Катеджель с лидокаином гель

100 г геля содержит: активные вещества: 2,0000 г лидокаина гидрохлорида, 0,0500 г хлоргексидина дигидрохлорида вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза (Гиетеллоза), глицерол, натрия лактат, вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота для регулирования pH. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный гель

Местная анестезия и профилактика инфекционных осложнений при: • катетеризации мочеиспускательного канала (уретры), зондировании и эндоскопии (в проктологии, гинекологии и урологии) • трахеальной интубации

Код АТX: N01BB52. • Катеджель с лидокаином – стерильный и антисептический гель с местным анестезирующим эффектом. Благодаря местной, поверхностной анестезии Катеджель с лидокаином вызывает анестезию слизистых оболочек, что приводит к быстрому симптоматическому облегчению боли. Действие начинается уже через 5–10 минут после введения и продолжается 20–30 минут. Помимо анальгезии Катеджель с лидокаином способствует профилактике инфекции мочевыводящих путей после катетеризации. • Лидокаин – местный анестетик амидного типа. Лидокаин обратимо и локально подавляет проводимость чувствительных нервных волокон. Лидокаин также обладает антиаритмическим эффектом. В отличие от большинства других местных анестетиков, лидокаин не обладает сосудорасширяющим эффектом. • Хлоргексидин обладает антимикробной активностью в отношении многих грамположительных (Staphylococcus aureus, Streptococcus salivarius, Staphylococcus epidermidis) и грамотрицательных бактерий (Micrococcus pyogenes, E. coli, Pseudomonas pyocyanea и Salmonella typhi, E. coli, Pseudomonas aeruginosa), а также против ряда грибков (Candida utilis) и вирусов. В составе препарата Катеджель с лидокаином хлоргексидин действует как профилактическое средство против ятрогенных инфекций в области местного применения.

Режим дозирования Приведенная ниже информация о дозировке носит исключительно рекомендательный характер. Доза должна быть скорректирована индивидуально опытным врачом или квалифицированным медицинским персоналом. Эффект проявляется через 5-10 минут после нанесения и длится 20-30 минут. Чтобы гель не высох, его следует наносить на катетер, инструмент, зонд или эндоскоп непосредственно перед использованием. Не допускайте попадания геля в просвет трубки. Как правило, следует вводить только минимальную дозу, необходимую для достижения желаемого уровня анестезии. Дозировка должна определяться индивидуально в зависимости от конкретных обстоятельств каждого случая. Урологическое применение (введение в уретру) перед введением катетера, эндоскопа или других медицинских инструментов Мужчины Шприц объемом 12 мл (что соответствует 12,5 г соответственно), в зависимости от анатомических особенностей. При определении необходимой дозы важны опыт врача и его знание физического состояния пациента. Женщины, дети (от 2 до 11 лет) и подростки (от 12 до 18 лет) Для этих групп пациентов дать конкретные рекомендации по дозировке невозможно. У женщин необходимое количество составляет от 3,5 до 5 мл (что соответствует 3,5–5,2 г), однако это зависит от индивидуальных анатомических особенностей пациентки и должно быть скорректировано соответствующим образом. У детей системное всасывание лидокаина может быть повышено, поэтому следует соблюдать осторожность. Применение в ротоглотку Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет) Равномерно распределите примерно 5 мл (что соответствует 5,2 г) по нижней трети тубуса или задней поверхности ларингеальной маски. Определение необходимой дозы зависит от опыта врача и его знаний о физическом состоянии пациента. Всасывание через слизистые оболочки варьируется, но в бронхиальной слизистой оболочке оно высокое. Следует соблюдать максимальную суммарную дозу. Дети (от 2 до 11 лет) У детей системное всасывание лидокаина может быть повышено, поэтому следует соблюдать осторожность. Метод и путь введения Урологическое применение • Очистка и дезинфекция наружного отверстия уретры. • Аккуратно отделите бумагу от прозрачного рукава до сужения блистерной упаковки (рис. 1). • Отломите кончик коротким, сильным надавливающим движением и вставьте его в блистерную упаковку (рис. 2 и 3). • Полностью извлеките кончик, чтобы предотвратить случайное введение в уретру. • Выдавите каплю геля, чтобы облегчить введение аппликационного конуса (рис. 4). • Медленно введите необходимое количество, оказывая умеренное давление на шприц. • Во время отжима держите меха прижатыми. Распределите гель как можно равномернее по катетеру или инструменту. Тип применения в ротоглотке, а также тип применения на зондах и эндоскопах • Аккуратно отделите бумагу от прозрачного рукава до сужения блистерной упаковки (рис. 1). • Отломите кончик коротким, сильным надавливающим движением и вставьте его в блистерную упаковку (рис. 2 и 3). • Полностью удалите наконечник. • Приложите умеренное давление к шприцу, чтобы медленно распределить тонкий слой геля по нижней трети трубки или задней поверхности ларингеальной маски, либо на инструмент, зонд или эндоскоп. Максимальная доза составляет 2,7 мг лидокаина/кг массы тела (что соответствует 0,15 мл/кг массы тела) и должна соблюдаться следующим образом: • Для взрослых максимальная доза составляет 15 мл препарата Катеджель с лидокаином. • Для детей и подростков максимальная доза должна быть рассчитана и соответствует 1,5 мл препарата Катеджель с лидокаином на 10 кг массы тела.

• гиперчувствительность к активным веществам или вспомогательным веществам • гиперчувствительность к локальным анестетикам амидного типа • Бульбокавернозный (уретрокавернозный) рефлюкс – повреждение тонкой слизистой оболочки уретры, которое может привести к проникновению геля в эректильную ткань, где возможно системное всасывание • тяжелая сердечная недостаточность, выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада, кардиогенный или гиповолемический шок • пациенты с подтвержденной метгемоглобинемией • острая порфирия • детский возраст до 2 лет

Возможные нежелательные реакции при применении препарата Катеджель с лидокаином приведены ниже в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но ˂1/10), нечасто (≥1/1000, но ˂1/100), редко (≥1/10000, но ˂1/1000), очень редко (˂1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Редко • аллергические реакции (в самых редких случаях — анафилактический шок). В качестве реакции на гиперчувствительность к лидокаину или хлоргексидину могут возникнуть бронхоспазм, респираторный дистресс-синдром, поражения кожи, крапивница и отек • необычные ощущения при введении через уретру. Неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно) • метгемоглобинемия • боль в горле, затруднение глотания и онемение языка при применении в ротоглотку. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

При правильном применении токсические концентрации лидокаина в плазме крови > 5 мкг/мл практически никогда не достигаются. Однако одновременное применение других местных анестетиков может привести к аддитивному эффекту и, следовательно, к передозировке с системными токсическими реакциями. Симптомы интоксикации Интоксикация лидокаином протекает в 2 фазы: • Стимуляция: в низких токсичных концентрациях лидокаин действует как стимулятор центральной нервной системы (ЦНС), вызывая возбуждение ЦНС с беспокойством, судорогами, головокружением, тремором, а также стимуляцию сердечно-сосудистой системы стимуляцию с тахикардией, гипертензией, а также нечеткостью зрения и покраснением кожи. • Угнетение: В зонах с высокой токсичностью угнетение наблюдается в ЦНС (сонливость, седация, бледность, потеря сознания, кома, остановка дыхания) и сердечно-сосудистой системе (гипотензия, брадикардия, асистолия, миокардиальная депрессия, аритмии). Токсические реакции со стороны ЦНС обычно предшествуют реакциям со стороны сердечно-сосудистой системы, поскольку первые возникают при более низких концентрациях в плазме. Экстренные меры в случае передозировки Лечение интоксикации носит симптоматический характер.

Региональная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующим образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций, и других осложнений. Препарат стерилен и предназначен для одноразового введения. Катеджель с лидокаином следует применять с осторожностью у пациентов с • тяжелым нарушением функции печени или почек; • нарушением функции сердца или органов дыхания. Особую осторожность следует проявлять в перечисленных ниже случаях. • В высоких дозах или с короткими интервалами между дозами. Это может привести к высоким уровням в плазме и серьезным нежелательным реакциям. Степень абсорбции через слизистую оболочку варьируется, но она особенно высока в бронхиальном дереве. Поэтому использование препарата в бронхиальном дереве может привести к быстрому повышению уровня лидокаина в плазме и связано с повышенным риском токсических симптомов, таких как судороги. • У пациентов пожилого возраста, ослабленных, с острым течением заболевания или склонных к судорогам. • У пациентов с ранами, травмированной слизистой оболочкой, язвенными поражениями тканей или инфекцией в области предполагаемого места применения. Поврежденная слизистая оболочка ведет к увеличению системной абсорбции. • При орофарингеальном использовании. В результате применения может возникнуть дисфагия и может увеличиться риск аспирации. Онемение языка или ротовой области может увеличить риск травмы от укуса. • Пациенты, страдающие астеническим бульбарным параличом, особенно чувствительны к локальным анестетикам. • Пациенты, страдающие миастенией, особенно чувствительны к местным анестетикам. Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и пациенты с врожденной метгемоглобинемией имеют повышенный или дополнительный риск лекарственно-индуцированной метгемоглобинемии. • Пациенты с острой порфирией. Препарат Катеджель с лидокаином, вероятно, обладает порфириногенным действием и должен назначаться пациентам с порфирией только по строгим показаниям и с соблюдением соответствующих мер предосторожности При введении более чем одного шприца, при проникновении значительного количества геля в мочевой пузырь, при введении геля в воспаленную/изъязвленную уретру, системная абсорбция лидокаина может увеличиваться, особенно у детей и пожилых пациентов, что может привести к передозировке с неблагоприятными последствиями для центральной нервной системы (ЦНС) и сердечно-сосудистой системы. Катеджель с лидокаином не должен попадать в глаза. Состав Катеджель с лидокаином содержит 200 мг/г глицерина (E 422). В составе вспомогательных веществ содержится натрий хлорид в количестве 16,80 мг в одной дозе и считается препаратом, не содержащим натрия. Специальные предупреждения Дозировку следует тщательно корректировать для пожилых или ослабленных пациентов, а также для пациентов с выраженными нарушениями функции печени и/или почек и пациентов, склонных к судорогам, с учетом возраста, веса и общего физического состояния. Не следует превышать максимальную дозу. Дети Препарат Катеджель с лидокаином нельзя использовать детям младше 2 лет. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Катеджель с лидокаином не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако в случаях повышенной индивидуальной чувствительности его влияние не может быть полностью исключено.

Во время беременности препарат следует применять только после тщательного анализа врачом соотношения пользы и риска и установления индивидуальной дозы. Повторное применение во время беременности не рекомендуется. Контролируемых клинических исследований с участием беременных женщин не проводилось. Лидокаин проникает через плаценту. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного токсического воздействия на репродуктивную систему при концентрациях, характерных для местного применения лидокаина. Применение препарата Катеджель с лидокаином может быть рассмотрено во время беременности, если это клинически необходимо. Применение хлоргексидина во время беременности практически не сопряжено с риском, поскольку в кровообращение матери всасываются лишь очень незначительные количества этого вещества. Лидокаин в небольших количествах выделяется в грудное молоко. При использовании рекомендуемых доз воздействие на младенца маловероятно.

Катеджель с лидокаином не следует применять одновременно с препаратами, содержащими лидокаина гидрохлорид или другие местные анестетики амидного типа, так как это может привести к непредсказуемому взаимному усилению эффектов. Из-за возможного аддитивного воздействия на сердце лидокаин следует применять с осторожностью у пациентов, одновременно принимающих антиаритмические препараты, такие как мексилетин и токаинид, бета-блокаторы (например, пропранолол) или антагонисты кальциевых каналов (например, дилтиазем, верапамил). Пропранолол, дилтиазем и верапамил приводят к значительному удлинению периода полувыведения из-за снижения клиренса лидокаина. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, получающими лечение антиаритмическими препаратами III класса (например, амиодароном); и мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ), поскольку эффекты на сердце могут быть аддитивными. Следует соблюдать осторожность при совместном применении с циметидином, антагонистом H2. Повышенные уровни лидокаина в плазме могут возникать из-за снижения печеночной перфузии и ингибирования микросомальных ферментов. Следует избегать совместного применения с препаратами йода. Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) усиливают местноанестезирующее действие лидокаина. Катеджель с лидокаином несовместим с мылом, а также детергентами, содержащими анионную группу (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза). Препарат Катеджель с лидокаином не следует применять одновременно с лекарствами, которые могут вызывать метгемоглобинемию.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте!