Корактив-ВМ раствор 10%

1 мл раствора содержит активное вещество – мельдония дигидрата (3-(2,2,2-триметилгидразиния) пропионата дигидрата) 100 мг, вспомогательное вещество – вода для инъекций до 1 мл. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная жидкость.

В комплексной терапии в следующих случаях: • заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA IIII функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы; • острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения; • пониженная работоспособность, физическая и психоэмоциональная перегрузка; • в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом γ-бутиробетаина, у которого один атом углерода замещен атомом азота. Влияние на биосинтез карнитина Мельдоний, обратимо ингибируя γ-бутиробетаингидроксилазу, уменьшает биосинтез карнитина из γ-бутеробетаина (ГББ) и препятствует транспортировке длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, таким образом, препятствуя накоплению в клетках мощных детергентов - неокисленных активированных форм жирных кислот. Таким образом, предотвращаются повреждения клеточных мембран. При уменьшении концентрации карнитина в условиях ишемии задерживается β-окисление жирных кислот и оптимизируется потребление кислорода в клетках, стимулируется окисление глюкозы и возобновляется транспортировка АТФ от мест биосинтеза (в митохондриях) до мест потребления (в цитозоле). По существу клетки снабжаются питательными веществами и кислородом, а также оптимизируется использование этих веществ. В свою очередь, при увеличении биосинтеза предшественника карнитина, ГББ, активизируется NO-синтетаза, в результате чего улучшаются реологические свойства крови и уменьшается периферическое сопротивление сосудов. При уменьшении концентрации мельдония биосинтез карнитина вновь усиливается и в клетках постепенно восстанавливается количество жирных кислот. Считается, что вследствие эффективности действия мельдония повышается толерантность клеток к нагрузке (в результате снижения количества жирных кислот внутри клеток). Влияние на сердце и кровеносную систему В исследованиях на животных установлено, что мельдоний положительно влияет на сократительную активность миокарда, ему присуще защитное действие на миокард (в том числе по отношению к алкоголю и катехоламинам), он способен предотвратить нарушения ритма сердца, уменьшать зону инфаркта миокарда. Коронарная болезнь сердца (стабильная стенокардия нагрузки) Анализ клинических данных о курсовом применении мельдония при лечении стабильной стенокардии нагрузки в комбинации с другими антиангинальными средствами показал, что препарат уменьшает частоту и интенсивность приступов стенокардии, а также количество применяемого глицерилтринитрата. Мельдоний проявляет выраженное антиаритмическое действие у больных с коронарной болезнью сердца (КБС) и сердечными экстрасистолами, менее выраженное действие наблюдается у пациентов с суправентрикулярными экстрасистолами. Препарат обладает способностью уменьшать потребление кислорода в состоянии покоя, что считают эффективным критерием антиангинальной терапии КБС. Мельдоний благоприятно влияет на атеросклеротические процессы в коронарных и периферических сосудах, уменьшая общий уровень холестерина в сыворотке и атерогенный индекс. Хроническая сердечная недостаточность В относительно многочисленных клинических исследованиях анализировалась роль мельдония при лечении хронической сердечной недостаточности в результате КБС и отмечена его способность увеличивать толерантность к физической нагрузке, а также объем выполненной работы пациентами с сердечной недостаточностью. Влияние на центральную нервную систему Установлено антигипоксическое действие мельдония и действие на мозговое кровообращение. Препарат оптимизирует перераспределение объема мозгового кровообращения в пользу ишемических очагов, повышает устойчивость нейронов к гипоксии. Препарат обладает стимулирующим действием на центральную нервную систему: увеличивает двигательную активность и физическую выносливость, стимулирует поведенческие реакции, а также проявляет антистрессорное действие (стимуляция симпатоадреналовой системы, накопление катехоламинов в головном мозге и надпочечниках, защита от повреждений внутренних органов, вызванных стрессом). Эффективность при нарушениях мозгового кровообращения и неврологических заболеваниях Доказано, что мельдоний является эффективным средством комплексного лечения острых и хронических нарушений мозгового кровообращения (ишемический инсульт, хроническая недостаточность мозгового кровообращения). Мельдоний нормализует тонус и сопротивляемость капилляров и артериол мозга. Изучено влияние мельдония на процесс реабилитации пациентов с нарушениями неврологического характера (после перенесенных заболеваний кровеносных сосудов мозга, операций на головном мозге, травм, перенесенного клещевого энцефалита). Результаты оценки терапевтической активности мельдония свидетельствуют о его дозозависимом позитивном воздействии на физическую выносливость и восстановление функциональной активности в период выздоровления. Установлено, что мельдоний улучшает качество жизни реконвалесцентов и способствует устранению психических нарушений у пациента. Мельдоний способствует восстановлению функций нервной системы у пациентов с неврологическим дефицитом в период выздоровления. Улучшается общее неврологическое состояние пациентов (уменьшение повреждения черепно-мозговых нервов и патологии рефлексов, регрессия парезов, улучшение координации движений и вегетативных функций).

Режим дозирования Взрослые Назначают внутривенно по 500-1000 мг в сутки. Суточная доза может быть введена сразу или разделена на два приема. Продолжительность лечения обычно составляет 10-14 дней с последующим переходом на пероральную лекарственную форму. Общий курс лечения: 4-6 недель. Повторные курсы назначают индивидуально 2-3 раза в год. Особые группы пациентов Пожилые пациенты У пожилых пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы мельдония. Дети и подростки Данные по безопасности и эффективности мельдония у детей и подростков до 18 лет отсутствуют, поэтому применение этого препарата у детей и подростков противопоказано. Пациенты с почечной недостаточностью Пациенты с легкой и умеренной почечной недостаточностью должны получать более низкую дозу мельдония. Пациенты с печеночной недостаточностью Пациенты с легкой и умеренной печеночной недостаточностью должны получать более низкую дозу мельдония. Метод и путь введения Раствор для внутривенного введения. Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять в первой половине дня. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш. Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов; - тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (в связи с недостаточными данными по безопасности); - беременность и лактация; - дети и подростки до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности применения мельдония в данной возрастной группе).

Часто: - аллергические реакции; - головная боль; - диспепсия; Редко: - гиперчувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангиодистрофия, анафилактическая реакция. - ажитация, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна. - парестезия, тремор, гипестезия, звон в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, пресинкопе, потеря сознания. - изменение ритма сердца, ощущение сердцебиения, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди. - колебания артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожных покровов. - воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ. - дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, отрыжка, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе. - сыпь, общие/макулезные/папулезные высыпания, зуд. - боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы. - поллакиурия. - общая слабость, дрожь, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот. - отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), изменение частоты сердечных сокращений, эозинофилия. При использовании мельдония сообщалось о мигрени. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Не сообщалось о случаях передозировки. Мельдоний малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций, которые могли бы нанести вред здоровью пациента. У пациентов с пониженным артериальным давлением возможны головная боль, головокружение, тахикардия, общая слабость. Лечение: симптоматическое. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек. В связи с выраженным связыванием препарата с белками гемодиализ не эффективен.

Специальные предупреждения Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата (необходим мониторинг функции печени и/или почек). Применение в педиатрии Данные о безопасности и эффективности применения препарата для детей и подростков до 18 лет отсутствуют, поэтому применение препарата противопоказано. Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных о неблагоприятном воздействии Корактив-ВМ на скорость реакции.

Беременность Для оценки воздействия мельдония на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды и постнатальное развитие исследований на животных недостаточно. Потенциальные риски для человека неизвестны, поэтому Корактив-ВМ не следует применять во время беременности. Лактация Мельдоний проникает в материнское молоко животных. Неизвестно, проникает ли мельдоний в грудное молоко женщин. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен, поэтому Корактив-ВМ не следует применять во время грудного вскармливания.

Мельдоний может сочетаться с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными препаратами для лечения стабильной стенокардии, с сердечными гликозидами и диуретиками для лечения сердечной недостаточности. Мельдоний можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантными, антиаритмическими средствами, улучшающими микроциркуляцию. Мельдоний может усиливать эффекты препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипин, бета-блокаторы, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров. Положительное действие комбинированной терапии (вазодилатация магистральных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, а также уменьшение психического и физического стресса) наблюдалось у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при одновременном применении мельдония и лизиноприла. При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие. Сопутствующее применение препарата железа и аскорбиновой кислоты с мельдонием у пациентов с железодефицитной анемией улучшает состав жирных кислот в эритроцитах. Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно воздействует на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящие к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа. В тесте утраты рефлекса равновесия, вызванной этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием α2-адреноблокатора йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг полностью блокируется противосудорожное действие мельдония. Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом. Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивный изомер)-мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом. Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом. Не рекомендуется применять препарат с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как возрастает риск нежелательных реакций.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!