Магния сульфат раствор 25 %

5 мл препарата содержат активное вещество – магния сульфата гептагидрата 1.25 г, вспомогательное вещество – 0.1 М хлороводородная кислота или 0.1 М раствор натрия гидроксида до pH 5.5-7.0, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

• гипомагниемия при невозможности перорального приема препаратов магния; • эклампсия (для подавления судорог) и преэклампсия (для предупреждения судорог при тяжелой преэклампсии); • гипертонический криз при эклампсии и преэклампсии (в составе комплексной терапии; • полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (в составе комплексной терапии); • тетания матки (в составе комплексной терапии); • отравление солями тяжелых металлов (в составе комплексной терапии).

Механизм действия При парентеральном введении оказывает противосудорожное, антиаритмическое, антигипертензивное, спазмолитическое действие, в больших дозах угнетает нервно-мышечную передачу, оказывает токолитическое действие, подавляет дыхательный центр. Магний является «физиологическим» антагонистом кальция (блокируя «медленные» кальциевые каналы) и способен вытеснять его из мест связывания. Регулирует обменные процессы, межнейронную передачу и мышечную возбудимость, препятствует поступлению ионов кальция через пресинаптическую мембрану, снижает количество ацетилхолина в периферической нервной системе и центральной нервной системе, что приводит к угнетению нервно-мышечной передачи. Расслабляет гладкую мускулатуру внутренних органов, матки и сосудов, снижает артериальное давление (преимущественно повышенное), усиливает диурез. Является антидотом при отравлениях солями тяжелых металлов. Системные эффекты развиваются почти мгновенно после внутривенного введения. Длительность действия при внутривенном введении – 30 минут. Противосудорожное действие Магний уменьшает высвобождение ацетилхолина из нервно-мышечных синапсов, подавляя при этом нервно-мышечную передачу, оказывает прямое угнетающее действие на центральную нервную систему. Антиаритмическое действие Магний снижает возбудимость кардиомиоцитов, восстанавливает ионное равновесие, стабилизирует клеточные мембраны, нарушает ток натрия, медленный входящий ток кальция и односторонний ток калия. Токолитическое действие Магний угнетает сократительную способность миометрия (путём снижения поглощения, связывания и распределения ионов кальция в клетках гладкой мускулатуры), усиливает кровоток в матке в результате расширения её сосудов.

Режим дозирования Максимальная суточная доза не должна превышать 30–40 г магния сульфата. Гипомагниемия Лёгкая гипомагниемия. Раствор магния сульфата применяют парентерально, если невозможен или нецелесообразен пероральный путь введения препаратов магния (из-за тошноты, рвоты, нарушенного всасывания в желудке и др.). Суточная доза – 1,0–2,0 г (4–8 мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл). Эту дозу вводят однократно или в 2–3 введения. Тяжёлая гипомагниемия. Начальная доза – 5,0 г (20 мл раствора) внутривенно медленно. Препарат разводят в 1 л инфузионного раствора (0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы (глюкозы)). Дозируют в зависимости от содержания ионов магния в сыворотке крови. При длительном применении рекомендуется мониторинг артериального давления, деятельности сердца, сухожильных рефлексов, деятельности почек, частоты дыхания. При необходимости одновременного введения солей кальция и магния, препараты следует вводить в разные вены. При лечении дефицитных состояний необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать превышения мощности почечной экскреции магния и возникновения гипермагниемии. Профилактическое применение при парентеральном питании Поддерживающая доза, применяемая у взрослых, колеблется от 1,0 г до 3,0 г (4–12 мл раствора) в сутки. Антидотная терапия При отравлении барием обычная доза препарата составляет 1,0–2,0 г (4–8 мл раствора) внутривенно. Как антидот, магния сульфат используют при отравлении ртутью, мышьяком, тетраэтилсвинцом по 5 мл раствора внутривенно струйно. Гипертонический криз При гипертонических кризах препарат вводят в дозе 1,0–5,0 г (4–20 мл раствора) внутривенно медленно в течение около 5 минут. Полиморфная желудочковая тахикардия Для купирования аритмии внутривенно вводят 1,0–2,0 г (4–8 мл раствора) в течение около 5 минут. Возможно повторное введение. Преэклампсия и эклампсия Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от клинической ситуации. Доза насыщения – 2,0–4,0 г (8–16 мл раствора) через 5–20 минут (инфузия). Поддерживающая доза 1,0–2,0 г (4–8 мл раствора) в час. Тетания матки Доза насыщения – 4,0 г (16 мл раствора) через 20 минут (инфузия). Поддерживающая доза – сначала 1,0–2,0 г (4–8 мл раствора) в час, позже – 1,0 г (4 мл раствора) в час. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек При нарушении функции почек не следует вводить более 20 г магния сульфата в течение 48 часов. Пациенты пожилого возраста Дозировки магния сульфата у пожилых пациентов определяются степенью нарушения у них функции почек. Пациентам пожилого возраста обычно следует применять уменьшенную дозу, так как у них снижена функция почек. Дети Лечение и профилактика гипомагниемии Новорожденные: суточная доза – 50–100 мг/кг (0,2–0,4 мл/кг) внутривенно и внутримышечно. Дети: 25–50 мг/кг магния сульфата внутримышечно или внутривенно каждые 4–6 часов. Максимальная разовая доза составляет 2,0 г. Для внутривенного введения детям и младенцам рекомендуется использовать раствор магния сульфата 10 мг/мл. Раствор вводится внутривенно в течение 1 часа. В тяжелых случаях можно вводить половину дозы в течение первых 15–20 минут. При необходимости, допустимо у детей применять для внутривенного введения раствор магния сульфата 30 мг/мл. Для внутримышечной инъекции у детей рекомендуется применять раствор, разбавленный до концентрации 200 мг/мл (20 % раствор). Профилактическое применение при парентеральном питании Для младенцев и детей диапазон поддерживающих доз составляет от 0,25 г до 1,25 г (1–5 мл раствора) в сутки. Метод и путь введения Внутривенно (струйное медленное или капельное введение). Пациент должен находиться в положении лёжа. Внутримышечная терапия должна использоваться только тогда, когда внутривенное введение препарата невозможно, например, в случае, когда периферические вены не доступны. Существуют очень ограниченные опубликованные данные, свидетельствующие о том, что концентрация раствора магния сульфата для внутримышечного введения не должна превышать 200 мг/мл (20 % раствор). Необходимо контролировать сывороточные уровни магния до и во время лечения. Доза магния сульфата должна быть подобрана индивидуально в зависимости от потребностей пациента и ответа на лечение. Превышение уровня магния в сыворотке >2,5 ммоль/л следует избегать. 1 мл препарата содержит 1 ммоль магния. Раствор магния сульфата можно разбавлять 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы (глюкозы). Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не применяйте двойную дозу чтобы восполнить пропущенную дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ • миастения • брадикардия • выраженная артериальная гипотензия • гипокальциемия • предродовой период (за 2 часа до родов) • выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) • гипермагниемия • атриовентрикулярная блокада 1–3 степени • угнетение дыхательного центра

• головная боль, глубокая седация, угнетение сухожильных рефлексов • брадикардия, нарушение проводимости, аритмия* • гипотензия • одышка • тошнота, рвота • полиурия • ощущение приливов жара, потливость, слабость * Клиническое последствие обезвоживания и/или нарушения электролитного баланса. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы Классическим ранним признаком интоксикации при повышении уровня магния в плазме до 2,0–3,5 ммоль/л является снижение глубоких сухожильных рефлексов (коленного). При достижении уровня магния в плазме 3,5–5,0 ммоль/л появляется удлинение интервала PQ. При уровне магния 4,0–5,0 ммоль/л утрачиваются глубокие сухожильные рефлексы, возникает тошнота, рвота, резкое понижение артериального давления, гипергидроз, диплопия, появляется смазанная речь. При уровне магния 5,0–7,5 ммоль/л возникает угнетение дыхания и нарушение проводимости сердца. При уровне магния более 7,5 ммоль/л наблюдается остановка сердца и глубокое угнетение центральной нервной системы. Лечение Введение специфического антидота – солей кальция (кальция хлорид или глюконат) внутривенно из расчета 100–200 мг ионизированного кальция в течение 5–10 мин. При необходимости антидот вводят повторно. В случаях тяжелой интоксикации применяют искусственную вентиляцию легких, перитонеальный диализ или гемодиализ. Проводят симптоматическую терапию (стимуляторы центральной нервной системы, препараты, корригирующие функцию сердечно-сосудистой системы).

Магния сульфат следует применять осторожно для предупреждения возникновения токсической концентрации препарата. Пациенты с нарушением функции почек (клиренс креатинина более 20 мл/мин) и олигурией не должны получать более 20 г магния сульфата (81 ммоль Mg2+) в течение 48 часов, также не следует вводить препарат внутривенно слишком быстро. Рекомендуется контроль концентрации ионов магния в сыворотке крови (должна быть не выше 0,8–1,2 ммоль/л), диуреза (не менее 100 мл/ч), частоты дыхания (не менее 16/мин), артериального давления, необходим контроль сухожильных рефлексов. При введении магния сульфата необходимо иметь приготовленный для внутривенного введения раствор кальция, например, 10 % раствор кальция глюконата. При применении магния сульфата могут быть искажены результаты радиологических исследований, для которых применяется технеций. При длительном применении требуется контроль показателей центральной гемодинамики, мониторинг артериального давления, деятельности сердца, сухожильных рефлексов, частоты дыхания и функции почек. При необходимости одновременного введения препаратов кальция и магния сульфата, их следует вводить в разные вены. При лабораторном контроле уровня магния в плазме следует иметь в виду, что нормальные показатели уровня магния в плазме не исключают его дефицита в тканях, т.к. концентрация магния в плазме и его уровень в межклеточной жидкости не всегда взаимосвязаны. Дети Возможно применение препарата по показаниям у детей первого года жизни под контролем сухожильных рефлексов и концентрации магния в плазме. Вспомогательные вещества Препарат Магния сульфат содержит менее 1 ммоль натрия на дозу (5 мл), что, по сути, не содержит натрия Специальные предупреждения Беременность Безопасность при беременности не установлена, однако при неотложном состоянии пациента с эклампсией магния сульфат может назначаться для облегчения этого состояния, но это опасно для жизни как матери, так и ребёнка. При беременности препарат применяют с осторожностью и только в случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск для плода. Лекарственный препарат не следует применять более 5–7 дней для предотвращения преждевременных родов у беременных женщин, так как это может привести к снижению уровня кальция и изменениям в костной системе у новорожденных. Кормление грудью При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Фертильность Нет данных Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В инструкции не указано.

При совместном применении усиливает действие других препаратов, угнетающих нервную систему (алкоголь, психотропные, снотворные, противопаркинсонические, противосудорожные препараты). При совместном применении с барбитуратами, наркотическими анальгетиками, гипотензивными препаратами усиливается вероятность угнетения дыхательного центра. Сердечные гликозиды усиливают риск развития нарушений проводимости и атриовентрикулярной блокады при совместном применении с магния сульфатом. Аминогликозидные антибиотики, нифедипин и миорелаксанты могут усиливать нервно-мышечную блокаду, вызванную солями магния. Внутривенное введение солей кальция ослабляет эффект магния сульфата. При одновременном введении магния сульфата с другими сосудорасширяющими препаратами усиливается их гипотензивное действие. Фармацевтически несовместим (образуется осадок) с препаратами кальция, этанолом (в высоких концентрациях), карбонатами, гидрокарбонатами и фосфатами щелочных металлов, солями мышьяковый кислоты, бария, стронция, клиндамицином фосфатом, гидрокортизоном натрия сукцинатом, полимиксином В сульфатом, прокаина гидрохлоридом, салицилатами и тартратами.

Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30оС. Хранить в недоступном для детей месте!