Левоцетиризин капли 5 мг/мл

1 мл раствора содержит активное вещество – левоцетиризина дигидрохлорид, 5 мг, вспомогательные вещества: глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат, натрия ацетата тригидрат, ледяная уксусная кислота, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

ЛП показан к применению у взрослых и детей старше 2 лет • cимптоматическое лечение аллергического ринита (включая персистирующий аллергический ринит) • крапивница

В инструкции не указано.

Режим дозирования Взрослые Рекомендованная суточная доза составляет 5 мг (20 капель). Особые группы пациентов Дети в возрасте от 2 до 6 лет Ежедневная рекомендуемая доза составляет 2.5 мг в 2 приема по 1.25 мг (5 капель дважды в день). Дети в возрасте от 6 до 12 лет Рекомендованная суточная доза составляет 5 мг (20 капель). Подростки от 12 лет и старше Рекомендованная суточная доза составляет 5 мг (20 капель). У детей, страдающих почечной недостаточностью, доза должна быть скорректирована на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса и веса тела пациента. Пациенты пожилого возраста Данные не позволяют предположить снижение дозы у пожилых пациентов при условии нормальной функции почек. Пациенты с почечной недостаточностью Частоту приема следует подбирать индивидуально в зависимости от нарушения функции почек (eGFR-расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)). Используйте прилагаемую таблицу ниже, чтобы скорректировать дозу в соответствии с показаниями. Корректировка дозирования для пациентов с нарушением функции почек: Группа — рСКФ (мл/мин) — Доза и частота приема Нормальная функция почек — ≥90 — 5 мг один раз в день Легкое нарушение функции почек — 60-<90 — 5 мг один раз в день Умеренное нарушение функции почек — 30-<60 — 5 мг один раз каждые 2 дня Тяжелые нарушения функции почек — 15-<30 (не требующий диализа) — 5 мг один раз каждые 3 дня Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности — <15 (требуется лечение диализом) — противопоказано Дети, страдающие почечной недостаточностью Доза должна быть скорректирована на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса и веса тела пациента. Специальных данных о применении у детей с почечной недостаточностью нет. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозы не требуется пациентам только с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью рекомендуется регулировка дозы (см. выше «Взрослые пациенты с почечной недостаточностью»). Метод и путь введения Левоцетиризин принимают внутрь, независимо от приема пищи. Капли следует принимать внутрь с помощью ложки или разводить водой. При разведении капель следует учитывать, особенно для применения у детей, что объем воды, в которую добавляются капли, следует адаптировать в зависимости от количества воды, которое пациент может выпить. Разведенный раствор следует принять сразу. При подсчете капель флакон следует держать вертикально (дном вверх). В случае отсутствия потока капель или если нужное количество капель не было доставлено, необходимо повернуть бутылку в вертикальное положение и снова перевернуть ее вверх дном, продолжая считать капли. Частота применения с указанием времени приема Взрослые Рекомендованная суточная доза составляет 5 мг (20 капель). Дети в возрасте от 2 до 6 лет Ежедневная рекомендуемая доза составляет 2.5 мг в 2 приема по 1.25 мг (5 капель дважды в день). Дети в возрасте от 6 до 12 лет Рекомендованная суточная доза составляет 5 мг (20 капель). Подростки от 12 лет и старше Рекомендованная суточная доза составляет 5 мг (20 капель). Длительность лечения Интермиттирующий аллергический ринит (симптомы наблюдаются менее четырех дней в неделю или менее четырех недель в году) следует лечить в зависимости от заболевания и его анамнеза; лечение можно прекратить, как только симптомы исчезнут, и возобновить, когда симптомы появятся снова. При персистирующем аллергическом рините (симптомы сохраняются более четырех дней в неделю или более четырех недель в году) пациенту может быть назначено длительное лечение в период воздействия аллергена. Имеется клинический опыт применения левоцетиризина в течение периода лечения не менее 6 месяцев. У больных хронической крапивницей или хроническим аллергическим ринитом имеется клинический опыт применения цетиризина (рацемата) сроком до одного года.

- гиперчувствительность к левоцетиризину или любому из вспомогательных веществ, или к любым производным пиперазина • терминальная стадия заболевания почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 15 мл/мин (требующие лечения диализом) • период беременности и кормления грудью • детский возраст до 2 лет

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) У подростков старше 12 лет и взрослых: Часто • головная боль, сонливость, сухость во рту, утомляемость Нечасто • астения и боль в животе У детей в возрасте от 6 до 11 месяцев и от 1 года до 6 лет: Часто • диарея, рвота, запор • сонливость • нарушения сна У детей в возрасте от 6 до 12 лет: Часто • головная боль, сонливость Пост-маркетинговый опыт: Неизвестно • Нарушения иммунной системы: гиперчувствительность, включая анафилаксию. • Нарушения обмена веществ и питания: повышение аппетита. • Психические расстройства: агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, ночные кошмары. • Расстройства нервной системы: судороги, парестезии, головокружение, обмороки, тремор, дисгевзия. • Заболевания органа слуха и лабиринтные расстройства: вертиго. • Глазные заболевания: нарушения зрения, нечеткость зрения, окулогирация (круговое движение глазного яблока вокруг его переднезадней оси) • Сердечные нарушения: сердцебиение, тахикардия. • Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка. • Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота. • Гепатобилиарные нарушения: гепатит. • Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, задержка мочи. • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, стойкая лекарственная сыпь, зуд, сыпь, крапивница. После прекращения приема левоцетиризина у очень небольшого числа пациентов сообщалось о зуде. • Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: • миалгия, артралгия. • Распространенные нарушения и эффекты в месте применения: отек. • Исследования: увеличение веса, отклонения в печеночных пробах Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа). Глицерол может вызвать побочные реакции, такие как, головная боль, нарушения желудочно-кишечного тракта, диарея. Пропиленгликоль может вызвать эффекты, подобные действию алкоголя. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей). Лечение: сразу после приема препарата внутрь необходимо провести промывание желудка. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Применение у детей Хотя существуют некоторые клинические данные о детях в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, этих данных недостаточно для обоснования применения левоцетиризина у младенцев и детей в возрасте до 2 лет. Нарушение функции почек С особой осторожностью принимать пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи (травма спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи. Судороги Следует соблюдать осторожность пациентам с эпилепсией и пациентам с риском развития судорог, поскольку левоцетиризин может вызвать обострение судорог. Вспомогательные вещества Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, содержащиеся в составе препарата Левоцетиризин, капли для приема внутрь, могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа). Глицерол может вызвать побочные реакции, такие как, головная боль, нарушения желудочно-кишечного тракта, диарея. Пропиленгликоль может вызвать эффекты, подобные действию алкоголя. Дополнительные особые указания и меры предосторожности Пациентам, принимающим левоцетиризин, следует воздерживаться от приема алкоголя. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Сравнительные клинические исследования показывают, что левоцетиризин в рекомендуемой дозе не ухудшает внимание, реакцию и способность управлять транспортным средством. Однако у некоторых пациентов при применении левоцетиризина могут наблюдаться сонливость, утомляемость и астения. Таким образом, пациентам, планирующим управлять транспортным средством, заниматься потенциально опасными видами деятельности или управлять механизмами, следует учитывать влияние лекарственного препарата.

Доступны ограниченные данные (данные, собранные проспективно из менее чем 300 случаев беременности и родов), которые не указывают на пороки развития или фето/неонатальную токсичность левоцетиризина с четкой причинно-следственной связью. Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных воздействий на беременность, на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Клинические исследования по безопасности применения левоцетиризина при беременности не проводились. Поэтому препарат не следует применять при беременности. Хотя неизвестно, выделяется ли левоцетиризин с грудным молоком, такого результата можно ожидать, поскольку цетиризин выделяется с грудным молоком. У детей, находящихся на грудном вскармливании, могут возникать побочные реакции, связанные с приемом левоцетиризина. Фертильность Клинических данных о фертильности и данных о влиянии левоцетиризина на фертильность у животных нет.

Исследования взаимодействия с левоцетиризином не проводились (в том числе исследования с индукторами CYP 3A4). Исследования рацемата цетиризина не выявили клинически значимых неблагоприятных взаимодействий с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом, псевдоэфедрином. Небольшое снижение клиренса цетиризина (16 %) наблюдалось в исследовании с многократным приемом теофиллина (400 мг один раз в сутки), при этом скорость выведения теофиллина не изменилась при одновременном применении цетиризина. В исследованиях с многократным приемом ритонавира (600 мг два раза в день) и цетиризина (10 мг в день) экспозиция цетиризина увеличивалась примерно на 40%, в то время как выведение ритонавира несколько снижалось (-11%) при одновременном применении цетиризина. Прием пищи не снижает степень всасывания левоцетиризина, хотя скорость всасывания снижается. Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина с алкоголем или другими средствами, угнетающими ЦНС, может вызвать дополнительное снижение внимания и ухудшить работоспособность, хотя исследования рацемата цетиризина не показали усиления эффекта алкоголя (0,5 г/л крови).

Срок хранения 3 года. После первого вскрытия флакона – 3 месяца. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!