Левоксимед капли 0.5 %

1 мл препарата содержит активное вещество - левофлоксацин (в форме левофлоксацина гемигидрата) 5.00 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный светло-желтый или зеленовато-желтый раствор.

Левоксимед предназначен для местного лечения бактериальных инфекций глаз, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами у взрослых и детей старше 8 лет. При применении препарата следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Левоксимед - противомикробный препарат из группы фторхинолонов. Левофлоксацин - L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина относится, главным образом, к L-изомеру. Механизм действия Левофлоксацин ингибирует бактериальную топоизомеразу II (ДНК-гиразу) и топоизомеразу IV. Мишенями левофлоксацина являются, прежде всего, ДНК-гираза в грамотрицательных бактериях и топоизомераза IV в грамположительных бактериях. Механизмы резистентности Бактериальная устойчивость к левофлоксацину может развиваться главным образом с помощью двух основных механизмов: снижение внутрибактериальной концентрации препарата или изменение в мишенях-ферментах. Изменения участка мишени обусловлены мутациями в хромосомных генах, кодирующих ДНК-гиразу (gyrA и gyrB) и топоизомеразу IV (parC и parE, grlA и grlB в Staphylococcus aureus). Резистентность, обусловленная низкой внутрибактериальной концентрацией лекарственного вещества, может быть связана с изменением пор наружной мембраны (OmpF) с последующим снижением поступления фторхинолонов внутрь грамотрицательных бактерий или с помощью эффлюксных помп. Резистентность, вызванная эффлюксными помпами, была описана в пневмококках (PmrA), стафилококках (NorA), анаэробах и грамотрицательных бактериях. И опосредуемая плазмидой резистентность к хинолонам (определяемая qnr-геном) была описана у Klebsiella pneumoniae и E. coli. Перекрестная резистентность Может возникнуть перекрестная резистентность между фторхинолонами. Индивидуальные мутации не обязательно приводят к клинической резистентности, но множественные мутации, как правило, приводят к клинической резистентности ко всем препаратам класса фторхинолона. Изменение поринов, находящихся на внешней поверхности мембран, и систем эффлюкса может иметь широкую специфичность в отношении ферментов, затрагивая несколько классов антибактериальных веществ и приводя к мультирезистентности. Пограничные значения Ниже приведены данные по пограничным значениям минимальной ингибирующей концентрации (МИК), которые отделяют чувствительные микроорганизмы от микроорганизмов со средней чувствительностью, а также чувствительные микроорганизмы от резистентных микроорганизмов в соответствии с пограничными значениями Европейского комитета по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST): - Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: чувствительные ≤ 1 мг/л, резистентные > 2 мг/л; - Streptococcus pneumoniae: чувствительные ≤ 2 мг/л, резистентные > 2 мг/л; - Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: чувствительные ≤ 1 мг/л, резистентные > 1 мг/л; - Все остальные микроорганизмы: чувствительные ≤ 1 мг/л, резистентные > 2 мг/л. Антибактериальный спектр Распространенность приобретенной устойчивости у отдельных видов бактерий может варьировать в зависимости от времени и географического положения; в связи с этим желательно располагать локальными сведениями о резистентности, особенно при лечении серьезных инфекций. Представленную информацию следует рассматривать только как руководство, позволяющее приблизительно определить чувствительность микроорганизмов к левофлоксацину. При необходимости, когда имеется местная информация о распространенности устойчивых штаммов и польза от применения лекарственного средства вызывает сомнения, по крайней мере, в отношении некоторых инфекций, необходимо обращаться за советом к эксперту. Ниже представлены только виды микроорганизмов, которые, как правило, вызывают заболевания поверхностных структур глаза, такие как конъюнктивит. Антибактериальный спектр - категория чувствительности и характеристики резистентности согласно EUCAST: Категория I: обычно чувствительные виды Грамположительные аэробные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (MSSA)*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, стрептококки группы Viridans. Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Escherichia coli, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa (негоспитальные изоляты). Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis (лечение пациентов с хламидийным конъюнктивитом должно включать одновременное системное противомикробное лечение). Категория II: виды, которые могут приобретать устойчивость Грамположительные аэробные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (MRSA)**, Staphylococcus epidermidis. Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa (госпитальные изоляты). * MSSA = метициллин-чувствительные Staphylococcus aureus ** MRSA = метициллин-резистентные Staphylococcus aureus Вышеперечисленные микроорганизмы были классифицированы как чувствительные к левофлоксацину по результатам определения чувствительности in vitro и концентраций в плазме крови, достигнутых после системной терапии. Местная терапия обеспечивает максимальные значения, превышающие концентрации, определяемые в крови. Однако неизвестно, может ли кинетика препарата после местного офтальмологического применения изменять антибактериальную активность левофлоксацина, и каким образом. Дети Фармакодинамические свойства одинаковы у взрослых и детей в возрасте старше 8 лет.

Режим дозирования Взрослые и дети в возрасте от 8 лет и старше: в течение первых 2-х дней закапывать по 1-2 капли раствора в пораженный(е) глаз(а) каждые 2 часа во время бодрствования, до 8 раз в день, затем 4 раза в день в течение следующих 3-5 дней. При одновременном использовании нескольких офтальмологических препаратов для местного применения необходимо соблюдать 15-минутный интервал между инстилляциями. Для предотвращения микробного загрязнения капельницы и раствора следует избегать контакта наконечника капельницы с ресницами и окружающими поверхностями. Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического течения заболевания и составляет обычно 5 дней Пожилые пациенты Коррекция дозы не требуется. Дети Препарат не предназначен для применения у детей младше 8 лет в связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида. Метод и путь введения Только для местного применения в офтальмологии. Рекомендуется перед закапыванием подогреть раствор, подержав флакон 1-2 минуты в руке.

- гиперчувствительность к левофлоксацину, к другим хинолонам или к любому вспомогательному веществу препарата. - дети до 8 лет (в связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида) - период беременности и кормления грудью.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Часто – жжение в глазах, снижение остроты зрения, появление слизи в виде тяжей Нечасто – головная боль – ринит – блефарит, хемоз, конъюнктивальная сосочковая реакция, отек век, дискомфорт, зуд, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, фолликулез конъюнктивы, сухость в глазах, эритема век, фотофобия Редко – экстра-окулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь Очень редко – анафилаксия – отек гортани. Сообщалось о случаях перелома плеча, костей кисти, разрыва ахиллова и других сухожилий, которые потребовали хирургического восстановления или приводили к длительной инвалидности у пациентов, получавших системные фторхинолоны. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов показывают, что риск таких повреждений может быть повышен у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пожилых пациентов, а также для сухожилий, находящихся под высоким напряжением, в том числе для ахиллова сухожилия. Дети Ожидается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей будут такими же, как у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Общего количества левофлоксацина, содержащегося во флаконе, недостаточно, чтобы вызвать токсические реакции после случайного приема внутрь. В случае необходимости должно быть назначено симптоматическое лечение и наблюдение пациента. После местного применения избыточной дозы глазных капель Левоксимед глаза следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

Глазные капли Левоксимед нельзя вводить субконъюнктивально и непосредственно в переднюю камеру глаза. Специальные предупреждения Фторхинолоны для системного применения могут вызвать реакции гиперчувствительности даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель. При системном применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, могут возникать воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и тех, кто одновременно лечится кортикостероидами. В связи с этим следует проявлять осторожность и прекратить лечение препаратами, содержащими левофлоксацин, при первых признаках воспаления сухожилий. Как и в случае других антимикробных препаратов, длительное применение левофлоксацина в виде глазных капель может привести к росту устойчивых микроорганизмов, а также грибов. В случае ухудшения или отсутствия улучшения клинической картины в течение разумного периода времени следует отменить лекарственный препарат и приступить к альтернативной терапии. В случае клинической необходимости следует проводить обследование пациента с использованием метода, который позволяет добиться увеличения, например, биомикроскопия со щелевой лампой, или, при необходимости, использовать метод окрашивания флуоресцеином. При наличии симптомов поверхностных бактериальных инфекций глаз пациентам не следует носить контактные линзы любого типа. Глазные капли Левоксимед содержат консервант бензалкония хлорид, способный обесцвечивать мягкие контактные линзы. Перед использованием препарата линзы необходимо снять и вставить их заново не ранее, чем через 15 минут после инстилляции. Бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы. При наличии симптомов поверхностной бактериальной инфекции глаз пациенты не должны использовать контактные линзы. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает раздражение глаз, симптомы сухости глаза и может отрицательно влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с синдромом сухого глаза и у пациентов, у которых может быть повреждена роговица. При длительном применении препарата следует наблюдать за пациентами. Применение в педиатрии Препарат не предназначен для применения у детей младше 8 лет в связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат незначительно влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Из-за возможных временных нарушений зрения, возникающих после закапывания препарата, следует воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами до восстановления зрения.

Данных о применении левофлоксацина у беременных женщин нет. Потенциальный риск для человека неизвестен. Глазные капли Левоксимед следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Левофлоксацин выделяется в грудное молоко. Однако при применении в терапевтических дозах не ожидается появления нежелательных эффектов у грудных детей. Глазные капли Левоксимед следует использовать в период лактации, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для младенца.

Специальных исследований по взаимодействию глазных капель левофлоксацина с другими лекарственными средствами не проводилось. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения, по крайней мере, в 1000 раз меньше, чем при пероральном приеме стандартных доз. Маловероятно, что взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, будет клинически значимым.

Срок хранения Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25ºC. Хранить в недоступном для детей месте! После вскрытия флакона препарат использовать в течение 28 дней.