КомплигамВ® раствор

Одна ампула содержит: активные вещества: тиамина гидрохлорид – 100 мг; пиридоксина гидрохлорид – 100 мг; цианокобаламин – 1,0 мг; лидокаина гидрохлорид – 20 мг; вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия полифосфат, калия феррицианид, натрия гидроксида 1 М раствор, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная жидкость розовато-красного цвета с характерным специфическим запахом.

Препарат КомплигамВ® показан к применению у взрослых. В качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения: • невралгия • неврит • парез лицевого нерва • ретробульбарный неврит • ганглиониты (включая опоясывающий лишай) • плексопатия • нейропатия • полинейропатия (диабетическая, алкогольная и др.) • ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп; • неврологические проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы

Фармакодинамические эффекты Нейротропные витамины группы B оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы. Витамины группы B применяются не только для коррекции дефицитных состояний, в высоких дозах они также обладают дополнительными фармакологическими свойствами, что объясняет анальгетическое действие, достигаемое при применении препарата КомплигамВ. Тиамин (витамин B1) играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ (аденозин трифосфат). Пиридоксин (витамин В6) участвует в метаболизме протеина и частично в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы. При дефиците витамина B6 широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов. Цианокобаламин (витамин B12) участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты. Лидокаин — местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии: терминальную, инфильтрационную, проводниковую.

Препарат не следует вводить внутривенно, при случайном внутривенном введении пациент должен наблюдаться доктором или должен быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов. Режим дозирования Взрослые В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2,0 мл в сутки в течение 5–10 дней. В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2–3 раза в неделю в течение 2–3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь. Рекомендуется еженедельный контроль терапии со стороны врача. Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Для пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования. Пациенты с нарушением функции почек Пациентам с нарушением функции почек рекомендуются обычные режимы дозирования. Пациенты с нарушением функции печени Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением функции печени не были установлены. Дети Безопасность и эффективность применения препарата КомплигамВ® у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Достаточное количество данных отсутствует. Метод и путь введения Инъекции выполняют глубоко внутримышечно. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При необходимости посоветуйтесь со своим лечащим врачом.

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ • острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации • период беременности и кормления грудью • детский возраст до 18 лет

Редко • аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке) Очень редко • повышенное потоотделение • акне • зуд • крапивница • тахикардия Неизвестно • рвота • судороги • головокружение • спутанность сознания • брадикардия • аритмия • может возникнуть раздражение в месте введения препарата • системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы Нет данных о передозировке после внутримышечного введения тиамина гидрохлорида 100 мг, пиридоксина гидрохлорида 100 мг, цианокобаламина 1 мг, лидокаина гидрохлорида 20 мг раствора для инъекций. Токсичность тиамина, пиридоксина и цианокобаламина можно оценить как очень низкую. Только при приеме веществ больше 1 грамма следует ожидать серьезных побочных эффектов. Реакции, вызванные передозировкой лидокаином (высокий уровень в плазме), носят системный характер и затрагивают центральную нервную и сердечно-сосудистую системы. Эти реакции включают угнетение ЦНС, тонические и клонические судороги и сердечно-сосудистый коллапс. Лечение Лечение передозировки заключается в отмене препарата и симптоматической терапии.

Препарат КомплигамВ® вводится исключительно внутримышечно, ни в коем случае не внутривенно в кровоток, так как содержание лидокаина в препарате может привести к сердечной аритмии. При случайном попадании в вену пациент должен наблюдаться врачом или должен быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов. Препарат КомплигамВ® содержит пиридоксина гидрохлорид 100 мг. При применении более 6 месяцев возможно развитие нейропатии. Препарат на единицу дозы (2 мл) содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия. Препарат на единицу дозы (2 мл) содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия. Препарат на единицу дозы (2 мл) содержит спирт бензиловый – 40 мг. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. При беременности или кормлении грудью, заболевании почек или печени необходимо проконсультироваться с врачом. Причина: большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательную реакцию, называемую «метаболическим ацидозом». Специальные предупреждения • Применение в педиатрии • Не применимо. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Препарат КомплигамВ® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако стоит соблюдать осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций препарата.

Беременность Клинические исследования препарата КомплигамВ® у беременных женщин не проводились. Применение препарата КомплигамВ® в период беременности противопоказано. Лактация Тиамин (витамин B1), пиридоксин (витамин B6), цианокобаламин (витамин B12) и лидокаин проникают в грудное молоко. Клинические исследования препарата КомплигамВ® у кормящих женщин не проводились. Применение препарата КомплигамВ® в период грудного вскармливания противопоказано. Фертильность Специальные исследования у людей по оценке влияния препарата КомплигамВ® на фертильность не проводились. Опыт применения препарата в рекомендуемых дозах не выявил каких-либо отрицательных эффектов на женскую или мужскую фертильность. У самцов крыс введение очень высоких доз витамина B6 вызывало нарушение сперматогенеза.

Исследования взаимодействия препарата КомплигамВ®, раствор для внутримышечного введения, с другими лекарственными препаратами не проводились. Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И, как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других витаминов. Тиамин инактивируется 5-фторурацилом, поскольку 5-фторурацил конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина до тиамина пирофосфата. Терапевтические дозы пиридоксина ослабляют эффект леводопы (редуцируется антипаркинсоническое действие леводопы) при одновременном приеме. Также наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом – возможно увеличение потребности в витамине В6. Цианокобаламин несовместим с солями тяжелых металлов. Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при одновременном воздействии света; никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие на цианокобаламин. При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце. Также наблюдается взаимодействие с сульфонамидами.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не допускается хранение и транспортирование при температуре ниже 2 °С. Хранить в недоступном для детей месте!