Картан раствор 1 г/10 мл

1 мл препарата содержит активное вещество - левокарнитин 100 мг, вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70 %, метилпарабен Е-218 (метилгидроксибензоат), натрия сахарин, натрия цитрата дигидрат (эквивалентно натрия цитрату безводному), ароматизатор апельсиновый, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

- первичный и вторичный дефицит левокарнитина у новорожденных, детей, подростков и взрослых.

Левокарнитин является естественным компонентом клеток, в которых он играет ключевую роль в выработке и транспорте энергии. Левокарнитин фактически представляет собой единственный незаменимый фактор для проникновения длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии и их участия в β-окислении; кроме того, левокарнитин контролирует транспорт энергии, вырабатываемой митохондриями, в цитоплазму посредством модуляции фермента аденин-нуклеотид-транслоказа. Наиболее высокие концентрации левокарнитина наблюдаются в скелетных мышцах и миокарде. Миокард, несмотря на способность использовать разные субстраты для получения энергии, обычно использует жирные кислоты. Поэтому левокарнитин играет важную роль в метаболизме сердца, поскольку окисление жирных кислот строго зависит от наличия достаточного количества вещества. Экспериментальные исследования показали, что при различных состояниях стресса, острой ишемии, дифтерийном миокардите может наблюдаться снижение уровня левокарнитина в тканях миокарда. Исследования с использованием разных моделей на животных подтвердили благоприятное воздействие левокарнитина при различных изменениях функции сердца, вызванных искусственно: острая и хроническая ишемия, состояния сердечной недостаточности, сердечная недостаточность на фоне дифтерийного миокардита, медикаментозная кардиотоксичность (пропранолол, доксорубицин). Левокарнитин показал терапевтическую эффективность при следующих состояниях: - первичный дефицит левокарнитина, характеризующийся фенотипами, такими как миопатия с накоплением липидов, печеночная энцефалопатия типа синдрома Рея и/или прогрессирующая дилатационная кардиомиопатия. - вторичный дефицит левокарнитина у пациентов с органическими ацидуриями генетического происхождения (пропионовая ацидемия, метилмалоновая ацидурия, изовалериановая ацидемия) и у пациентов с генетическими дефектами β-окисления. В таких ситуациях вторичный дефицит проявляется в накоплении эфиров жирных кислот. Фактически эндогенный левокарнитин действует как «буфер» в отношении различных жирных кислот, которые не могут быть метаболизированы. - вторичный дефицит левокарнитина у пациентов, подвергающихся интермиттирующему гемодиализу. Снижение левокарнитина в мышцах положительно коррелирует с его потерей с диализирующей жидкостью. Мышечные симптомы, обычно наблюдаемые у таких пациентов после сеанса гемодиализа, улучшаются при терапии левокарнитином.

Режим дозирования Для определения оптимальной дозы рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного L-карнитина в плазме крови и моче. Доза зависит от врожденных отклонений в обмене веществ и степени выраженности в период лечения. Первичный и вторичный дефицит левокарнитина вследствие врожденного генетического заболевания Суточная пероральная доза в зависимости от возраста и массы тела: от 0 до 2 лет рекомендуется 150 мг/кг массы тела, от 2 до 6 лет 100 мг/кг массы тела, от 6 до 12 лет 75 мг/кг массы тела, от 12 лет и взрослым от 2 до 4 г в зависимости от тяжести заболевания и от рекомендаций врача. Вторичный дефицит левокарнитина при гемодиализе от 2 до 4 г/сут. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Отсутствует необходимость в изменении дозы и других мерах предосторожности. Профиль безопасности, наблюдаемый в клинических исследованиях, подобный у паиентов пожилого возраста и молодых пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует назначать длительное пероральное лечение высокими дозами левокарнитина, поскольку это может привести к накоплению потенциально токсичных метаболитов триметиламина (ТМА) и триметиламин-N-оксида (ТМАО) Пациенты с диабетом Применение левокарнитина у пациентов с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, улучшающие утилизацию глюкозы, может приводить к гипогликемии. Поэтому у данной категории пациентов следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для своевременной коррекции гипогликемического лечения. Метод и путь введения Применяется внутрь только после разбавления. Перед употреблением разовую дозу препарата разбавляют в стакане охлажденной кипяченой воды. Длительность лечения Продолжительность курса лечения определяется врачом. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения препарата Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Часто - рвота, тошнота, диарея, боль в животе Нечасто - головная боль - гипертензия, гипотензия - дисгевзия, диспепсия, сухость во рту - аномальный запах кожи2 - мышечные спазмы - боль в груди, аномальные ощущения, пирексия - повышенное артериальное давление Очень редко - увеличение международного нормализованного отношения (МНО)4 Частота неизвестна - судороги1, головокружение - пальпитация - одышка - зуд, сыпь - миастения3, мышечное напряжение 1Сообщалось о случаях судорог у пациентов с судорожной активностью или без таковой, которые получали пероральный или внутривенный левокарнитин. Применение левокарнитина может увеличить частоту и/или степень тяжести судорожного приступа. У пациентов с предрасполагающими факторами лечение левокарнитином может вызывать судороги. 2Длительное пероральное применение левокарнитина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или находящихся на диализе может привести к накоплению триметиламина (TMA) и триметиламин-N-оксида (TMAO) в крови и, как следствие, вызвать триметиламинурию – патологическое состояние, которое характеризуется наличием сильного «рыбного запаха» мочи, выдыхаемого воздуха и потовых выделений у пациентов. 3 У пациентов с уремией описаны легкие симптомы миастении. 4 Зарегистрированы очень редкие случаи увеличения увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно терапию препаратами кумарина. Необходимо внимательно следить за состоянием пациента в течение первой недели приема и после повышения дозы. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: Передозировка и длительное применение левокарнитина могут вызывать диарею. Лечение: Левокарнитин легко удаляется из плазмы крови путем диализа.

Пациенты с сахарным диабетом Применение левокарнитина у пациентов с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, улучшающие утилизацию глюкозы, может приводить к гипогликемии. Поэтому у данной категории пациентов следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для своевременной коррекции гипогликемического лечения. Следует проводить контроль водно-электролитного баланса. Судороги Применение левокарнитина пациентам с наличием судорожной активности в анамнезе может увеличить частоту и/или степень тяжести судорожного приступа. У пациентов с предрасполагающими факторами лечение левокарнитином может вызывать судороги. Пациенты с почечной недостаточностью Безопасность и эффективность перорального приема левокарнитина не доказаны у пациентов с почечной недостаточностью. Длительный пероральный прием высоких доз левокарнитина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или находящихся на диализе в терминальной стадии почечной недостаточности может вызвать повышение концентрации потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) и триметиламина-N-оксида (ТМАО), которые обычно выделяются с мочой. Внутривенное введение высоких доз не приводит к накоплению токсичных метаболитов. Левокарнитин является физиологическим продуктом, поэтому риск привыкания или зависимости отсутствует. Пациенты, получавшие одновременно с левокарнитином антикоагулянты кумаринового ряда Сообщалось об очень редких случаях повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином антикоагулянты кумаринового ряда. МНО или другие подходящие тесты на коагуляцию следует проверять еженедельно, пока они не станут стабильными, а затем ежемесячно у пациентов, принимающих такие антикоагулянты одновременно с левокарнитином. Вспомогательные вещества В составе препарата содержится метилпарабен Е-218 (метилгидроксибензоат), который может вызывать аллергические реакции замедленного типа. Препарат содержит натрия сахарин. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом, пациентам с наследственной недостаточностью сахаразы-изомальтазы, синдромом непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или пациентам, находящимся на специальных гипокалорийных диетах. Препарат содержит сорбитол, поэтому препарат не следует назначать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Препарат содержит менее 1 ммоль (21.66 мг) натрия в каждой дозе, то есть фактически «свободен от натрия». Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет.

Назначается во время беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Нельзя исключить взаимодействие между левокарнитином и препаратами кумарина. Сообщалось об очень редких случаях повышения международного нормализованного отношения (МНО), у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином кумариновые антикоагулянты. МНО или другие соответствующие испытания на коагуляцию следует контролировать еженедельно, пока они не стабилизируются, и далее ежемесячно, у пациентов, принимающих антикоагулянты, вместе с левокарнитином. Одновременное применение левокарнитина с препаратами, вызывающими гипокарнитинемию вследствие увеличения почечного выведения левокарнитина (вальпроевая кислота, пролекарства, содержащие пивалиновую кислоту, цефалоспорины, цисплатин, карбоплатин, ифосфамид), может снижать доступность левокарнитина.

Срок хранения 4 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!