Майфортик® таблетки 180 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - натрия микофенолат 192,40 мг или 384,80 мг (эквивалентно 180 мг или 360 мг кислоты микофеноловой) вспомогательные вещества – лактоза безводная, кросповидон (тип А), повидон (К-30), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат состав оболочки: гипромеллозы фталат (НР50), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), индиготин (индигокармин) (Е132) (для дозировки 180 мг), железа оксид красный (Е 172) (для дозировки 360 мг). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой светлого желтовато-зеленого цвета, с фаской и маркировкой «С» на одной стороне (для дозировки 180 мг). Таблетки овальной формы, покрытые оболочкой бледного оранжево-красного цвета, с маркировкой «СТ» на одной стороне (для дозировки 360 мг).

- в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами для профилактики острого отторжения трансплантата у взрослых пациентов c аллогенными почечными трансплантатами

Механизм действия Микофенолат натрия представляет собой натриевую соль микофеноловой кислоты (МФК). МФК является селективным, неконкурентным и обратимым ингибитором инозинмонофосфат-дегидрогеназы (ИМФДГ) и, следовательно, ингибирует de novo путь синтеза гуанозиновых нуклеотидов без включения в ДНК. Поскольку пролиферация Т- и В-лимфоцитов в существенной степени зависит от синтеза пуринов de novo (тогда как другие виды клеток могут использовать другие механизмы «спасения»), МФК оказывает более выраженное цитостатическое действие на лимфоциты, чем на другие клетки. Механизм действия МФК, таким образом, дополняет таковой ингибиторов кальциневрина, которые влияют на транскрипцию цитокинов и покоящиеся Т-лимфоциты. Фармакодинамические эффекты Клиническая эффективность и безопасность Для регистрации препарата Майфортик (МФК) были проведены два многоцентровых рандомизированных двойных слепых исследования с участием взрослых пациентов. Оба исследования проводились с применением имеющегося на рынке препарата микофенолата мофетила в качестве препарата сравнения. Первое исследование было проведено у 423 пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки (ERL B301). Второе исследование было проведено у 322 пациентов, получавших поддерживающую терапию после трансплантации почки (ERL B302). Взрослые пациенты, перенесшие трансплантацию почки (исследование ERL B301) Двойное слепое рандомизированное исследование de novo, контролируемое с помощью двух плацебо (ERL B301), было проведено с участием 423 пациентов в возрасте 18-75 лет, перенесших трансплантацию почки (МФК = 213, ММФ = 210). Конечными точками явились неудача лечения, определяемая как первое подтвержденное биопсией острое отторжение (BPAR), потеря трансплантата, смерть или потеря для последующего наблюдения через 6 месяцев (первичная конечная точка) и через 12 месяцев лечения (дополнительная первичная конечная точка). В этом отношении исследование показало аналогичные результаты для препаратов Майфортик и ММФ. Пациентам вводили либо МФК (1,44 г/сут), либо ММФ (2 г/сут) в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами в течение 12 месяцев после трансплантации (первая доза вводилась в течение 48 часов после трансплантации). 41% пациентов получали индукционную терапию антителами (антилимфоцитарными или антитимоцитарными антителами, или базиликсимабом). Индукционная терапия антителами проводилась в обеих группах пациентов (МФК 39,4%, ММФ 42,9%). В отношении частоты снижения эффективности лечения через 6 месяцев (МФК 25,8% против ММФ 26,2%; 95% ДИ: [-8,7, +8,0]) была продемонстрирована терапевтическая эквивалентность. Критерии терапевтической эквивалентности были соблюдены: 95% доверительный интервал (ДИ) для разницы в частоте первичных конечных точек (BPAR, потеря трансплантата, смерть или потеря для последующего наблюдения через 6 месяцев) полностью укладывался в интервал (-12%, 12%). Через 12 месяцев наблюдаемая частота BPAR, потери трансплантата или летальных исходов составила 26,3% (МФК) и 28,1% (ММФ), а только BPAR - 22,5% (МФК) и 24,3% (ММФ). Среди пациентов с BPAR частота развития тяжелого острого отторжения составила 2,1% при применении МФК и 9,8% при применении ММФ (p=ns). Таблица 1Анализ первичной конечной точки эффективности и ее компонентов через 6 и 12 месяцев (исследование ERL B301) МФК 1,44 г/сут (n = 213) n (%) — ММФ 2 г/сут (n = 210) n (%) — 95 % ДИ МФК-ММФ 6 месяцев Подтвержденный биопсией эпизод острого отторжения, потеря трансплантата, смерть или потеря для последующего наблюдения — 55 (25,8) — 55 (26,2) — (-8,7, 8,0) Подтвержденное биопсией острое отторжение — 46 (21,6) — 48 (22,9) — (-9,2, 6,7) Потеря трансплантата или смерть — 8 (3,8) — 11 (5,2) — (-5,4, 2,5) Потеря трансплантата — 7 (3,3) — 9 (4,3) — (-4,6, 2,6) Смерть — 1 (0,5) — 2 (1,0) Потеря для последующего наблюдения * — 3 (1,4) — 0 12 месяцев Подтвержденный биопсией эпизод острого отторжения, потеря трансплантата, смерть или потеря для последующего наблюдения — 60 (28,2) — 59 (28,1) — (-8,5, 8,6) Подтвержденное биопсией острое отторжение — 48 (22,5) — 51 (24,3) — (-9,8, 6,3) Потеря трансплантата или смерть — 10 (4,7) — 14 (6,7) — (-6,4, 2,4) Потеря трансплантата — 8 (3,8) — 9 (4,3) — (-4,3, 3,2) Смерть — 2 (0,9) — 5 (2,4) Потеря для последующего наблюдения * — 5 (2,3) — 0 * Потеря для последующего наблюдения касается пациентов, которые были потеряны для последующего наблюдения без подтвержденного биопсией острого отторжения, потери трансплантата или смерти. Общие показатели безопасности были сходными в обеих группах лечения и клинически приемлемыми для данного показания. Поддерживающая терапия у взрослых пациентов, перенесших трансплантацию почки (исследование ERL B302) Поддерживающее исследование проводилось по крайней мере в течение 6 месяцев после трансплантации почки у 322 пациентов (МФК =159, ММФ = 163) в возрасте от 18 до 75 лет, которые получали ММФ в дозе 2 г/сут в комбинации с циклоспорином с кортикостероидами или без них в течение как минимум четырех недель до начала исследования. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 в группы МФК 1,44 г/сут и ММФ 2 г/сут (терапия в течение 12 месяцев). Целью исследования явилось установление частоты и тяжести желудочно-кишечных осложнений и нейтропении. Конечной точкой служила частота неэффективности лечения (т.е. BPAR, потеря трансплантата или смерть) через 6 и 12 месяцев. Частота развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта через 3 и 12 месяцев была численно выше на фоне применения Майфортик, по сравнению с ММФ (26% по сравнению с 21% и 32% по сравнению с 26%, соответственно). В ходе исследования только один случай нейтропении в группе ММФ был зарегистрирован как нежелательное явление. Показатели эффективности были сходными в обеих группах.

Режим дозирования Лечение препаратом Майфортик® должны проводить только квалифицированные врачи-трансплантологи. Применение препарата Майфортик® следует начать в течение 48 часов после трансплантации. Рекомендованная доза - 720 мг (4 таблетки по 180 мг или 2 таблетки по 360 мг) 2 раза в сутки (суточная доза - 1440 мг). Особые группы пациентов Пациенты детского возраста Безопасность и эффективность препарата Майфортик® для детей и подростков не изучалась. Следовательно, применение у детей и подростков не рекомендовано. Пожилые пациенты Коррекция дозы для данной возрастной категории пациентов не требуется. Нарушение функции печени У пациентов с тяжелыми паренхиматозными заболеваниями печени, перенесшими трансплантацию почки, коррекции дозы не требуется. Нарушение функции почек У пациентов с задержкой функции почечного трансплантата после операции изменение дозы не требуется. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с хроническим тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл/мин/1,73 м2). Метод и путь введения Пероральный Нельзя измельчать или делить таблетку для сохранения целостности кишечнорастворимой пленочной оболочки. Следует избегать вдыхания или прямого контакта порошка с кожей или слизистой оболочкой при повреждении целостности оболочки таблеток препарата Майфортик®. При попадании порошка на кожу следует тщательно промыть это место с мылом и водой; глаза необходимо промыть достаточным количеством воды. Данные меры необходимы по причине тератогенного эффекта микофенолата. Частота применения с указанием времени приема Лекарственный препарат Майфортик® применяют независимо от приема пищи. Длительность лечения Определяется лечащим врачом-трансплантологом. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не применимо Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Не применимо

- гиперчувствительность к микофенолату натрия, микофеноловой кислоте, микофенолату мофетила или к любому из вспомогательных веществ - препарат Майфортик® противопоказан к применению при беременности вследствие своего потенциального мутагенного и тератогенного действия (см. раздел «Специальные предупреждения») - препарат Майфортик® противопоказан у женщин детородного возраста, не применяющих эффективную контрацепцию (см. раздел «Специальные предупреждения») - в период кормления грудью - детский и подростковый возраст до 18 лет - лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень часто: Лейкопения (19,2%). Часто: анемия, тромбоцитопения. Сообщалось об отдельных случаях развития лимфоцеле, лимфопении и нейтропении. Нарушения со стороны нервной системы Часто: Головокружение, головная боль. Нечасто: Тремор. Был зарегистрирован один случай развития бессонницы. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) Нечасто: Лимфопролиферативные заболевания. Были зарегистрированы отдельные случаи развития папилломы кожи, базально-клеточного рака, саркомы Капоши и плоскоклеточного рака. Инфекции и инвазии Очень часто: Вирусные, бактериальные и грибковые инфекции (до 22,1%), такие как инфекции мочевыводящих путей, опоясывающий лишай, кандидоз полости рта, синусит, гастроэнтерит, инфекция, вызванная вирусом простого герпеса, назофарингит. Часто: Инфекции верхних дыхательных путей, пневмония. Нечасто: Раневая инфекция. Были зарегистрированы отдельные случаи сепсиса и остеомиелита. Психические нарушения Часто: Тревожность. Были зарегистрированы отдельные случаи расстройств восприятия. Нарушения со стороны метаболизма и питания Очень часто: Гипокальциемия, гипокалиемия, гиперурикемия. Часто: Гиперкалиемия, гипомагниемия. Нечасто: Потеря аппетита, гиперлипидемия, гипофосфатемия. Сообщалось об отдельных случаях развития сахарного диабета и гиперхолестеринемии. Нарушения со стороны органа зрения Сообщалось об отдельных случаях развития конъюнктивита и затуманивания зрения. Нарушения со стороны сердца Нечасто: Тахикардия. Были зарегистрированы отдельные случаи развития отека легких, а также желудочковой экстрасистолии. Нарушения со стороны сосудов Очень часто: Гипертензия, гипотензия. Часто: Усиление существующей гипертензии. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: Кашель, одышка, одышка при физической нагрузке. Нечасто: Интерстициальное заболевание легких, включая случаи фиброза легких с летальными исходами. Были зарегистрированы отдельные случаи застойных явлений в легких и развития одышки. Желудочно-кишечные нарушения Очень часто: Диарея (23,5%). Часто: Вздутие живота, боль в животе, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, жидкий стул, тошнота, рвота. Нечасто: Болезненность при пальпации живота, панкреатит, отрыжка, желудочно-кишечное кровотечение. Были зарегистрированы отдельные случаи развития неприятного запаха изо рта, кишечной непроходимости, эзофагита, язвенной болезни желудка, субилеуса, сухости во рту, изъязвления губ, обструкции протоков околоушной слюнной железы, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, гиперплазии десен и перитонита. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто: Отклонение печеночных функциональных тестов от нормы. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: Облысение, ушибы, акне. Редко: Сыпь. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Часто: Артралгия, астения, миалгия. Нечасто: Мышечные судороги. Были зарегистрированы отдельные случаи артрита и боли в спине. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто: Повышение уровня креатинина в крови. Нечасто: Стриктуры уретры. Были зарегистрированы отдельные случаи развития гематурии и некроза почечных канальцев. Общие нарушения и реакции в месте введения Часто: Утомляемость, гипертермия. Нечасто: Гриппоподобное заболевание, периферический отек, боль. Были зарегистрированы отдельные случаи отеков нижних конечностей, мышечной спастичности и слабости. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Были зарегистрированы некоторые случаи преднамеренной или случайной передозировки препаратом Майфортик®, при которой не у всех пациентов наблюдались ожидаемые побочные эффекты. Побочные эффекты, о которых сообщалось при случаях передозировки, соответствуют известному профилю безопасности этого класса ЛП. Таким образом, передозировка препаратом Майфортик® может привести к чрезмерной супрессии иммунной системы и повысить восприимчивость к инфекциям, включая оппортунистические инфекции, смертельные инвазии и сепсис. При развитии дискразии крови (например, нейтропении с абсолютным числом нейтрофилов <1,5 х 103/мкл или анемия) целесообразно прервать или отменить терапию препаратом Майфортик®. Хотя диализ может быть использован для выведения неактивного метаболита ГМФК, нельзя ожидать, что он удалит клинически значимые количества активного фрагмента МФК. Это, в значительной степени обусловлено высокой степенью (97%) связывания МФК с белками плазмы. Холестирамин и другие секвестранты желчных кислот нарушают всасывание МФК из кишечника и, следовательно, могут приводить к снижению ее концентрации в крови.

Пациенты с редкой наследственной недостаточностью гипоксантин-гуанин фосфорибозил-трансферазы (ГГФТ) Препарат Майфортик® является ингибитором инозинмонофосфатдегидрогеназы, поэтому этот препарат не следует применять у пациентов с редкой наследственной недостаточностью гипоксантин-гуанин фосфорибозил-трансферазы (ГГФТ), например, с синдромом Леша-Найхана и Келли-Сигмиллера. Применение у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом, при беременности и в период грудного вскармливания Применение препарата Майфортик® ассоциировано с повышенным риском невынашивания, включая случаи спонтанных абортов и врожденных пороков развития. Применение препарата Майфортик® не следует начинать у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом до получения отрицательного результата теста на беременность (см. раздел «Специальные предупреждения»). Препарат Майфортик® противопоказан в период беременности и грудного вскармливания (см. раздел «Специальные предупреждения»). Злокачественные образования У пациентов, получающих комбинированное иммуносупрессивное лечение, включающее, в том числе и препарат Майфортик® (особенно в высоких дозах в течение длительного периода времени), повышен риск развития лимфом и других злокачественных образований, особенно кожи. Имеются дополнительные свидетельства генотоксического воздействия препарата Майфортик®. Чтобы снизить риск развития рака кожи, следует максимально ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения посредством ношения защитной одежды и использования солнцезащитного крема с высоким фактором защиты. Инфекции Выраженное подавление функции иммунной системы повышает восприимчивость к инфекциям, включая оппортунистические инфекции, смертельные инвазии и сепсис. Отмечалась реактивация гепатита В (ВГВ) и гепатита C (ВГС) у пациентов, получавших терапию иммунодепрессантами, включая производные микофеноловой кислоты, микофенолата натрия (Майфортик®) и микофенолата мофетил. Рекомендуется обеспечить контроль за инфицированными пациентами на предмет клинических и лабораторных проявлений активной инфекции гепатита В или гепатита C. Имеются сообщения о случаях развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), иногда фатальной, у пациетов, принимавших производные МФК, включая микофенолата мофетил и микофенолат натрия. Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия — это оппортунистическая инфекция ЦНС, вызываемая вирусом JCV. Наличие основного заболевания, одновременное применение других иммунодепрессантов и длительный латентный период энцефалопатии затрудняют оценку причинно-следственной связи, однако нельзя исключать возможного участия микофеноловой кислоты в патогенезе данного состояния. Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия должна рассматриваться в рамках дифференциальной диагностики у иммунокомпрометированных пациентов с неврологической симптоматикой. Полиомавирус-ассоциированная нефропатия (PVAN), особенно вызванная ВК-вирусом, должна учитываться при дифференциальной диагностике у пациентов с иммуносупрессией, у которых наблюдается ухудшение функции почек (см. раздел Описание нежелательных реакций). Из-за цитостатического действия препарата Майфортик на В- и Т-лимфоциты возможно обострение COVID-19. В случаях клинически значимого COVID-19 следует рассмотреть возможность принятия соответствующих клинических мер. Вакцинация Пациентов следует предупредить о том, что во время лечения МФК вакцинация может быть менее эффективна и что следует избегать использования живых аттенуированных вакцин. Вакцинация против гриппа может быть полезной. Этот вопрос следует согласовывать с национальными рекомендациями по вакцинации против гриппа. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта В связи с тем, что использование производных МФК сочеталось с повышенной частотой побочных эффектов со стороны пищеварительной системы, включая редкие случаи язвы желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации кишечника, следует осторожно назначать препарат Майфортик® пациентам с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта в фазе обострения. Изменения уровней глюкозы крови Пациенты, получающие препарат Майфортик®, должны находиться под наблюдением на предмет развития нейтропении или анемии, которые могут быть связаны с самой терапией МФК, или могут быть результатом применения сопутствующих препаратов, вирусной инфекции, или комбинации указанных причин. Клинический анализ крови следует проводить еженедельно в течение первого месяца лечения, два раза в месяц в течение второго и третьего месяцев, затем ежемесячно в течение первого года. В случае развития нейтропении с абсолютным количеством нейтрофилов <1,5×103/мкл или анемии, может быть целесообразно прервать или прекратить прием препарата Майфортик®. У пациентов, получавших МФК в комбинации с другими иммунодепрессантами, сообщалось о случаях развития истинной красноклеточной аплазии (ИКА). Неизвестно, как микофеноловая кислота индуцирует развитие ИКА, или какое влияние оказывают другие иммунодепрессанты и их комбинации. В некоторых случаях ИКА была обратима после уменьшения дозы и прекращения терапии. У пациентов, перенесших трансплантацию, снижение иммуносупрессии означает повышенный риск отторжения трансплантата. По этой причине применение препарата Майфортик® должно осуществляться только под тщательным наблюдением реципиентов трансплантата с целью минимизации риска его отторжения. Пациенты, получающие препарат Майфортик®, должны быть проинструктированы немедленно сообщать своему врачу о любых признаках инфекции, необъяснимых кровоподтеках, кровотечениях или любых других симптомах угнетения функции костного мозга. Лактоза Майфортик содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать препарат Майфортик. Майфортик 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть почти не содержит натрия. Майфортик 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Лекарственный препарат содержит 26 мг натрия на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, что эквивалентно 1,3% от рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия с пищей у взрослого человека (2 г). Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились. Зарегистрированные нежелательные эффекты указывают на то, что подобное влияние маловероятно.

Препарат Майфортик® противопоказан к применению при беременности, а также у женщин детородного возраста, не применяющих эффективную контрацепцию (см. раздел «Противопоказания»). До начала лечения пациенты женского и мужского пола репродуктивного возраста должны быть предупреждены о повышенном риске выкидыша во время беременности и врожденных пороков развития, а также должны быть проинформированы о том, как предотвратить и спланировать беременность. Применение препарата Майфортик® при беременности ассоциировано с повышенным риском врожденных пороков развития. Несмотря на отсутствие адекватных и хорошо контролируемых исследований применения Майфортик® у беременных женщин, в ходе пострегистрационных исследований микофенолата мофетила у детей пациенток, получавших микофенолат мофетил в комбинации с другими иммунодепрессантами во время беременности, были описаны врожденные пороки развития, в том числе множественные. Самыми частыми пороками развития были следующие: • Пороки развития лицевого черепа, например, расщелина губы и/или неба, микрогнатия и орбитальный гипертелоризм; • аномалии строения уха (например, изменения формы или отсутствие наружного/внутреннего уха) и глаз (например, колобома, микрофтальм); • аномалии строения пальцев (например, полидактилия, синдактилия, брахидактилия); • аномалии строения сердца, например, дефекты межпредсердной и межжелудочковой перегородок; • аномалии строения пищевода (например, атрезия пищевода); • пороки развития ЦНС (например, spina bifida). Согласно данным, представленным в медицинской литературе, пороки развития были зарегистрированы у 23-27% новорожденных, родившихся живыми, матери которых при беременности получали микофенолата мофетил. Для сравнения, риск пороков развития составляет приблизительно 2% в общей популяции и 4-5% в популяции пациенток - реципиентов трансплантатов солидных органов, получавших другие иммунодепрессанты, кроме микофенолата мофетила. Спонтанные аборты отмечались у пациенток, получавших микофенолат мофетил, главным образом в первом триместре беременности (см. разделы «Нежелательные реакции», «Опыт пострегистрационного применения»). Согласно данным медицинской литературы, риск, ассоциированный с применением микофенолата мофетила оценивается в 45-49% по сравнению с 12-33% в группе реципиентов трансплантатов солидных органов, получавших другие иммунодепрессанты. Поскольку ММФ превращается в МФК после перорального или внутривенного применения, указанные выше риски необходимо принимать во внимание и в отношении препарата Майфортик®. До начала применения Майфортик® женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом должны получить два отрицательных результата теста на беременность (тесты на бета-ХГЧ в сыворотке или моче), имеющего чувствительность не менее 25 мМЕ/мл. Повторный тест должен быть проведен через 8-10 дней после первого и непосредственно перед началом применения препарата Майфортик®. Тесты на беременность также необходимо проводить на рутинных визитах во время последующего наблюдения. Результаты всех тестов на беременность должны обсуждаться с пациенткой. Пациентке необходимо рекомендовать незамедлительно связаться со своим врачом, если она поймет, что беременна. До начала лечения, в ходе лечения и в течение 6 недель после окончания применения Майфортик® женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом также должны использовать надежные методы контрацепции (как минимум, один высокоэффективный метод, при условии, что воздержание от половых контактов не считается подходящим методом контрацепции в данном случае) ввиду мутагенных и тератогенных свойств препарата. Мужчины, ведущие половую жизнь, должны пользоваться презервативами в течение периода лечения и, как минимум, в течение 90 дней после применения последней дозы препарата. Требование к применению презервативов относится как к мужчинам с сохраненным репродуктивным потенциалом, так и к мужчинам, перенесшим вазэктомию, поскольку риски, связанные с обменом семенной жидкости, также имеют значение для пациентов после вазэктомии. Женщины-сексуальные партнеры пациентов, получающих Майфортик®, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции в ходе лечения и в течение 90 дней после приема пациентом последней дозы препарата. Майфортик® противопоказан в период грудного вскармливания вследствие потенциально возможного развития серьезных нежелательных реакций у грудных младенцев (см. раздел «Противопоказания»). Лактоза Препарат Майфортик® содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, тяжелая лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать препарат Майфортик®. Майфортик 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть почти не содержит натрия. Майфортик 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Лекарственный препарат содержит 26 мг натрия на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, что эквивалентно 1,3% от рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия с пищей у взрослого человека (2 г).

Влияние лекарственного препарата на другие препараты В клинических испытаниях препарат Майфортик® вводили в комбинации со следующими препаратами: антитимоцитарным глобулином, базиликсимабом, микроэмульсией циклоспорина и кортикостероидами. Эффективность и безопасность применения препарата Майфортик® в комбинации с другими иммунодепрессантами, такими как азатиоприн и такролимус, не изучались. Не рекомендуется назначать Майфортик® одновременно с азатиоприном, поскольку оба препарата могут вызвать аплазию костного мозга. Для получения информации о препарате такролимус см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами». Гастропротекторы Антациды, содержащие гидроксиды магния или алюминия Одновременное применение препарата Майфортик® и антацидов, содержащих гидроксиды магния и алюминия, приводило к снижению площади по кривой «концентрация-время» (AUC) МФК на 37% и снижению максимальной концентрации МФК на 25%. Следовательно, следует избегать одновременного назначения Майфортик® и антацидов, содержащих гидроксиды магния и алюминия. Ингибиторы протонной помпы У здоровых добровольцев не наблюдалось изменений фармакокинетики МФК после одновременного применения препарата Майфортик® и пантопразола (40 мг два раза в сутки в течение 4 предшествующих дней). Холестирамин и другие препараты, влияющие на энтерогепатическую циркуляцию Вследствие своей способности блокировать первичную абсорбцию и энтерогепатическую циркуляцию лекарственных средств холестирамин может снижать биодоступность МФК. Назначение холестирамина совместно с другими препаратами, влияющими на энтерогепатическую циркуляцию, например антибиотиками, может снизить эффективность препарата Майфортик® и поэтому должно сопровождаться тщательным контролем уровня МФК. Исследования с применением препарата совместно с антибиотиками не проводилось. Такролимус В перекрестном исследовании у пациентов, перенесших трансплантацию почки и получающих поддерживающую терапию циклоспорином и такролимусом, проводилась оценка равновесной фармакокинетики МФК и ГМФК (глюкуронида микофеноловой кислоты). Среднее значение AUC МФК было на 19% выше, а Cmax примерно на 20% ниже при применении такролимуса по сравнению с циклоспорином. Среднее значение AUC МФК и Cmax ГМФК было примерно на 30% ниже при применении такролимуса по сравнению с циклоспорином. Рекомендуется контролировать уровни МФК и при необходимости корректировать дозу Майфортик® при переходе с комбинации циклоспорина и Майфортик® на комбинацию такролимуса и Майфортик® (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Циклоспорин А На фармакокинетику микроэмульсии циклоспорина не влияет введение постоянных доз Майфортик®. Влияние других лекарственных препаратов на Майфортик® Ацикловир и другие препараты, подверженные активной канальцевой секреции, могут конкурировать с ГМФК за канальцевую секрецию. Следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, получающими такие комбинации. Ганцикловир Одновременное применение ганцикловира и Майфортик® не влияет на фармакокинетику МФК и ГМФК. Терапевтические концентрации МФК в плазме крови не оказывают влияния на клиренс ганцикловира. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, которые одновременно получают Майфортик и ганцикловир, следует соблюдать рекомендации по дозировке ганцикловира и за такими пациентами следует тщательно наблюдать. Пероральные контрацептивы Поскольку влияние применения Майфортик® на фармакокинетику пероральных контрацептивов неизвестно, нельзя исключить отрицательное воздействие данного препарата на эффективность пероральных контрацептивов.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 С, в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте!