Ларингал® таблетки 8.75 мг

Одна таблетка содержит: активное вещество – флурбипрофен, 8.75 мг, вспомогательные вещества: маннитол, коповидон, ацесульфам калия, глицерол дибегенат, ароматизатор мятный. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы белого или почти белого цвета с углубленными центрами, допускаются вкрапления

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых, детей в возрасте от 12 лет: • симптоматическое лечение боли в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки

Механизм действия Флурбипрофен - НПВП, производное пропионовой кислоты, который действует путем ингибирования синтеза простагландинов. Показано, что у людей флурбипрофен обладает мощными анальгетическими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами, а доза 8.75 мг, растворенная в искусственной слюне, снижает синтез простагландина в культивируемых респираторных клетках человека. Согласно исследованиям, использующим анализ цельной крови, флурбипрофен представляет собой смешанный ингибитор ЦОГ-1/ЦОГ-2 с некоторой селективностью по отношению к ЦОГ-1. Доклинические исследования показывают, что R (-) энантиомер флурбипрофена и связанных с ним НПВП может воздействовать на центральную нервную систему; предполагаемым механизмом является ингибирование индуцированного ЦОГ-2 на уровне спинного мозга. Клиническая эффективность и безопасность Было продемонстрировано, что однократная доза флурбипрофена 8.75 мг, доставляемая локально в горло в виде таблетки для рассасывания, облегчает боль в горле, включая опухшие и воспаленные боли в горле, благодаря значительному уменьшению (средняя разница по LS) интенсивности боли в горле с 22 минут (-5,5 мм), достигнув максимума через 70 минут (-13,7 мм) и оставаясь значимым в течение до 240 минут (-3,5 мм), включая пациентов со стрептококковыми и не стрептококковыми инфекциями, снижение трудности с глотанием с 20 минут (-6,7 мм), достижение максимум за 110 минут (-13,9 мм) и до 240 минут (-3,5 мм) и уменьшение ощущения опухшего горла за 60 минут (-9,9 мм), достигая максимума за 120 минут (-11,4 мм) и до 210 минут (-5,1 мм). Эффективность применения нескольких доз, измеренная с использованием суммы различий интенсивности боли (SPID) в течение 24 часов, продемонстрировала значительное снижение интенсивности боли в горле (от -473,7 мм*ч до -529,1 мм*ч), трудности с глотанием (от -458,4 мм*ч до -575,0 мм*ч) и отечность горла (от -482,4 мм*ч до -549,9 мм*ч) со статистически значимым большим суммарным уменьшением боли при каждом часовом интервале в течение 23 часов для всех трех измерений и статистически значимо большее облегчение боли в горле каждый час в течение 6 часов оценки. Эффективность нескольких доз через 24 часа и более 3 дней также была продемонстрирована. У тех пациентов, которые принимали антибиотики при стрептококковых инфекциях, наблюдалось статистически значимое смягчение интенсивности боли в горле после применения таблеток для рассасывания флурбипрофен 8.75 мг с 7 часов и более после приема антибиотиков. Анальгетический эффект таблеток для рассасывания флурбипрофена 8.75 мг не уменьшался при приеме антибиотиков для лечения пациентов со стрептококковой болью в горле. Через 2 часа после приема первой дозы таблеток флурбипрофена 8.75 мг обеспечили значительное решение симптомов ангины, присутствующих на исходном уровне, включая кашель (50% против 4%), потерю аппетита (84% против 57%) и лихорадку (68 % против 29%). Таблетки для рассасывания растворяется во рту в течение 5 - 12 минут и обеспечивает ощутимый успокаивающий эффект через 2 минуты. Дети Специальные исследования у детей не проводились. Исследования эффективности и безопасности таблеток флурбипрофена 8,75 мг включали детей в возрасте от 12 до 17 лет, хотя небольшой размер выборки означает, что статистические выводы не могут быть сделаны. В исследования эффективности и безопасности таблеток для рассасывания флурбипрофена 8.75 мг были включены дети в возрасте от 12 до 17 лет, хотя небольшой размер выборки указывает на то, что сделать статистические выводы невозможно.

Режим дозирования Для рассасывания в полости рта. Таблетки Ларингал® необходимо рассасывать в полости рта до полного растворения. При рассасывании следует перемещать таблетку по всей полости рта, во избежание повреждения слизистой оболочки в месте рассасывания. Дети в возрасте старше 12 лет, взрослые, пожилые: медленно рассасывать по 1 таблетке каждые 3-6 часов. Не принимать более 5 таблеток в течение 24 часов. Пожилые пациенты Данные по применению в данной возрастной группе ограничены, однако, пожилые пациенты находятся в группе повышенного риска развития нежелательных явлений. Печеночная недостаточность Корректировки дозы препарата у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Применение флурбипрофена у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести не рекомендуется. Почечная недостаточность Корректировки дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Применение флурбипрофена у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести не рекомендуется. Длительность лечения Курс лечения 3 дня. Препарат необходимо принимать максимально коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, отек Квинке, крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП - эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта или язвенное кровотечение в фазе обострения или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения) - кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта (в том числе колит тяжелой степени тяжести, геморрагические и гемопоэтические нарушения) в анамнезе, спровоцированные применением НПВП - печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести или заболевание печени в активной фазе - почечная недостаточность тяжелой степени тяжести - декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования - период беременности и кормления грудью - детский возраст до 12 лет

Сообщалось о следующих реакциях гиперчувствительности к НПВП: (a)Неспецифические аллергические реакции и анафилаксия. (b)Реактивность дыхательных путей, например, астма, обостренная астма, бронхоспазм, одышка. (c)Различные кожные реакции, например, зуд, крапивница, ангионевротический отек и реже эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему). На фоне лечения НПВП сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Нет достаточных данных, чтобы исключить такой риск для флурбипрофена таблеток для рассасывания с дозировкой 8.75 мг. Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Неизвестно: анемия, тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы: Редко: анафилактическая реакция Нарушения психики: Нечасто: бессонница Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения: Неизвестно: отек, гипертензия, сердечная недостаточность Нарушения со стороны нервной системы: Часто: головокружение, головная боль, парестезия Нечасто: сонливость Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Часто: раздражение в горле Нечасто: обострение астмы и бронхоспазма, одышка, хрипы, орофарингеальный нарыв, гипоэстезия глотки Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: диарея, язвенный стоматит, тошнота, боль во рту, парестезия слизистой оболочки рта, боль в ротоглотке, дискомфорт во рту (ощущение тепла или чувство жжения, или покалывание рта) Нечасто: вздутие живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, глоссодиния, дисгевзия, дизестезия рта, рвота Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Неизвестно: гепатит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто: различные кожные высыпания, зуд Неизвестно: тяжелые формы кожной реакции, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз Общие расстройства и нарушения в месте введения: Нечасто: пирексия, боль При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: у большинства пациентов, которые принимали клинически значимые количества НПВП, могут развиваться такие симптомы как тошнота, рвота, боли в эпигастральной области или, реже, диарея. Также возможны шум в ушах, головная боль и развитие желудочно-кишечного кровотечения. При более серьезном отравлении НПВП токсичность наблюдается в центральной нервной системе, которая проявляется как сонливость, иногда возбуждение, помутнение зрения и дезориентация или кома. Иногда у пациентов развиваются судороги. При серьезном отравлении НПВП может произойти метаболический ацидоз и продление протромбинового времени/МНО, вероятно, вследствие вмешательства в действие факторов свертывания крови. Могут возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. У астматиков возможно обострение астмы. Лечение: лечение должно быть симптоматическое и поддерживающее, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 ч после приема потенциально токсической дозы флурбипрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать в/в введением диазепама или лоразепама. При усугублении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров. Специфического антидота флурбипрофена не существует.

Если при приеме препарата в течение 3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. При появлении раздражения во рту лечение следует прекратить. Вам необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у Вас инфекция. Инфекции: применение нестероидных противовоспалительных препаратов может скрывать признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В результате возможна задержка в назначении адекватного лечения инфекции, что может повышать риск развития осложнений. Если Вы принимаете это лекарство во время инфекции и ваши симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, незамедлительно обратитесь к врачу или фармацевту. Специальные предупреждения Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов отмечается повышенный риск развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ, включая кровотечение и перфорацию вплоть до развития летального исхода. Дыхательные пути У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями возможно развитие бронхоспазма, поэтому им следует с осторожностью назначать флурбипрофен. Другие НПВП Следует избегать совместного назначения флурбипрофена с НПВП, включая с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Системная красная волчанка и смешанное поражение соединительной ткани У пациентов с системной красной волчанкой и смешанным поражением соединительной ткани может быть повышен риск развития асептического менингита, однако этот эффект обычно не наблюдается при кратковременном ограниченном применении таких препаратов, как флурбипрофен. Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность Сообщалось, что НПВП вызывают нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность. Прием НПВП может приводить к дозозависимому снижению образования простагландинов и ухудшению почечной недостаточности. К пациентам с высоким риском развития этой реакции относятся те пациенты, у которых нарушена функция почек, сердечной деятельности, печени, а также те, кто принимает диуретики, пожилые люди, однако этот эффект обычно не наблюдается при кратковременном ограниченном применении таких препаратов, как флурбипрофен. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты У пациентов с гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе лечение следует начинать с осторожностью (обсуждение с врачом или фармацевтом), поскольку на фоне приема НПВП сообщалось о задержке жидкости в организме, гипертензии и отеке. Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно при высоких дозах и длительном лечении) может немного повысить риск развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск после приема флурбипрофена в суточной дозе не более 5 раз. Заболевания печени Легкая и умеренная печеночная дисфункция. Эффекты со стороны нервной системы Вызванная анальгетиками головная боль. В случае длительного применения анальгетиков или применения не по показаниям может возникнуть головная боль, которую не следует лечить повышенными дозами лекарственного средства. Желудочно-кишечный тракт НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут быть обострены. Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях или перфорациях, которые могут привести к летальному исходу после приема всех НПВП в любое время в ходе лечения, с предупреждающими симптомами или без них, а также с предшествующим анамнезом серьезных явлений ЖКТ или без него. Риск кровотечения, изъязвления или перфорации ЖКТ выше при увеличении доз НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнены кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей, однако этот эффект обычно не наблюдается при кратковременном ограниченном применении таких препаратов, как флурбипрофеном в таблетках для рассасывания. Пациенты с патологией со стороны желудочно- кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, особенно пожилые люди, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечениях ЖКТ) своему врачу. Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные агенты, например, ацетилсалициловая кислота. Если кровотечение или изъязвление ЖКТ происходит у пациентов, принимающих флурбипрофен, лечение следует прекратить. Дерматологические эффекты Очень редко сообщалось о случаях серьезных кожных реакций на фоне приема НПВП, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых были летальными. Лечение флурбипрофена следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражения слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности. Инфекции Следует рассмотреть возможность назначения антибактериальной терапии, поскольку в отдельных случаях, в связи с применением системных НПВП, описывалось обострение инфекционных воспалений (к примеру, развитие некротического фасциита), пациенту рекомендуется незамедлительно обратиться к врачу при появлении или усугублении признаков бактериальной инфекции во время лечения флурбипрофеном в таблетках для рассасывания. Следует рассмотреть вопрос о целесообразности начала антиинфекционной антибактериальной терапии. Маскировка симптомов основного инфекционного заболевания Результаты эпидемиологических исследований предполагают, что применение нестероидных противовоспалительных препаратов системного действия может маскировать важные симптомы инфекции, что может привести к отсроченному началу адекватной терапии и ухудшению исхода инфекционного заболевания. Ухудшение наблюдалось на фоне бактериальной внебольничной пневмонии и при бактериальном осложнении ветряной оспы. В случае назначения препарата Ларингал® для снижения температуры тела или облегчения боли при инфекционном заболевании, рекомендуется обеспечить мониторинг инфекционного заболевания. Непереносимость сахара Данное лекарство не следует принимать пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахаразо-изомальтазной недостаточности. Если симптомы ухудшаются или появляются новые симптомы, лечение должно быть пересмотрено. При появлении раздражения во рту лечение следует прекратить. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводились. Возможными нежелательными побочными эффектами после приема НПВП являются головокружение, сонливость и зрительные нарушения. При появлении этих симптомов, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Отсутствуют клинические данные применения во время беременности препарата Ларингал®. Даже если системное действие наружных форм препарата меньше по сравнению с пероральным формами, неизвестно, может ли системное действие препарата Ларингал® после наружного применения, нанести вред эмбриону/плоду. Не следует использовать препарат Ларингал® в первом и втором триместре беременности, без настоятельной необходимости. В случае применения, необходимо применять минимальную эффективную дозу в минимально возможный период времени. Ингибирование синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и сердечной недостаточности и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистой мальформации был увеличен с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью терапии. Доказано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению до- и после имплантационной потери и летальности эмбриона-плода. Кроме того, у животных часто наблюдались случаи различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, при приеме ингибитора синтеза простагландина в органогенетический период. Назначать флурбипрофен во время первого и второго триместра беременности не рекомендуется. В третьем триместре беременности, системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая препарат Ларингал®, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и новорожденного, что может привести к запоздалым или затяжным родам. Следовательно, флурбипрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности. В некоторых исследованиях флурбипрофен появляется в грудном молоке в очень низкой концентрации и вряд ли препарат неблагоприятно влияет на грудное вскармливание младенца. Однако вследствие возможного неблагоприятного воздействия НПВП на грудных детей, кормящим матерям не рекомендуется применять флурбипрофен.

Прием флурбипрофена следует избегать в сочетании с: Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 — Избегайте совместного применения двух или более НПВП, поскольку это может увеличить риск нежелательных явлений (например, желудочно-кишечные нежелательные явления, такие как язвы и кровотечение) Ацетилсалициловая кислота (низкая доза) — Только в случае если низкие дозы аспирина (не более 75 мг в день) не назначены врачом, так как это может увеличить риск развития нежелательных реакций Флурбипрофен следует применять с осторожностью в сочетании с: Антикоагулянты — НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин Антитромбоцитарные агенты — Повышен риск желудочно-кишечных изъязвлений или кровотечений Антигипертензивные препараты (диуретики, ингибиторы АКФ, антагонисты ангиотензина-II) — НПВС могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов, могут усилить нефротоксичность, вызванную ингибированием циклооксигеназы, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек Алкоголь — Может увеличить риск развития нежелательных реакций, особенно кровотечения в желудочно-кишечном тракте Сердечные гликозиды — НПВП могут обострять сердечную недостаточность, снижать СКФ и повышать уровни гликозида в плазме - рекомендуется адекватный контроль и, при необходимости, коррекция дозы Циклоспорин — Повышен риск нефротоксичности Кортикостероиды — Повышен риск желудочно-кишечных изъязвлений или кровотечений Литий — Может увеличить уровень лития в сыворотке - рекомендуется адекватный контроль, при необходимости коррекция дозы Метотрексат — Прием НПВП в течение 24 часов до или после применения метотрексата может увеличить концентрацию метотрексата и увеличить токсическое действие Мифепристон — НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать действие мифепристона Пероральные антидиабетики — Возможно изменение уровня глюкозы в крови, поэтому рекомендуется увеличить частоту контроля уровня глюкозы в крови Фенитоин — Возможно повышение сывороточного уровня фенитоина, поэтому рекомендуется контроль сывороточного уровня фенитоина и, при необходимости, коррекция дозы Калийсберегающие диуретики — Совместное применение может привести к гиперкалиемии Пробенецид, Сульфинпиразон — Лекарственные препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение флурбипрофена Хинолон — Данные исследований на животных указывают на то, что НПВП могут увеличить риск судорог Антибиотики — Связь с хинолоновыми антибиотиками. У пациентов, принимающих НПВП и хинолоны повышен риск развития судорог Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) — Может привести к повышенному риску развития эрозивно-язвенных заболеваний органов желудочно-кишечного тракта или язвенного кровотечения Такролимус — При одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности Зидовудин — Одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности К настоящему времени исследования не выявили взаимодействий между флурбипрофеном и толбутамидом или антацидами.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!