ИДРИНОЛ® раствор 100 мг/мл

Одна ампула содержит активное вещество — мельдония дигидрат без адсорбированной влаги — 500 мг (в пересчете на мельдоний безводный — 401.05 мг), вспомогательное вещество — вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная жидкость

Мельдоний применяют в составе комплексной терапии в следующих случаях: • заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы; • острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения; • пониженная работоспособность, физическая и психоэмоциональная перегрузка; • в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

Механизм действия Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов умственного и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие. В случае острого ишемического повреждения миокарда замедляет образование зоны некроза, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности улучшает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии. Эффективен в случае сосудистой патологии глазного дна. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом в период абстиненции. Мельдоний — структурный аналог гамма-бутиробетаина — вещества, которое присутствует в каждой клетке организма человека. Мельдоний подавляет гамма-бутиробетаингидроксигеназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот — производных ацилкарницина и ацилкоэнзима А. В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ). Одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами.

Режим дозирования В связи с возможностью развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется применять в первой половине дня. Сердечно-сосудистые заболевания В составе комплексной терапии — внутривенно по 500-1000 мг (5-10 мл раствора для внутривенного и парабульбарного введения 100 мг/мл), применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения. Курс лечения — 4-6 недель. Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) — по рекомендации врача. Нарушения мозгового кровообращения В острой фазе нарушения мозгового кровообращения вводят внутривенно по 500 мг (5 мл раствора для внутривенного и парабульбарного введения 100 мг/мл) 1 раз в сутки в течение 10 дней. Сниженная работоспособность, физическое перенапряжение (в том числе у спортсменов) При умственных и физических нагрузках (в том числе у спортсменов) назначают внутривенно по 500 мг (5 мл раствора для внутривенного и парабульбарного введения 100 мг/мл) 1 раз в сутки. Курс лечения — 10-14 дней. Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией) При синдроме абстиненции применяют внутривенно по 500 мг (5 мл раствора для внутривенного и парабульбарного введения 100 мг/мл) 2 раза в сутки. Курс лечения — 10-14 дней. Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку глаза различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая). Препарат вводят парабульбарно по 50 мг (0,5 мл раствора для внутривенного и парабульбарного введения 100 мг/мл) в течение 10 дней, в том числе в составе комбинированной терапии. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Всегда применяйте данный препарат в точном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При возникновении любых сомнений обращайтесь к лечащему врачу.

• повышенная чувствительность к мельдония дигидрату • тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, ввиду отсутствия данных о безопасности применения • беременность и период лактации, ввиду отсутствия данных о клиническом применении препарата в этот период • детский возраст до 18 лет, ввиду отсутствия данных о клиническом применении в этот период

Ниже перечислены побочные действия, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических исследованиях и в пострегистрационном периоде препарата. Побочные действия сгруппированы по частоте встречаемости: Часто (встречаются у более 1 %, но менее 10 % пациентов); Редко (встречаются у более 0,01 %, но менее 0,1 % пациентов). Часто • Аллергические реакции* • Головные боли* • Диспепсия* (чувство тяжести, вздутия, переполнения, боли и дискомфорта в эпигастрии, тошнота) Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) • повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция • возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушение сна • парестезия, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, потеря сознания • изменение ритма сердца, усиленное сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди • колебания артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожных покровов • воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ • дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, накопление газов, диарея, боли в животе • высыпания (общие/макулезные/папулезные), зуд • боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы • поллакиурия • общая слабость, тремор, астения, общий отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот • отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия* *Побочные действия, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических исследованиях. В связи с применением мельдония сообщалось также о болях в верхней части живота и мигрени. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы Снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью. Лечение Симптоматическое.

С осторожностью Заболевания печени и/или почек. Специальные предупреждения ИДРИНОЛ® не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме. Применение в педиатрии Препарат ИДРИНОЛ® противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данных о неблагоприятном воздействии препарата ИДРИНОЛ® на скорость психомоторных реакций не имеется.

Для оценки влияния мельдония на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие исследования на животных недостаточны. Потенциальный риск для людей неизвестен, поэтому этот препарат во время беременности применять нельзя. Неизвестно, выделяется ли препарат в материнское молоко человека. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, поэтому во время кормления ребенка грудью этот препарат применять нельзя.

Мельдоний можно применять вместе с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами для лечения стабильной стенокардии нагрузки, вместе с сердечными гликозидами и диуретическими средствами для лечения сердечной недостаточности. Мельдоний можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и препаратами, улучшающими микроциркуляцию. Мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих одновременно для уменьшения симптомов мельдоний и лизиноприл, выявлено позитивное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психологического и физического стресса). При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие. В результате одновременного применения Sorbifer и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в эритроцитах. Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно воздействует на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящих к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа. В тесте утраты рефлекса равновесия, вызванной этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием альфа2-адреноблокатора, йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг, полностью блокируется противосудорожное действие мельдония. Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом. Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивного изомера)-мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом. Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом. Не рекомендуется применять вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как может увеличиться риск появления побочных эффектов.

Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!