Лазолван® раствор 15 мг/2 мл

2 мл раствора содержат активное вещество: амброксола гидрохлорид 15 мг, вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, динатрия фосфата дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный или слегка коричневатый раствор.

В качестве секретолитической терапии при острых и хронических заболеваниях дыхательной системы, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты (для эффективного выведения мокроты и облегчения кашля).

Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол. Код АТХ R05CB06 Механизм действия Доклинические исследования показали, что амброксола гидрохлорид, активный ингредиент препарата Мукосолван, увеличивает количество серозного содержимого бронхов. Амброксола гидрохлорид также увеличивает производство легочного сурфактанта, действуя напрямую на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах и стимулируя двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, что приводит к снижению вязкости мокроты и улучшению транспорта мокроты (мукоцилиарный клиренс). Фармакодинамические эффекты Клинико-фармакологические исследования подтвердили увеличение мукоцилиарного клиренса. Увеличенная выработка и сниженная вязкость секретов и улучшенный мукоцилиарный клиренс способствуют откашливанию и облегчают отхаркивание мокроты. Клиническая эффективность и безопасность Длительное применение (6 месяцев) амброксола (Лазолван® капсулы замедленного высвобождения 75 мг) у пациентов с ХОБЛ привело к значительному снижению обострений после 2-месячного периода лечения. Пациенты, получавшие лечение Лазолваном, намного меньше отсутствовали на работе по болезни, а продолжительность лечения антибиотиками сократилась. По сравнению с плацебо, лечение капсулами замедленного высвобождения Лазолван показало статистически значительное улучшение симптомов в отношении затруднения отхаркивания, кашля, одышки и признаков при аускультации. Местное анестезирующее действие амброксола гидрохлорида изучалось на глазах кроликов. Вероятно, оно обусловлено блокадой натриевых каналов. Амброксола гидрохлорид блокирует гиперполяризованные каналы в клонированных потенциалозависимых нейронных натриевых каналах in vitro. Блокада была обратимой и дозозависимой. Установлено in vitro, что амброксола гидрохлорид обладает противовоспалительным действием. Амброксола гидрохлорид значительно снижает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфнуклеарных клеток крови и ткани. Клинические исследования на пациентах с болью в горле, принявших амброксола гидрохлорид в виде 20 мг пастилки, показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле. Эти фармакологические свойства сопоставимы с дополнительным обследованием более быстрого облегчения боли, достигнутой с ингаляционной терапией амброксолом при заболеваниях верхних дыхательных путей в исследованиях клинической эффективности. Концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и секрете бронхов увеличиваются после применения амброксола гидрохлорида. На данный момент неизвестно, имеет ли это явление какую-либо клиническую значимость. Противовирусные свойства на моделях in vitro и животных моделях: В исследованиях in vitro наблюдалось уменьшение репликации риновируса (RV 14) в эпителиальных клетках трахеи человека. На мышиной модели наблюдалось уменьшение репликации вируса гриппа А при предварительном лечении амброксолом. На данный момент неизвестно, имеет ли это явление какую-либо клиническую значимость.

Режим дозирования Взрослые и дети старше 6 лет: Обычная доза составляет 2-3 мл раствора для ингаляций однократно или дважды в день (эквивалентно 15-22.5 мг амброксола хлорида однократно или дважды в день). Метод и путь введения Ингаляционно Частота применения с указанием времени приема Лазолван® раствор для ингаляций можно использовать однократно или дважды в день (эквивалентно 15-22.5 мг амброксола хлорида однократно или дважды в день). Длительность лечения Под наблюдением врача длительность приема не ограничена. Согласно инструкции по применению пациентам не рекомендуется принимать Лазолван® раствор для ингаляций 15 мг/2 мл более 4-5 дней без консультации врача. Лазолван® раствор для ингаляций можно использовать во всех современных ингаляционных приборах (таких как компрессор и звуковой ингалятор), за исключением паровых ингаляторов). Подогрев раствора до 80ºC в течение 10 мин не влияет на его стабильность. Раствор можно смешивать с физиологическим раствором и бета симпатомиметиками. Лазолван® раствор для ингаляций 15 мг/2 мл не должен смешиваться с натрия кромогликатом натрия. Кроме того, Лазолван® раствор для ингаляций 15 мг/2 мл не должен смешиваться с какими-либо другими растворами, реакция с которыми приведет к появлению смеси с pH больше чем 6.3, такими как щелочной солевой раствор для ингаляций (раствор для ингаляций с солью Эмзера). Повышение pH может привести к осаждению свободной фракции амброксола или помутнению раствора. При применении у пациентов на вентиляции, Лазолван® раствор для ингаляций 15 мг/2 мл должен быть разведен в соотношении 1:1 с физиологическим раствором для достижения оптимальной влажности воздуха, поступающего из вентилятора. Лазолван®, раствор для ингаляций 15 мг/2 мл - изотоничный и хорошо переносится слизистой оболочкой. Все аэрозоли могут вызвать кашель при слишком глубоком вдохе, поэтому пациентам рекомендуется вдыхать и выдыхать спокойно при ингаляции. Перед применением данный раствор следует подогреть до температуры тела. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

• повышенная чувствительность к активному веществу (амброксола гидрохлориду) или к любому из вспомогательных компонентов препарата • детский возраст до 6 лет, кроме тех случаев, когда это рекомендовано лечащим врачом

Часто (≥ 1/100 до <1/10): - дисгевзия (нарушения вкусовосприятия) - снижение чувствительности в глотке (фарингеальная гипестезия) - тошнота, снижение чувствительности в полости рта (оральная гипестезия) Нечасто (≥1/1000 до <1/100): - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту - лихорадка, реакции слизистой оболочки Редко (≥1/10,000 до <1/1000): - реакции гиперчувствительности - сыпь, крапивница - сухость в горле Очень редко - сиалорея - диспноэ и бронхоспазм (обычно встречается у пациентов с гиперчувствительностью дыхательных путей) Частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных): - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд - тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез) - диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

В инструкции не указано.

Все ингаляционные средства могут вызвать бронхоспазм. Таким образом, Лазолван® раствор для ингаляций 15 мг/2 мл не должен применяться у пациентов с бронхиальной гиперчувствительностью и/или выявленной атопией. Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорида. При наличии симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда сопровождающейся волдырями или поражениями слизистых) следует немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу. Пациентам с нарушением моторики бронхов и обильной секрецией (как, например, при редкой первичной цилиарной дискинезии) Лазолван® раствор для ингаляций 15 мг/2 мл следует применять с осторожностью в связи с риском накопления секрета. При наличии нарушения функции почек или тяжелого заболевания печени препарат Лазолван® может применяться только после консультации врача. Амброксол, как любое активное вещество, которое метаболизируется в печени и выводится почками, может вызвать накопление метаболитов в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Препарат Лазолван®, раствор содержит консервант бензалкония хлорид. В случае применения ингаляции бензалкония хлорид может быть причиной бронхоспазмов, особенно у пациентов с астмой. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период.

Беременность Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Однако следует соблюдать обычные меры предосторожности, касающиеся приема любого лекарства во время беременности. Тем не менее, не рекомендуется применять Лазолван® раствор в период I триместра беременности. Кормление грудью Лазолван® раствор для ингаляций не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.

Одновременный прием препарата Лазолван® в комбинации с противокашлевыми препаратами у пациентов с ранее существовавшими респираторными заболеваниями, такими как муковисцидоз или бронхоэктатическая болезнь, страдающие от гиперсекрециии мокроты, снижение кашлевого рефлекса может привести к (опасному) накоплению секрета.

Срок хранения 3 года Использовать в течение 1 года после вскрытия. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25оС, в защищенном от света месте, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!