Клопиксол депо раствор 200 мг/мл

Один мл раствора содержит активное вещество – зуклопентиксола деканоат, 200 мг; вспомогательное вещество – триглицериды средней цепи. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачное желтоватое масло, практически свободное от частиц.

Лечение психотических расстройств, за исключением депрессии.

Механизм действия Зуклопентиксол относится к нейролептикам группы производных тиоксантена. Антипсихотическое действие нейролептиков связано с блокадой дофаминовых рецепторов, а также возможным вовлечением блокады 5-HT (5-гидрокситриптаминовых) рецепторов. In vitro зуклопентиксол обладает высоким сродством к дофаминовым рецепторам D1 и D2, а также к α1-адренорецепторам и 5-HT2 рецепторам, но не обладает сродством к холинергическим мускариновым рецепторам. Зуклопентиксол обладает слабым сродством к гистаминовым (H1) рецепторам и не блокирует α2-адренорецепторы. In vivo сродство к участкам связывания D2 преобладает над сродством к D1 рецепторам. Зуклопентиксол − это сильнодействующий нейролептик, как показано во всех поведенческих моделях нейролептической активности (способности блокировать дофаминовые рецепторы). Существует корреляция между экспериментальными моделями in vivo, сродством к участкам связывания D2 в условиях in vitro и средней суточной пероральной дозой нейролептика. Как и большинство других нейролептиков, зуклопентиксол повышает уровень пролактина в сыворотке крови. Фармакологические исследования однозначно продемонстрировали пролонгированное антипсихотическое действие зуклопентиксола деканоата в масляном растворе. Кроме того, для поддержания определенного эффекта в течение длительного времени требуется значительно меньшее количество вещества в форме препарата с пролонгированным высвобождением чем при суточном приеме доз зуклопентиксола перорально. С точки зрения клинической практики результаты фармакологических исследований могут указывать на то, что пролонгированный нейролептический эффект без проявления явной седации может быть клинически достигнут при применении препаратов пролонгированного действия. Кроме того, ожидается, что риск взаимодействия с анестетиками будет низким. Клиническая эффективность и безопасность В клинической практике зуклопентиксола деканоат предназначен для поддерживающей терапии пациентов с хроническими психозами. Положительные результаты также были достигнуты в лечении гиперактивных и агрессивных пациентов с психическими заболеваниями. Зуклопентиксола деканоат индуцирует преходящую, дозозависимую седацию. Однако, если пациента переводят на поддерживающее лечение зуклопентиксола деканоатом с перорального приема зуклопентиксола или внутримышечного введения зуклопентиксола ацетата, седативный эффект будет незначительным. Толерантность к неспецифическому седативному эффекту препарата развивается быстро. Зуклопентиксола деканоат особенно пригоден для лечения больных с ажитацией, беспокойством, враждебностью и агрессивностью. Клопиксол депо позволяет проводить непрерывное антипсихотическое лечение и снижает частоту рецидивов у пациентов, не соблюдающих режим лечения пероральными препаратами.

Режим дозирования Рекомендуемую дозу препарата и интервал между инъекциями врач устанавливает индивидуально, в зависимости от состояния пациента. Обычно доза составляет от 0.5 до 2 мл и вводится каждые 2 – 4 недели. Для пациентов пожилого возраста могут применяться другие дозы. При переводе с приема таблеток на введение инъекций врач сначала может назначить прием таблеток параллельно с введением инъекций. Метод и путь введения Обычно врач или медсестра вводят инъекцию препарата Клопиксол депо глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной области. Если доза превышает 2 мл, ее будут вводить в два различных участка. Длительность лечения Нельзя прерывать или прекращать лечение без предварительной консультации с врачом. Следует немедленно обратиться к врачу, если после прекращения лечения препаратом Клопиксол депо наступило ухудшение состояния. Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки Если пациенту кажется, что ему ввели большую дозу препарата Клопиксол депо, чем было назначено, следует обратиться к врачу. Симптомы передозировки могут включать: - сонливость, потерю сознания, переходящую в кому; - спазмы, непроизвольные движения; - низкое артериальное давление, слабый сердечный ритм, учащенное сердцебиение, бледность, беспокойство; - повышение или снижение температуры тела; - изменения сердечного ритма (например, нерегулярный или замедленный ритм). Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Следует обратиться к врачу, если пациенту показалось, что он не получил инъекцию препарата Клопиксол депо. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Всегда применяйте этот препарат точно по указаниям врача. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы в чем-то не уверены.

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата; - угнетение сознания любого происхождения (например, интоксикация алкоголем, барбитуратами или опиатами), коллапс, кома.

стандартном применении лекарственного препарата, и меры, которые следует принять в этом случае Подобно всем лекарственным препаратам, Клопиксол депо может вызывать нежелательные реакции, хотя они развиваются не у каждого пациента. Для классификации частоты нежелательных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). В случае развития какого-либо из перечисленных ниже симптомов пациенту нужно немедленно обратиться к врачу или в больницу. Нечасто - необычные движения рта и языка, которые могут быть ранним признаком состояния, называемого «поздняя дискинезия» Очень редко - высокая температура, необычная скованность мышц и расстройства сознания, особенно если они сопровождаются потением и быстрым сердцебиением; эти симптомы могут быть признаками редкого состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром», который наблюдается при приеме разных антипсихотиков - пожелтение кожи и белков глаз, которое может свидетельствовать о поражении печени и является признаком состояния, называемого «желтуха» Следующие побочные реакции наиболее выражены в начале лечения и большинство из них обычно ослабевает при продолжении лечения. Очень часто - сонливость, неспособность сидеть ровно или сохранять неподвижность (акатизия), непроизвольные движения (гиперкинезия), медленные или ослабленные движения (гипокинезия) - сухость во рту Часто - быстрая частота сердечных сокращений (тахикардия), чувство быстрого, сильного или нерегулярного сердцебиения (учащенное сердцебиение) - тремор, скрюченные или повторяющиеся движения или аномальное положение тела из-за постоянного сокращения мышц (дистония), повышенная мышечная скованность (гипертонус), головокружение, головная боль, чувство покалывания, пощипывания или онемения кожи (парестезия), расстройство внимания, амнезия, нарушение походки - трудность с фокусированием зрения на объекте, находящемся возле глаза (расстройство аккомодации), расстройства зрения - ощущение кружения или раскачивания при неизменяющемся положении тела (вертиго) - блокада пазух носа (заложенность носа), трудности с дыханием или болезненность при дыхании (одышка) - повышенная выработка слюны (гиперсекреция слюны), запор, рвота, проблемы с пищеварением или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия), диарея - расстройства мочеиспускания, неспособность к мочеиспусканию (задержка мочи), увеличение объема мочи (полиурия) - повышенное потение (гипергидроз), зуд - мышечная боль (миалгия) - повышенный аппетит, увеличение массы тела - утомляемость, слабость (астения), общее чувство дискомфорта или плохое самочувствие, боль - бессонница, депрессия, чувство тревоги, нервозность, аномальные сны, возбуждение, ослабление сексуального влечения (снижение либидо) Нечасто - чрезмерно активные или реагирующие рефлексы (гиперрефлексия), прерывистые движения (дискинезия), паркинсонизм, потеря сознания (обморок), неспособность координировать мышечную активность (атаксия), нарушение речи, пониженный мышечный тонус (гипотонус), судороги, мигрень - круговые движения глаз (окулогирный криз), расширение зрачков (мидриаз) - сверхчувствительность к определенному диапазону звуков или проблемы с переносимостью обычных звуков (гиперакузия), звон в ушах (тиннитус) - боль в животе, тошнота, метеоризм - сыпь, кожные реакции из-за чувствительности к свету (реакции фоточувствительности), нарушения пигментации, жирная, блестящая или желтоватая кожа из-за усиления секреции кожного жира (себорея), экзема или воспаление кожи (дерматит), кровоизлияние под кожей, проявляющееся в виде красных или багровых пятен на коже (пурпура) - мышечная скованность, неспособность нормально открывать рот (тризм), вывернутость шеи и ненормальное положение головы (кривошея) - снижение аппетита, уменьшение массы тела - низкое артериальное давление (гипотензия), приливы - чувство жажды, ненормально низкая температура тела (гипотермия), лихорадка (пирексия) - покраснение или воспаление на участке кожи, куда вводили инъекцию Клопиксол депо - отклонения в функциональных печеночных тестах - сексуальные расстройства (отсроченная эякуляция, проблемы с эрекцией, женщины могут испытывать проблемы с достижением оргазма, вагинальная сухость (вульвовагинальная сухость)) - выраженное безразличие к окружающим вещам (апатия), ночные кошмары, повышенное сексуальное влечение (усиление либидо), спутанность сознания Редко - низкое число тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), низкое число нейтрофилов в крови (нейтропения), снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения), интоксикация костного мозга (агранулоцитоз) - повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия) - высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), нарушение переносимости глюкозы, повышение уровня жиров в крови (гиперлипидемия) - повышенная чувствительность (гиперчувствительность), острая системная и серьезная аллергическая реакция (анафилактическая реакция) - увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), избыточная выработка молока (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея), стойкая болезненная эрекция пениса (приапизм) Как и для других препаратов, действие которых подобно зуклопентиксола деканоату (действующему веществу препарата Клопиксол депо), были получены редкие сообщения о следующих побочных реакциях: - удлинение интервала QT (замедленное сердцебиение и изменения на ЭКГ) - нерегулярное сердцебиение (желудочковая аритмия, желудочковая фибрилляция, желудочковая тахикардия) - двунаправленная желудочковая тахикардия (особый вид нерегулярного сердцебиения). В редких случаях нерегулярное сердцебиение (аритмия) может приводить к внезапной смерти. Имеются сообщения о тромбах в венах, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам к легким, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления любого из этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. У лиц пожилого возраста, страдающих деменцией и принимающих антипсихотики, сообщалось о небольшом увеличении числа смертей, по сравнению с теми пациентами, которые не принимали антипсихотики. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

В инструкции не указано.

Лечение препаратом Клопиксол депо должно проводиться под тщательным медицинским контролем у пациентов: - с заболеваниями печени; - имевших случаи припадков или судорог в прошлом; - с сахарным диабетом – в этом случае пациенту может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или других противодиабетических препаратов; - с поражением головного мозга, вызванным отравлением алкоголем или использованием органических растворителей; - употребляющих большие количества алкоголя или сильные обезболивающие препараты (морфин и морфиноподобные препараты); - с заболеваниями сердца – имеющимися или имевшимися в прошлом; - у которых в семье имеются случаи заболеваний сердца или замедления сердечного ритма и изменений на ЭКГ (удлинение интервала QT); - принимающих другие препараты для лечения психических расстройств (например, литий, галоперидол, перфеназин); - находящихся в состоянии необычного возбуждения или излишней активности; - с диагнозом нарушение развития; - имеющих личные или семейные случаи образования тромбов, поскольку подобные препараты способствуют образованию тромбов; - проходящих курс лечения рака. Некоторые пациенты (например, пожилого или старческого возраста) имеют более высокий риск инсульта, поэтому до начала приема препарата следует проконсультироваться с врачом. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления высокой температуры со скованностью мышц и движений, профузного пота и нарушения сознания (злокачественный нейролептический синдром). Это состояние может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства. Во время сдачи крови или мочи на анализ всегда следует сообщать медицинскому персоналу о приеме препарата Клопиксол депо, так как этот препарат может влиять на результаты анализов. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Клопиксол депо не рекомендуется для лечения детей из-за отсутствия клинических данных. Пациенты с почечной недостаточностью Для таких пациентов дозу обычно не корректируют. Следует выполнять указания врача. Пациенты с печеночной недостаточностью Пациентам с печеночной недостаточностью может потребоваться изменение дозы. Следует выполнять указания врача. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Клопиксол депо может вызывать сонливость большей или меньшей степени выраженности. Это следует учитывать при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Следует проконсультироваться с врачом, если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете забеременеть. Клопиксол депо не следует принимать во время беременности без крайней необходимости. У новорожденных, матери которых принимали Клопиксол депо во время третьего триместра (последних трех месяцев) беременности, могут наблюдаться такие симптомы: тремор, мышечная скованность и/или слабость, сонливость, ажитация, трудности с дыханием и приемом пищи. Если у ребенка появился любой из этих симптомов, следует обратиться к врачу. В период кормления грудью следует обратиться к врачу за консультацией. Не следует принимать Клопиксол депо во время кормления грудью, поскольку небольшие количества препарата могут попадать в грудное молоко. Доклинические исследования показали, что Клопиксол депо влияет на фертильность. В случае необходимости следует посоветоваться с врачом.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные препараты. Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты для лечения: - нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол); - психических расстройств (например, литий, галоперидол, перфеназин); - депрессии (трициклические антидепрессанты, например, амитриптилин, имипрамин); - тревожности, ажитации, бессонницы (например, диазепам, флунитразепам); - эпилепсии (барбитураты, например, фенобарбитал); - болезни Паркинсона (например, бипериден, леводопа); - высокого артериального давления (например, гуанетидин); - инфекций (например, эритромицин, моксифлоксацин); - желудочно-кишечных заболеваний (например, метоклопрамид); - астмы, т.е. адренергические вещества (например, сальбутамол, тербуталин); - аллергии (некоторые антигистаминные препараты); - а также если пациент принимает диуретики (например, бендрофлуметиазид, фуросемид). Некоторые препараты могут взаимодействовать с препаратом Клопиксол депо, и Клопиксол депо может влиять на действие других препаратов. Обычно такие взаимодействия не имеют практического значения. Следует обратиться к врачу для получения дополнительной информации. Прием препарата Клопиксол депо с алкоголем Клопиксол депо может усиливать действие алкоголя и вызывать сонливость. Поэтому во время лечения препаратом Клопиксол депо пациент не должен принимать алкоголь.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте!