КЛОФАН® крем 1%

1 г препарата содержитактивное вещество - клотримазол 20.00 мг, вспомогательные вещества: цетилпальмитат, спирт цетостеариловый, сорбитан моностеарат, полисорбат-60, октилдодеканол, спирт бензиловый, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Крем белого цвета, однородной, вязкой и гладкой консистенции.

- генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida (кандидозный вульвовагинит) - кандидозный баланит (у мужчин)

Код ATХ D01AС01 Механизм действия Клотримазол – активное вещество крема КЛОФАН, подавляет в клетках грибов синтез эргостерина, угнетение которого приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны грибкового патогена. Клотримазол обладает широким спектром противогрибковой активности in vitro и in vivo, включая дерматофиты, дрожжеподобные грибы, плесневые грибы и диморфные грибы. Фармакодинамические эффекты В соответствующих условиях испытаний показатели минимальной подавляющей концентрации (MIC) для этих типов грибов находятся в диапазоне менее 0.062 - 8.0 мкг/мл субстрата. По типу действия клотримазол в первую очередь является фунгистатическим или фунгицидным, в зависимости от концентрации клотримазола в очаге инфекции. Действие in vitro ограничивается пролиферирующими клетками грибов; споры грибов маловосприимчивы к его действию. Помимо противогрибкового действия, клотримазол также оказывает действие на грамположительные (стрептококки/стафилококки/Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroides). В концентрациях 0.5 - 10 мкг/мл субстрата in vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков, за исключением энтерококков. Ситуацию устойчивости к клотримазолу оценивается как благоприятная: варианты первичной устойчивостью у чувствительных к клотримазолу видов грибов развиваются очень редко, явления вторичной устойчивости чувствительных грибов до сих пор наблюдалось только в редких отдельных случаях лечения.

Режим дозирования Крем наносят тонким слоем 2-3 раза в день на предварительно очищенные (с применением мыла с нейтральным значением рН) и сухие пораженные участки кожи и осторожно втирают. Лечение следует продолжать до исчезновения симптомов инфекции. Однако, если после сопутствующего лечения вагинита симптомы не улучшаются в течение семи дней, пациенту следует обратиться к врачу. При лечении баланита или вульвита рекомендуется лечить не только больного, но и его партнера, следует наносить два или три раза в день в течение двух недель. Длительность лечения индивидуальна и зависит от тяжести и локализации заболевания. Особые группы пациентов Дети Нет клинического опыта использования крема КЛОФАН® у детей. Метод и путь введения Наружно. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

КЛОФАН®, крем, обычно хорошо переносится. Поскольку все данные были получены от групп с неизвестным числом пациентов и основаны на спонтанных сообщениях, то оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных не представляется возможным. Неизвестно - аллергическая реакция (обморок, гипотензия, одышка, крапивница) - волдыри, дискомфорт, боль, отек, эритема, раздражение, шелушение, отшелушивание, зуд, сыпь, покалывание, жжение. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Риск острой интоксикации не наблюдается, так как он маловероятен после однократного нанесения на кожу или случайного приема внутрь. Симптомы: усиление побочных эффектов. Лечение: промыть пораженную область, симптоматическая терапия. При случайном пероральном приеме промывание желудка требуется только в случае приема опасного для жизни количества клотримазола в течение предыдущего часа или, если наблюдаются клинические симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только в том случае, если дыхательные пути могут быть защищены надлежащим образом.

Если у пациента впервые появились симптомы кандидозного вагинита, следует обратиться к врачу. Перед использованием крема КЛОФАН® следует обратиться к врачу, если применимо одно из следующих: • имеет место более двух случаев кандидозного вагинита за последние 6 месяцев. • в анамнезе заболевания, передающегося половым путем, или контакт с партнером с заболеванием, передающимся половым путем • беременность или предполагаемая беременность • в возрасте до 16 лет или старше 60 лет • имеется известная гиперчувствительность к имидазолам или другим вагинальным противогрибковым препаратам КЛОФАН® не следует использовать, если у пациента есть какой-либо из следующих симптомов, после чего следует обратиться к врачу: • нерегулярное влагалищное кровотечение • ненормальное влагалищное кровотечение или кровянистые выделения • влагалищные или вагинальные язвы, волдыри • боль в нижней части живота или дизурия • любые побочные эффекты, такие как покраснение, раздражение или отек, связанные с лечением • лихорадка или озноб • тошнота или рвота • диарея • неприятные запахи из влагалища КЛОФАН® можно использовать снова, если кандидозная инфекция возобновится через 7 дней. Однако, если кандидозная инфекция повторяется более двух раз в течение шести месяцев, пациентам следует посоветоваться с врачом. Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Специальные предупреждения Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами КЛОФАН® не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Беременность Существует ограниченное количество данных о применении клотримазола у беременных женщин. Исследования показали репродуктивную токсичность при высоких пероральных дозах. При низком системном воздействии клотримазола после местного лечения вредные эффекты в отношении репродуктивной токсичности не прогнозируются. Вопрос о целесообразности назначения должен решаться индивидуально, после консультации врача. Кормление грудью Имеющиеся фармакодинамические / токсикологические данные у животных показали экскрецию клотримазола / метаболитов в молоке после внутривенного введения. Риск для ребенка не может быть исключен. Из-за минимальной абсорбции препарат можно использовать с осторожностью в период грудного вскармливания, но только под наблюдением врача.

Лабораторные испытания показали, что при совместном использовании этот продукт может вызвать повреждение латексных контрацептивов. Следовательно, эффективность таких противозачаточных средств может снизиться. Пациентам следует рекомендовать использовать альтернативные меры предосторожности в течение как минимум пяти дней после использования этого продукта.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!