Итомед® таблетки 50 мг

Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с насечкой для разлома, диаметром около 7 мм.

Препарат предназначен для лечения симптомов функциональной неязвенной диспепсии, обусловленных снижением моторики желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): • вздутие живота • чувство быстрого насыщения • боль или дискомфорт в верхней половине живота • анорексия • изжога • тошнота • рвота

Механизм действия Итоприда гидрохлорид усиливает пропульсивную моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) за счет антагонизма с допаминовыми D2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы. Итоприд активирует высвобождение ацетилхолина и подавляет его разрушение. Итоприда гидрохлорид оказывает специфическое действие на верхний отдел желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), ускоряет транзит по желудку и улучшает его опорожнение. Препарат оказывает также противорвотный эффект за счет взаимодействия с D2-рецепторами, расположенными в триггерной зоне. Итоприд оказывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином. Итоприда гидрохлорид не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови.

Режим дозирования Доза для взрослых — по 50 мг (1 таблетка) 3 раза/сут до еды. Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Указанная доза может быть снижена с учетом возраста больного, в зависимости от тяжести заболевания. Метод и путь введения Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости. Длительность лечения Доза и длительность лечения зависит от клинического состояния пациента.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам • состояния, при которых повышение сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации • пациентам с редкими наследственными заболеваниями: непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы • беременность и период грудного вскармливания • детский возраст до 18 лет, • если у вас галактоземия

Выделяют следующие категории частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Система органов по MedDRA — Частота — Нежелательные реакции Часто — Нечасто Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — Боль в животе, диарея — Повышенное слюноотделение Лабораторные и инструментальные данные — Повышенный уровень аминотрансферазы, пониженное число белых кровяных телец Нарушения со стороны нервной системы — Головокружение Головная боль Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — Сыпь НР – пострегистрационный опыт применения О следующих нежелательных реакциях сообщалось спонтанно во время пострегистрационного применения. Невозможно точно оценить частоту возникновения по имеющимся данным. Расстройства кровеносной и лимфатической системы Лейкопения и тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы Повышенная чувствительность, включая анафилактоидную реакцию Нарушения со стороны эндокринной системы Повышенный уровень пролактина в крови Нарушения со стороны нервной системы Головокружение, головная боль и тремор Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение и тошнота. Нарушения со стороны печени и желчных путей Желтуха Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь, эритема и зуд Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы Гинекомастия Лабораторные и инструментальные данные Повышенный уровень аспартат-аминотрансферазы, аланин-аминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, повышенный уровень щелочной фосфатазы и билирубина в крови. Если у вас проявились какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это могут быть любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этом листке-вкладыше. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Симптомы: усиление побочных эффектов. Неотложные процедуры: при возможной передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Препарат Итомед® следует назначать с осторожностью: • пациентам, для которых появление холинергических побочных реакций (связанных с усилением действия ацетилхолина под влиянием итоприда) может усугубить течение основного заболевания • пациентам во время гематологического обследования (при появлении побочных реакций лечение должно быть приостановлено) • пожилым пациентам. Учитывая снижение у них функции печени и почек, должны находиться под постоянным наблюдением врача для того, чтобы в случае проявления побочных реакций, своевременно провести необходимые мероприятия, например, снизить дозировку или прекратить терапию • пациентам с нарушением функции печени или почек. Пациенты с нарушением функции печени и почек должны находиться под тщательным контролем врача, а в случае неблагоприятных реакций необходимо принимать соответствующие меры, такие, как снижение дозы или прекращение лечения. Специальные предупреждения Итомед® может вызвать повышение уровня пролактина. При появлении симптомов галактореи или гинекомастии, необходимо прервать лечение или полностью прекратить. Препарат содержит лактозу, с осторожностью назначать больным с сахарным диабетом. Пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаток Лапп лактазы или мальабсорбция глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат. Применение в педиатрии Учитывая недостаток данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами В терапевтических дозах препарат не влияет на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания. При применении препарата Итомед® нельзя исключить снижения концентрации внимания в связи с такими побочными реакциями как головокружение и раздражительность.

Безопасность применения препарата в период беременности не была проверена, поэтому его применение в период беременности не рекомендуется. Итоприд проникает в материнское молоко. Учитывая недостаток опыта по его применению женщинами во время кормления грудью, препарат не рекомендуется использовать в период лактации.

Метаболическое взаимодействие вряд ли возможно, т.к. итоприд метаболизируется под действием флавинзависимой монооксигеназы (FМО), а не изоферментов системы цитохрома P450. При одновременном применении препарата Итомед® с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлоридом изменений связывания с белками не наблюдалось. Итоприд усиливает моторику желудка, поэтому он может повлиять на всасывание других одновременно применяемых внутрь препаратов. Особую осторожность следует соблюдать при применении препаратов с низким терапевтическим индексом, а также форм с замедленным высвобождением активного вещества или препаратов с кишечно-растворимой оболочкой. Противоязвенные средства, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда. Антихолинергические средства могут ослабить эффект препарата Итомед®. Во время лечения не следует применять алкогольные напитки.

Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте!