Кетонал® гель 2,5%

1 грамм геля содержит активное вещество – кетопрофен 25 мг, вспомогательные вещества: карбомер, троламин, этанол (96%), лаванды масло эфирное, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Однородный прозрачный гель.

Кетопрофен – нестероидное противовоспалительное средство. Обладает противовоспалительным и обезболивающим действием. - облегчение острых болезненных состояний опорно-двигательного аппарата, вызванных травмами (такие как, боли в мышцах, в суставах, отек вследствие растяжений, ушибы или разрывы сухожилий и связок, боли в мышцах вследствие чрезмерной физической нагрузки) - боль при остеоартрите

Механизм действия Кетопрофен – нестероидное противовоспалительное средство, обладающее выраженным противовоспалительным и обезболивающим действием. Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназы. Он также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. Стабилизируя лизосомальные мембраны, кетопрофен препятствует высвобождению ферментов – медиаторов воспалительного процесса. Кетопрофен обладает прежде всего обезболивающими и противовоспалительными свойствами.

Режим дозирования Гель наносят на болезненный или воспаленный участок 2–3 раза в день. Количество геля регулируется таким образом, чтобы покрыть болезненную область, но не должно превышать 15 г в день (7,5 г). Взрослые и подростки старше 15 лет Кетонал® гель следует мягко втирать в кожу два-четыре раза в день. Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см Кетонал® геля соответствуют 200 мг кетопрофена. Дети Не рекомендуется, поскольку безопасность у детей не установлена. Пациенты пожилого возраста Особые рекомендации по дозировке отсутствуют. Пациентам с повышенным риском проявления побочных действий следует придерживаться наименьшей клинически эффективной и безопасной дозы препарата Кетонал® гель. Наложение окклюзионной повязки не требуется. Кетонал® гель может применяться в комбинации с другими лекарственными формами препарата Кетонал® (капсулы, таблетки, суппозитории). Суммарная суточная доза независимо от лекарственной формы не должна превышать 200 мг. Метод и путь введения Кетонал® гель предназначен для нанесения на кожу. Небольшое количество геля наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 2-4 раза в сутки и осторожно втирают. Длительность лечения определяется врачом Применять на кожу воспаленного или болезненного участка на срок до 7 дней. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у вас есть инфекция, и ваши симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль сохраняются или ухудшаются, рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

- гиперчувствительность к кетопрофену или к любому из вспомогательных веществ - гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам и салицилатам - реакция фоточувствительности в анамнезе - детский и подростковый возраст до 15 лет - наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности, например, симптомы астмы, аллергический ринит на прием кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) - наличие в анамнезе кожных аллергических реакций на прием кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или на парфюмерию - воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения и в течение 2 недель после его прекращения - гель не должен наноситься на поврежденную кожу (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана) - третий триместр беременности и период лактации

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100) • местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) • дерматологические: фотосенсибилизация и крапивница. Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализированный характер Сообщалось о синдроме Стивенса-Джонсона, мультиформной эритеме, некрозе кожи, буллезных высыпаниях, реакциях фоточувствительности, лихеноидном дерматите, крапивнице, пурпуре и кожной сыпи при системном и местном применении, со случаями более тяжелых реакций, таких как экзема с волдырями или небольшими волдырями, которые могут распространяться или стать генерализованными. Очень редко (< 1/10000) - ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью Неизвестно • анафилактический шок, ангионевротический отёк, реакции гиперчувствительности - синдром Стивенса-Джонсона При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

При местном применении передозировка маловероятна. При случайном проглатывании Кетонал® геля могут развиваться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества препарата. Симптомы: раздражение, эритема и зуд. Лечение: тщательно промыть кожу под проточной водой, симптоматическое и поддерживающее лечение

Не следует превышать рекомендованную длительность лечения, поскольку с течением времени повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации. Следует избегать попадания препарата Кетонал® гель на поврежденную поверхность кожи, открытые раны, в глаза, зоны вокруг глаз, на слизистые оболочки, анальное отверстие, зону гениталий. У пациентов с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или носовыми полипами наблюдается повышенный риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП. При развитии каких-либо кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение препаратом Кетонал® гель следует немедленно прекратить. При появлении раздражения на коже, следует временно прекратить терапию; при выраженном раздражении, продолжать терапию не рекомендуется. Во время лечения и в течение двух недель после его прекращения во избежание развития фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те области, на которые наносится Кетонал® гель. Следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. После нанесения Кетонал® геля руки необходимо тщательно вымыть. Не наносить Кетонал® гель под окклюзионную повязку. Маскировка симптомов основных инфекций Кетонал® может маскировать симптомы инфекции, что может привести к позднему началу соответствующего лечения и, таким образом, к ухудшению исхода инфекции. Это наблюдалось при внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Рекомендуется следить за инфекцией, когда Кетонал® назначается из-за лихорадки или для облегчения боли, связанной с инфекцией. Пациенту следует обратиться к врачу в случае сохранения или ухудшения симптомов. Хранить Кетонал® гель вдали от источников открытого пламени. Не сжигать. Специальные предупреждения Беременность Хотя системное воздействие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное воздействие Кетонал® геля, достигнутое после местного применения, нанести вред плоду. Применение в течении первого и второго триместра: Безопасность кетопрофена у беременных не изучалась, поэтому следует избегать применения крема кетопрофена в первом и втором триместрах беременности. Если применение считается необходимым, дозу следует сохранять как можно более низкой, а продолжительность лечения - как можно короче. Применение в течении третьего триместра: В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая Кетонал® гель, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности у матери могут возникнуть продолжительные кровотечения, связанные с задержкой или затяжными родами. У ребенка также могут возникнуть кровотечения. По этой причине применение Кетонал® геля противопоказано в третьем триместре беременности. Период лактации Следовые количества кетопрофена выделяются в грудном молоке; поэтому кетопрофен противопоказан во время грудного вскармливания. Фертильность Если кетопрофен-содержащие препараты принимает женщина, планирующая зачатие, дозу следует свести к минимуму, а продолжительность лечения – завершить как можно быстрее. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет

В инструкции не указано.

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Пробенецид уменьшает клиренс кетопрофена и степень связывания с белками. После местного применения, концентрации кетопрофена в сыворотке крови низкие, поэтому возникновение лекарственного взаимодействия маловероятно. Сообщалось о серьезных взаимодействиях после применения высокой дозы метотрексата с НПВП, включая кетопрофен, при введении системным путем. Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности. Рекомендуется наблюдать за пациентами, подвергающимися лечению препаратами содержащие кумариновые соединения. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте!