Л-Оптик Ромфарм капли 0.5 %

100 мл препарата содержат: активное вещество – левофлоксацина гемигидрат (эквивалентно левофлоксацину) 0.512 г (0.500 г), вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, 1 M кислота хлороводородная или 1 M раствор натрия гидроксида, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор от светло-желтого до светло-желтого цвета с зеленым оттенком.

- для местного лечения поверхностных бактериальных инфекций глаза у пациентов в возрасте от 8 лет и старше, вызванные микроорганизмами чувствительными к левофлоксацину. Необходимо принимать во внимание официальные руководства по соответствующему использованию антибактериальных лекарственных средств.

Левофлоксацин - это левовращающий изомер рацемической субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина, преимущественно, обусловлена левовращающим изомером. Механизм действия Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин избирательно ингибирует бактериальную топоизомеразу типа II - ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Предпочтительными мишенями левофлоксацина в грамотрицательных бактериях является ДНК-гираза, а в грамположительных - топоизомераза IV. Механизмы резистентности Резистентность бактерий к левофлоксацину может развиться из-за двух главных механизмов, а именно, из-за снижения интрабактериальной концентрации лекарства или изменения целевых ферментов, на которые действует лекарственное средство. Изменение целевых ферментов обусловлено мутациями хромосомных генов, которые кодируют ДНК-гиразу (gyrA и gyrB) и топоизомеразу IV (parC и parE; grlA и grlB для Staphylococcus aureus). Резистентность, обусловленная снижением интрабактериальной концентрации лекарственного средства, появляется либо из-за поринов внешней мембраны (OmpF), которые мешают проникновению фторхинолонов в грамотрицательные бактерии, либо из-за эффлюксных насосов. Эффлюкс-опосредованная устойчивость описана в отношении pneumococci (PmrA), staphylococci (NorA), анаэробных и грамотрицательных бактерий. Плазмид-опосредованная устойчивость к хинолонам (определенная на основе гена qnr) была обнаружена в отношении Klebsiella pneumoniae и Е. coli. Перекрестная резистентность Между фторхинолонами может появиться перекрестная резистентность. Возможно, что единичные мутации не обуславливают клиническую резистентность, но, как правило, множественные мутации приводят к клинической резистентности ко всем лекарственным средствам из класса фторхинолонов. Изменение поринов внешней мембраны или эффлюксных насосов может иметь широкую субстратную специфичность, относиться к нескольким классам антибактериальных лекарственных средств и обуславливать полирезистентность. Критические значения Критические значения МИК (мг/л), рекомендованные для левофлоксацина EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), которые отделяют чувствительные микроорганизмы от микроорганизмов со средней резистентностью и микроорганизмы со средней резистентностью от резистентных микроорганизмов, представлены ниже: Патогенный микроорганизм — Чувствительный — Резистентный Pseudomonas spp. — ≤ 1 мг/л — >2 мг/л Staphylococcus spp. — ≤ 1 мг/л — >2 мг/л Streptococcus pneumoniae — ≤ 2 мг/л — >2 мг/л Streptococcus A, B, C, G — ≤ 1 мг/л — >2 мг/л Haemophilus influenzae — ≤ 1 мг/л — >1 мг/л Moraxella catarrhalis — ≤ 1 мг/л — >1 мг/л Остальные патогенные микроорганизмы — ≤ 1 мг/л — >2 мг/л Антимикробный спектр Антимикробный спектр – это категория чувствительности и характеристика резистентности, согласно EUCAST. Преобладание приобретенной резистентности может варьировать для выбранных видов с точки зрения географической распространенности и времени, в связи с этим рекомендуется обладать точной информацией о резистентности, особенно при тяжелых инфекциях. Следовательно, информация о резистентности или чувствительности микроорганизмов к левофлоксацину является ориентировочной. В следующей таблице представлены наиболее распространенные виды бактерий, являющихся причиной глазных инфекций как конъюнктивит. Категория I: Виды часто чувствительные Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (MSSA)* Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyrogenes Стрептококки из группы Viridans Грамотрицательные аэробы Escherichia coli Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Pseudomonas aeruginosa — (выделенная от больных из внешней среды) Другие микроорганизмы Chlamydia trachomatis — (Лечение пациентов с конъюнктивитом, вызванным Chlamydia, подразумевает одновременную противомикробную терапию, применяемую системно) Категория II: Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой Грамположительные аэробы Staphylococcus aureus (MRSA)** Staphylococcus epidermidis Грамотрицательные аэробы Pseudomonas aeruginosa — (выделенная от госпитализированных больных) MSSA* = штаммы Staphylococcus aureus, чувствительные к метицилину MRSA** = штаммы Staphylococcus aureus, резистентные к метицилину Данные о резистентности, представленные в таблице, основаны на результатах многоцентрового исследования (офтальмологического исследования) резистентности к видам бактерий, выделенным от пациентов с офтальмологическими инфекциями, проведенного в Германии, в июне-ноябре 2004 г. Микроорганизмы были классифицированы как чувствительные к левофлоксацину на основании чувствительности in vitro и плазменных концентраций, достигнутых после лечения, примененного системно. После местного применения, местно достигаются максимальные концентрации более высокие, чем плазменные концентрации. Несмотря на это, не известно каким образом кинетика лекарственного средства, примененного офтальмологически (местно), может изменить антибактериальную деятельность левофлоксацина.

Режим дозирования Для всех категорий пациентов первые два дня закапывают по 1-2 капли раствора в пораженный (пораженные) глаз (глаза) каждые 2 часа, но не более 8 раз в сутки, а затем не более 4 раз в сутки в 3-5 дни лечения. Метод и путь введения Для офтальмологического применения. При одновременном использовании нескольких препаратов офтальмологического применения необходимо соблюдать 15-минутный интервал между инстилляциями. Во избежание загрязнения раствора и кончика капельницы, не следует прикасаться к векам и прилегающим зонам или другим поверхностям. Системная абсорбция снижается при нажатии пальцами слезно-носового канала или закрытии век на 2 минуты. Это может снизить системную абсорбцию офтальмологических лекарственных средств, что снижает системные побочные эффекты и акцентирует местные действия. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

• повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ • детский возраст до 8 лет.

Определение частоты побочных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Ожидается, что примерно у 10 % пациентов могут возникать побочные реакции. Побочные реакции, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и обычно ограничиваются офтальмологическими симптомами. Л-Оптик Ромфарм, капли глазные, содержат бензалкония хлорид, который, как и активное вещество, может вызывать контактный дерматит, раздражение глаза или их сочетание. Во время клинических исследований и после размещения на рынок, были зарегистрированы следующие побочные реакции, которые точно или возможно связаны с лечением глазными каплями, содержащими левофлоксацин 5 мг/мл: Нарушения со стороны иммунной системы Редко: экстраокулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь. Очень редко: анафилаксия. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль. Нарушения со стороны органа зрения Часто: жжение в глазах, снижение остроты зрения, появление слизи в виде тяжей. Нечасто: склеивание глаз, хемоз, конъюнктивальная папиллярная реакция, отек века, дискомфорт век, зуд век, боль в глазах, инъецирование конъюнктивы, появление фолликулов на конъюнктиве, синдром сухого глаза, эритема век, светобоязнь. В ходе клинических исследований не отмечено образования преципитатов роговицы. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: ринит Очень редко: отек гортани. У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилий плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления и приводили к длительной инвалидности. Исследования и опыт пострегистрационного использования системных хинолонов показывают, что риск этих разрывов может быть увеличен у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у гериатрических пациентов и в сухожилиях, находящихся под высоким стрессом, включая ахиллово сухожилие. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Передозировка препаратом в виде глазных капель маловероятна. Содержание левофлоксацина в одном флаконе слишком мало для того, чтобы вызвать побочные эффекты после случайного приема внутрь. Симптомы: могут быть аналогичны побочным эффектам препарата. Лечение: при необходимости можно провести клиническое наблюдение за пациентом и предпринять поддерживающие меры. В случае местного применения нескольких доз препарата Л-Оптик Ромфарм, глаза следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

Л-Оптик Ромфарм нельзя вводить субконъюнктивально, не следует инстиллировать непосредственно в переднюю камеру глаза. Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель. Как в отношении всех антимикробных средств, длительное применение Л-Оптик Ромфарм может привести к росту резистентных микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, то необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию. Специальные предупреждения Л-Оптик Ромфарм, капли глазные, содержат бензалкония хлорид в качестве консерванта и их не следует применять во время ношения мягких контактных линз, так как консервант может изменять цвет мягких контактных линз и раздражать глаза. Перед применением Л-Оптик Ромфарм следует снять контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут их можно надеть обратно. При наличии симптомов поверхностной бактериальной инфекции глаз, пациенты не должны использовать контактные линзы. В тех случаях, когда из клинических соображений необходимо решение врача, пациент должен быть осмотрен с помощью биомикроскопа с щелевой лампой или с помощью флюоресцеинового окрашивания. При системной терапии фторхинолонами, в том числе левофлоксацином, могут возникнуть воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и тех, кто лечился одновременно кортикостероидами. Поэтому следует проявлять осторожность и прекратить лечение препаратом Л-Оптик Ромфарм при первых признаках воспаления сухожилий. Применение в педиатрии Л-Оптик Ромфарм, капли глазные, содержат бензалкония хлорид, поэтому не рекомендуется применение у детей до 8 лет. Во время беременности Нет адекватных данных относительно применения левофлоксацина у беременных женщин. Потенциальный риск препарата для людей неизвестен. Л-Оптик Ромфарм, капли глазные, можно применять во время беременности, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Кормление грудью Левофлоксацин выделяется в грудное молоко. Однако, в случае применения терапевтических доз Л-Оптик Ромфарм, капли глазные, не ожидается появление побочных реакций у ребенка. Л-Оптик Ромфарм, капли глазные, можно применять во время кормления грудью, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для грудного ребенка. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает существенного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В случае каких-либо преходящих нарушений зрения, пациенту следует дождаться нормализации зрения и после этого приступать к управлению транспортными средствами, механизмами.

В инструкции не указано.

Не выявлены.

Срок хранения 3 года. Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!