Индапамид таблетки 2.5 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - индапамид, 2.5 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, оболочка: Опадрай II 85F18422: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, тальк, титана диоксид Е 171 Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых - артериальная гипертензия

Koд ATХ C03BA11 Механизм действия Индапамид является нетиазидовым сульфонамидом, содержащим индоловое кольцо, принадлежит к семейству диуретиков. В дозе 2,5 мг в день индапамид оказывает пролонгированное антигипертензивное действие у людей с артериальной гипертензией. Фармакодинамические эффекты При определении зависимости эффективности от дозы, отмечено, что при дозе 2,5 мг в день гипотензивный эффект является максимальным, а диуретическое действие проявляется субклинически. Индапамид в дозе 2,5 мг в день уменьшает гиперреактивность сосудов на адреналин у пациентов с гипертонической болезнью и уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов и артериальное сопротивление. В гипотензивном действии участвует внепочечный механизм, о чем свидетельствует наличие гипотензивного эффекта у пациентов с артериальной гипертензией, у которых отсутствуют функции почек. Сосудистый механизм действия индапамида охватывает: - снижение сократительной способности волокон гладких мышц сосудов путем влияния на транспорт (в основном кальция) - расширение сосудов в результате интенсификации синтеза простагландинов ПГЕ2, а также простациклина ПГИ2, расширяющего стенки сосуды и ингибирующего агрегацию тромбоцитов - усиление расширяющего действия брадикинина на сосуды. При проведении курсов лечения различной продолжительности (короткий, средний и длительный) у пациентов с артериальной гипертензией показано, что индапамид: - уменьшает гипертрофию левого желудочка сердца; - не оказывает негативного влияния на метаболизм липидов: триглицеридов, ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина - не нарушает метаболизм глюкозы, даже у пациентов с сахарным диабетом и артериальной гипертензией. Нормализации артериального давления крови и значительное уменьшение микроальбуминурии наблюдались после продолжительного применения индапамида у пациентов с артериальной гипертензией, болеющих сахарным диабетом. Применение индапамида в комбинации с другими антигипертензивными препаратами (бета-адреноблокаторами, веществами, блокирующими кальциевый канал, ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента) улучшает контроль повышенного артериального давления у большей в процентном отношении группы пациентов, по сравнению с группой пациентов, у которых проводилась монотерапия.

Режим дозирования Взрослые Рекомендованная доза 1 таблетка (2,5 мг) один раз в день, ежедневно утром. Действие препарата Индапамид наступает постепенно, максимального гипотензивного эффекта можно достичь только спустя несколько месяцев с момента начала лечения. Не рекомендуется применять дозы препарата Индапамид выше 2.5 мг в сутки, так как это не приведет к дальнейшему снижению артериального давления крови, а может усилиться диуретическое действие препарата. Если применение препарата Индапамид по 1 таблетке раз в сутки достаточным образом не снизит артериальное давление, врач может назначить другие антигипертензивные препараты. Индапамид можно применять в комбинации с β адреноблокаторами, ингибиторами АКФ, метилдопой, клонидином и другими блокаторами адренергических рецепторов. Не рекомендуется применение препарата Индапамид с диуретиками, которые могут вызвать гипокалиемию. Дети Противопоказано применение препарата у детей и подростков до 18 лет, в связи с отсутствием клинических данных безопасности и эффективности. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста при оценке содержания креатинина в плазме следует учитывать возраст, массу тела и пол. У пациентов пожилого возраста можно применять индапамид, если функция почек не нарушена или нарушена в незначительной степени. Пациенты с печеночной недостаточностью При тяжелых нарушениях функции печени лечение индапамидом противопоказано. Пациенты с почечной недостаточностью При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин.) применение индапамида противопоказано. Тиазидные диуретики и тиазидоподобные лекарственные препараты наиболее эффективны при нормальной функции почек или если функция почек нарушена в незначительной степени. Метод и путь введения Для приема внутрь. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены Риск симптомов отмены отсутствует. Не отмечено рецидива артериальной гипертензии при отмене индапамида. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

- гиперчувствительность к активному веществу, сульфонамидам или к любому из вспомогательных веществ - тяжелая почечная недостаточность - печеночная энцефалопатия или другие тяжелые нарушения функции печени - гипокалиемия - лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы - период беременности и кормление грудью - детский и подростковый возраст до 18 лет

Часто - гипокалиемия - реакции гиперчувствительности, макулопапулезные высыпания Нечасто - гипонатриемия - рвота - пурпура - эректильная дисфункция Редко - гипохлоремия, гипомагниемия - головокружение, усталость, головная боль, парестезия - тошнота, запор, сухость во рту Очень редко - агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения - гиперкальцемия - аритмия - гипотония - панкреатит - нарушение функции печени - ангионевротический отек, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона - почечная недостаточность Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - синкопа (обморок) - близорукость, помутнение зрения, нарушение зрения, острая закрытоугольная глаукома, хориоидальный выпот - пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (потенциально опасная для жизни) - возможность развития печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности, гепатит - рецидив ранее диагностированной острой диссеминированной красной волчанки, реакции фоточувствительности - спазмы мышц, мышечная слабость, миалгия, рабдомиолиз - удлинение интервала QT на электрокардиограмме, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышенный уровень ферментов печени При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Не подтверждено токсическое действие индапамида в дозе до 40 мг, то есть приблизительно 16-ти кратно превышающей терапевтической дозы. Симптомы Симптомы острой передозировки возникают в связи с нарушениями водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Могут отмечаться тошнота, рвота, гипотензия, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия, возможно вплоть до анурии (вследствие гиповолемии). Лечение В случае передозировки необходимо провести промывание желудка или принять активированный уголь, восстановить водно-электролитный баланс в условиях стационара.

Особые предупреждения Печеночная недостаточность У пациентов с печеночной недостаточностью тиазидоподобные диуретические лекарственные препараты могут вызывать (особенно в случае электролитного дисбаланса) развитие печеночной энцефалопатии, которая может прогрессировать до печеночной комы. Применение диуретических препаратов в таких случаях следует немедленно прекратить. Фоточувствительность Сообщалось о случаях фотосенсибилизации, связанные с применением тиазидных диуретиков и других препаратов с подобным действием. Если реакция фотосенсибилизации возникнет во время лечения, рекомендуется отменить лекарственный препарат. Если возникнет необходимость в повторном применении диуретика, рекомендуется защищать поверхность кожи, подверженную воздействию солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового облучения. Меры предосторожности при применении Водно-электролитный баланс Натрий в плазме крови Уровень натрия в плазме крови необходимо измерять до начала лечения, а затем через регулярные промежутки времени. Падение уровня натрия в плазме на начальном этапе может протекать бессимптомно, поэтому необходим регулярный мониторинг, который должен быть еще более частым у пожилых людей и пациентов с циррозом печени. Любое лечение диуретиками может вызвать гипонатриемию, иногда с очень серьезными последствиями. Гипонатриемия с гиповолемией может быть причиной обезвоживания и ортостатической гипотензии. Сопутствующая потеря ионов хлорида может привести к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу: частота и степень этого эффекта незначительны. Калий в плазме крови Истощение запасов калия при гипокалиемии является основным риском при приеме тиазидов. Гипокалиемия может вызвать мышечные расстройства. Сообщалось о случаях рабдомиолиза, в основном при тяжелой гипокалиемии. Риск развития гипокалиемии (<3,4 ммоль / л) должен быть предотвращен в определенных группах высокого риска, это пожилые люди, пациенты с циррозом печени, отеками и асцитом, с ишемической болезнью сердца и с сердечной недостаточностью. В таких ситуациях гипокалиемия увеличивает токсичность препаратов наперстянки и риск возникновения аритмий. Пациенты с удлиненным интервалом QT также подвержены риску, независимо от того, является ли он врожденным или ятрогенным. Гипокалиемия, как и брадикардия, в таких случаях является предрасполагающим фактором к развитию тяжелых аритмий, в частности, потенциально смертельных (например, torsades de pointes). Во всех случаях, указанных выше, требуется более частый контроль уровня калия в плазме крови. Первое измерение калия в плазме должно быть получено в течение первой недели после начала лечения. Обнаружение гипокалиемии требует ее коррекции. Гипокалиемия, обнаруженная в сочетании с низкой концентрацией магния в сыворотке крови, может быть невосприимчивой к лечению, если не скорректировать уровень магния. Магний в плазме крови Было показано, что тиазиды и связанные с ними диуретики, включая индапамид, увеличивают выведение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии. Кальций в плазме крови Тиазиды и связанные с ними диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать небольшое и временное повышение уровня кальция в плазме. Гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза. В таком случае необходимо прервать лечение и провести оценку функции паращитовидных желез пациента. Уровень глюкозы в крови Мониторинг уровня глюкозы в крови важен для пациентов с сахарным диабетом, особенно при гипокалиемии. Мочевая кислота У пациентов с гиперурикемией может усиливаться склонность к приступам подагры. Функция почек и диуретические лекарственные препараты Tиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны только в случае нормальной функции почек или при ее незначительном нарушении (уровень креатинина ниже 25 мг/л, то есть 220 мкмоль/л у взрослых). Oценивая функцию почек на основании концентрации креатинина, необходимо учитывать возраст, пол и массу тела пациента. Гиповолемия, обусловленная потерей воды и натрия, вызванная диуретиками в начале лечения, приводит к снижению клубочковой фильтрации. Это может привести к повышению содержания мочевины в крови и креатинина в плазме. Такая транзиторная функциональная почечная недостаточность проходит без последствий у пациентов с нормальной функцией почек, однако может усугубить уже имеющуюся почечную недостаточность. Спортсмены Препарат может вызвать положительные результаты антидопинговых тестов у спортсменов. Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, что обычно наблюдается в течение нескольких часов до недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного средства. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин. Вспомогательные вещества Лекарственный препарат Индапамид содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы принимать данный лекарственный препарат противопоказано. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Противопоказано применение препарата у детей и подростков до 18 лет, в связи с отсутствием клинических данных безопасности и эффективности. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В некоторых случаях возможны индивидуальные реакции, связанные с изменением артериального давления, особенно в начале лечения или при добавлении другого гипотензивного средства. В результате чего может быть нарушена способность к управлению транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Данные по применению индапамида беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Следствием длительного применения тиазидных диуретиков во время III триместра беременности может быть снижение объема циркулирующей крови беременной женщины и маточно-плацентарного кровенаполнения, что может привести к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода. Существующие данные не выявили прямого или опосредованного токсического воздействия на репродуктивность. Не рекомендовано применение индапамида при беременности. Индапамид в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Возможны реакции гиперчувствительности к производным сульфонамидов и гипокалиемия. Риск для новорожденных/младенцев исключить нельзя. Индапамид относится к тиазидоподобным диуретикам, применение которых во время кормления грудью связывают с уменьшением или даже подавлением лактации. Индапамид не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Не рекомендованные комбинации Литий Возможно повышение уровня лития в плазме крови и появление симптомов передозировки, как и при бессолевой диете (снижение экскреции лития с мочой). Если необходимо назначить диуретик, следует провести тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови и адаптировать дозу лития. Комбинации, требующие осторожности при применении Препараты, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт»: - антиаритмические препараты класса Iа (хинидин, гидроквинидин, дизопирамид) - антиаритмические препараты класса III (амиодарон, бретилия тозилат, соталол, дофетилид, ибутилид) - некоторые антипсихотические препараты: • фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин) • бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд) • бутирофеноны (дроперидол, галоперидол) • другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенный, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин внутривенный, метадон, астемизол, терфенадин При применении индапамида с вышеупомянутыми лекарственными средствами повышается риск возникновения желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes - пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (гипокалиемия является фактором риска). Перед назначением такой комбинации необходимо проверить уровень калия в сыворотке крови и при необходимости откорректировать его. Следует контролировать клиническое состояние пациентов, электролиты плазмы и проводить ЭКГ мониторинг. При наличии гипокалиемии рекомендуется назначать препараты, не вызывающие torsades de pointes. Нестероидные противовоспалительные препараты (для системного назначения), включая селективные ингибиторы ЦОГ 2, большие дозы ацетилсалициловой кислоты (≥ 3 г/сут): - возможно снижение гипотензивного действия индапамида; - у обезвоженных пациентов повышается риск возникновения острой почечной недостаточности (из-за снижения клубочковой фильтрации). Перед началом лечения необходимо восстановить водный баланс и проверить функцию почек. Ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) Возможно внезапное возникновение артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии). Учитывая то, что при артериальной гипертензии лечение диуретиками может вызвать дефицит натрия, следует: - прекратить применение диуретика за 3 дня до начала приема ингибиторов АКФ, а затем, если это необходимо, вернуться к приему диуретика, не сберегающего калий или - начать лечение ингибиторами AКФ с низких доз, а затем постепенно их повышать. При застойной сердечной недостаточности следует начать лечение с очень низких доз ингибиторов АКФ, по возможности после снижения дозы диуретика, не сберегающего калий. Во всех случаях необходимо проводить мониторинг функции почек (содержание креатинина) в течение первой недели лечения ингибиторами AКФ. Другие лекарственные препараты, вызывающие гипокалиемию: амфотерицин B (при внутривенном введении), глюкокортикостероиды и минералокортикостероиды (для системного применения), тетракозактид, слабительные лекарственные препараты, стимулирующие перистальтику Усиливает антигипертензивный эффект индапамида. Необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента и контролировать функцию почек в начале лечения. Повышенный риск развития гипокалиемии (аддитивное действие). Необходимо проводить мониторинг уровня калия в плазме крови и своевременно восполнять его по необходимости, особенно тщательно во время одновременного лечения препаратами наперстянки. Рекомендуется принимать слабительные средства, которые не стимулируют перистальтику кишечника. Баклофен Баклофен повышает антигипертензивный эффект индапамида. Необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента и контролировать функцию почек в начале лечения. Препараты наперстянки Гипокалиемия и/или гипомагниемия, является фактором, предрасполагающим к развитию симптомов токсичности после применения препаратов наперстянки, поэтому необходимо контролировать уровень калия и магния в плазме крови, проводить ЭКГ, а при необходимости корректировка лечение. Комбинации, требующие особого внимания Аллопуринол Одновременное применение с индапамидом может привести к повышению частоты возникновения реакций гиперчувствительности к аллопуринолу. Комбинации, требующие внимания Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) Если существует целесообразность назначения такой комбинации, не исключается возможность возникновения гипокалиемии или гиперкалиемии (особенно у больных сахарным диабетом или с почечной недостаточностью). Следует проводить мониторинг уровня калия в плазме крови, ЭКГ-контроль и при необходимости корректировать терапию. Метформин Повышенный риск развития лактоацидоза, вызванного метформином, связанного с возможным нарушением функции почек, в результате применения диуретиков, особенно петлевых. Не следует принимать метформин, если концентрация креатинина в сыворотке превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин. Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства В случае обезвоживания, вызванного диуретиками, существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, особенно при использовании высоких доз йодсодержащего рентгеноконтрастного средства. Перед использованием такого средства необходимо обеспечить надлежащую гидратацию пациента. Имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики Усиление антигипертензивного действия и риск появления ортостатической гипотензии (аддитивное действие). Кальций (соли кальция) Риск гиперкальциемии в результате снижения выведения кальция почками. Циклоспорин, такролимус Риск повышения содержания креатинина в плазме, без изменения уровня циклоспорина, даже если не отмечается гиповолемия и/или гипонатриемия. Кортикостероиды, тетракозактид (при системном применении) Снижение гипотензивного эффекта (задержка натрия и воды вследствие действия кортикостероидов).

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте!