Специальные предупреждения
При применении декскетопрофена наблюдались признаки аллергической реакции на этот препарат, включая затрудненное дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. Немедленно прекратите прием препарата Кетальдек и немедленно обратитесь к своему врачу или в службу неотложной медицинской помощи, если вы заметили какие-либо из этих признаков.
С осторожностью применять у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе.
Избегать применения препарата Кетальдек в сочетании с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.
Побочные действия можно свести до минимума за счет использования самой низкой эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Кровотечениев желудке/кишечнике, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях со смертельным исходом, отмечались в отношении всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия или отсутствия симптомов-предвестников либо наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии кровотечения или образования язвы в желудке/кишечнике на фоне применения препарата Кетальдек его следует отменить.
Риск кровотечения в желудке/кишечнике, образования или перфорации язвы повышается с повышением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.
Пациенты пожилого возраста:у пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий нестероидных противовоспалительных препаратов, особенно таких, как кровотечение в желудке/кишечнике и перфорация язвы, которые могут приводить к летальному исходу.Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.
Перед началом лечения декскетопрофена трометамолом и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует - как и в случаях других НПВС - убедиться, что эти заболевания находятся в стадии полной ремиссии.У пациентов с наличием симптомов патологии ЖКТ и с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на предмет кровотечения в желудке/кишечнике.
НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.
Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или в приеме других препаратов, повышающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии совместно с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса.
Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, должны сообщать - особенно на начальных этапах лечения - обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о кровотечениях в желудке/кишечнике).
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие, например, как ацетилсалициловая кислота.
Нарушения со стороны почек
Пациентам с нарушением почечной функции препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки.Ввиду повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развития гиповолемии.
Во время лечения организм должен получать достаточно жидкости во избежание обезвоживания, которое может привести к усилению токсического действия на почки.
Как все НПВС, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови.Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
Пациенты пожилого возраста сильнее подвержены нарушениям функции почек.
Нарушения со стороны печени
Пациентам с нарушением печеночной функции препарат следует назначать с осторожностью.Аналогично другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное повышение некоторых показателей функции печени, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ.При соответствующем повышении указанных показателей терапию следует прекратить.
Пациенты пожилого возраста сильнее подвержены нарушениям функции печени.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходим соответствующий контроль и рекомендации.Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВС может повысить риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи задержки жидкости и отека, связанные с приемом НПВС.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно.
Следовательно, в случаях неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента.Те же вопросы должны быть решены перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Неселективные НПВС способны угнетать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов.Поэтому не рекомендуется назначение декскетопрофена пациентам, получающим препараты, влияющие на гемостаз, например, варфарин или другие кумарины или гепарины.
Пациенты пожилого возраста в большей степени подвержены нарушениям функции сердечно-сосудистой системы.
Кожные реакции
Известны очень редкие случаи тяжелых кожных реакций, иногда со смертельным исходом, например, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, связанные с применением НПВС.Самый высокий риск развития токсических кожных реакций наблюдается в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев кожные реакции развиваются в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности препарат Кетальдек следует отменить.
Прочая информация
Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с:
-врожденными нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии)
-обезвоживанием
-непосредственно после крупных хирургических вмешательств.
Если врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо, следует регулярно контролировать функцию печени и почек.
В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок).При первых признаках тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата Кетальдек и обратиться к врачу для принятия необходимых лечебных мер - в зависимости от симптомов.
Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем остальное население. Введение данного лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.
В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы.Полностью исключить вероятность взаимосвязи НПВС с развитием подобных инфекционных осложнений на сегодняшний день невозможно.Поэтому при ветряной оспе приема препарата Кетальдек следует избегать.
Препарат Кетальдекнеобходимо применять с осторожностью при нарушениях кроветворения, системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани.
Подобно другим НПВС, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
В данном препарате содержится сахароза.В связи с этим он противопоказан пациентам с наследственными заболеваниями, такими, как непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Пациенты педиатрического профиля
Безопасность применения препарата у детей и подростков не установлена.
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбирона и плода. Согласно результатам эпидемиологических наблюдений, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал с < 1% до, приблизительно, 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности применения.
Начиная с 20-й недели беременности, применение декскетопрофена может вызвать олигогидрамниоз в результате нарушения функции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения, но после его прекращения олигогидрамниоз, обычно, претерпевает обратное развитие. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения, предпринятого во втором триместре беременности, но в большинстве случаев после прекращения лечения имело место возвращение к норме. Следовательно, назначение декскетопрофена в первом и втором триместре беременности должно производиться только тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость.
При назначении декскетопрофена женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу при минимальной длительности лечения. После приема декскетопрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, следует проводить антенатальный мониторинг на предмет олигогидрамниоза и сужения артериального протока. Декскетопрофен следует отменить при обнаружении олигогидрамниоза или сужения артериального протока.
На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны следующие отклонения:
-проявления сердечно-легочной токсичности (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);
-дисфункция почек;
В конце беременности у матери и у новорожденного возможны следующие явления:
-увеличение времени кровотечения – эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах;
- подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.
Кормление грудью
Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Кетальдек противопоказан к применению во время грудного вскармливания.
Фертильность
Как и другие НПВП, декскетопрофен может оказывать отрицательное влияние на детородную функцию у женщин; поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, у которых имеются проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность к упарвлению транспортными средствами и обслуживанию потенциально опасных механизмов
Препарат Кетальдек гранулы способен вызывать побочные действия – такие, как ощущение оглушенности, нарушения зрения или сонливость.В таких случаях возможно снижение способности к быстрому реагированию, ориентировке в дорожной ситуации и способности к обслуживанию механизмов.
