Лорнолиоф лиофилизат 8 мг

1 флакон содержит: активное вещество лорноксикам 8 мг, вспомогательные вещества маннитол, динатрия эдетат, трометамол. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Лиофилизат: лиофилизированный порошок или уплотненная масса желтого цвета. Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, практически не содержит видимых частиц.

Кратковременное симптоматическое лечение острой боли от легкой до средней степени тяжести у взрослых.

Механизм действия Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) класса оксикамов с выраженным обезболивающим действием. В основе механизма действия лежит подавление синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы), что приводит к десенсибилизации периферических ноцицепторов и, следовательно, уменьшению воспаления. Также предполагается центральное влияние на ноцицепторы, которое, вероятно, не связано с противовоспалительным действием. Фармакодинамические свойства Лорноксикам не оказывает влияния на основные показатели жизнедеятельности организма: температуру тела, частоту дыхательных движений, частоту сердечных сокращений, артериальное давление, данные электрокардиограммы, спирометрию. Клиническая эффективность и безопасность Анальгезирующее действие лорноксикама было успешно продемонстрировано в нескольких клинических исследованиях во время разработки лекарственного препарата. Вследствие наличия местнораздражающего действия в отношении ЖКТ и системного ульцерогенного действия, связанных с подавлением синтеза простагландинов, нарушения со стороны ЖКТ являются частыми нежелательными эффектами после лечения лорноксикамом, как и при применении других НПВП.

Режим дозирования Данная лекарственная форма препарата применяется только в случае, если необходимо быстрое купирование болевого синдрома или если пероральный способ применения препарата в лекарственной форме для приема внутрь не представляется возможным. Болевой синдром Рекомендуемая доза: 8 мг внутривенно или внутримышечно. Некоторым пациентам может потребоваться введение дополнительной дозы 8 мг в течение первых 24 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг. Метод и путь введения Препарат предназначен для внутривенного или внутримышечного введения. Длительность внутривенного введения раствора должна составлять не менее 15 секунд, внутримышечного не менее 5 секунд. После приготовления раствора иглу следует заменить. Для внутримышечной инъекции необходима достаточно длинная игла, для глубокого внутримышечного введения. Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением: Раствор для инъекций готовят путем растворения содержимого одного флакона в воде для инъекций из прилагаемой ампулы непосредственно перед применением. Внешний вид раствора после восстановления представляет собой желтый, прозрачный раствор, практически не содержащий видимых частиц. Если в лекарственном препарате наблюдаются видимые признаки непригодности препарата для применения, его нельзя использовать. Лекарственный препарат предназначен только для однократного использования. Длительность лечения Как правило, лечение должно включать только одну инъекцию для начала терапии. Для всех пациентов соответствующий режим дозировки должен основываться на индивидуальном ответе на лечение. Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму, если применять наименьшую эффективную дозу препарата в течение кратчайшего промежутка времени, необходимого для контроля симптомов. Особые группы пациентов Дети Лорноксикам не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет. Пациенты пожилого возраста Для пациентов пожилого возраста старше 65 лет не требуется специальная коррекция дозы, за исключением случаев имеющегося нарушения функции почек или печени. Лорноксикам следует применять с осторожностью, поскольку в данной возрастной группе нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) переносятся хуже. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности может потребоваться коррекция дозы. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Пациенты с печеночной недостаточностью Пациентам с умеренной степенью печеночной недостаточности может потребоваться коррекция дозы. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата Лорнолиоф проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата» • тромбоцитопения • гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту (не следует применять пациентам, у которых после приема аспирина или др. НПВП появились симптомы бронхиальной астмы, ринита, ангионевротического отека или крапивницы) • тяжелая сердечная недостаточность • желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения или другие нарушения свертываемости крови • связанные с предшествующей терапией НПВП желудочно- кишечные кровотечения или перфорация • рецидивирующие пептические язвы/кровотечения в активной форме или в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанного изъязвления или кровотечения) • тяжелая печеночная недостаточность • тяжелая почечная недостаточность (сывороточный креатинин >700 мкмоль/л) • третий триместр беременности.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции на фоне применения НПВП являются реакции со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептических язв, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, в ряде случаев, угрожающих жизни, особенно у пожилых пациентов. После применения НПВП отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. В более редких случаях развивался гастрит. Около 20% пациентов, принимающих лорноксикам, могут испытывать нежелательные реакции. При лечении лорноксикамом наиболее частыми нежелательными реакциями являлись тошнота, диспепсия, расстройство пищеварения, боль в животе, рвота и диарея. Имеющиеся результаты клинических исследований указывают на развитие данных симптомов у менее чем 10% пациентов. При лечении НПВП были зарегистрированы случаи развития отека, гипертензии и сердечной недостаточности. Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно длительное применение при высоких дозах) может увеличить риск возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульта). В единичных случаях у пациентов с ветряной оспой возможно развитие серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. Ниже представлены данные о нежелательных реакциях, которые наблюдались у более чем 0,05% из 6417 пациентов после применения лекарственного препарата содержащего лорноксикам в ходе проведения II, III и IV фаз клинических исследований. Часто • Легкая и транзиторная головная боль, головокружение • Конъюнктивит • Тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота Нечасто • Анорексия, изменения массы тела • Бессонница, депрессия • Вертиго, тиннитус • Сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность • Приливы крови, отеки • Ринит • Запор, флатуленция, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язва желудка, боль в верхних отделах живота, дуоденальная язва, изъязвление в полости рта • Повышенные показатели функциональных печеночных проб, СГПТ (АЛТ) или СГОТ (АСТ) • Сыпь, зуд, гипергидроз, эритематозная сыпь, крапивница, ангиоотек, алопеция • Артралгия • Недомогание, отек лица Редко • Фарингит • Анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения • Гиперчувствительность, включая анафилактоидные реакции и анафилаксию • Спутанность сознания, нервозность, ажитация • Сомнолентность, парестезия, дисгевзия, тремор, мигрень • Зрительные нарушения • Гипертензия, приливы жара, кровоизлияния, гематомы • Одышка, кашель, бронхоспазм • Мелена, гематемезис, стоматит, эзофагит, желудочно-пищеводный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, пептическая язва прободная, желудочно-кишечное кровотечение • Дерматит, экзема, пурпура • Боль в костях, мышечные спазмы, миалгия • Ноктурия, нарушение мочеиспускания, повышение уровней азота мочевины в крови и креатинина • Астения Очень редко • Экхимозы. Сообщалось о том, что НПВП могут быть причиной потенциально серьезных гематологических расстройств, таких как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия • Менингит асептический у пациентов с системной красной волчанкой и смешанными патологиями соединительной ткани • Гепатотоксичность, приводящая, например, к печеночной недостаточности, гепатиту, желтухе и холестазу • Отек и буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз • У пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек, которым для поддержания почечного кровотока необходимы почечные простагландины, лорноксикам может спровоцировать острую почечную недостаточность. Нефротоксичность в различных формах, включая нефрит и нефротический синдром, является класс-специфическим эффектом НПВП. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

В настоящее время нет данных по передозировке, для описания последствий передозировки или рекомендации специфических которые позволяли бы оценить ее последствия или предположить специфическое лечение. Симптомы В случае передозировки лорноксикамом могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушения зрения). Тяжелые симптомы включают атаксию (переходящая в кому и судороги), также могут возникать изменения функции печени и почек и нарушения свертываемости крови. Лечение В случае передозировки или подозрении на передозировку терапию препаратом следует немедленно прекратить. Вследствие своего короткого периода полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Лорноксикам не подвергается диализу. До настоящего времени о существовании специфического антидота неизвестно. Для лечения, желудочно-кишечных расстройств могут применяться аналоги простагландина или ранитидин.

Нежелательные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Рекомендации по применению» и риски, связанные с желудочно-кишечным трактом и сердечно-сосудистой системой, описанными ниже). Не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу в случае недостаточного терапевтического эффекта. Следует избегать совместного применения лорноксикама и других НПВП. Если в течение нескольких дней не наблюдается улучшение, следует заново оценить клиническую пользу лечения. Специальные предупреждения Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Следовательно, следует с осторожностью применять препарат пациентам со склонностью к кровотечениям. В следующих случаях лорноксикам можно применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска: • пациенты с почечной недостаточностью: лорноксикам следует принимать с осторожностью пациентам с легкой (сывороточный креатинин 150-300 мкмоль/л) и умеренной (сывороточный креатинин 300-700 мкмоль/л) почечной недостаточностью вследствие зависимости подержания почечного кровотока от уровня почечных простагландинов. Если во время лечения функция почек ухудшается, лечение лорноксикамом следует прекратить; • контроль функции почек должен осуществляться у пациентов: • подвергающихся большим хирургическим вмешательствам • с сердечной недостаточностью • в период сопутствующего лечения диуретиками или лекарственными препаратами с известным или предполагаемым нефротоксическим действием; • пациенты с нарушениями свертывания крови: рекомендуется тщательное клиническое наблюдение и оценка лабораторных показателей (например, активированного частичного тромбинового времени (АЧТВ)); • пациенты с печеночной недостаточностью (например, цирроз печени): рекомендуется проводить регулярное клиническое наблюдение и оценку лабораторных показателей, так как при лечении препаратом в суточной дозе 12-16 мг возможно накопление лорноксикама в организме (повышение AUC). Отклонений фармакокинетических параметров у пациентов с нарушением функции печени по сравнению со здоровыми добровольцами не установлено; • пациенты пожилого возраста старше 65 лет: рекомендован контроль функции почек и печени. Рекомендуется применять с осторожностью у пожилых пациентов в послеоперационном периоде. Одновременное применение с другими НПВП Следует избегать одновременного применения лорноксикама с сопутствующими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорации Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорации: при использовании всех НПВП были зарегистрированы желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления или перфорации, которые могут привести к летальному исходу. Они возникали в любое время терапии с или без предупреждающих симптомов или серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе. Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций возрастает при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой, особенно осложненными кровотечениями или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей возможной дозы. У этих пациентов, а также пациентов, получающих терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными препаратами, которые могут увеличить желудочно-кишечный риск, следует рассмотреть вопрос о комбинированной терапии с протекторными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Рекомендуется регулярное наблюдение у врача. Пациенты с токсическим воздействием на ЖКТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны информировать лечащего врача о необходимости сообщать обо всех необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (в особенности о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальной стадии лечения. Следует с осторожностью применять Лорнолиоф при одновременном лечении лекарственными препаратами, которые могут привести к увеличению риска образования язв или кровотечений, таких как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные препараты (например, ацетилсалициловая кислота). Если у пациентов, получающих лорноксикам, развивается желудочно-кишечное кровотечение или язвы, лечение следует прекратить. НПВП следует применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), в связи с возможным обострением указанных заболеваний. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания Пациентам с гипертензией и/или легкой или умеренной застойной сердечной недостаточностью в анамнезе требуется соответствующий мониторинг и консультация с врачом, поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости и развития отеков при применении НПВП. Данные клинических и эпидемиологических исследований указывают на то, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут повышать риск артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Существуют ограниченные данные для исключения такого риска при лечении лорноксикамом. Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями лорноксикам следует применять с крайней осторожностью. Такая же осторожность необходима при длительном курсе лечения пациентам, у которых имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). При одновременном применении НПВП и гепарина при проведении спинальной и эпидуральной анестезии повышается риск развития спинномозговой/эпидуральной гематомы. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Имеются редкие сообщения о развитии серьезных кожных реакций после применения НПВП, в некоторых случаях с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Самый высокий риск для таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев в первый месяц лечения. Применение препарата Лорноксикам следует прекратить при первом же появлении кожной сыпи, высыпаний на слизистых оболочках или любых других признаков гиперчувствительности. Нарушения со стороны дыхательной системы С осторожностью следует применять препарат пациентам с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе, поскольку известно, что НПВП могут спровоцировать у таких пациентов бронхоспазм. Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани У пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани необходимо проявлять осторожность при применении лорноксикама, ввиду повышенного риска асептического менингита. Нефротоксичность Одновременное применение НПВП и такролимуса может увеличивать риск нефротоксичности вследствие подавления синтеза простациклина почками. У пациентов, получающих подобную комбинированную терапию, следует тщательно контролировать функцию почек. Лабораторные показатели Как и для большинства других НПВП, сообщалось о случаях увеличения концентрации трансаминаз, билирубина или других показателей функции печени в сыворотке крови, а также увеличения уровня креатинина и азота мочевины крови и другие изменения лабораторных показателей. Если любое из таких отклонений окажется значимым или будет сохраняться длительное время, применение лорноксикама следует прекратить и пройти соответствующее обследование. Репродуктивная функция Прием лорноксикама, как и любого другого препарата, достоверно ингибирующего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может отрицательно сказаться на репродуктивной функции и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. В отношении женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены лорноксикама. Ветряная оспа В исключительных случаях ветряная оспа может стать причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключать способствующую роль НПВП в обострении этих инфекций. Таким образом, желательно избегать применение лорноксикама при ветряной оспе. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота возникновения нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу. Применение в педиатрии Лорноксикам не рекомендуется применять детям и подросткам (до 18 лет) в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности препарата. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами Пациентам, отмечающим головокружение и/или сонливость при применении лорноксикама, следует воздержаться от управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Беременность Не принимайте Лорнолиоф во время последних трех месяцев беременности, так как это может навредить вашему не рождённому ребенку или вызвать проблемы во время родов. Это может вызывать заболевания почек и сердца у вашего будущего ребенка. Может повлиять на склонность к кровотечению у вас и вашего ребенка и быть причиной переношенной беременности (запоздалых родов) или более продолжительных (затяжных) родов. Вам не следует принимать Лорнолиоф в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо и по рекомендации врача. Если вам необходимо Лорнолиоф в этот период времени или вы планируете забеременеть, следует применять минимальную дозу в минимально короткий период времени. С 20-ой недели беременности применение Лорнолиоф более нескольких дней может вызывать заболевания почек у вашего не рожденного ребенка, что может привести к снижению количества амниотической жидкости, окружающей плод (маловодию), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение более чем несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг. Лактация Данные об экскреции лорноксикама в грудное молоко женщин отсутствуют. У крыс в период лактации попадает относительно высокие концентрации лорноксикама в материнское молоко. Лорноксикам не следует применять кормящим женщинам. Фертильность Применение лорноксикама, как и любого другого лекарственного препарата, ингибирующего циклооксигеназу/синтез простагландинов, может оказать отрицательное влияние на фертильность и поэтому не рекомендуется для применения женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование по бесплодию, применение лорноксикама следует прекратить.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Одновременное применение лорноксикама и следующих лекарственных препаратов: • Циметидин: приводит к повышенной концентрации лорноксикама в плазме крови, что может увеличить риск развития нежелательных реакций лорноксикама (взаимодействие лорноксикама с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено); • Антикоагулянты: НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, например, варфарина. Следует проводить тщательный мониторинг международного нормализованного отношения (МНО); • Фенпрокумон: снижение терапевтического эффекта фенпрокумона; • Гепарин: НПВП при одновременном применении с гепарином во время спинномозговой или эпидуральной анестезии повышают риск кровотечений и возникновения спинномозговой/ эпидуральной гематомы; • Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ): гипотензивное действие ингибитора АПФ может быть снижено; • Диуретики: снижение диуретического и гипотензивного действия петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков (повышенный риск гиперкалиемии и нефротоксичности); • Блокаторы бета-адренорецепторов: возможно снижение гипотензивного эффекта; • Блокаторы рецепторов ангиотензина II: возможно снижение гипотензивного эффекта; • Дигоксин: возможно снижение почечного клиренса дигоксина, что повышает риск развития токсичности дигоксина; • Кортикостероиды: повышенный риск возникновения желудочно-кишечных язв или кровотечений; • Антибиотики хинолонового ряда (например, левофлоксацин, офлоксацин): повышенный риск возникновения припадков; • Антиагрегантные препараты (например, клопидогрел): повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений; • Другие НПВП: повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений или язв; • Метотрексат: повышение концентрации метотрексата в сыворотке, что приводит к увеличению его токсичности. При необходимости одновременного применения этих препаратов требуется тщательное наблюдение у врача; • Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений; • Препараты лития: НПВП подавляют почечный клиренс лития, поэтому концентрация лития в сыворотке крови может превысить предел токсичности. Необходимо постоянное наблюдение за уровнем лития в сыворотке крови, особенно на первоначальном этапе лечения, при корректировке дозы и прекращении лечения; • Циклоспорин: повышение концентрации циклоспорина в сыворотке крови. Нефротоксичность циклоспорина может усиливаться вследствие влияния лорноксикама на синтез почечных простагландинов. При совместном применении препаратов необходимо осуществлять контроль почечной функции; • Производные сульфонилмочевины (например глибенкламид): повышенный риск гипогликемии; • Известные индукторы и ингибиторы изоферментов CYP2C9: лорноксикам (как и другие НПВП, метаболизируемые изоферментами CYP2C9 цитохрома Р450) взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами изоферментов CYP2C9; • Такролимус: повышенный риск нефротоксичности вследствие угнетения синтеза простациклина в почках. При совместном применении препаратов необходимо осуществлять контроль почечной функции; • Пеметрексед: НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, и таким образом повышать почечную и желудочно-кишечную токсичность препарата, и привесит к миелосупрессии.

Срок хранения Невскрытый флакон 2 года (для лиофилизата) 5 лет (для растворителя) Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. Восстановленный раствор рекомендуется использовать сразу после приготовления. Хранить в недоступном для детей месте!