При случайном внутривенном введении Кувитру, у пациента может развиться шок.
Следует строго соблюдать рекомендуемую скорость инфузии, указанную в разделе «Метод и путь применения». Необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами на предмет развития любых симптомов в течение инфузии.
В случае нахождения препарата в силиконовом шприце более 2 часов,могут образоваться посторонние частицы.
Некоторые побочные реакции могут случаться более часто у пациентов, впервые получающих иммуноглобулин человеческий нормальный, или, в редких случаях, при переводе с другого препарата иммуноглобулина человеческого нормального, либо после длительного интервала с момента выполнения предыдущей инфузии.
Потенциальных осложнений зачастую можно избежать, убедившись в том, что:
- препарат вводится вначале медленно;
- проводится тщательный мониторинг всех симптомов в течение инфузии. В частности, пациенты, не получавшие ранее препараты человеческого иммуноглобулина нормального, переведенные с альтернативных препаратов иммуноглобулина, а также перенесшие предыдущую инфузию достаточно давно, должны наблюдаться при первой инфузии в течение 1 часа после ее завершения на предмет потенциальных нежелательных симптомов. Все другие пациенты должны наблюдаться в течение минимум 20 минут после введения препарата.
В случае возникновения побочной реакции, скорость введения должна быть уменьшена или инфузия прекращена. Подозрение на тяжелую гиперчувствительность или реакции анафилактического типа требует немедленного прекращения инъекции. Необходимое лечение зависит от типа и тяжести побочной реакции.
В случае шока следует применять стандартную медицинскую помощь при шоке.
Гиперчувствительность
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут развиваться у пациентов, имеющих антитела к IgA, поэтому к ним следует относиться с особой осторожностью. Пациенты с IgA-антителами, у которых лечение подкожными продуктами IgG остается единственным вариантом, должны лечиться препаратом Кувитру только под постоянным медицинским наблюдением. Кувитру содержит следовые количества IgA (не более 280 мкг/мл).
Иммуноглобулин человеческий нормальный редко может вызывать падение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, толерантных к предыдущему лечению нормальным иммуноглобулином человека.
Тромбоэмболия
Артериальная и венозная тромбоэмболия, включая инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, связаны с введение иммуноглобулинов. Следует соблюдать осторожность при назначении и введении иммуноглобулина человеческого нормального пациентам, имеющим факторы риска тромбозов (в частности пожилой возраст, гипертензия, диабет, сосудистые заболевания или случаи тромбоза в анамнезе, врожденные или приобретенные тромбофилии, нарушения, сопровождающиеся гиперкоагуляцией, длительная иммобилизация, тяжелая гиповолемия, заболевания, повышающие вязкость крови).
Пациенты должны быть проинформированы о первых симптомах тромбоэмболии, включая одышку, боль и отечность конечностей, очаговые неврологические нарушения и боль в груди. При возникновении указанных симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
Пациентам, получающим препарат, необходимо обеспечить адекватную гидратацию перед началом инфузии, проводить мониторинг симптомов тромбоза и оценить уровень вязкости крови у пациентов с риском увеличения вязкости крови.
Осложнения со стороны почек
У пациентов, получавших лечение иммуноглобулинами, содержащими сукрозу (Кувитру не содержит сукрозу), отмечались случаи тяжелых побочных реакций со стороны почек, включая острую почечную недостаточность, острый некроз канальцев, нефропатии проксимальных канальцев и осмотического нефроза. В большинстве случаев были определены факторы риска, в частности почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, сопутствующее применение нефротоксических лекарственных препаратов, возраст старше 65 лет, сепсис, повышенная вязкость крови или парапротеинемия.
Синдром асептического менингита (САМ)
Сообщалось о случаях развития САМ у пациентов, получавших лечение иммуноглобулинами, включая Кувитру. САМ чаще встречается у женщин.
Прекращение лечения внутривенными иммуноглобулинами приводило к ремиссии САМ в течение нескольких дней без последствий.
Симптомы обычно отмечаются в течение от нескольких часов до 2 дней после введения иммуноглобулина. При исследовании спинномозговой жидкости часто отмечается плеоцитоз, достигающий несколько тысяч клеток на мм3, преимущественно гранулоцитов, а также повышение уровня белка, достигающее нескольких сотен мг/дл.
Пациенты должны быть проинформированы о первых симптомах, которые включают сильную головную боль, ригидность затылочных мышц, сонливость, лихорадку, светобоязнь, тошноту и рвоту.
Гемолиз
Кувитру может содержать антитела к группам крови, которые могут действовать в качестве гемолизинов и индуцировать связывание иммуноглобулинов с эритроцитами in vivo, вызывая прямую антиглобулиновую реакцию (положительный результат пробы Кумбса) и, в редких случаях - гемолиз. Гемолитическая анемия может развиться на фоне терапии иммуноглобулинами в результате усиления секвестрации эритроцитов. Отмечались случаи развития острой гемолитической анемии, с последующим развитием внутрисосудистого гемолиза.
Влияние на результаты серологических проб
После инфузии иммуноглобулина отмечалось транзиторное повышение содержания различных введенных пациенту антител в крови, что может приводить к ложноположительным результатам серологических исследований, таких как, на гепатит А, гепатит В, корь и ветряная оспа.
Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, А, В, D, может оказывать влияние на результаты некоторых серологических тестов на наличие антитела к эритроцитам, в том числе на результаты антиглобулинового теста (прямой пробы Кумбса).
Введение Кувитру может привести к ложноположительным показаниям в анализах, которые зависят от обнаружения бета-D-глюканов при диагностике грибковых инфекций. Это может сохраняться в течение нескольких недель после введения препарата.
Инфекционные агенты
Стандартные меры по предотвращению инфекций, связанных с использованием лекарственных препаратов, производимых из крови или плазмы крови человека, включают отбор доноров, скрининг отдельных доноров и объединенных образцов крови на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также включения в технологический процесс эффективных мероприятий направленных на инактивацию и удаление вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных на основе крови или плазмы крови человека, риск передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключен. Это также применимо к неизвестным или новым вирусам и другим патогенным микроорганизмам.
Принимаемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирусам гепатита В и С, а также к необолочечным вирусам (вирус гепатита А и парвовирус В19). В клиническом опыте не было выявлено случаев передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при введении препаратов иммуноглобулина. Предполагается, что содержание антител вносит важный вклад в обеспечение противовирусной безопасности.
Настоятельно рекомендуется при каждом использовании препарата Кувитру регистрировать название и номер серии препарата, вводимого каждому конкретному пациенту для установления связи между пациентом и серией препарата.
Дети
Все перечисленные предостережения и особые указания относятся одинаково к взрослым и детям.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Все перечисленные предостережения и особые указания относятся одинаково к взрослым и детям.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
При применении препарата Кувитру могут возникнуть побочные эффекты, которые могут оказывать влияние на способность управления автотранспортом и другими механизмами. Пациенты, у которых возникли побочные эффекты во время лечения препаратом, должны восстановиться перед тем, как начать управлять автотранспортом и другими механизмами.