Ибуфен® Д Форте суспензия 200 мг/5 мл

100 мл суспензии содержат активное вещество - ибупрофен 4.00 г, вспомогательные вещества: макрогола глицеролгидроксистеарат, камедь ксантановая, глицерол, натрия бензоат, натрия фосфата додекагидрат (или натрия фосфата дигидрат), кислоты лимонной моногидрат, натрия сахаринат, мальтитол жидкий, ароматизатор «Кола», вода очищенная Описание внешнего вида, запаха, вкуса Суспензия белого или почти белого цвета с запахом колы.

Повышенная температура тела различного генеза при: • простудных заболеваниях • острых респираторных вирусных инфекциях • гриппе • ангине, фарингите • детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при: • ушной боли при воспалении среднего уха • зубной боли, болезненном прорезывании зубов • головной боли, мигрени • невралгии • ревматических болях • болях в мышцах, суставах • травмах опорно-двигательного аппарата.

Механизм действия Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, оказывающим жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие. Механизм действия ибупрофена основан на угнетении синтеза и высвобождения простагландинов путем торможения активности простагландиновой циклооксигеназы, которая катализирует превращение арахидоновой кислоты до простагландинов, но не исключаются другие механизмы. Фармакодинамические эффекты Ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов. Ибупрофен может угнетать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, если данные препараты применяют одновременно. Жаропонижающее и анальгезирующее действия ибупрофена наступают в течение 30 минут с момента приема препарата.

Режим дозирования Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела. 5 мл суспензии содержат 200 мг ибупрофена. Разовая доза препарата Ибуфен Д Форте составляет 5-10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза суспензии составляет 20-30 мг/кг массы тела. Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме: Масса тела (возраст пациента) — Однократная доза — Максимальная суточная доза 20-29 кг (дети от 7 до 9 лет) — 5 мл (соответствует 200 мг ибупрофена) — 15 мл (соответствует 600 мг ибупрофена) 30-39 кг (дети от 10 до 12 лет) — 5-7,5 мл (соответствует 200-300 мг ибупрофена) — 22,5 мл (соответствует 900 мг ибупрофена) Более 40 кг (дети и подростки старше 12 лет и взрослые) — 5-10 мл (соответствует 200-400 мг ибупрофена) — 30 мл (соответствует 1200 мг ибупрофена) Минимальный интервал между очередными дозами составляет 4-6 часов. Препарат не следует применять более 3 дней без наблюдения врача. Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Риск возникновения нежелательных реакций можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. Препарат не содержит сахар, поэтому может применяться у лиц страдающих диабетом. Способ применения Применяется внутрь. Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии. Лекарственный препарат принимают после еды, запивая жидкостью. Прилагаемый к упаковке мерный стаканчик со шкалой позволяет точно дозировать препарат.

• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, а также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам (НПВП) • бронхиальная астма, крапивница, насморк, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты (салицилатами) или другими НПВП • язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки) • наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с терапией НПВП • кровотечением из сосудов мозга или другое острое кровотечение • геморрагический диатез, нарушение кроветворения неуточненной этиологии • тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, поносом или недостаточным употреблением жидкости) • одновременное применение другого НПВП, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2 • тяжелая почечная или печеночная недостаточность • тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA – классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов) • третий триместр беременности • детский возраст до 7 лет, дети с массой тела менее 20 кг • наследственная непереносимость фруктозы

Часто • нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая боль в животе, тошноту, диспепсию, диарею, метеоризм, запор, изжогу, рвоту и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, в редких случаях приводящие к анемии. Нечасто • реакции гиперчувствительности: неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка, сыпь различных типов, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек • нарушения со стороны центральной нервной системы, включая головную боль, головокружение, сонливость, бессонницу, возбуждение, раздражительность или усталость • зрительные нарушения • язвы желудочно-кишечного тракта, с перфорацией или кровотечением, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит • различные типы кожной сыпи. Редко • звон в ушах • поражение ткани почек (некроз почечных сосочков), увеличение концентраций мочевины и мочевой кислоты в крови • снижение уровня гемоглобина. Очень редко • обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротического фасциита), в редких случаях при приеме препарата при ветряной оспе возможно развитие тяжелых кожных инфекций и осложнений со стороны мягких тканей • нарушения гемопоэза (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз). Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, носовое кровотечение, кровоизлияния и кровоподтеки неизвестной этиологии. В таких случаях рекомендуется прекратить прием препарата, воздержаться от любого самолечения анальгетиками и жаропонижающими средствами и обратиться к врачу • тяжелые реакции гиперчувствительности, проявляющиеся в виде отека лица, языка и горла, одышки, тахикардии и гипотензии (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок) • обострение астмы • психотические реакции, депрессия • асептический менингит: механизм развития асептического менингита на фоне приема НПВП до конца не ясен, но имеющиеся данные указывают на иммунную реакцию (на основании временной связи с приемом препарата и исчезновением симптомов после отмены препарата). Следует отметить, что отдельные случаи возникновения симптомов асептического менингита (например, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или помутнение сознания) наблюдались во время приема ибупрофена пациентами с имеющимися аутоиммунными заболеваниями (например, с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани) • сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, отеки, инфаркт миокарда • артериальная гипертензия, васкулит • эзофагит, формирование мембранных структур кишечника, панкреатит • печеночная дисфункция, поражение печени, в особенности при длительном приеме, печеночная недостаточность, острый гепатит • красноватые невысохшие, похожие на мишени или круглые пятна на туловище, часто с волдырями в центре, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, гениталий и глаз. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы [эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз]. • алопеция • отеки, в особенности у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, которые могут сопровождаться острой почечной недостаточностью. Неизвестно • гиперреактивность дыхательных путей, в том числе астма, бронхоспазм или одышка • боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса • распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром) • красная, чешуйчатая распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез) • реакции фоточувствительности. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: боли в животе, рвота, заторможенность, головная боль, шум в ушах, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, кома, геморрагический диатез, снижение АД, судороги, острая почечная недостаточность, нарушения функции печени, тахикардия, брадикардия. Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема препарата), активированный уголь, щелочное питье, симптоматическая терапия.

Применение препарата в минимальной эффективной дозе в течение короткого времени, необходимого для контроля симптомов, позволяет минимизировать нежелательные реакции. Пожилые пациенты Частота нежелательных реакций после приема НПВП у пожилых людей повышена, в особенности таких реакций, как желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, которые могут иметь смертельный исход. У пожилых отмечается более высокий риск развития последствий нежелательных реакций. Следует соблюдать осторожность пациентам со следующими заболеваниями: • системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани, в связи с повышенным риском развития асептического менингита • врожденное нарушение метаболизма порфирина (например, острая интермиттирующая порфирия) • нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) • гипертензия и/или сердечная недостаточность в анамнезе, так как на фоне приема НПВП отмечались задержка жидкости и отек • почечная недостаточность, поскольку может наблюдаться снижение функции почек • печеночная дисфункция • непосредственно после обширного хирургического вмешательства • сенная лихорадка, полипы носовой полости или хронические обструктивные нарушения со стороны дыхательной системы, в связи с повышенным риском развития аллергических реакции в виде приступов астмы (так называемая анальгетическая астма), отека Квинке или крапивницы • аллергическая реакция на другие вещества, в связи с повышенным риском развития реакции гиперчувствительности на данный препарат. Со стороны органов дыхания У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе возможно развитие явлений бронхоспазма. Другие НПВП Совместное применение препарата с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, не допускается. Со стороны желудочно-кишечного тракта При приеме НПВП на любой стадии лечения возможно развитие желудочно-кишечных кровотечений, изъязвлений или перфорации, иногда со смертельным исходом. Причем осложнения могут развиться у пациентов, не имеющих в анамнезе серьезных осложнений со стороны ЖКТ и без предупреждающих симптомов. У пациентов с язвой в анамнезе, в особенности с язвой, осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации при увеличении дозы НПВП повышается. Таким пациентам следует начинать прием препарата с наименьшей возможной дозы. Для таких пациентов, как и для пациентов, принимающих препарат вместе с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными препаратами, способными повысить риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть вариант комплексного лечения с использованием защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы). Пациентам с осложнениями со стороны ЖКТ при приеме НПВП в анамнезе, в особенности пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в особенности на начальном этапе лечения. Следует с осторожностью рекомендовать препарат пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота). Если у пациентов, получающих ибупрофен, развивается желудочно-кишечное кровотечение или язва, лечение следует прекратить. Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенным колитом, болезнью Крона) следует с осторожностью назначать НПВП из-за риска возможного обострения указанных заболеваний. Тяжелые кожные нежелательные реакции (рубцы) Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые были связаны с лечением ибупрофеном. Прекратите использование препарата Ибуфен® Д Форте и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанными в разделе «Описание нежелательных реакций, …». Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты Прием противовоспалительных/обезболивающих лекарственных препаратов, как например ибупрофена, может сопровождаться незначительным повышением риска развития сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения. Следует обсудить лечение с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Ибуфен® Д Форте если у пациента: • диагностированы заболевания сердца, в том числе сердечная недостаточность (класс NYHA II-III), стенокардия (боль в груди), а также если пациент ранее перенес сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, инсульт любого типа (в том числе «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА») или у пациента имеется заболевание периферических артерий (плохая циркуляция в стопах вследствие сужения или закупорки артерий); • имеется неконтролируемое повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина в крови, заболевания сердца или инсульт у членов семьи или если пациент курит. Сообщалось о признаках аллергической реакции на это лекарство, включая проблемы с дыханием, отек лица и области шеи (ангионевротический отек), боль в груди при приеме ибупрофена. Немедленно прекратите прием Ибуфен® Д Форте и немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной медицинской помощи, если вы заметили какие-либо из этих признаков. Нарушения со стороны почек Постоянный прием анальгетиков, особенно комбинаций различных болеутоляющих средств, обычно приводит к стойкому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Существует риск нарушения функции почек у детей с дегидратацией. Инфекции Ибуфен® Д Форте может маскировать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому возможно, что Ибуфен® Д Форте может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете этот препарат во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу. Специальные предупреждения Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко. Немедленно прекратите прием Ибуфен® Д Форте и немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной медицинской помощи, если Вы заметили какие-либо из этих признаков. Ибупрофен, активное вещество в составе препарата Ибуфен® Д Форте, может временно ингибировать тромбоцитарную функцию (агрегация тромбоцитов). Поэтому следует тщательно следить за состоянием пациентов с нарушением коагуляции. При длительном применении препарата Ибуфен® Д Форте необходимо регулярно контролировать функции печени и почек, а также общий анализ крови. Продолжительное применение любого обезболивающего средства от головной боли может привести к ее усилению. В этом случае, или при наличии подозрений на такое развитие ситуации, необходимо обратиться за медицинской консультацией и прекратить лечение. Диагноз «головная боль, вызванная чрезмерным использованием лекарственных средств» может быть поставлен пациентам с частыми или ежедневными головными болями, несмотря на регулярное применение препаратов от головной боли или в результате такого применения. При сопутствующем употреблении алкоголя возможно усиление нежелательных реакций, вызванных НПВП, в особенности со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы. Вспомогательные вещества Ибуфен® Д Форте содержит мальтитол жидкий (E965) в связи с чем препарат не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы. Фертильность, беременность и период лактации Имеются отдельные сведения о том, что ингибиторы циклооксигеназы/простагландинов воздействуя на овуляцию снижают фертильность у женщин. Ибуфен® Д Форте не следует применять в течение последних 3 месяцев беременности, так как он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы при родах. Может вызвать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Это может повлиять на склонность матери и ее ребенка к кровотечениям и привести к тому, что роды могут быть позже или дольше, чем ожидалось. Не принимайте Ибуфен® Д Форте в течение первых 6 месяцев беременности, если это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано вашим врачом. Если пациентке необходимо лечение в этот период или во время попытки забеременеть, следует использовать самую низкую дозу в течение как можно более короткого времени. Ибуфен® Д Форте, принимаемый более нескольких дней, начиная с 20 недели беременности, может вызвать проблемы с почками у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню амниотической жидкости, окружающей ребенка (олигогидрамниозу) или сужению кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение дольше нескольких дней, врач может рекомендовать дополнительный контроль. Ибупрофен проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях. При кратковременном применении препарата не возникает необходимости в прекращении кормления грудью. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При краткосрочном применении данный препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность к вождению и управлению механизмами.

В инструкции не указано.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными препаратами: Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения нежелательных реакций. Ацетилсалициловая кислота: одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется из-за возможного усиления нежелательных реакций. Ибупрофен может угнетать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, если данные препараты применяют одновременно. Поэтому пациентов с нарушениями свертываемости крови следует тщательно наблюдать. С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными препаратами: Антигипертензивные средства (ингибиторы АКФ, блокаторы бета-рецепторов и антагонисты ангиотензина-II) и диуретики: НПВП могут снизить эффективность этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушенной функцией почек) прием препарата вместе с ингибиторами АКФ, блокаторами бета-рецепторов или антагонистами ангиотензина-II и препаратами ингибирующими циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе к острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой. Таким образом, комбинации препаратов следует принимать с осторожностью; в особенности это касается пожилых пациентов. Пациентам необходимо следить за поддержанием оптимального водного баланса и проверять функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Диуретики могут повысить риск нефротоксичности НПВП. Сердечные гликозиды, такие как дигоксин: НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить плазменные концентрации гликозидов. Совместный прием Ибуфен® Д Форте с препаратами дигоксина может увеличить уровень дигоксина в сыворотке крови. Проверка уровня дигоксина в сыворотке крови не требуется при правильном применении (не более 3 дней). Препараты лития: ибупрофен может увеличивать концентрацию лития в плазме крови. Проверка уровня лития в сыворотке крови не требуется при правильном применении (не более 3 дней). Калийсберегающие диуретики: совместный прием препарата Ибуфен® Д Форте с калийсберегающими диуретиками может привести к гиперкалиемии (рекомендовано проверять уровень калия в сыворотке крови). Фенитоин: совместный прием Ибуфен® Д Форте с препаратами фенитоина может увеличить уровень фенитоина в сыворотке крови. Проверка уровня фенитоина в сыворотке крови не требуется при правильном применении (не более 3 дней). Метотрексат: прием препарата Ибуфен® Д Форте в течение 24 часов до или после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и повышению его токсического эффекта. Такролимус: повышенный риск нефротоксичности. Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности. Кортикостероиды: повышенный риск развития желудочно-кишечной язвы или кровотечения. Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин. Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений. Препараты сульфонилмочевины: рекомендовано проверять уровень глюкозы в крови в качестве меры предосторожности при совместном приеме. Зидовудин: имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном. Пробенецид и сульфинпиразон: препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут отсрочить экскрецию ибупрофена. Баклофен: после приема ибупрофена существует риск развития токсичности баклофена. Ритонавир: может повысить концентрацию НПВП в плазме. Аминогликозиды: НПВП может снизить экскрецию аминогликозидов. Хинолоновые антибиотики: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог. Ингибиторы CYP2C9: при одновременном применении ибупрофена с ингибиторами изофермента CYP2C9 возможно усиление действия ибупрофена, являющегося субстратом CYP2C9. При совместном применении ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 необходимо рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно при совместном применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом и флуконазолом одновременно. Каптоприл: в экспериментальных исследованиях указано, что ибупрофен ингибирует экскрецию натрия (эффект каптоприла). Холестирамин: при одновременном применении ибупрофена и холестирамина всасывание ибупрофена задерживается и снижается (на 25%). Данные препараты следует принимать с интервалом в несколько часов.

Срок хранения 2 года Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!