Мажезик-сановель таблетки 100 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – флурбипрофен 100 мг вспомогательные вещества: лактозы спрей сухой, целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза L, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат состав оболочки Опадри II голубой OY-L-20906: лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза 15 сР, титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль 4000, FD&C голубой №2/индигокармин Е132 Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с риской на обеих сторонах

- для лечения ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилоартрита, заболеваний опорно-двигательного аппарата и травм, таких как периартрит, бурсит, тендинит, тендосиновит, боли в пояснице, ушибы и растяжения - для облегчения легкой и умеренной боли при таких состояниях, как зубная боль, послеоперационная боль, дисменорея и мигрень

Механизм действия Флурбипрофен – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное фенилпропионовой кислоты, обладает анальгезирующим, противовоспалительным действием. Механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов за счет блокирования фермента – циклооксигеназы и предотвращением тканевой чувствительности от периферических медиаторов боли.

Режим дозирования Рекомендуемые дозы для взрослых по 150-200 мг в 2-4 приема в сутки в зависимости от остроты симптомов. У пациентов с тяжелыми симптомами, после недавно перенесённого заболевания, во время обострений общая суточная доза может быть увеличена до 300 мг в несколько приемов. Дисменорея В начале 100 мг, с последующим приемом 50 или 100 мг каждые 4 или 6 ч. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 300 мг. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста У пожилых людей повышен риск развития серьезных последствий нежелательных реакций. Хотя флурбипрофен обычно хорошо переносится пожилыми людьми, некоторые пациенты, особенно с нарушением функции почек, могут выводить НПВП медленнее, чем обычно. В этих случаях флурбипрофен следует применять с осторожностью, а дозировку следует определять индивидуально. Если НПВП считается необходимым, следует использовать самую низкую эффективную дозу и в течение как можно более короткого периода времени. Метод и путь введения Для приема внутрь. Желательно принимать во время или после еды. Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас инфекция, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - пациентам, у которых после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов отмечались приступы астмы, крапивницы, ринита, ангионевротического отека или другие аллергические реакции - пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанных с терапией НПВП - язвенный колит, болезнь Крона, рецидивирующая пептическая язва (в стадии обострения или в анамнезе) - рецидивирующие пептические язвы или желудочно-кишечные кровотечения (два или более случая доказанных изъязвлений или кровотечений) - пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, печеночной недостаточностью и почечной недостаточностью - низкий уровень эритроцитов (анемия) - опасные для жизни инсульт, гипертензия - в течение последнего триместра беременности - детский и подростковый возраст до 18 лет - наследственная непереносимость галактозы, Lapp лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

Желудочно-кишечные расстройства: наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей. После приема флурбипрофена сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, диспепсии, метеоризме, запоре, боли в животе, мелена, рвоте с кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона. Реже наблюдался гастрит. Очень редко сообщалось о панкреатите. Нарушения иммунной системы: сообщалось о реакциях гиперчувствительности после лечения флурбипрофеном. Они могут состоять из (а) неспецифической аллергической реакции и анафилаксии, (б) реактивности дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, или (в) различные кожные заболевания, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, очень редко, многоформную эритему, буллезные дерматозы (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные расстройства: сообщалось о развитии отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Инфекции и инвазии: описано обострение воспаления, связанного с кожной инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), совпадающее с применением НПВП. Если во время применения флурбипрофена появляются или ухудшаются признаки инфекции, пациенту рекомендуется без промедления обратиться к врачу. Часто - задержка жидкости - головокружение, головная боль - боль в животе, запор, диарея, диспепсия, желудочно-кишечное кровотечение, тошнота, рвота, метеоризм, мелена, рвота с кровью - астения, отек, усталость - отклонение от нормы функциональных проб печени, увеличение времени кровотечения Нечасто - анемия - гиперчувствительность - парестезии - нарушение зрения - шум в ушах, головокружение - сердечная недостаточность - гипертензия - астма, одышка - гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный стоматит, перфорация желудочно-кишечного тракта - зуд, крапивница, сыпь, пурпура, ангионевротический отек, реакция фоточувствительности Редко - анафилактические реакции - депрессия, спутанное состояние - сонливость, бессонница - бронхоспазм - нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром, почечная недостаточность и острая почечная недостаточность Очень редко - тромбоцитопения, апластическая анемия и агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, нейтропения - галлюцинации - панкреатит - желтуха, холестатическая желтуха, нарушение функции печени - тяжелые формы кожных реакций (например, многоформная эритема, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) Неизвестно - нарушения мозгового кровообращения, неврит зрительного нерва, мигрень, асептический менингит - колит и болезнь Крона - гепатит - гломерулонефрит Асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности шеи, головной боли, тошноты, рвоты, лихорадки или дезориентации. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: летаргия, сонливость, тошнота, рвота и боли в эпигастральной области. Устранение данных симптомов возможно путем поддерживающей терапии. Возможно развитие желудочных кровотечений. Очень редко существует вероятность развития артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, угнетение дыхания и комы. Выявлены случаи развития анафилактических реакций в результате использования НПВП, возникающие также при передозировке. Лечение: рекомендована симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. При передозировке (прием 5-кратной или 10-кратной дозы) у больных в течение следующих 4 часов вызывают рвоту или назначают активированный уголь (взрослым от 60 до 100г, детям 1 или 2г/кг), а также осмотическое слабительное. Поскольку препарат в значительной степени связывается с белками сыворотки крови – форсированный диурез, подщелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия не эффективны. Частые или продолжительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие меры могут быть указаны клиническим состоянием пациента. Перед началом приема препарата обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения.

- применяйте препарат по назначению врача - перед приемом препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш - храните в оригинальной упаковке - нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут скрывать признаки инфекций, такие как лихорадка и боль. Это может задержать надлежащее лечение инфекции, что может привести к повышенному риску осложнений. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и ваши симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, незамедлительно обратитесь к врачу или фармацевту. Специальные предупреждения Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. При длительном применении любых болеутоляющих средств может возникнуть головная боль, которую нельзя купировать повышенными дозами лекарственного средства. При одновременном употреблении алкоголя побочные эффекты, связанные с активными веществами, особенно те, которые касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы, могут усиливаться при применении НПВП. Следует избегать одновременного применения флурбипрофена с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за возможного аддитивного эффекта. Пожилые пациенты У пожилых пациентов повышена частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу. Действие на желудочно-кишечный тракт Флурбипрофен следует с осторожностью назначать пациентам с язвенной болезнью и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, так как эти состояния могут усугубляться. Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях при применении всех НПВП в любое время во время лечения. Эти неблагоприятные события могут быть фатальными и могут возникать с предупреждающими симптомами или без них, или с предшествующими серьезными желудочно-кишечными нарушениями в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации может повышаться при увеличении дозы флурбипрофена у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением и перфорацией, а также у пожилых людей. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой дозы препарата. У этих пациентов, а также у пациентов, принимающих низкие дозы аспирина или другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных осложнений, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы). Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления у пациентов, принимающих флурбипрофен, лечение следует прекратить. Нарушения со стороны дыхательной системы Необходима осторожность при назначении флурбипрофена пациентам, страдающих бронхиальной астмой. Сердечная, почечная и печеночная недостаточность Прием НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов и спровоцировать почечную недостаточность. Наибольшему риску развития этой реакции подвергаются пациенты с нарушенной функцией почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающие диуретики и пожилые люди. У этих пациентов следует контролировать функцию почек. Флурбипрофен следует с осторожностью назначать пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе, поскольку сообщалось об отеках, связанных с приемом флурбипрофена. Следует соблюдать осторожность пациентам, получающим сопутствующие лекарственные средства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты Необходим тщательный мониторинг у пациентов с артериальной гипертензией от легкой до умеренной степени и/или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках, связанных с лечением НПВП. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном лечении, может быть связано с умеренным повышением риска артериальных тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда или инсульт. Недостаточно данных, чтобы исключить аналогичный риск для флурбипрофена. Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует лечить флурбипрофеном только после тщательного осмотра лечащим врачом. Аналогичные действия следует принимать перед началом длительного лечения у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Флурбипрофен, как и другие НПВП, может ингибировать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения. Кожные реакции Очень редко в связи с применением НПВП сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из них с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты подвергаются наибольшему риску возникновения этих реакций в начале курса терапии, причем в большинстве случаев реакция наступает в течение первого месяца лечения. Прием флурбипрофена следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности. Другие реакции Следует соблюдать осторожность во время начала применения НПВП пациентам с обезвоживанием организма. Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани Может быть повышен риск асептического менингита (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) с симптомами ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, лихорадки или дезориентации). Маскировка симптомов основных инфекций Эпидемиологические исследования показывают, что системные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать симптомы инфекции, что может привести к несвоевременному началу соответствующего лечения и тем самым ухудшить исход инфекции. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если препарат принимают в то время, когда пациент страдает от лихорадки или боли в связи с инфекцией, рекомендуется проводить мониторинг инфекции. Вспомогательные вещества Натрий Препарат содержит менее 1 ммоль натрия, то есть считается свободным от натрия Лактоза Препарат содержит лактозу, в связи с этим противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП) – лактазы, мальабсорбцией глюкозы – галактозы Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами После приема НПВП возможны нежелательные эффекты, такие как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения. Если отмечается негативное воздействие, то пациенты не должны управлять автотранспортом или механизмами.

Беременность В третьем триместре беременности прием флурбипрофена, даже эпизодический, противопоказан. Даже однократный прием препарата в течение 24 недель беременности является показанием для проведения ультразвукового мониторинга сердца и почек плода и/или новорожденного. Во время первого и второго триместра беременности флурбипрофен следует назначать только в случае крайней необходимости. При применении флурбипрофена женщиной, планирующей беременность, или при применении во время первого и второго триместра беременности доза препарата и продолжительность терапии должны быть минимальными. Длительный прием препарата настоятельно не рекомендуется. После применения флурбипрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации, следует рассматривать вопрос о внутриутробном мониторинге олигогидрамниона и сужении артериального протока. Прием флурбипрофена следует прекратить, если обнаружены олигогидрамнион или сужение артериального протока. Ингибирование синтеза простагландинов может оказать неблагоприятное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований подтверждают повышенный риск самопроизвольного аборта, пороков сердца и гастрошизиса при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск возникновения аномалий сердечно-сосудистой системы увеличился с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Предполагается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности терапии. Было показано, что применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных приводит к увеличению пред- и постимплантационной гибели плодов и эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, которым в период органогенеза вводили ингибиторы синтеза простагландинов, наблюдалось увеличение встречаемости различных пороков развития, в том числе пороков сердечно-сосудистой системы. Начиная с 12-й недели беременности, применение флурбипрофена может вызвать олигогидрамнион в результате почечной дисфункции плода. Это может произойти вскоре после начала применения флурбипрофена и обычно обратимо после прекращения лечения. У новорожденного может наблюдаться или сохраняться почечная недостаточность (обратимая или нет), с риском развития отсроченной тяжелой гиперкалиемии, особенно в случае длительного приема и в позднем сроке. Кроме того, были сообщения о сужении артериального протока после лечения c 20 недели беременности, большинство из которых разрешилось после прекращения лечения. Применение ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности может привести к следующим отрицательным последствиям: Для плода: - возрастает риск кардиопульмональной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии) и может привести к правожелудочковой сердечной недостаточности плода или новорожденного или даже к внутриутробной смерти плода. Этот риск становится более значительным и менее обратимым по мере приближения сроку родов. Этот эффект возможен даже при однократном приеме препарата. Прием ингибиторов синтеза простагландинов у матери и новорожденного в конце беременности может привести к: - возможному увеличению времени кровотечения, антиагрегационному эффекту даже при очень низких дозах - подавление сократительной деятельности матки, что приводит к задержке начала родовой деятельности и увеличению продолжительности родов. Кормление грудью Флурбипрофен выделяется с грудным молоком. Флурбипрофен не рекомендуется применять кормящим матерям Фертильность Применение флурбипрофена может нарушать женскую фертильность; препарат не рекомендован женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих исследования по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены флурбипрофена.

Ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II: Отчеты показывают, что нестероидные противовоспалительные препараты могут снизить антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ. Это взаимодействие необходимо принять во внимание у пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты одновременно с ингибиторами АКФ. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, обезвоженных больных или пожилых пациентов с нарушенной функцией почек) совместное применение ингибитора АКФ или антагониста ангиотензина II и препарата, ингибирующего циклооксигеназу может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, которая, как правило, обратима. Эти взаимодействия необходимо принимать во внимание у пациентов, принимающих флурбипрофен одновременно с ингибиторами АКФ или антагонистами ангиотензина II. Таким образом, комбинированная терапия должна проводиться с осторожностью, особенно в пожилом возрасте. Пациентам необходимо провести адекватную гидратацию и уделять внимание мониторингу функции почек до начала и периодически во время комбинированной терапии. Антикоагулянты Варфарин и НПВП одинаково влияют на развитие желудочно-кишечных кровотечений, поэтому при одновременном приеме этих препаратов риск развития кровотечений увеличивается. Врач должен соблюдать осторожность при назначении Мажезик-сановель у пациентов, принимающих варфарин или другие антикоагулянты. Аспирин При одновременном применении с аспирином возможно снижение концентрации флурбипрофена в сыворотке крови. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна; однако, как и в случае других НПВП, одновременный прием флурбипрофена и аспирина не рекомендован из-за повышенного риска развития побочных явлений. Бета-адреноблокаторы Флурбипрофен снижает гипотензивный эффект пропранолола, но не действует на атенолол. Механизм этого взаимодействия неизвестен. Пациенты, принимающие флурбипрофен и β-блокаторы, должны наблюдать за достижением адекватного гипотензивного эффекта. Диуретики Результаты клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений показали, что у части пациентов НПВП могут снизить натрийуретическое действие фуросемида и тиазидных диуретиков у некоторых пациентов. Это объясняется ингибированием синтеза почечных простагландинов. При одновременном применении НПВП с диуретиками надо внимательно следить за признаками возрастающей почечной недостаточности и диуретическим эффектом. Литий НПВП могут вызвать повышение уровня лития в плазме и снижение почечного клиренса лития. Средняя минимальная концентрация лития увеличивается на 15%, почечного клиренса снижается на 20%. Такое воздействие объясняется ингибированием синтеза почечных простагландинов НПВП. Поэтому, при одновременном применении с препаратами лития надо внимательно следить за признаками его токсического действия. Метотрексат Сообщалось, что НПВП конкурентно ингибирует накопление метотрексата в пластинах почек кролика. НПВП могут увеличить токсическое действие метотрексата. Надо с осторожностью комбинировать НПВП и метотрексат. Кортикостероиды:При одновременном применении НПВП с кортикостероидами повышается риск желудочно-кишечных изъязвлений или кровотечений. Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина:При одновременном применении с НПВП повышается риск желудочно-кишечного кровотечения. Дигоксин:Исследования комбинированного применения флурбипрофена и дигоксина у здоровых мужчин не показали изменений уровня устойчивого состояния в сыворотке крови этих препаратов. НПВП могут усилить сердечную недостаточность, снизить СКФ и повысить уровень гликозидов плазмы. Пероральные гипогликемические средства: Несмотря на то, что при одновременном приеме гипогликемических препаратов и флурбипрофена, отмечалось незначительное снижение концентрации сахара в крови, признаков гипогликемии не наблюдалось. Хинолоны: НПВП могут увеличить риск судорог, связанный с хинолонами. С осторожностью применять НПВП с зидовудином, тиклопидином, такролимус, циклоспорином. Такролимус:Возможен повышенный риск развития нефротоксичности при одновременном применении с НПВП предоставлены такролимуса. Циклоспорин: повышение риска нефротоксичности из-за влияния почечных простагландинов. Мифепристон: НПВП не следует использовать в течение 8–12 дней после введения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать действие мифепристона. Другие анальгетики и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: избегайте одновременного приема двух или более НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов (см. Раздел 4.4). Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при назначении НПВП с зидовудином. Имеются данные о повышенном риске гемартрозов и гематом у ВИЧ-инфицированных (+) больных гемофилией, одновременно получающих зидовудин и другие НПВП. Исследования не выявили какого-либо взаимодействия между флурбипрофеном и толбутамидом или антацидами. Пока нет никаких доказательств того, что флурбипрофен влияет на стандартные лабораторные тесты.

Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!