушах - учащенное сердцебиение - гастрит, запор - гепатит - синдром Стивенса-Джонса, реакции фоточувствительности, крапивница - боли в грудной клетке, отеки, недомогание, астения - увеличение уровня аспартатаминотрансферазы в крови, увеличение уровня аланинаминотрансферазы в крови, увеличение уровня билирубина в крови, увеличение уровня мочевины в крови, увеличение уровня креатинина в крови, отклонения от нормы уровня калия в крови Редко - ажитация - вертиго (головокружение) - нарушенная функция печени - острый генерализированный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) Очень редко - лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) • псевдомембранный колит • тромбоцитопения, гемолитическая анемия • анафилактическая реакция • агрессивность, тревожность • обморок, судороги, психомоторная гиперактивность • аносмия, агевзия, паросмия, тяжелая миастения - желудочковая тахикардия типа "пируэт", аритмия, включая желудочковую тахикардию • артериальная гипотензия • панкреатит, изменение цвета языка • печеночная недостаточность, которая в редких случаях приводит к смерти, молниеносный гепатит, некроз печени, холестатическая желтуха • токсический эпидермальный некролиз (TEN), мультиформная эритема • почечная недостаточность, острый интерстициальный нефрит • удлинение интервала QT на электрокардиограмме При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота и диарея. Лечение: промыть желудок и назначить симптоматическое лечение.

Гиперчувствительность Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях - с летальным исходом), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, приводили к рецидивирующим симптомам и требовали длительного наблюдения и лечения. Гепатотоксичность Печень является основным органом для выведения азитромицина, поэтому азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с выраженным заболеванием печени. При применении азитромицина сообщалось о случаях молниеносного гепатита, потенциально ведущего к опасной для жизни печеночной недостаточности. У некоторых пациентов, возможно, имелись существующие заболевания печени или они могли принимать другие гепатотоксические лекарственные средства. В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, сопровождающиеся с желтухой, изменением цвета мочи, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, следует немедленно провести тесты/исследование функциональных проб печени. При развитии дисфункции печени необходимо прекратить прием азитромицина. Производные спорыньи У пациентов, получающих производные эрготамина, появление эрготизма спровоцировано одновременным приемом некоторых макролидных антибиотиков. Нет данных относительно возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Тем не менее, из-за теоретической возможности развития эрготизма, комбинацию азитромицина и производных спорыньи следует избегать. Удлинение интервала QT Удлинение реполяризации сердца и удлинение интервала QT, ведущие к риску развития аритмии сердца и пируэтной тахикардии, отмечались при лечении с другими макролидами. Нельзя полностью исключить аналогичный эффект азитромицина у пациентов с повышенным риском удлинения реполяризации сердца (см. раздел 4.8) поэтому требуется осторожность при лечении следующих пациентов: • с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT; • пациенты, которые принимают другие лекарственные препараты, вызывающие удлинения интервала QT, например, антиаритмические средства классов IA и III, цизаприд и терфенадин; • с нарушением электролитного баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии; • с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью. Суперинфекция Как и при применении любых антибиотиков, рекомендуется наблюдение за признаками суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая грибки. Диарея, вызванная Clostridium difficile Сообщалось о диарее, вызванной Clostridium difficile (CDAD), при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, и может варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до смертельного колита. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксины А и В, способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть устойчивыми к противомикробной терапии и могут потребовать проведение колэктомии. Таким образом, CDAD следует подозревать у пациентов с диареей во время или после введения любых антибиотиков. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку сообщалось о развитии CDAD в течение 2 месяцев после применения антибактериальных препаратов. Следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии азитромицином и назначении специфического лечения C. difficile. Стрептококковые инфекции Пенициллин, как правило, является препаратом выбора при лечении фарингита /тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики при острой ревматической лихорадке. Азитромицин, в целом, эффективен против стрептококков в ротоглотке, но нет информации, которая подтверждала бы его эффективность при профилактике острой ревматической лихорадки. Почечная недостаточность У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин) наблюдалось 33%-ное увеличение системного воздействия азитромицина. Миастения гравис У пациентов, получающих терапию азитромицином, отмечались случаи обострения симптомов миастении и новых проявлений миастении. Гидроксихлорохин или хлорохин Перед применением азитромицина всем пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска из-за потенциального повышения риска развития сердечно-сосудистых осложнений и смертности в результате сердечно-сосудистых заболеваний. Специальные предупреждения Информация о вспомогательных веществах Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по существу, является препаратом свободным от натрия. Заха 500 содержит лактозу моногидрат. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы- галактозы не должны принимать данный препарат. Применение в педиатрии Препарат не предназначен для применения у детей и подростков с массой тела менее 45 кг. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Отсутствуют данные, позволяющие предположить, что азитромицин может влиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с механизмами.

Исследования репродуктивной токсичности на животных проводились в дозах, доходящих до умеренно токсичных для матери концентраций. В этих исследованиях не было обнаружено доказательств вредного воздействия азитромицина на плод. Однако достаточных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Существует большое количество данных обсервационных исследований, проведенных в нескольких странах, о воздействии азитромицина во время беременности по сравнению с отсутствием применения антибиотиков или применением другого антибиотика в течение того же периода (> 7300 воздействий в первом триместре). Хотя большинство исследований не предполагают связи с неблагоприятными эффектами на плод, такими как серьезные врожденные пороки развития или сердечно-сосудистые пороки развития, имеются ограниченные эпидемиологические данные о повышении риска выкидыша после воздействия азитромицина на ранних сроках беременности. Таким образом, азитромицин следует применять во время беременности только в случае клинической необходимости, и ожидается, что польза от лечения перевешивает любые незначительные повышенные риски, которые могут существовать. Грудное вскармливание Ограниченная информация, имеющаяся в опубликованной литературе, указывает на то, что азитромицин присутствует в грудном молоке в предполагаемой максимальной средней суточной дозе от 0,1 до 0,7 мг/кг/сут. Серьезных побочных эффектов азитромицина у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии азитромицином с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина не отмечено изменений биодоступности, хотя максимальная концентрация азитромицина в плазме крови снижалась примерно на 24 %. Пациентам не следует одновременно принимать азитромицин и антациды. Цетиризин: у здоровых добровольцев, совместный прием 5-дневного курса азитромицина с цетиризином в дозе 20 мг в равновесном состоянии не привело к фармакокинетическому взаимодействию и значимому изменению интервала QT. Диданозин (дидеоксиинозин): одновременное применение азитромицина в дозе 1200 мг/сут и диданозина в дозе 400 мг/сут у шести ВИЧ-положительных пациентов не влияло на равновесную фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо. Дигоксин и колхицин (субстрат Р-гликопротеина): сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к увеличению концентрации субстрата P-гликопротеина в сыворотке крови. Поэтому, когда азитромицин и P-гликопротеиновые субстраты, такие как дигоксин, применяются одновременно, следует учитывать возможность увеличения концентрации дигоксина в сыворотке крови. Во время и после лечения азитромицином необходимо клиническое наблюдение за пациентом и при необходимости определение концентрации дигоксина в сыворотке. Зидовудин: при однократном применении 1000 мг и многократном применении 1200 мг или 600 мг азитромицина выявлено незначительное влияние на фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарных клетках периферической крови. Клиническое значение данного явления неясно, но оно может быть полезным для пациентов. Азитромицин незначительно взаимодействует с системой цитохрома Р450 печени. Считается, что он не вступает в фармакокинетические взаимодействия с лекарственными средствами, как это наблюдается с эритромицином и другими макролидами. При применении азитромицина не происходит индукции или инактивации цитохрома P450 с помощью комплекса цитохром-метаболит. Производные эрготамина: из-за теоретической возможности развития эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется. Были проведены фармакокинетические исследования между азитромицином и следующими препаратами, о которых известно, что они подвергаются значительному метаболизму, опосредованному цитохромом Р450. Аторвастатин: совместное введение аторвастатина (10 мг/сут) и азитромицина (500 мг/сут) не изменяло концентрацию аторвастатина в плазме крови (на основе анализа HMG CoA-редуктазы). Карбамазепин: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев, не наблюдалось значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или на его активные метаболиты в плазме крови у пациентов, одновременно получавших азитромицин. Циметидин: изменение фармакокинетики азитромицина не отмечалось в фармакокинетическом исследовании, изучающем действие однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до азитромицина. Пероральные кумариновые антикоагулянты: в фармакокинетических исследованиях взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, введенной здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период получены сообщения об усилении антикоагулянтной активности после совместного приема азитромицина и пероральных кумариновых антикоагулянтов. Хотя причинно-следственная связь не установлена, необходимо контролировать протромбиновое время при применении азитромицина у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты кумаринового типа. Циклоспорин: в фармакокинетическом исследовании у здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней перорально получали 500 мг/сут азитромицина, а затем однократно перорально 10 мг/кг циклоспорина, Cmax и AUC0-5 циклоспорина оказались значительно повышенными (на 24% и 21% соответственно), однако существенных изменений AUC0-∞ не выявлено. Следовательно, следует проявлять осторожность, прежде чем рассматривать одновременное применение этих препаратов. Если совместное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом скорректировать дозу. Эфавиренц: совместный прием однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг/сут эфавиренза в течение 7 дней не приводит к клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям. Флуконазол: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общее воздействие и период полувыведения азитромицина не изменялись при совместном введении с флуконазолом, однако, наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина. Индинавир: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал статистически значимого воздействия на фармакокинетику индинавира, вводимого в дозировке 800 мг три раза в день в течение 5 дней. Метилпреднизолон: В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказал значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона. Мидазолам: у здоровых добровольцев совместное введение с азитромицином 500 мг/сут в течение 3 дней не вызывает клинически значимых изменений в фармакокинетике и фармакодинамике однократной дозы 15 мг мидазолама. Нельфинавир: совместное введение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесном состоянии (750 мг три раза в день) приводило к увеличению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекция дозы не требуется. Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не повлияло на концентрацию этих препаратов в плазме крови. Нейтропению выявляли при одновременном применении азитромицина и рифабутина. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена. Силденафил: у здоровых мужчин-добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях невозможно полностью исключить вероятность взаимодействия. Тем не менее, не было получено конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место. Теофиллин: не получено доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между азитромицином и теофиллином при их одновременном применении здоровыми волонтерами. Триазолам: у 14 здоровых добровольцев совместное введение азитромицина 500 мг на 1-й день и 250 мг на 2-й день с 0,125 мг триазолама на 2-й день не оказало существенного влияния на любую из фармакокинетических переменных для триазолама, по сравнению с совместным введением триазолама и плацебо. Триметоприм/сульфаметоксазол: совместное введение триметоприма/сульфаметоксазола DS (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-й день не оказало существенного влияния на максимальную концентрацию, общее воздействие или выведение триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке были похожи на таковые, наблюдаемые в других исследованиях. Гидроксихлорохин или хлорохин: данные наблюдений показали, что одновременное применение азитромицина и гидроксихлорохина у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышением риска сердечно-сосудистых осложнений и смертности в результате сердечно-сосудистых заболеваний. Перед применением азитромицина у пациентов, принимающих гидроксихлорохин, следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска. Аналогичное тщательное рассмотрение соотношения пользы и риска следует также провести перед применением азитромицина у любых пациентов, принимающих хлорохин, в связи с возможным аналогичным риском при применении хлорохина.

Срок хранения 3 года. Не применять после истечения срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!