Зоцеф® порошок 750 мг

активное вещество – цефуроксим в виде цефуроксима натрия 750 мг и 1.5 г Описание внешнего вида Cыпучий порошок от белого до светло- желтого цвета

Зоцеф® показан для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, в том числе у новорожденных (с рождения): - внебольничная пневмония - обострение хронического бронхита - осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит - инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции - внутрибрюшные инфекции - профилактика инфекционных осложнений при операциях на желудочно-кишечном тракте (включая пищевод), при ортопедических операциях, операциях на сердце, сосудах и гинекологических операциях (включая кесарево сечение). Для лечения и профилактики инфекций, при которых высока вероятность присоединения анаэробной флоры, цефуроксим следует вводить с соответствующими дополнительными антибактериальными средствами. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Механизм действия Цефуроксим ингибирует синтез клеточной стенки бактерий после присоединения к белкам, связывающим пенициллин (PBP). Это приводит к нарушению биосинтеза клеточной стенки (пептидогликана), что приводит к лизису и гибели бактериальных клеток. Механизм сопротивления Бактериальная устойчивость к цефуроксиму может быть обусловлена ​​одним или несколькими из следующих механизмов: • гидролиз бета-лактамазами, включая (но не ограничиваясь ими) бета-лактамазы расширенного спектра (ESBL) и ферменты Amp-C, которые могут индуцироваться или стабильно ослабляться у некоторых аэробных грамотрицательных видов бактерий; • пониженное сродство пенициллинсвязывающих белков к цефуроксиму; • непроницаемость наружной мембраны, которая ограничивает доступ цефуроксима к белкам, связывающим пенициллин, у грамотрицательных бактерий; • бактериальные насосы. Ожидается, что организмы, которые приобрели устойчивость к другим инъекционным цефалоспоринам, будут устойчивы к цефуроксиму. В зависимости от механизма устойчивости организмы с приобретенной устойчивостью к пенициллинам могут демонстрировать пониженную восприимчивость или устойчивость к цефуроксиму. Цефуроксим натриевые контрольные точки Контрольные точки минимальной ингибирующей концентрации (MIC), установленные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST), следующие: Микроорганизм — Точки останова (мг / л) восприимчивый — Резистентный Энтеробактерии 1 — ≤8 2 — > 8 Staphylococcus spp. — Примечание 3 — Примечание 3 Стрептококки A, B, C и G — Примечание 4 — Примечание 4 Пневмококк — ≤0.5 — > 1 Стрептококк (другой) — ≤0.5 — > 0,5 Haemophilus influenzae — ≤1 — > 2 Moraxella catarrhalis — ≤4 — > 8 Точки останова, не связанные с видами 1 — ≤4 5 — > 8 5 1 Цефалоспориновые контрольные точки для Enterobacteriaceae будут обнаруживать все клинически важные механизмы устойчивости (включая ESBL и AmpC, опосредованную плазмидами). Некоторые штаммы, продуцирующие бета-лактамазы, являются чувствительными или промежуточными по отношению кцефалоспоринам3- го или 4- го поколения с этими контрольными точками и должны сообщаться как обнаруженные, то есть наличие или отсутствие ESBL само по себе не влияет на категоризацию восприимчивости. Во многих областях обнаружение и характеристика ESBL рекомендуется или обязательна для целей инфекционного контроля. 2 Точка останова относится к дозе 1,5 г × 3 и к E.coli, P. mirabilis и Klebsiella spp. только 3 Восприимчивость стафилококков к цефалоспоринам определяется на основании чувствительности к метициллину, за исключением цефтазидма, цефиксима и цефтибутена, которые не имеют точек разрыва и не должны использоваться для стафилококковых инфекций. 4 Восприимчивость стрептококков групп A, B, C и G к цефалоспоринам определяется исходя из чувствительности к бензилпенициллину. 5 Точки останова применяются к суточной внутривенной дозе 750 мг × 3 и высокой дозе не менее 1,5 г × 3. Микробиологическая восприимчивость Распространенность приобретенной резистентности может варьироваться географически и со временем для отдельных видов, и желательна местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда известна локальная распространенность резистентности, а польза от этого агента, по крайней мере, при некоторых типах инфекций сомнительна. Зоцеф активен в отношении следующих микроорганизмов: Обычно восприимчивые виды Грамположительные аэробы: Золотистый стафилококк (метициллин-восприимчивый) $ Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Грамотрицательные аэробы: Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Микроорганизмы, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой Грамположительные аэробы: Пневмококк Стрептококковый митит (группа вириданов) Грамотрицательные аэробы: Citrobacter spp. не включая C. freundii Enterobacter spp. не включая E. aerogenes и E. cloacae кишечная палочка Haemophilus influenzae Клебсиелла пневмонии Proteus mirabilis Proteus spp. не включая P. penneri и P. Vulgaris Providencia spp. Salmonella spp. Грамположительные анаэробы: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp. Bacteroides spp. Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp. Буркхолдерия кепация Campylobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Морганелла Моргания Proteus Penneri Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia Marcescens Stenotrophomonas maltophilia Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis Другие: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. $ Все устойчивые к метициллину S. aureus устойчивы к цефуроксиму. Было показано, что in vitro активность цефуроксиматриевого и аминогликозидного антибиотиков в комбинации является, по крайней мере, аддитивной, с редкими доказательствами синергизма.

Режим дозирования Таблица 1. Взрослые и дети > 40 кг Показание — Доза Внебольничная пневмония и обострения хронического бронхита — 750 мг каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно) Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции Внутрибрюшные инфекции Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит — 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно) Тяжелые инфекции — 750 мг каждые 6 часов (внутривенно) 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно) Профилактика инфекции при операциях в области желудочно-кишечного такта, гинекологических (включая кесарево сечение) и ортопедических хирургических — 1,5 г одномоментно с началом анестезии может быть дополнено двумя дозами 750 мг (внутримышечно) через 8 и 16 часов. Профилактика при сердечно-сосудистых операциях и операциях на пищеводе — 1,5 г одномоментно с началом анестезии с последующим введением 750 мг (внутримышечно) каждые 8 часов в течение 24 часов Таблица 2. Дети < 40 кг Младенцы и дети раннего возраста >3 недель и дети <40 кг — Младенцы (от рождения до 3 недель) Внебольничная пневмония — От 30 до 100 мг/кг/сутки (внутривенно) в 3 или 4 приема; доза 60 мг/кг/сутки подходит для большинства инфекций — От 30 до 100 мг/кг/сутки (внутривенно) в 2 или 3 приема Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции Внутрибрюшные инфекции Таблица 3. Рекомендуемые дозы Зоцеф® при нарушении функции почек Клиренс креатинина — T1/2 (ч) — Доза (мг) > 20 мл/мин/1,73 м2 — 1,7-2,6 — Уменьшение стандартной дозы (с 750 мг до 1,5 г 3 раза в сутки) не требуется 10-20 мл/мин/1,73 м2 — 4,3-6,5 — 750 мг два раза в сутки < 10 мл/мин/1,73 м2 — 14,8-22,3 — 750 мг один раз в сутки Пациенты на гемодиализе — 3,75 — Дальнейшую дозу 750 мг следует вводить внутривенно или внутримышечно в конце каждого диализа; в дополнение к парентеральному применению цефуроксим натрия можно добавлять в жидкость для перитонеального диализа (обычно 250 мг на каждые 2 литра жидкости для диализа) Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на постоянном артериовенозном гемодиализе (ПАВГ) или высокообъемной гемофильтрации (ВОГФ) в отделениях интенсивной терапии — 7,9-12,6 (ПАВГ) 1,6 (ВОГФ) — 750 мг два раза в сутки; при низкообъемной гемофильтрации соблюдайте дозировку, рекомендованную при нарушении функции почек Особые группы пациентов Пациенты с печеночной недостаточностью Цефуроксим выводится преимущественно почками. Ожидается, что у пациентов с нарушением функции печени это не повлияет на фармакокинетику цефуроксима. Пациенты с почечной недостаточностью Цефуроксим первично выводится через почки. Поэтому, как и в случае со всеми подобными антибиотиками, пациентам с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу Зоцеф®, чтобы компенсировать его более медленное выведение. Метод и путь введения Зоцеф® следует вводить внутривенно в течение 3–5 минут непосредственно в вену или вводить в течение 30–60 минут через капельницу, или путем глубокой внутримышечной инъекции. Внутримышечные инъекции следует вводить глубоко в относительно большую мышцу, и в одно место следует вводить не более 750 мг. Для доз более 1,5 г следует использовать внутривенное введение. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата необходимо обратиться к врачу.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательных веществ - пациенты с известной гиперчувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам - тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных веществ (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, кратковременное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина, особенно у пациентов с уже существующим заболеванием печени, но нет данных о вреде для печени и реакций в месте инъекции. Категории частоты, присвоенные указанным ниже нежелательным реакциям, являются приблизительными, поскольку для большинства реакций нет подходящих данных для расчета частоты возникновения. Кроме того, частота нежелательных реакций, связанных с цефуроксимом натрия, может варьироваться в зависимости от показаний. Часто - нейтропения, эозинофилия, снижение концентрации гемоглобина - реакции в месте инъекции, которые могут включать боль и тромбофлебит - кратковременное повышение печеночных ферментов Нечасто - лейкопения, положительная проба Кумбса - желудочно-кишечные заболевания - кратковременное повышение билирубина - кожная сыпь, крапивница и зуд Неизвестно - мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек - чрезмерный рост Candida, чрезмерный рост Clostridium difficile - повышение уровня креатинина сыворотки, повышение уровня азота мочевины в крови и снижение клиренса креатинина - тромбоцитопения, гемолитическая анемия - псевдомембранозный колит - лекарственная лихорадка, интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит Описание некоторых побочных реакций Цефалоспорины как класс склонны к абсорбции на поверхности мембран эритроцитов и реакции с антителами, направленными против препарата, что дает положительный результат пробы Кумбса (который может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови) и очень редко приводит к гемолитической анемии. Наблюдается временное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина в сыворотке крови, которое обычно является обратимым. Боль в месте внутримышечной инъекции более вероятна при более высоких дозах. Однако это редко становится причиной для прекращения лечения. Детская популяция Профиль безопасности цефуроксима натрия у детей соответствует профилю у взрослых. Реакции, на которые нужно обратить внимание: У небольшого числа людей, получающих лечение препаратом Зоцеф®, возникает аллергическая реакция или потенциально серьезная кожная реакция. Симптомы этих реакций включают: - распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS синдром или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам). - боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом спровоцированного аллергией инфаркта миокарда (синдром Куниса). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: повышение возбудимости коры головного мозга с развитием судорог, энцефалопатии и комы. Передозировка может возникнуть у пациентов с нарушением функции почек при отсутствии коррекции дозировки. Лечение: симптоматическое, гемодиализ или перитонеальный диализ.

Реакции гиперчувствительности Сообщалось о серьезных, а иногда и смертельных реакциях гиперчувствительности при применении цефуроксима, как и в случае использования других бета-лактамных антибиотиков. Поступали сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Куниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда). В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом должно быть немедленно прекращено и должны быть начаты адекватные экстренные меры. Перед началом лечения следует установить, имел ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или любой другой тип бета-лактамного препарата. Следует соблюдать осторожность, если цефуроксим назначается пациентам с легкой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным препаратам в анамнезе. Сопутствующее лечение сильнодействующими диуретиками или аминогликозидами Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать пациентам, получающим сопутствующее лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид или аминогликозиды. При использовании этих комбинаций сообщалось о случаях почечной недостаточности. Следует контролировать функцию почек у пожилых людей и лиц с ранее существующей почечной недостаточностью. Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов Использование цефуроксима может привести к чрезмерному росту Candida. Продолжительное использование может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridioides difficile), что может потребовать прерывания лечения. Сообщалось о связанном с антибактериальными препаратами псевдомембранозном колите при применении цефуроксима, и его тяжесть может варьироваться от легкой до опасной для жизни. Этот диагноз следует учитывать у пациентов с диареей при текущем или последующем назначении цефуроксима. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения цефуроксимом и назначения специального лечения Clostridioides difficile. Не следует применять лекарственные средства, подавляющие перистальтику. Внутрикамерное применение и глазные заболевания Зоцеф® не предназначен для внутрикамерного применения. Сообщалось об отдельных случаях и группах серьезных нежелательных реакций со стороны глаз после неутвержденного внутрикамерного применения цефуроксима натрия, приготовленного из флаконов, одобренных для внутривенного/внутримышечного введения. Эти реакции включали макулярный отек, отек сетчатки, отслоение сетчатки, ретинальная токсичность, нарушение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость зрения, помутнение роговицы и отек роговицы. Внутрибрюшные инфекции Из-за своего спектра действия цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями. Влияние на диагностические тесты Положительный результат пробы Кумбса, связанный с применением цефуроксима, может помешать перекрестной пробе на совместимость крови. Может наблюдаться незначительное влияние на методы восстановления меди (проба Бенедикта, реактив Фелинга, Clinitest). Однако это не должно приводить к ложноположительным результатам, как это может происходить с некоторыми другими цефалоспоринами. Поскольку феррицианидный тест может дать ложноотрицательный результат, рекомендуется использовать методы глюкозооксидазы или гексокиназы для определения уровней глюкозы в крови/плазме у пациентов, получающих цефуроксим натрия. Важная информация о натрий Порошок Зоцеф® для приготовления раствора для инъекций и инфузий содержит натрий. Это следует учитывать пациентам, которые находятся на контролируемой натриевой диете. Серьезные кожные побочные реакции (SCARS) Сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или смертельными, в связи с лечением цефуроксимом. Во время назначения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах на предмет кожных реакций и находиться под тщательным наблюдением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить цефуроксим и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если при применении цефуроксима у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или DRESS, лечение цефуроксимом у этого пациента ни в коем случае нельзя возобновлять. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования влияния цефуроксима на способность управлять автомобилем и использовать механизмы не проводились. Однако, судя по известным нежелательным реакциям, цефуроксим вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Беременность Имеются ограниченные данные об использовании цефуроксима беременными женщинами. Исследования на животных не выявили токсичности на репродуктивную систему. Зоцеф® следует назначать беременным только в том случае, если польза превышает риск. Было показано, что цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтических уровней в околоплодных водах и пуповинной крови после внутримышечного или внутривенного введения матери. Лактация Цефуроксим в небольших количествах выделяется с грудным молоком, необходимо соблюдать осторожность при применении цефуроксима натрия у кормящих матерей. Побочных реакций при терапевтических дозах не ожидается, хотя нельзя исключить риск диареи и грибкового заражения слизистых оболочек. Следует принять решение о прекращении грудноговскармливания или о прекращении/воздержании от лечения цефуроксимом с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины. Фертильность Нет данных о влиянии цефуроксима натрия на детородную функцию у человека. Репродуктивные исследования у животных не показали влияния на фертильность.

Цефуроксим может влиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогена и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Не рекомендуется принимать одновременно с пробеницидом. Сопутствующий прием пробенецида продлевает выведение антибиотика и вызывает повышенный пиковый уровень в сыворотке. Потенциальные нефротоксические препараты и петлевые диуретики Лечение высокими дозами цефалоспоринов следует проводить с осторожностью пациентам, принимающим сильнодействующие диуретики (например, фуросемид) или потенциально нефротоксические препараты (например, аминогликозидные антибиотики), поскольку нельзя исключать нарушение функции почек из-за таких комбинаций. Другие взаимодействия Определение уровня глюкозы в крови/плазме Сопутствующий прием пероральных антикоагулянтов может привести к увеличению международного нормализованного отношения (МНО).

Срок хранения 3 года Срок хранения приготовленного раствора 24 часов при температуре от 2 ° С до 8 ° С. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!