ЗОДАК® капли 10 мг/мл

1 мл препарата содержит активное вещество - цетиризина дигидрохлорид 10 мг вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерин 85%, пропиленгликоль, сахарин натрия, натрия ацетат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор

ЗОДАК® показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет для купирования симптомов аллергических заболеваний: - сезонного аллергического ринита и конъюнктивита (поллиноз, сенная лихорадка) - круглогодичного аллергического ринита - хронической идиопатической крапивницы.

Механизм действия Цетиризин, метаболит гидроксизина человека, сильный и селективный антагонист периферического рецептора H1. In vitro исследования связывания с рецепторами не выявили значимой аффинности с рецепторами, отличными от рецепторов H1. Фармакодинамические эффекты Помимо своих анти-H1 эффектов цетиризин также продемонстрировал наличие противоаллергенного воздействия: при приеме дозы 10 мг один или два раза в день он ингибирует последнюю стадию проникновения эозинофильных клеток в кожу и слизистую оболочку глаз у атопических пациентов, подверженных воздействиям аллергенов. Клиническая эффективность и безопасность Исследования, проведенные с участием здоровых добровольцев, демонстрируют, что дозы цетиризина 5 и 10 мг сильно ингибируют кожную реакцию по типу "цветения" (высыпания с покраснением на окружающем участке), вызываемую высокой концентрацией гистамина в коже; однако, связь с эффективностью не была выявлена. В ходе 6-недельного плацебо-контролируемого исследования, проведенного с участием 186 пациентов, страдающих аллергическим ринитом и легкой или умеренной астмой, ежедневный прием 10 мг цетиризина привел к улучшению симптомов ринита, не оказав отрицательного воздействия на легочные функции. Данное исследование подтверждает безопасность приема цетиризина пациентами-аллергиками с легкой или умеренной астмой. В ходе плацебо-контролируемого исследования прием высоких доз цетиризина (60 мг) в течение семи дней не вызывал статистически значимых удлинений интервала QT. Было доказано, что рекомендуемые дозы цетиризина улучшают качество жизни пациентов с сезонным или хроническим аллергическим ринитом. Дети В ходе 35-дневного исследования, проведенного с участием детей в возрасте от 5 до 12 лет, не было выявлено непереносимости цетиризина (ингибиция кожной реакции по типу "цветения"). Обычная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение 3 дней после прекращения курса лечения, подразумевающего многократное введение цетиризина.

Режим дозирования Взрослые и подростки старше 12 лет 10 мг один раз в день (20 капель) Особые группы пациентов Дети Дети в возрасте от 2 до 6 лет 2.5 мг два раза в день (5 капель 2 раза в день) Дети в возрасте от 6 до 12 лет 5 мг два раза в день (10 капель 2 раза в день). Дети с почечной недостаточностью Дозу необходимо подбирать в индивидуальном порядке, учитывая значение клиренса креатинина, возраст и массу тела каждого отдельного пациента. Пациенты пожилого возраста Имеющиеся данные не дают оснований полагать, что существует необходимость сокращать дозу для пожилых пациентов с нормальной почечной функцией. Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью данные относительно соотношения эффективности/безопасности препарата для пациентов с нарушениями почечной функции отсутствуют. В том случае если отсутствует возможность использования альтернативных методов лечения, интервалы дозирования необходимо изменять в индивидуальном порядке, в зависимости от почечной функции, так как основным путем выведения цетиризина являются почки. Ознакомьтесь, пожалуйста, с представленной далее таблицей и отрегулируйте дозу препарата в соответствии с указанной информацией. Чтобы использовать данную таблицу, необходимо определить клиренс креатинина (CLcr) в мл/мин. Значение CLcr (мл/мин) можно определить на основании креатинина сыворотки крови (мг/дл) с помощью следующей формулы: [140 - возраст (лет)] x вес (кг) CLcr = ———————————————————(x 0.85 для женщин) 72 x креатинин сыворотки крови (мг/дл) Изменение дозы препарата для взрослых пациентов с нарушением почечной функции: Группа — Клиренс креатинина (мл/мин) — Дозировка и частота применения Нормальная функция — ≥ 80 — 10 мг один раз в день Легкая недостаточность — 50-79 — 10 мг один раз в день Умеренная недостаточность — 30-49 — 5 мг один раз в день Тяжелая недостаточность — < 30 — 5 мг каждые 2 дня Терминальная стадия почечной недостаточности – пациенты на диализе — < 10 — Противопоказано Пациенты с печеночной недостаточностью Нет никакой необходимости изменять дозу препарата для пациентов, страдающих только печеночной недостаточностью. Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью Рекомендуется изменять дозировку (ознакомьтесь с представленным выше разделом “Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью”). Метод и путь введения Капли принимаются перорально – в неразбавленном виде в ложке либо, разбавляя в стакане воды. В случае использования разбавленного раствора, особенно у детей, важно разбавить капли количеством воды в таком количестве, которое позволит пациенту выпить раствор залпом (проглотить) за раз. Разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

- гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам, а также к гидроксизину или производным пиперазина - препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, значение клиренса креатинина у которых составляет менее 10 мл/мин - детский возраст до 2 лет

Нечасто - чувство возбуждения - парестезия - диарея - зуд, сыпь - слабость, усталость Редко -повышенная чувствительность -агрессия, спутанность сознания, депрессии, галлюцинации, бессонница - судороги - тахикардия - отклонения печеночной функции (повышенное содержание трансаминазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина) - крапивница - отек - увеличение веса Очень редко - тромбоцитопения - анафилаксия - тики - дисгевзия, обморок, тремор, дистония, дискинезия - нарушение аккомодации хрусталика, затуманенное зрение, ограничение движения глазного яблока - ангионевротический отёк, экзантема - дизурия, энурез Неизвестно -повышенный аппетит - мысли о суициде - амнезия, нарушения памяти - головокружение - задержка мочевыделения При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы Симптомы, наблюдаемые при передозировке цетиризином, были связаны в первую очередь с воздействием препарата на ЦНС или с явлениями, которые свидетельствуют об антихолинергических эффектах. В число побочных эффектов, зарегистрированных после приема как минимум пяти рекомендуемых дневных доз, входит спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, чувство тревоги, расширение зрачков, зуд, чувство беспокойства, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочевыделения. Неотложные процедуры Специфические антидоты цетиризина отсутствуют. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Если после приема препарата прошло немного времени, рекомендуется рассмотреть возможность промывания желудка. Диализ не является эффективным способом выведения цетиризина из организма.

При приеме терапевтических доз препарата не было обнаружено никаких клинически значимых взаимодействий с алкоголем (при уровне алкоголя в крови до 0.5 г/л). Однако если пациент употребляет алкоголь одновременно с приемом препарата, рекомендуется проявлять осторожность. Специальные предупреждения Необходимо уделять особое внимание пациентам, которые подвержены воздействию факторов, предрасполагающих к задержке мочевыделения (например, поражения спинного мозга, гиперплазия простаты), так как ЗОДАК® может повысить риск задержки мочевыделения. Рекомендуется уделять особое внимание пациентам с эпилепсией или риском возникновения судорог. Антигистаминные препараты, в т.ч. ЗОДАК®, ингибируют реакцию при аллергических кожных пробах, а потому перед их проведением необходимо соблюсти период вымывания (период, в течение которого лекарственное средство не используется) (3 дня). Применение в педиатрии Прием ЗОДАК® не рекомендован младенцам и детям младше 2 лет. ЗОДАК® содержит метилпарагидроксибензоат (1,35 мг/мл) и пропилпарагидроксибензоат (0,15 мг/мл), способные вызывать аллергические реакции (обычно отсроченные). Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Объективные оценки способности управлять транспортным средством, скрытой сонливости и эффективности работы на конвейере не продемонстрировали свидетельств каких-либо важных клинических эффектов при приеме рекомендуемой дозы 10 мг. Пациенты, которые намерены сесть за руль, участвовать в потенциально опасных операциях или управлять станочным оборудованием не должны превышать рекомендуемую дозу. Им следует также принимать в расчет реакцию организма на определенный препарат. У чувствительных пациентов прием препарата одновременно с алкоголем или другими препаратами, подавляющими деятельность ЦНС может вызвать более заметное снижение уровня концентрации и работоспособности.

Данные относительно использования цетиризина женщинами во время беременности весьма ограничены. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или послеродовый период. При назначении препарата беременным женщинам необходимо проявлять осторожность. Цетиризин выводится с грудным молоком, причем его концентрация, измеренная в плазме, достигает 25% - 90%, в зависимости от времени получения образца после приема препарата. Таким образом, необходимо проявлять осторожность при назначении цетиризина кормящим грудью матерям.

Благодаря фармакокинетическим и фармакодинамическим свойствам цетиризина, а также благодаря его хорошей переносимости, цетиризин обычно не вступает в какие-либо взаимодействия. В ходе проведения исследований взаимодействия типа «препарат-препарат» (и в первую очередь в ходе исследований взаимодействия с псевдоэфедрином или теофиллином при дозировке 400 мг/день) не было выявлено никаких фармакодинамических или статистически значимых фармакокинетических взаимодействий. Хотя скорость абсорбции снижается из-за приема пищи, общая степень абсорбции не снижается во время приема с пищей.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения При температуре не выше 25 ºС. После первого вскрытия содержимое флакона использовать в течение 6 месяцев, при температуре до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!