Лазолван® МАКС капсулы 75 мг

1 капсула содержит активное вещество – амброксола гидрохлорид 75 мг, вспомогательные вещества: кросповидон, воск карнаубский, спирт стеариловый, магния стеарат, оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), вода очищенная, чернила: шеллак, спирт изопропиловый, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Продолговатые твердые желатиновые капсулы, состоящие из непрозрачной красной крышечки и непрозрачного оранжевого корпуса. Белыми чернилами на крышечке нанесена надпись «MUC 01». Содержимое капсул – круглые, желтовато-белые гранулы с гладкой, блестящей поверхностью, смешанные с небольшим количеством порошка.

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты, у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

Механизм действия Доклинические исследования показали, что амброксола гидрохлорид, активный ингредиент препарата Лазолвана Макс, увеличивает количество серозного содержимого бронхов. Амброксола гидрохлорид также увеличивает производство легочного сурфактанта, действуя напрямую на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах и стимулируя двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, что приводит к снижению вязкости мокроты и улучшению транспорта мокроты (мукоцилиарный клиренс). Фармакодинамические эффекты Клинико-фармакологические исследования подтвердили увеличение мукоцилиарного клиренса. Увеличенная выработка и сниженная вязкость секретов и улучшенный мукоцилиарный клиренс способствуют откашливанию и облегчают отхаркивание мокроты. Клиническая эффективность и безопасность Длительное применение (6 месяцев) амброксола (Лазолван Макс капсулы с пролонгированным высвобождением 75 мг) у пациентов с ХОБЛ привело к значительному снижению обострений после 2-месячного периода лечения. Пациенты, получавшие лечение Лазолваном, намного меньше отсутствовали на работе по болезни, а продолжительность лечения антибиотиками сократилась. По сравнению с плацебо лечение капсулами замедленного высвобождения Лазолван показало статистически значительное улучшение симптомов в отношении затруднения отхаркивания, кашля, одышки и признаков при аускультации. Местное анестезирующее действие амброксола гидрохлорида изучалось на глазах кроликов. Вероятно, оно обусловлено блокадой натриевых каналов. Амброксола гидрохлорид блокирует гиперполяризованные каналы в клонированных потенциалозависимых нейронных натриевых каналах in vitro. Блокада была обратимой и дозозависимой. Установлено in vitro, что амброксола гидрохлорид обладает противовоспалительным действием. Амброксола гидрохлорид значительно снижает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфнуклеарных клеток крови и ткани. Клинические исследования на пациентах с болью в горле, принявших амброксола гидрохлорид в виде 20 мг пастилки, показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле. Эти фармакологические свойства сопоставимы с дополнительным обследованием более быстрого облегчения боли, достигнутой с ингаляционной терапией амброксолом при заболеваниях верхних дыхательных путей в исследованиях клинической эффективности. Концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и секрете бронхов увеличиваются после применения амброксола гидрохлорида. На данный момент неизвестно, имеет ли это явление какую-либо клиническую значимость. Противовирусные свойства на моделях in vitro и животных моделях: В исследованиях in vitro наблюдалось уменьшение репликации риновируса (RV 14) в эпителиальных клетках трахеи человека. На мышиной модели наблюдалось уменьшение репликации вируса гриппа А при предварительном лечении амброксолом. На данный момент неизвестно, имеет ли это явление какую-либо клиническую значимость.

Режим дозирования Взрослые и дети старше 12 лет: 1 капсула 1 раз в сутки (эквивалентно 75 мг амброксола гидрохлорида в день). Метод и путь введения Для приема внутрь. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, воды, чая или фруктового сока), вне зависимости от приёма пищи. Вскрывать или жевать капсулу запрещается! Гранулы внутри капсулы выделяют активное вещество во время прохождения через пищеварительную систему. Длительность лечения Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

- гиперчувствительность к действующему веществу (амброксола гидрохлорида) или к любому из вспомогательных веществ - детский возраст до 12 лет - I триместр беременности и период лактации

Часто: - тошнота Нечасто: - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту - лихорадка, местные реакции слизистой оболочки Редко: - реакции гиперчувствительности - сыпь, крапивница Очень редко: - повышенное слюноотделение Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных): - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд - тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез) - одышка (как симптом реакции гиперчувствительности) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия. Лечение: симптоматическая терапия.

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзентематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. У пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида. Пациентам с редким синдромом первичной цилиарной дискинезии препарат Лазолван® Макс следует применять с осторожностью, в связи с риском накопления секрета. Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение препарата Лазолван® Макс показано только после консультации с врачом. Амброксол, как любое активное вещество, метаболизирующееся в печени и выделяемое почками, может вызвать накопление метаболитов в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Препарат запрещен к применению у детей в возрасте до 12 лет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в постмаркетинговый период.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Тем не менее, следует соблюдать обычные меры предосторожности касательно приема любых лекарств во время беременности. Применение Лазолван® Макс не рекомендуется, в частности, в период I триместра беременности. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.Данные не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами. Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) может привести к повышенному проникновению и концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30о С. Хранить в недоступном для детей месте!