Канизон® Плюс крем 15 г

Один грамм крема содержит активные вещества: бетаметазона дипропионата 0.640 мг, гентамицина сульфата эквивалентно гентамицину 1.695 мг, клотримазола 10.000 мг вспомогательные вещества: цетомакрогол 1000, спирт цетостеариловый, хлорокрезол, глицерол, парафин белый мягкий, пропиленгликоль, динатрия гидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Однородный крем от белого до почти белого цвета, свободный от твердых частиц.

- лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидной терапии, при наличии или подозрении на наличие бактериальной и/или грибковой инфекции. Особенно подходит для лечения экссудативных процессов.

Механизм действия Препарат Канизон Плюс сочетает в себе противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие бетаметазона дипропионата с противогрибковой активностью клотримазола и широким антибактериальным действием гентамицина сульфата. Фармакодинамические эффекты Бетаметазон дипропионат является сильным глюкокортикостероидом (класс активности III) с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием. Гентамицин является аминогликозидным антибиотиком с бактерицидным действием. Его действие основывается на подавлении синтеза белков чувствительных к нему микроорганизмов. Гентамицин воздействует на многие аэробные грамотрицательные и некоторые грамположительные бактерии. In vitro гентамицин, в концентрациях 1–8 мкг/мл подавляет рост большинства чувствительных штаммов Escherichia coli (кишечной палочки), Haemophilus influenzae (гемофильной палочки), Moraxella lacunata (палочки Моракса — Аксенфельда), Neisseria (нейссерий), Proteus (индол-положительные и индол-отрицательные штаммы), Pseudomonas (в том числе Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia. Различные штаммы одних и тех же видов бактерий могут демонстрировать различную чувствительность в условиях in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин не активен в отношении большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Стрептококки имеют слабую чувствительность к гентамицину. Резистентность к гентамицину может развиваться как у грамотрицательных, так и у грамположительных бактерий. Клотримазол является синтетическим противогрибковым средством – производным имидазола. Спектр его действия охватывает ряд грибов, являющихся патогенными для человека и животных. Клотримазол активен в отношении дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и грибов рода Candida, в том числе Candida albicans. Противогрибковое действие клотримазола объясняется подавлением синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов.

Режим дозирования Подростки и взрослые Крем Канизон Плюс следует наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 2 раза в сутки (утром и вечером) и слегка втирать, охватывая как весь пораженный участок, так и окружающую его здоровую кожу. Длительность лечения зависит от результатов клинического эффекта, а также клинических и микробиологических данных При дерматофитии стоп может быть необходимым более длительный курс лечения (2–4 недели). Дети в возрасте от 2 до 12 лет Препарат наносить тонким слоем только на пораженную поверхность и слегка втирать. Крем в достаточном количестве следует наносить не чаще 2 раз в сутки с минимальным перерывом между аппликациями в 6–12 часов. Наносить крем на лицо, шею, кожу головы, области гениталий, ректальную область и складки кожи следует под наблюдением врача. Длительность лечения ограничивается 5–7 днями. Пациенты пожилого возраста Нет необходимости в коррекции дозы. Пациенты с печеночной недостаточностью Нет необходимости в коррекции дозы. Пациенты с почечной недостаточностью Нет необходимости в коррекции дозы. Метод и путь введения Для наружного применения. Нельзя наносить препарат на слизистые оболочки, глаза и кожу вокруг глаз. Не применять под окклюзионную повязку! Препарат не следует применять на обширных участках кожи, в больших количествах или в течение длительного времени. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

- гиперчувствительность к действующим веществам (перекрестная аллергия на гентамицин и/или клотримазол) или к любому из вспомогательных веществ - туберкулез кожи - кожные проявления сифилиса - ветряная оспа - кожные инфекции вирусной этиологии (Herpes simplex) - кожные поствакцинальные реакции - открытые раны - розацеа, периоральный дерматит - повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (перекрестная аллергия на гентамицин и/или клотримазол) - беременность, период лактации - детский возраст до 2 лет

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных. Нарушения со стороны кожи редко: - раздражение, чувство жжения, зуд, сухость кожи - реакции повышенной чувствительности к какому-либо из компонентов препарата - нарушение пигментации. При применении на обширных участках кожи, под окклюзионной повязкой и/или при длительном применении При применении на обширных участках кожи, под окклюзионной повязкой и/или при длительном применении возможно развитие местных и системных реакций (подавление функции коры надпочечников). Следует помнить, что из-за снижения местного иммунитета существует повышенный риск присоединения вторичной инфекции. Нарушения со стороны кожи: - местные изменения кожи: атрофия (особенно на лице), телеангиэктазии, стрии, растяжки, кожные геморрагии, пурпура, стероидное акне, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз, нарушение пигментации кожи. Неизвестно, носит ли нарушение пигментации обратимый характер. Нечасто: - сенсибилизация к гентамицину - фотосенсибилизация (фотосенсибилизация наблюдалась у некоторых пациентов; однако невозможно было воспроизвести этот эффект при повторном применении гентамицина и последующим воздействием ультрафиолетового излучения) Нарушения со стороны эндокринной системы: -подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма - манифестация латентного сахарного диабета Нарушения органов зрения: - нечеткость зрения Нарушения со стороны слуха, внутреннего уха/почек При одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков и использовании препарата Канизон Плюс на обширных участках кожи следует ожидать кумулятивной ототоксичности и нефротоксичности Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы: - остеопороз - задержка роста (у детей) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» http://www.ndda.kz

Симптомы Длительное применение местных кортикостероидов в больших дозах может вызвать угнетение функции гипофизарно-адреналовой системы с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе синдрома Иценко - Кушинга. Лечение Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. При появлении резистентной флоры рекомендуется прекратить лечение кремом Канизон Плюс и назначить соответствующее противогрибковое или антибактериальное лечение.

При развитии раздражения или сенсибилизации на фоне применения крема Канизон Плюс лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию. Системная абсорбция активных веществ при местном применении будет выше, если крем Канизон Плюс наносить на большие участки кожи, особенно при длительном лечении или нарушении целостности кожных покровов. В этих условиях возможно возникновение нежелательных эффектов, характерных для системного применения активных веществ. При применении у детей в таких случаях рекомендуется проявлять особую осторожность. При одновременном применении препарата Канизон Плюс с аминогликозидными антибиотиками следует помнить о возможности возникновения кумулятивного токсического эффекта (ототоксичность, нефротоксичность) по причине повышенной кожной абсорбции. В частности, следует учитывать вероятность перекрестной реакции на другие аминогликозидные антибиотики. Продолжительное местное использование антибиотиков может приводить к росту резистентной микрофлоры. В таком случае, а также при развитии суперинфекции, следует начать соответствующую терапию. Местное применение глюкокортикостероидов сильного и очень сильного класса активности в высоких дозах, на обширных участках кожи или под окклюзионную повязку должно осуществляться только под постоянным наблюдением врача, особенно с учетом возможного угнетения функции коры надпочечников и развития метаболических нарушений. Следует избегать применения препарата на открытых ранах и при нарушении целостности кожных покровов. По возможности, не следует превышать срок непрерывного применения препарата Канизон Плюс, составляющий 2–3 недели. Глюкоортикостероиды очень сильного, сильного и умеренного классов активности следует применять на лице и в области гениталий с исключительной осторожностью и не дольше 1 недели. Вокруг глаз могут применяться только низкоактивные глюкокортикостероиды (возможно развитие глаукомы). Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на из компонентов препарата. Пациенту следует объяснить, что данный препарат следует применять только для лечения его текущего заболевания кожи и не давать препарат другим лицам. При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. При развитии таких симптомов, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для выявления возможных причин нарушения зрения, включающих катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия, которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении глюкокортикостероидов. В составе препарата присутствует пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. В составе препарата содержится спирт цетостеариловый, который может вызывать местные кожные реакции (контактные дерматиты). Специальные предупреждения Применение в педиатрии Данный препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 2 лет. В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) при применении любых глюко-кортикостероидных средств (ГКС) местного действия. Супрессия системы ГГНС, синдром Кушинга, замедление линейного роста, замедление прибавки массы тела и внутричерепная гипертензия отмечались у детей, получавших топические глюкокортикостероиды. Симптомы подавления функции ГГНС у детей включают: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головными болями и двусторонним отеком диска зрительного нерва. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не изучалось влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Местное применение кортикостероидов вызывало тератогенный эффект. Нет данных о применении у беременных женщин. Аминогликозиды, способны проникать через плацентарный барьер и могут оказывать отрицательное воздействие на плод. Поступали сообщения о полной, необратимой, двусторонней врожденной глухоте у детей, матери которых в период беременности получали аминогликозиды, в том числе гентамицин. Достаточных данных о местном применении гентамицина и клотримазола в период беременности нет. Крем Канизон Плюс следует применять во время беременности только в случаях абсолютной необходимости. Нет данных о выделении гентамицина, клотримазола и топических глюкокортикостероидов с грудным молоком. Однако кортикостероиды системного действия проникают в грудное молоко. Препарат Канизон Плюс не следует применять кормящим женщинам, если нет абсолютной необходимости.

Клотримазол при местном применении может оказывать антагонистическое действие по отношению к амфотерицину и другим полиеновым антибиотикам.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!