Ливазо таблетки 1 мг

Ливазо, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Одна таблетка содержит активное вещество - питавастатин кальция эквивалентно питавастатину 1.0 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гипромеллоза 6сР (Е 646), магния алюминометасиликат Тип 1В, магния стеарат, вода очищенная состав оболочки: Opadry White 03O28659, вода очищенная состав красителя Opadry White 03O28659: гипромеллоза 6сР (Е 646), титана диоксид (Е 171), триэтил цитрат (Е 1505), кремний коллоидный безводный. Ливазо, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой активное вещество - питавастатин кальция эквивалентно питавастатину 2.0 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гипромеллоза 6сР (Е 646), магния алюминометасиликат Тип 1В, магния стеарат, вода очищенная состав оболочки: Opadry White 03O28659, вода очищенная состав красителя Opadry White 03O28659: гипромеллоза 6сР (Е 646), титана диоксид (Е 171), триэтил цитрат (Е 1505), кремний коллоидный безводный Ливазо, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой активное вещество - питавастатин кальция эквивалентно питавастатину 4.0 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гипромеллоза 6сР (Е 646), магния алюминометасиликат Тип 1В, магния стеарат, вода очищенная состав оболочки: Opadry White 03O28659, вода очищенная состав красителя Opadry White 03O28659: гипромеллоза 6сР (Е 646), титана диоксид (Е 171), триэтил цитрат (Е 1505), кремний коллоидный безводный Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с маркировкой «КС» на одной стороне и «1» на другой стороне (для дозировки 1 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с маркировкой «КС» на одной стороне и «2» на другой стороне (для дозировки 2 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с маркировкой «КС» на одной стороне и «4» на другой стороне (для дозировки 4 мг).

Ливазо показан для снижения повышенного уровня общего холестерина (ОХ) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше с первичной гиперхолестеринемией, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию и комбинированную (смешанную) дислипидемию, при неэффективности диетотерапии и других немедикаментозных мер.

В инструкции не указано.

Режим дозирования Пациенты должны соблюдать диету со сниженным содержанием ХС до начала лечения. Важно, чтобы пациенты продолжали соблюдать диету во время лечения. Обычно начальная доза составляет 1 мг 1 раз в сутки. Коррекцию дозы следует проводить с интервалом 4 недели или более. Дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от уровня ХС ЛПНП, цели терапии и реакции пациента. Максимальная суточная доза составляет 4 мг. Особые группы пациентов Дети Дети и подростки в возрасте 6 лет и старше Применение Ливазо у детей должно проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гиперлипидемии, с постоянным мониторингом состояния пациента. Для детей в возрасте старше 6 лет и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией обычно начальная доза составляет 1 мг 1 раз в сутки. Коррекцию дозы следует проводить с интервалом в 4 недели и более. Дозы необходимо подбирать индивидуально в зависимости от уровня холестерина ЛПНП, цели терапии и реакции пациента. Для детей в возрасте от 6 до 9 лет максимальная суточная доза составляет 2 мг. Для детей 10 лет и старше максимальная суточная доза составляет 4 мг. Дети в возрасте до 6 лет Безопасность и эффективность применения Ливазо у детей в возрасте до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы у пациентов старше 70 лет не требуется. Пациенты с нарушением функции печени легкой и средней степени Доза 4 мг не рекомендуется пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени. Максимальная суточная доза 2 мг может быть назначена при тщательном мониторинге функции печени. Пациенты с нарушением функции почек Коррекция дозы при легкой степени почечной недостаточности не требуется, однако питавастатин следует применять с осторожностью. Данные по применению дозы 4 мг у пациентов с нарушением функции почек любой степени ограничены. Поэтому дозу 4 мг следует применять ТОЛЬКО при тщательном мониторинге функции почек после постепенного титрования дозы. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется применять дозу 4 мг. Метод и путь введения Только для перорального применения, таблетки следует проглатывать целиком. Таблетки Ливазо можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи. Желательно, чтобы пациент принимал таблетку ежедневно в одно и то же время. Терапия статинами, как правило, более эффективна в вечернее время, учитывая циркадный ритм липидного метаболизма. Если ребенок или подросток не может проглотить таблетку целиком, при необходимости таблетку можно растворить в стакане воды и немедленно принять. Для обеспечения точной дозировки следует использовать второй объем воды для ополаскивания стакана и немедленно выпить. Таблетки не следует растворять в кислых фруктовых соках или в молоке. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенного приема препарата. Рекомендуется принять следующую дозу препарата в обычное время приема. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

- гиперчувствительность к питавастатину или к любому из вспомогательных веществ или к другим статинам - тяжелая печеночная недостаточность, активные заболевания печени или устойчивое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови неясной этиологии (в 3 раза выше верхней границы нормы [ВГН]) - миопатия - одновременная терапия циклоспорином - период беременности и кормления грудью, женщины детородного возраста, не использующие надлежащие меры контрацепции - наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы- галактозы

Часто - головная боль - запор, диарея, диспепсия, тошнота - миалгия, артралгия Нечасто - анемия - анорексия - бессонница - головокружение, дисгевзия, сонливость - шум в ушах - боль в животе, сухость во рту, рвота - повышение активности трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы) - зуд, сыпь - мышечные спазмы - поллакиурия - астения, недомогание, утомляемость, периферические отеки Редко - снижение остроты зрения - боль в области языка (глоссодиния), острый панкреатит - холестатическая желтуха - крапивница, эритема Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - иммуноопосредованная некротизирующая миопатия Повышение уровня креатининкиназы в крови более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) наблюдалось у 49 из 2800 (1,8%) пациентов, получавших препарат Ливазо в ходе контролируемых клинических исследований. Уровни, которые в ≥10 раз превышали ВГН, и сопровождались симптомами со стороны мышц, были редки и наблюдались только у одного пациента из 2406, получавших 4 мг препарат Ливазо (0,04%). Дети База данных клинической безопасности включает данные о безопасности 142 детей, получавших питавастатин, среди которых 87 пациентов были в возрасте от 6 до 11 лет и 55 пациентов в возрасте от 12 до 17 лет. Всего 91 пациент получал питавастатин в течение 1 года. При этом 12 пациентов получали питавастатин в течение 2,5 лет и 2 пациента в течение 3 лет. Менее 3% пациентов, получавших питавастатин, были исключены из исследования вследствие развития нежелательных явлений. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с питавастатином, в клинической программе были головная боль (4,9%), миалгия (2,1%) и боль в животе (4,9%). На основании имеющихся данных ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей и подростков будут аналогичны таковым у взрослых. Постмаркетинговый опыт применения В ходе двухлетнего проспективного постмаркетингового исследования, с участием почти 20 000 пациентов японского происхождения, подавляющее большинство из которых, получали питавастатин в дозе 1 или 2 мг. 10,4% пациентов сообщили о нежелательных явлениях, для которых причинно-следственная связь с питавастатином не может быть исключена, 7,4% пациентов прекратили терапию в связи с развитием побочных реакций. Частота миалгии составила 1,08%. Большинство нежелательных явлений являлись легкими. В течение 2 лет частота нежелательных явлений была выше у пациентов с лекарственной аллергией в анамнезе (20,4%) или заболеваниями печени или почек (13,5%). Побочные реакции и их частота при применении препарата в рекомендуемых дозах, наблюдаемые в проспективном постмаркетинговом исследовании, перечислены ниже. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редко: изменение показателей функции печени, нарушение функции печени Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Редко: миопатия, рабдомиолиз В постмаркетинговом наблюдательном исследовании было два сообщения о рабдомиолизе, требовавшем госпитализации (0,01% пациентов). Кроме того, имеются спонтанные постмаркетинговые сообщения о влиянии на скелетные мышцы, включая миалгию и миопатию, у пациентов, получавших Ливазо во всех рекомендуемых дозах. Также получены сообщения о развитии рабдомиолиза, сопровождавшегося острой почечной недостаточностью и без, включая рабдомиолиз с летальным исходом. Получены спонтанные сообщения о следующих явлениях (частота основана на наблюдениях в постмаркетинговых исследованиях): Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: гипоэстезия Желудочно-кишечные нарушения Редко: чувство дискомфорта в животе Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Неизвестно: ангионевротический отек Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Неизвестно: волчаночноподобный синдром Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Редко: гинекомастия Эффекты класса статинов Сообщалось о следующих нежелательных явлениях при применении некоторых статинов: • нарушение сна, включая ночные кошмары • потеря памяти • сексуальная дисфункция • депрессия • исключительные случаи интерстициального заболевания легких, особенно при длительном лечении • сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (глюкоза крови натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Специальной терапии в случае передозировки нет. Лечение должно быть симптоматическим, в случае необходимости следует проводить поддерживающую терапию. Необходимо контролировать функцию печени и уровень креатинкиназы. Эффективность гемодиализа маловероятна.

Влияние на мышцы Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов), возможно развитие миалгии, миопатии и, в редких случаях, рабдомиолиза. Пациентам следует рекомендовать сообщать о любых симптомах со стороны мышц. Следует определять уровни креатинкиназы (КК) у любого пациента, сообщающего о боли, чувствительности или слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. Уровень креатинкиназы не следует определять после напряженной физической нагрузки или при наличии какой-либо другой вероятной причины повышения КК, которая может затруднить интерпретацию результата. При выявлении повышенных концентраций КК (более чем в 5 раз выше ВГН) следует провести подтверждающий тест в течение 5–7 дней. Очень редко сообщалось о случаях иммуноопосредованной некротической миопатии (IMNM) во время или после лечения некоторыми статинами. Иммуноопосредованная некротическая миопатия (IMNM) клинически характеризуется устойчивой слабостью проксимальных мышц и повышением уровня креатинкиназы в сыворотке, которые сохраняются, несмотря на прекращение лечения статинами. Ливазо не следует применять одновременно с системной терапией фузидовой кислоты или в течение 7 дней после прекращения лечения фузидовой кислотой. У пациентов, которым системное применение фузидовой кислоты считается необходимым, лечение статинами следует прекратить в течение всего периода применения фузидовой кислоты. Имеются сообщения о развитии рабдомиолиза (в том числе с летальным исходом) у пациентов, получавших комбинацию фузидовой кислоты и статинов. Пациенту следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу при появлении каких-либо симптомов мышечной слабости, боли или болезненности мышц. Терапия статинами может быть возобновлена через семь дней после применения последней дозы фузидовой кислоты. В исключительных случаях, когда требуется длительное системное введение фузидовой кислоты, например, для лечения тяжелых инфекций, необходимость совместного применения Ливазо и фузидовой кислоты следует рассматривать только в каждом конкретном случае и пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением. До лечения Как и в случае применения других статинов, Ливазо следует с осторожностью назначать пациентам с факторами, предрасполагающими к развитию рабдомиолиза. Следует определять уровень креатининкиназы для установления исходного уровня в следующих ситуациях: -почечная недостаточность - гипотиреоз - личный или семейный анамнез наследственных мышечных нарушений - наличие в анамнезе мышечной токсичности при приеме фибратов или других статинов - наличие в анамнезе заболеваний печени или злоупотребления алкоголем - пациенты пожилого возраста (старше 70 лет) с другими предрасполагающими факторами риска развития рабдомиолиза В таких ситуациях рекомендуется клинический мониторинг, следует оценить соотношение возможного риска и ожидаемой пользы лечения. Не рекомендуется начинать лечение препаратом Ливазо, если значение креатининкиназы более чем в 5 раз превышает ВГН. В процессе лечения Пациентам рекомендуется сообщать о мышечной боли, слабости или судорогах сразу после их возникновения. Следует определять уровень креатинкиназы и прекратить лечение при повышении уровня КК (более чем в 5 раз выше ВГН). Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения при выраженных мышечных симптомах, даже если уровень КК не более чем в 5 раз превышает ВГН. Если симптомы исчезают, и уровень креатинкиназы возвращается к норме, то может рассматриваться вопрос о возобновлении лечения препаратом Ливазо в дозе 1 мг и при тщательном мониторинге. Влияние на печень Как и в случае применения других статинов, Ливазо следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе или регулярно употребляющим избыточное количество алкоголя. До начала лечения препаратом Ливазо и периодически во время лечения необходимо контролировать показатели функции печени. Лечение Ливазо необходимо прекратить у пациентов с устойчивым повышением более чем в 3 раза выше ВГН уровня сывороточных трансаминаз (АЛТ и АСТ). Влияние на почки Ливазо следует применять с осторожностью у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью. Увеличение дозы следует проводить только при тщательном мониторинге функции почек. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется применение дозы 4 мг. Сахарный диабет Некоторые данные свидетельствуют о том, что статины как класс повышают уровень глюкозы в крови, а у некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета могут вызывать гипергликемию, которая требует надлежащего лечения. Однако, этот риск, не должен являться причиной прекращения лечения статинами, учитывая более значительный клинический эффект статинов в отношении снижения развития сердечно-сосудистых заболеваний. У пациентов с риском развития гипергликемии (глюкоза натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л, ИМТ>30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия) необходимо контролировать клинические и биохимические показатели в соответствии с национальными руководствами. Тем не менее, в постмаркетинговых наблюдательных исследованиях безопасности и проспективных исследованиях не получено подтвержденных данных о риске развития сахарного диабета при применении питавастатина. Интерстициальное заболевание легких Сообщалось об исключительных случаях интерстициального заболевания легких при применении некоторых статинов, особенно при длительной терапии. Проявления могут включать одышку, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (повышенная утомляемость, снижение массы тела и лихорадка). При подозрении на развитие интерстициального заболевания легких терапию статинами следует прекратить. Дети Имеются ограниченные данные о долгосрочном влиянии на рост и половое развитие у детей в возрасте 6 лет и старше, принимающих Ливазо. Девочек-подростков следует проинформировать о соответствующих мерах контрацепции во время лечения Ливазо. Другие эффекты Временное прекращение приема Ливазо рекомендуется на время лечения эритромицином, другими макролидными антибиотиками или фузидовой кислотой. Ливазо следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих препараты, вызывающие миопатию, например, фибраты или ниацин. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Безопасность и эффективность применения Ливазо у детей в возрасте до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данные о нежелательных явлениях, указывающих о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, отсутствуют, но следует учитывать, что имеются сообщения о развитии головокружения и сонливости во время лечения препаратом Ливазо.

Беременность Препарат Ливазо противопоказан в период беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом Ливазо. Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина необходимы для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы перевешивает преимущества лечения во время беременности. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность, однако тератогенный потенциал не установлен. Если пациентка планирует забеременеть, лечение следует прекратить не менее чем за один месяц до зачатия. Если беременность наступает при применении препарата Ливазо, лечение необходимо немедленно прекратить. Кормление грудью Препарат Ливазо противопоказан в период грудного вскармливания. Питавастатин выделяется с молоком у крыс. Неизвестно, выделяется ли питавастатин или его метаболиты с грудным молоком у человека. Фертильность Актуальные данные отсутствуют. Вспомогательные вещества Данный препарат содержат лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат.

Питавастатин активно транспортируется в гепатоциты человека несколькими печеночными транспортерами (включая полипептид, транспортирующий органические анионы, OATP), которые могут быть вовлечены в некоторые из следующих взаимодействий. Циклоспорин: одновременный прием однократной дозы циклоспорина с препаратом Ливазо в равновесном состоянии приводил к увеличению AUC питавастатина в 4,6 раза. Влияние циклоспорина в равновесном состоянии на Ливазо в равновесном состоянии неизвестно. Ливазо противопоказан пациентам, получающим лечение циклоспорином. Эритромицин: одновременное применение с препаратом Ливазо приводило к увеличению AUC питавастатина в 2,8 раза. Рекомендуется временная приостановка приема Ливазо на время лечения эритромицином или другими антибиотиками группы макролидов. Гемфиброзил и другие фибраты: применение монотерапии фибратами иногда ассоциируется с развитием миопатии. Одновременное применение фибратов со статинами ассоциировалось с повышенным риском развития миопатии и рабдомиолиза. Ливазо следует применять с осторожностью при одновременном применении с фибратами. В ходе фармакокинетических исследований одновременное применение препарата Ливазо с гемфиброзилом приводило к увеличению AUC питавастатина в 1,4 раза, при этом AUC фенофибрата увеличивалась в 1,2 раза. Ниацин: исследования взаимодействия препарата Ливазо и ниацина не проводились. Монотерапия ниацином ассоциировалась с развитием миопатии и рабдомиолизом. Таким образом, Ливазо следует применять с осторожностью при одновременном применении с ниацином. Фузидовая кислота: риск развития миопатии, включая рабдомиолиз, повышается при одновременном применении системной фузидовой кислоты со статинами. Механизм такого взаимодействия (фармакодинамика или фармакокинетика, или оба) пока неизвестен. Имеются сообщения о рабдомиолизе (в том числе с летальным исходом) у пациентов, применявших эту комбинацию. Если лечение системной фузидовой кислотой считается необходимым, лечение препаратом Ливазо следует прекратить на период лечения фузидовой кислотой. Глекапревир и пибрентасвир: одновременное применение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы и глекапревира/пибрентасвира может повышать концентрацию ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы в плазме крови. Применение препарата Ливазо с глекапревир/пибрентасвиром не изучалось, но возможно такое же взаимодействие. В начале лечения глекапревиром/пибрентасвиром рекомендуется применение наименьшей дозы препарата Ливазо, при этом необходим клинический мониторинг состояния пациентов, получающих такую комбинацию. Рифампицин: одновременный прием с препаратом Ливазо приводил к увеличению AUC питавастатина в 1,3 раза вследствие снижения поглощения печенью. Ингибиторы протеазы и ингибиторы ненуклеозидной обратной транскриптазы: одновременное применение лопинавира/ритонавира, дарунавира/ритонавира, атазанавира или эфавиренца с препаратом Ливазо может привести к незначительным изменениям AUC питавастатина. Эзетимиб и его глюкуронидный метаболит ингибируют всасывание холестерина из продуктов питания и желчи. Одновременное применение с препаратом Ливазо не влияет на концентрацию эзетимиба или его метаболита глюкуронида в плазме крови, а эзетимиб не влияет на концентрацию питавастатина в плазме крови. Ингибиторы CYP3A4: исследования взаимодействия с итраконазолом и грейпфрутовым соком, известными ингибиторами CYP3A4, не выявили клинически значимого влияния на концентрацию питавастатина в плазме крови. Дигоксин, известный субстрат P-gp, не взаимодействует с Ливазо. При одновременном применении не наблюдалось значительных изменений концентрации питавастатина или дигоксина. Варфарин: равновесные фармакокинетические и фармакодинамические свойства ((МНО и ПВ) варфарина у здоровых добровольцев не зависели от одновременного применения Ливазо в дозе 4 мг/сут. Однако, как и в случае с другими статинами, у пациентов, получающих варфарин, следует контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение при включении препарата Ливазо в схему терапии. Дети Исследования взаимодействия проводились только у взрослых. Степень взаимодействия в педиатрической популяции неизвестна.

Срок хранения 5 лет. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!