Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать мелоксикам если у вас когда-либо возникала стойкая лекарственная сыпь (круглые или овальные участки покраснения и припухлости кожи, которые обычно повторяются в одном и том же месте (местах), волдыри, крапивница и зуд) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама).
Нежелательные реакции можно минимизировать путем назначения минимально эффективных доз в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Специальные предупреждения
В случае недостаточного терапевтического эффекта не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу препарата. Не следует одновременно применять другие НПВП из-за возможного повышения токсичности без подтвержденного терапевтического преимущества. Следует избегать одновременного применения препарата с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Препарат не следует применять пациентам для купирования острой боли.
При отсутствии улучшения после нескольких дней лечения препаратом следует повторно оценить клиническое преимущество терапии.
Перед началом терапии препаратом следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и/или пептическую язву в анамнезе с целью обеспечения их излечения/отсутствия обострения заболевания. В таких случаях следует регулярно проводить мониторинг после терапии препаратом на предмет возможного возникновения рецидива заболевания.
Эффекты со стороны ЖКТ
При применении любых НПВП сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях, иногда c летальным исходом, которые могут возникать в любое время в процессе лечения, независимо от наличия предшествующих симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. В данном случае лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы. Таким пациентам, а также пациентам, одновременно принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, или лекарственные средства, повышающие желудочно-кишечные риски, целесообразно принимать комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).
Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), главным образом на начальных этапах лечения.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных средств, которые могут повышать риск развития язвы или кровотечения, такие как гепарин в гериатрической практике или в терапевтических целях, антикоагулянты (варфарин) или другие НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (разовая доза ≥ 1 г или общая суточная доза ≥ 3 г).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы лечение препаратом следует прекратить.
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможного ухудшения симптомов.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Рекомендуется проводить тщательный мониторинг пациентов с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе, так как при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отек.
В начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом, рекомендуется проводить клинический мониторинг артериального давления у пациентов, находящихся в группе риска.
Применение некоторых НПВП, включая мелоксикам (особенно в высоких дозах и при длительном лечении), может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных для исключения такого риска при применении препарата.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательного обследования. Подобное обследование необходимо проводить до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Нежелательные реакции со стороны кожи
В очень редких случаях при применении НПВП наблюдались тяжелые кожные реакции, в некоторых случаях с летальным исходом, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск появления таких реакций наблюдался в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата.
Были получены сообщения о фиксированных высыпаниях на коже при приеме мелоксикама. Не следует повторно назначать мелоксикам пациентам, в анамнезе которых имеется фиксированная лекарственная сыпь, связанная с применением мелоксикама. Возможно развитие перекрестных реакций на другие препараты класса оксикамов.
Показатели функции печени и почек
Как и при применении большинства других НПВП, при лечении мелоксикамом редко сообщалось о повышении уровня трансаминаз, билирубина или других показателей функции печени в сыворотке крови, а также повышении уровня креатинина и азота мочевины крови и других изменениях лабораторных показателей. В большинстве случаев изменения были незначительными и преходящими. В случае появления значительных или постоянных изменений лечение препаратом следует прекратить и провести соответствующие исследования.
Функциональная почечная недостаточность
НПВП ингибируют сосудорасширяющее действие простагландинов почек и могут вызывать функциональную почечную недостаточность за счет снижения клубочковой фильтрации. Данная нежелательная реакция является дозозависимой. В начале лечения или после повышения дозы препарата рекомендуется проводить тщательный мониторинг диуреза и функции почек пациентам со следующими факторами риска:
• пациенты пожилого возраста;
• сопутствующее лечение ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), антагонистами рецепторов ангиотензина II, сартанами, диуретиками;
• гиповолемия различного генеза;
• застойная сердечная недостаточность;
• почечная недостаточность;
• нефротический синдром;
• волчаночная нефропатия;
• тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин составляет < 25 г/л или ≥ 10 баллов по шкале Чайлд-Пью).
В редких случаях НПВП могут быть причиной интерстициального нефрита, гломерулонефрита, папиллярного некроза или нефротического синдрома.
Доза мелоксикама у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7,5 мг. Данным пациентам не следует использовать препарат Локсидол в форме ректальных суппозиториев, содержащих 15 мг мелоксикама; рекомендуется применять мелоксикам в подходящих дозировках. Не требуется снижение дозы у пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина ˃ 25 мл/мин).
Задержка натрия, калия и воды
Применение НПВП может приводить к задержке натрия, калия и воды и оказывать влияние на натрийуретическое действие диуретиков. Также может происходить снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных препаратов. Таким образом, у предрасположенных пациентов может наблюдаться появление или усиление отеков, сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Для пациентов из группы риска следует проводить клинический мониторинг.
Гиперкалиемия
Гиперкалиемия может быть вызвана сахарным диабетом или сопутствующей терапией, которая, как известно, повышает уровень калия в крови. В этих случаях следует регулярно проводить контроль уровня калия в крови.
Другие предупреждения и меры предосторожности
Нежелательные реакции часто хуже переносят пациенты пожилого возраста, ослабленные или истощенные пациенты, поэтому такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.
Как и в случае других НПВП, следует соблюдать особую осторожность у пациентов пожилого возраста, у которых часто возникают нарушения со стороны функции почек, печени и сердца. У пациентов пожилого возраста наблюдается более высокая частота развития нежелательных реакций при применении НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут приводить к летальному исходу.
Мелоксикам, как и другие НПВП, может маскировать симптомы длительного инфекционного заболевания.
Применение мелоксикама, как и других лекарственных средств, ингибирующих синтез циклооксигеназы/простагландинов, может снижать фертильность, поэтому применение препарата не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность. Для женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Специфические исследования о способности управлять автомобилем или работать с механизмами не проводились. Однако, исходя из фармакодинамического профиля и сообщений о нежелательных реакциях на мелоксикам, препарат, вероятно, не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Тем не менее, при развитии нарушений зрения, вялости, вертиго или при других нарушениях со стороны центральной нервной системы рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.
