Касполиоф лиофилизат 50 мг

Один флакон содержит активное вещество: каспофунгина ацетат 60.6 мг (эквивалентно каспофунгину 54.6 мг);вспомогательные вещества: сахароза, маннитол, уксусная кислота или раствор натрия гидроксида q.s. до pH 5.0 – 6.0, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Лиофилизированная масса от белого до почти белого цвета.

- Инвазивный кандидоз у взрослых или детей. - Инвазивный аспергиллез у взрослых или детей с непереносимостью или рефрактерностью к терапии амфотерицином В, липидными комплексами амфотерицина В и/или итраконазолом. (Рефрактерность определяется как прогрессирование инфекции или отсутствие улучшения после как минимум 7 дней приема предшествующих терапевтических доз эффективной противогрибковой терапии). - Эмпирическая терапия при предполагаемых грибковых инфекциях (таких как Candida или Aspergillus) у взрослых или детей с фебрильной нейтропенией.

Механизм действия Каспофунгина ацетат представляет собой полусинтетическое липопептидное соединение (эхинокандин), синтезируемое из продукта ферментации Glarea lozoyensis. Каспофунгина ацетат ингибирует синтез бета (1,3) -D-глюкана, важного компонента клеточной стенки многих мицелиальных грибов и дрожжей. Бета (1,3) -D-глюкан не присутствует в клетках млекопитающих. Фунгицидная активность каспофунгина была продемонстрирована против дрожжей Candida. Исследования in vitro и in vivo демонстрируют, что воздействие каспофунгина на Aspergillus приводит к лизису и гибели апикальных кончиков гиф и точек ветвления, где происходит рост и деление клеток. Фармакодинамические эффекты Каспофунгин обладает активностью in vitro в отношении видов Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] и Aspergillus Candidus [N = 3]). Каспофунгин также обладает активностью in vitro в отношении видов Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] и Candida tropicalis [N = 258]), включая изоляты с множественными транспортными мутациями устойчивости и изоляты с приобретенной или внутренней устойчивостью к флуконазолу, амфотерицину B и 5-флуцитозину. Испытания на чувствительность проводилось в соответствии с модификацией метода M38-A2 (для видов Aspergillus) и метода M27-A3 (для Candida) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI, ранее известный как Национальный комитет по клиническим лабораторным стандартам [NCCLS]). EUCAST разработала стандартизованные методы испытания чувствительности дрожжей. Контрольные точки EUCAST для каспофунгина еще не установлены из-за значительных межлабораторных различий в диапазонах МИК для каспофунгина. Вместо контрольных точек изоляты Candida, чувствительные к анидулафунгину, а также микафунгину, должны считаться чувствительными к каспофунгину. Точно так же изоляты C. parapsilosis, промежуточные между анидулафунгином и микафунгином, могут считаться промежуточными между каспофунгином. Механизм резистентности Изоляты Candida с пониженной чувствительностью к каспофунгину были обнаружены у небольшого числа пациентов во время лечения (сообщалось о МИК для каспофунгина> 2 мг/л (увеличение МИК в 4-30 раз) с использованием стандартизированных методов испытания МИК, одобренных CLSI. Выявленный механизм резистентности - это мутации генов FKS1 и/или FKS2 (для C.glabrata). Эти случаи были связаны с плохими клиническими исходами. Выявлено развитие резистентности видов Aspergillus к каспофунгину in vitro. В ограниченном клиническом опыте наблюдалась резистентность к каспофунгину у пациентов с инвазивным аспергиллезом. Механизм резистентности не установлен. Резистентность различных клинических изолятов Aspergillus к каспофунгину встречается редко. Резистентность к каспофунгину у Candida наблюдалась, но частота может отличаться в зависимости от вида или региона. Клиническая эффективность и безопасность Инвазивный кандидоз у взрослых: 239 пациентов были включены в первоначальное исследование по сравнению каспофунгина и амфотерицина для лечения инвазивного кандидоза. У 24 пациентов была нейтропения. Наиболее частыми диагнозами были инфекции кровотока (кандидемия) (77%, n = 186) и кандидозный перитонит (8%, n = 19); пациенты с кандидозным эндокардитом, остеомиелитом или менингитом были исключены из этого исследования. Каспофунгин 50 мг один раз в день вводили после нагрузочной дозы 70 мг, в то время как амфотерицин B вводили в дозе от 0,6 до 0,7 мг / кг / день пациентам, не страдающим нейтропенией, или 0,7-1,0 мг / кг / день пациентам с нейтропенией. Средняя продолжительность внутривенной терапии составляла 11,9 дней с диапазоном от 1 до 28 дней. Для благоприятного ответа требовалось как разрешение симптомов, так и микробиологическое устранение инфекции Candida. 224 пациента были включены в первичный анализ эффективности (анализ MITT) по ответу к окончанию внутривенного исследования; частота благоприятных результатов лечения инвазивного кандидоза была сопоставима для каспофунгина (73% [80/109]) и амфотерицина B (62% [71/115]) [% разница 12,7 (95,6% ДИ -0,7, 26,0)]. Среди пациентов с кандидемией показатели благоприятного ответа в конце исследуемой терапии были сопоставимы для каспофунгина (72% [66/92]) и амфотерицина B (63% [59/94]) в первичном анализе эффективности (анализ MITT) [% разницы 10,0 (95,0% ДИ -4,5, 24,5)] Данные о пациентах с очагами инфекции, отличными от крови, были более ограниченными. Частота благоприятного ответа у нейтропенических пациентов составила 7/14 (50%) в группе каспофунгина и 4/10 (40%) в группе амфотерицина B. Эти ограниченные данные подтверждаются результатами исследования эмпирической терапии. Во втором исследовании пациенты с инвазивным кандидозом получали ежедневные дозы каспофунгина по 50 мг/день (после нагрузочной дозы 70 мг в 1-й день) или каспофунгина в дозе 150 мг/день (см. Раздел 4.8). В этом исследовании доза каспофунгина вводилась в течение 2 часов (вместо обычного 1-часового приема). Из исследования были исключены пациенты с подозрением на кандидозный эндокардит, менингит или остеомиелит. Поскольку это было исследование первичной терапии, пациенты, резистентные к предшествующим противогрибковым препаратам, также были исключены. Число пациентов с нейтропенией, включенных в это исследование, также было ограниченным (8,0%). Эффективность была вторичной конечной точкой в этом исследовании. Пациенты, которые соответствовали критериям включения и получили одну или несколько доз исследуемой терапии каспофунгином, были включены в анализ эффективности. Общие показатели благоприятного ответа в конце терапии каспофунгином были аналогичными в 2 группах лечения: 72% (73/102) и 78% (74/95) для групп лечения каспофунгином 50 мг и 150 мг соответственно (разница 6,3% [95% ДИ -5,9, 18,4]). Инвазивный аспергиллез у взрослых: Шестьдесят девять взрослых пациентов (возраст 18-80) с инвазивным аспергиллезом были включены в открытое несравнительное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности каспофунгина. Пациенты должны были быть либо невосприимчивыми (прогрессирование заболевания или отсутствие улучшения при применении других противогрибковых препаратов в течение не менее 7 дней) (84% включенных пациентов), либо с непереносимостью (16% включенных пациентов) к другим стандартным противогрибковым препаратам. У большинства пациентов были сопутствующие заболевания (гематологические злокачественные новообразования [N = 24], аллогенная трансплантация костного мозга или трансплантация стволовых клеток [N = 18], трансплантация органов [N = 8], солидная опухоль [N = 3] или другие состояния [N = 10]). Строгие определения, смоделированные на основе критериев группы исследования микозов, использовались для диагностики инвазивного аспергиллеза и для ответа на терапию (благоприятный ответ требовал клинически значимого улучшения рентгенограмм, а также признаков и симптомов). Средняя продолжительность терапии составила 33,7 дня с диапазоном от 1 до 162 дней. Группа независимых экспертов определила, что 41% (26/63) пациентов, получавших хотя бы одну дозу каспофунгина, имели положительный ответ. У тех пациентов, которые получали более 7 дней терапии каспофунгином, 50% (26/52) имели положительный ответ. Показатели благоприятного ответа для пациентов, которые были либо невосприимчивы к предыдущей терапии, либо не переносили ее, составили 36% (19/53) и 70% (7/10) соответственно. Хотя дозы предшествующей противогрибковой терапии у 5 пациентов, включенных в список как рефрактерные, были ниже, чем у тех, которые часто назначались при инвазивном аспергиллезе, частота положительного ответа во время терапии каспофунгином была аналогична таковой у остальных рефрактерных пациентов (2/5 против 17 / 48 соответственно). Частота ответа среди пациентов с легочной болезнью и внелегочной болезнью составила 47% (21/45) и 28% (5/18), соответственно. Среди пациентов с внелегочной болезнью 2 из 8 пациентов, у которых также было определенное, вероятное или возможное поражение ЦНС, имели благоприятный ответ. Эмпирическая терапия фебрильных, нейтропенических взрослых: В общей сложности 1,111 пациентов со стойкой лихорадкой и нейтропенией были включены в клиническое исследование и получали либо каспофунгин 50 мг один раз в день после нагрузочной дозы 70 мг, либо липосомальный амфотерицин B 3,0 мг/кг/день. Подходящие пациенты получали химиотерапию по поводу злокачественных новообразований или перенесли трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, а также у них наблюдались нейтропения (<500 клеток /мм3 в течение 96 часов) и лихорадка (> 38,0 °C), не отвечающая на ≥ 96 часовую парентеральную антибактериальную терапию. Пациенты должны были лечиться в течение 72 часов после разрешения нейтропении с максимальной продолжительностью 28 дней. Однако пациенты, у которых обнаружена подтвержденная грибковая инфекция, могли лечиться дольше. Если препарат хорошо переносился, но у пациента сохранялась лихорадка и клиническое состояние ухудшалось после 5 дней терапии, дозу исследуемого препарата можно было увеличить до 70 мг/день каспофунгина (13,3% пролеченных пациентов) или до 5,0 мг/кг/сут. липосомального амфотерицина В (14,3% пролеченных пациентов). В первичный анализ общей благоприятной реакции по модифицированной схеме лечения (MITT) было включено 1095 пациентов; каспофунгин (33,9%) был так же эффективен, как липосомный амфотерицин B (33,7%) [% разница 0,2 (95,2% ДИ –5,6, 6,0)]. Общий положительный ответ требовал соответствия каждому из 5 критериев: (1) успешное лечение любой исходной грибковой инфекции (каспофунгин 51,9% [14/27], липосомальный амфотерицин B 25,9% [7/27]), (2) отсутствие прорывных грибковых инфекций. во время приема исследуемого препарата или в течение 7 дней после завершения лечения (каспофунгин 94,8% [527/556], липосомальный амфотерицин B 95,5% [515/539]), (3) выживаемость в течение 7 дней после завершения исследуемой терапии (каспофунгин 92,6 % [515/556], липосомальный амфотерицин B 89,2% [481/539]), (4) отсутствие прекращения приема исследуемого препарата из-за токсичности препарата или его недостаточной эффективности (каспофунгин 89,7% [499/556], липосомальный амфотерицин B 85,5% [461/539]) и (5) исчезновение лихорадки в период нейтропении (каспофунгин 41,2% [229/556], липосомальный амфотерицин B 41,4% [223/539]). Частота ответа на каспофунгин и липосомальный амфотерицин B для исходных инфекций, вызванных видами Aspergillus, составила 41,7% (5/12) и 8,3% (1/12) соответственно, а виды Candida - 66,7% (8/12) и 41,7%. (5/12). Пациенты в группе каспофунгина испытали прорывные инфекции из-за следующих необычных дрожжей и плесени: виды Trichosporon (1), виды Fusarium (1), виды Mucor (1) и виды Rhizopus (1). Дети Безопасность и эффективность каспофунгина оценивалась у педиатрических пациентов от 3 месяцев до 17 лет в двух проспективных многоцентровых клинических исследованиях. Дизайн исследования, диагностические критерии и критерии оценки эффективности были аналогичны соответствующим исследованиям на взрослых пациентах (см. Раздел 5.1). Первое исследование, в котором приняли участие 82 пациента в возрасте от 2 до 17 лет, было рандомизированным двойным слепым исследованием, сравнивающим каспофунгин (50 мг/м2 внутривенно один раз в день после нагрузочной дозы 70 мг/м2 в 1-й день [не более 70 мг в день]) и липосомальный амфотерицин B (3 мг / кг внутривенно в день) в режиме лечения 2: 1 (56 для каспофунгина, 26 для липосомального амфотерицина B) в качестве эмпирической терапии у педиатрических пациентов со стойкой лихорадкой и нейтропенией. Общие показатели успеха в результатах анализа MITT, скорректированные по стратам риска, были следующими: 46,6% (26/56) для каспофунгина и 32,2% (8/25) для липосомального амфотерицина B. Второе исследование представляло собой проспективное открытое несравнительное исследование, оценивающее безопасность и эффективность каспофунгина у педиатрических пациентов (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет) с инвазивным кандидозом, кандидозом пищевода и инвазивным аспергиллезом (в качестве спасательной терапии). В исследование были включены 49 пациентов, которые получали каспофунгин в дозе 50 мг / м2 внутривенно один раз в день после нагрузочной дозы 70 мг/м2 в 1-й день (не более 70 мг в день), 48 из которых были включены в анализ MITT. Из них у 37 был инвазивный кандидоз, у 10 - инвазивный аспергиллез и у 1 пациента был кандидоз пищевода. По показаниям, частота положительного ответа в конце терапии каспофунгином была следующей в анализе MITT: 81% (30/37) при инвазивном кандидозе, 50% (5/10) при инвазивном аспергиллезе и 100% (1 / 1) при кандидозе пищевода. В двойном слепом рандомизированном (2: 1) исследовании, контролируемом компаратором, оценивались безопасность, переносимость и эффективность каспофунгина (2 мг / кг / день внутривенно, инфузия в течение 2 часов) по сравнению с дезоксихолатом амфотерицина B (1 мг / кг / день) оценивали у новорожденных и младенцев в возрасте до 3 месяцев с инвазивным кандидозом (подтвержденным посевом). Из-за слабого набора исследование было прекращено досрочно, и только 51 пациент было рандомизировано. Доля пациентов с безгрибковой выживаемостью через 2 недели после лечения в группе лечения каспофунгином (71,0%) была аналогична таковой в группе лечения дезоксихолатом амфотерицина B (68,8%). На основании этого исследования нельзя дать никаких рекомендаций по дозировке для новорожденных и младенцев.

Режим дозирования После восстановления и разведения препарата, полученный раствор следует вводить в виде медленной внутривенной инфузии на протяжении более 1 часа. Смотрите инструкцию по восстановлению препарата. Касполиоф следует вводить один раз в день. Инструкция по применению у взрослых Этап 1. Приготовление восстановленного раствора во флаконе Перед восстановлением, холодный флакон с препаратом Касполиоф необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного препарата во флаконе составит 5,2 мг/мл. Белый или почти белый порошок препарата Касполиоф должен полностью растворится. Осторожно перемешайте до получения прозрачного раствора. Восстановленный раствор следует визуально проверять на наличие механических частиц или изменения цвета. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить до 24 часов при 25 °C. Этап 2. Добавление восстановленного препарата Касполиоф в инфузионный раствор В качестве разбавителей для приготовления конечного раствора для инфузий используются: раствор натрия хлорида для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Раствор для инфузий готовится в условиях асептики, путем асептического добавления соответствующего количества восстановленного концентрата (как показано в таблице ниже) в инфузионный мешок или флакон емкостью 250 мл. При медицинской необходимости можно использовать меньший объем инфузии, в 100 мл, для суточных доз 50 мг или 35 мг. Нельзя использовать мутный или содержащий осадок раствор. ПРИГОТОВЛЕНИЕ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ Для восстановления всех флаконов следует использовать 10,5 мл растворителя. • Доза 50 мг: объем восстановленного препарата Касполиоф для добавления в емкость с растворителем для в/в инфузии составляет – 10 мл; концентрация конечного инфузионного раствора для стандартного разведения (восстановленный препарат Касполиоф + 250 мл растворителя) - 0.20 мг/мл; разведение в уменьшенном объёме (восстановленный раствор препарата Касполиоф + 100 мл растворителя) – не применяется. • Доза 50 мг при уменьшенном объеме: объем восстановленного препарата Касполиоф для добавления в емкость с растворителем для в/в инфузии составляет – 10 мл; концентрация конечного инфузионного раствора при разведении в уменьшенном объёме (восстановленный раствор препарата Касполиоф + 100 мл растворителя) - 0.47 мг/мл; стандартное разведение (восстановленный препарат Касполиоф + 250 мл растворителя) – не применяется. • Доза 35 мг при нарушении функции печени умеренной степени тяжести (из 1 флакона 50 мг): объем восстановленного препарата Касполиоф для добавления в емкость с растворителем для в/в инфузии составляет - 7 мл; концентрация конечного инфузионного раствора при стандартном разведении (восстановленный препарат Касполиоф + 250 мл растворителя) - 0.14 мг/мл; разведение в уменьшенном объёме (восстановленный раствор препарата Касполиоф + 100 мл растворителя) – не применяется. • Доза - 35 мг при печеночной недостаточности средней степени (из 1 флакона 50 мг) при уменьшенном объеме: объем восстановленного препарата Касполиоф для добавления в емкость с растворителем для в/в инфузии составляет – 7 мл; концентрация конечного инфузионного раствора при разведении в уменьшенном объёме (восстановленный раствор препарата Касполиоф + 100 мл растворителя) - 0.34 мг/мл; стандартное разведение (восстановленный препарат Касполиоф + 250 мл растворителя) – не применяется. • Доза 70 мг (из двух флаконов по 50 мг): объем восстановленного препарата Касполиоф для добавления в емкость с растворителем для в/в инфузии – 14 мл; концентрация конечного инфузионного раствора при стандартном разведении (восстановленный препарат Касполиоф + 250 мл растворителя) - 0.28 мг/мл; разведение в уменьшенном объёме (восстановленный раствор препарата Касполиоф + 100 мл растворителя) – не рекомендовано. Инструкции по применению у детей Определение площади поверхности тела (ППТ) для расчета дозы у детей Перед приготовлением инфузиионного раствора необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ППТ) пациента по следующей формуле: (Формула Мостеллера) ППТ(м2) = Приготовление инфузии 70 мг/м2 для детей в возрасте >3 месяцев (используя флакон по 50 мг) 1. Определяют необходимую для данного ребенка нагрузочную дозу, используя ППТ пациента (рассчитанную как описано выше) и следующее уравнение: ППТ (м2) х 70 мг/м2 = нагрузочная доза Максимальная нагрузочная доза в первый день лечения не должна превышать 70 мг, независимо от расчетной дозы для пациента. 2. Холодный флакон с препаратом Касполиоф необходимо довести до комнатной температуры. 3. В условиях соблюдения асептики добавляют 10,5 мл воды для инъекций.a Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить до 24 часов при 25 °C.b Концентрация препарата в флаконе составит 5,2 мг / мл. 4. Извлекают из флакона объем препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе (пункт 1). В асептических условиях переносят этот обьем (мл)c восстановленного препарата Касполиоф, в емкость для в/в инфузий, содержащую 250 мл 0,9%, 0,45% или 0,225% раствора хлорида натрия для инъекций или раствора Рингера с лактатом для инъекции. При необходимости извлеченный объем (мл)с восстановленного препарата Касполиоф можно добавить к меньшему объему 0,9%, 0,45% или 0,225% раствора натрия хлорида для инъекций или раствора Рингера с лактатом, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор следует использовать в течении 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Приготовление инфузии 50 мг/м2 для детей в возрасте >3 месяцев (используя флакон по 50 мг) 1. Определяют необходимую для данного ребенка суточную поддерживающую дозу, которая будет использоваться педиатрическим пациентом, используя ППТ пациента (рассчитанную как описано выше) и следующее уравнение: ППТ (м2) х 50 мг/м2 = Суточная поддерживающая доза Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от расчётной дозы для пациента. 2. Холодный флакон с препаратом Касполиоф необходимо довести до комнатной температуры. 3. В условиях соблюдения асептики добавляют 10,5 мл воды для инъекций.a Приготовленный таким образом раствор можно хранить до 24 часов при 25 °C.b Концентрация препарата в флаконе составит 5,2 мг/мл. 4. Извлекают из флакона объем препарата, равный расчетной поддерживающей дозе (Этап 1). В асептических условиях переносят этот объем (мл)c восстановленного препарата Касполиоф в емкость для в/в инфузий, содержащую 250 мл 0,9%, 0,45% или 0,225% раствора хлорида натрия для инъекций или раствора Рингера с лактатом для инъекций. В качестве альтернативы извлеченный объем (мл)с восстановленного препарата Касполиоф можно добавить к меньшему объему 0,9%, 0,45% или 0,225% раствора натрия хлорида для инъекций или раствора Рингера с лактатом, не превышая конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 часов при хранении при 25 °C или в течение 48 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Примечания по приготовлению растворов: • Лиофилизированная масса белого или почти белого цвета растворяется полностью. Осторожно перемешайте до получения прозрачного раствора. • Визуально проверьте восстановленный раствор на наличие механических частиц или изменения цвета, как в ходе восстановления, так и перед проведением инфузии. Не используйте мутный или содержащий осадок раствор. • Лекарственная форма препарата Касполиоф содержит полную заявленную дозу (50 мг) в 10 мл раствора, извлеченного из флакона. Метод и путь введения После восстановления и разведения препарата, полученный раствор следует вводить в виде медленной внутривенной инфузии на протяжении более 1 часа. Частота применения с указанием времени приема Касполиоф следует вводить один раз в день. Длительность лечения Продолжительность эмпирической терапии зависит от клинического эффекта у пациента. Терапию следует продолжать до 72 часов после разрешения нейтропении (ANC ≥ 500). При подтверждении у пациента грибковой инфекции, лечение следует проводить на протяжении не менее 14 дней; терапию следует продолжать не менее 7 дней после исчезновения нейтропении и клинических симптомов. Продолжительность лечения инвазивного кандидоза определяется клинической и микробиологической реакцией пациента. После улучшения состояния при признаках и симптомах инвазивного кандидоза, а также после негативного результата посева культуры, можно рассмотреть вопрос о переходе на лечение пероральной формой противогрибкового препарата. Как правило, противогрибковую терапию следуют продолжать на протяжении не менее 14 суток после получения последнего положительного результата посева культуры. Продолжительность лечения инвазивного аспергиллеза определяется в каждом конкретном случае и должна основываться на тяжести основного заболевания пациента, восстановлении после иммуносупрессии и клинической реакции. Как правило, лечение следует продолжать не менее 7 дней после исчезновения симптомов. Информация о безопасности при продолжительности лечения более 4 недель ограничена. Однако имеющиеся данные позволяют предположить, что каспофунгин хорошо переносится и при более длительных курсах терапии (до 162 дней у взрослых пациентов и до 87 дней у детей). Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Препарат назначается врачом. Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт применения в лечении пациентов противогрибковыми препаратами для системного применения.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Как и любые другие лекарственные средства, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя и не у всех пациентов. Следует немедленно сообщать при обнаружении следующих нежелательных реакций, так как может потребоваться срочная медицинская помощь: • сыпь, зуд, ощущение тепла, отек лица, губ или горла или затрудненное дыхание - может быть гистаминовая реакция на препарат. • затрудненное дыхание с хрипом или сыпь, которая усиливается - возможно, аллергическая реакция на препарат. • кашель, серьезные затруднения дыхания – у взрослых пациентов с инвазивным аспергиллезом, возможно, серьезное респираторное заболевание, которое может привести к дыхательной недостаточности. • сыпь, шелушение кожи, язвы на слизистых оболочках, крапивница, шелушение больших участков кожи. Другие побочные эффекты у взрослых включают: Часто • снижение уровня гемоглобина, снижение уровня гематокрита, снижение количества лейкоцитов • снижение уровня альбумина (типа белка) в крови, снижение калия или низкий уровень калия в крови • головная боль • флебит • диспноэ • тошнота, диарея, рвота • изменение некоторых лабораторных параметров крови (в том числе повышенные значения некоторых печеночных тестов) • сыпь, зуд, покраснение кожи или гипергидроз • артралгия • озноб, лихорадка • зуд в месте инъекции. Нечасто • изменение некоторых лабораторных параметров крови (включая болезнь свертывания крови, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов) • потеря аппетита, гипергидратация (увеличение количества жидкости в организме), электролитный дисбаланс, гипергликемия (высокий уровень сахара в крови), гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови), гиперкальциемия повышение уровня кальция в крови, гипомагниемия (низкий уровень магния в крови), метаболический ацидоз • тревожность, дезориентация, бессонница • головокружение, снижение чувствительности (особенно кожи), дрожь, сонливость, дисгевзия (изменение вкуса), покалывание или онемение • нечеткость зрения, усиление слезотечения, отек век, желтушность склер • ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения, ускоренное сердцебиение, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность • приливы, приливы крови, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, покраснение вены, которая становится очень чувствительна при прикосновении • напряженность мышц вокруг дыхательных путей, что приводит к хрипу или кашлю, учащенное дыхание, одышка, которая будит вас, нехватка кислорода в крови, ненормальные звуки дыхания, потрескивающие звуки в легких, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, боль в горле • боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие живота, запор, дисфагия (затруднение глотания), сухость во рту, диспепсия, метеоризм, ощущение дискомфорта в области желудка, асцит • снижение выделения желчи, гепатомегалия (увеличение печени), пожелтение кожи и / или белков глаз, нарушение функции печени, вызванное лекарством или химическим веществом, заболевание печени • аномальные изменения кожной ткани, генерализованный зуд, крапивница, сыпь разного вида, аномальные изменения на коже, красные часто зудящие пятна на руках и ногах, а иногда и на лице, и на остальном теле • боль в спине, конечностях, костях, слабость в мышцах, миалгия • почечная недостаточность, острая почечная недостаточность • боль в месте установки катетера, жалобы в месте инъекции (покраснение, твердое уплотнение, боль, отек, раздражение, сыпь, крапивница, утечка жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции • гипертензия и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая анализ почечного электролита и свертываемость крови) повышение концентрации принимаемых лекарств, которые ослабляют иммунную систему • ощущение дискомфорта в грудной клетке, боль в грудной клетке, ощущение изменения температуры тела, недомогание, общая боль, отек лица, отек лодыжек, рук или ног, отек, чувствительность, усталость. Побочные эффекты у детей и подростков Очень часто • лихорадка. Часто • головная боль • тахикардия • приливы крови, гипотензия • изменения некоторых лабораторных параметров крови (повышенные показатели некоторых печеночных проб) • сыпь, зуд • боль в месте установки катетера • озноб • изменение некоторых лабораторных параметров. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Сообщалось о неумышленном применении до 400 мг каспофунгина в один день. В этих случаях клинически важных побочных реакций не наблюдалось. Каспофунгин не выводится из организма при проведении диализа.

При применении препарата Касполиоф следует соблюдать осторожность и проинформировать врача в случае: • наличия аллергии на другие лекарственные средства • нарушений функции печени – необходима корректировка дозы данного препарата • одновременном приеме циклоспорина (препарат для предотвращения отторжения трансплантата или для подавления иммунной системы), так как может потребоваться проведение дополнительных анализов крови во время терапии. • наличия других функциональных нарушений Серьезные кожные побочные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN) могут быть вызваны применением каспофунгина. Специальные предупреждения Пациенты пожилого возраста Нет необходимости в систематической коррекции дозы. Опыт лечения пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозировки не требуется при почечной недостаточности. Пациенты с печеночной недостаточностью Нет необходимости в коррекции дозы для взрослых пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью). Для взрослых пациентов с нарушением функции печени умеренной степени тяжести (7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) рекомендуемая доза каспофунгина составляет 35 мг в сутки (что основано на фармакокинетических данных). В 1-й день следует применять нагрузочную дозу 70 мг. Нет клинического опыта у взрослых пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) и у детей с любой степенью печеночной недостаточности. Применение в педиатрии Доза для детей и подростков может отличаться от дозировки для взрослых. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных, которые свидетельствуют, что каспофунгин влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Беременность: данные по применению каспофунгина беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Каспофунгин не следует применять во период беременности, кроме случаев крайней необходимости. Лактация: неизвестно, проникает ли каспофунгин в грудное молоко человека. Женщины, получающие препарат каспофунгин, не должны кормить грудью.

Следует проконсультироваться с лечащим врачом при применении: - циклоспорин или такролимус (препарат для предотвращения отторжения трансплантата органов или для подавления иммунной системы), так как лечащему врачу может потребоваться провести дополнительные анализы крови во время лечения • некоторые препараты, использованные при ВИЧ-инфекции как эфавиренз или невирапин • фенитоин или карбамазепин (использованы для эпилептических припадков) • дексаметазон (стероид) • рифампицин (антибиотик)

В инструкции не указано.