Мегапим порошок 1 г

Один флакон содержит активное вещество: цефепим-1984 мг (стерильная смесь цефепима гидрохлорида мг и L-аргинина) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок от белого до бледно-желтого цвета

• инфекции органов дыхания (в том числе пневмония, бронхит) • инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит) • инфекции кожи и мягких тканей • интраабдоминальные инфекции (в том числе: перитонит и инфекции желчных путей) • нейтропеническая лихорадка (в качестве эмпирической терапии) • профилактика инфекций при проведении полостных хирургических операций.

Механизм действия Цефалоспориновый антибиотик IV поколения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая большинство штаммов, резистентных к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Цефепим высокоустойчив к действию большинства бета-лактамаз, в том числе хромосомных бета-лактамаз. Быстро проникает через внешнюю мембрану грамотрицательных бактерий. Отношение МБК (минимальная бактерицидная концентрация)/МИК (минимальная ингибирующая концентрация) для цефепима составляет менее 2 для более чем 80% изолятов всех чувствительных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Цефепим активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов: - аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); другие штаммы Staphylococcus spp., включая Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину – минимальная подавляющая концентрация от 0,1 до 1 мкг/мл); другие бета-гемолитические Streptococcus spp. (группы C, G, F), Streptococcus bovis (группа D), Streptococcus spp. группы Viridans. - аэробные грамотрицательные бактерии: Acinetobacter calcoaceticus (подштаммы anitratus, lwoffii); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spр.; Citrobacter spр., включая Citrobacter diversus, Citrobacter freundii; Campylobacter jejuni; Enterobacter spp., включая Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Cardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Klebsiella spр., включая Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaena; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Neisseria meningitidis; Pantoea agglomerans (ранее известный как Enterobacter agglomerans); Proteus spр., включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Providencia spp., включая Providencia rettgeri, Providencia stuartii; Pseudomonas spp., включая Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas stutzeri; Salmonella spр.; Serratia, включая Serratia marcescens, Serratia liquefaciens; Shigella spp.; Yersinia enterocolitica. - анаэробные бактерии: Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Prevotella melaninogenica, ранее известный как Bacteroides melaninogenicus; Veillonella spp. Устойчивые виды - аэробные грамположителъные микроорганизмы: Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные); - аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Legionella spp., Stenotrophomonas maltophilia; - анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Clostridium difficile; - аругие микроорганизмы: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp. Большинство штаммов энтерококков, например, Enterococcus faecalis, и метициллинустойчивых стафилококков резистентны к цефепиму. Цефепим неактивен против многих изолятов Stenotrophomonas maltophilia.

Режим дозирования Препарат вводят внутримышечно или внутривенно. Дозу и путь введения устанавливают в зависимости от чувствительности возбудителя, тяжести инфекции, а также от состояния функции почек пациента. Внутривенный путь введения предпочтителен для пациентов с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями. Таблица 1. Рекомендованные дозы препарата для пациентов с клиренсом креатинина более 50 мл/мин Тип инфекции — Доза — Частота введения препарата — Продолжительность2 (дни) Взрослые и дети старше 16 лет (с массой тела более 40 кг) Пневмония (от среднетяжелой до тяжелой) — 1-2 г в/в — Каждые 12 часов — 10 Фебрильная нейтропения — 2 г в/в — Каждые 8 часов — 7** Легкие и средней степени тяжести неосложненные или осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит — 0,5-1 г в/в, в/м*** — Каждые 12 часов — 7-10 Тяжелые неосложненные или осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит — 2 г в/в — Каждые 12 часов — 10 Средней степени тяжести и тяжелые неосложненные инфекции кожи и подкожных тканей — 2 г в/в — Каждые 12 часов — 10 Осложненные интраабдоминальные инфекции (в сочетании с метронидазолом) — 2 г в/в — Каждые 8-12 часов — 7-10 Гинекологические инфекции легкой и средней степени тяжести — 1 г в/в или в/м — Каждые 12 часов — 7-10 Септицемия — 2 г в/м — Каждые 12 часов — 7-10 Дети в возрасте от 2 месяцев до 16 лет (с массой тела ≤40 кг) Тяжелые инфекции: Пневмония Осложненные инфекции мочевыводящих путей — 50 мг/кг массы тела — Каждые 12 часов — 10 Очень тяжелые инфекции: Сепсис Бактериальный менингит Эмпирическое лечение эпизодов фебрильной нейтропении — 50 мг/кг массы тела — Каждые 8 часов — 7-10 Максимальная доза не более 2 г каждые 8 часов Для профилактики возможных инфекций при проведении хирургических операций за 60 мин до начала операции препарат вводят в дозе 2 г в/в в течение 30 мин. После окончания введения дополнительно назначают метронидазол в/в в дозе 500 мг. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с препаратом Мегапим. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть. Во время длительных (более 12 ч) хирургических операций через 12 ч после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы препарата Мегапим с последующим введением метронидазола. Для детей в возрасте от 2 месяцев максимальная доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Средняя доза для детей с массой тела до 40 кг при осложненных или неосложненных инфекциях мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии, эмпирическом лечении нейтропенической лихорадки составляет 50 мг/кг каждые 12 ч. Пациентам с нейтропенической лихорадкой и бактериальным менингитом препарат назначают по 50 мг/кг каждые 8 ч. Средняя продолжительность терапии составляет 7-10 дней. При тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение. У пациентов с нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) необходима коррекция режима дозирования препарата. Исходная доза препарата Мегапим должна быть такой же, как и для пациентов с нормальной функцией почек. Поддерживающие дозы препарата определяют в зависимости от значений КК: Клиренс Креатинина (мл/мин) — Рекомендуемый график дозирования Больше 60 (нормальный рекомендуемый график дозирования) — Обычная доза в зависимости от тяжести инфекции, корректировки не требуется 500 мг каждые 12 часов — 1 г каждые 12 часов — 2 г каждые 12 часов — 2 г каждые 8 часов 30-60 — 500 мг каждые 24 часа — 1 г каждые 24 часа — 2 г каждые 24 часа — 2 г каждые 12 часов 11-29 — 500 мг каждые 24 часа — 500 мг каждые 24 часа — 1 г каждые 24 часа — 2 г каждые 24 часа Меньше 11 — 250 мг каждые 24 часа — 250 мг каждые 24 часа — 500 мг каждые 24 часа — 1 г каждые 24 часа Непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (CAPD) — 500 мг каждые 48 часов — 1г каждые 48 часов — 2г каждые 48 часов — 2 г каждые 48 часов Гемодиализ* — 1 г день 1, затем 500 мг каждые 24 часов после этого — 1 г каждые 24 часа Во время дней с гемодиализом, Цефепим инъекции следует вводить после гемодиализа. По возможности, Цефепим инъекции следует вводить в одно и то же время каждый день. При гемодиализе за 3 ч из организма удаляется приблизительно 68 % общего количества Мегапима. По завершении каждого сеанса необходимо вводить повторную дозу, равную исходной дозе. У пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе, Мегапим можно применять в средних рекомендованных дозах, т.е. 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции, с интервалом между введениями разовой дозы 48 ч. Детям с нарушениями функции почек рекомендуются такие же изменения режима дозирования, как и взрослым, поскольку фармакокинетика Мегапима у взрослых и детей имеет сходный характер. Правила приготовления растворов для парентерального введения Для приготовления раствора для в/в введения порошок для инъекций во флаконе растворяют в 5 мл или 10 мл стерильной воды для инъекций, 5 % растворе глюкозы или 0,9 % растворе натрия хлорида, как указано в таблице. В/в струйно Мегапим вводят в течение 3-5 мин. Для введения через систему для в/в введения приготовленный раствор совмещают с другими растворами для в/в введения и вводят в течение не менее 30 мин. Растворы препарата Мегапим в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместим со следующими растворами для парентерального введения: 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций, 5 % или 10 % растворами глюкозы для инъекций, раствором 5 % глюкозы и 0,9 % натрия хлорида для инъекций, раствором Рингера с лактатом и 5% раствором декстрозы для инъекций. Для внутримышечного введения препарат Мегапим 1 г растворяют в стерильной воде для инъекций, 5 % растворе глюкозы или 0,9 % растворе натрия хлорида (приблизительная концентрация цефепима 100 мг/мл), в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида (как указано в таблице). Лидокаин не используется в качестве растворителя в педиатрической практике! Порошок для инъекций — Объем р-ра для разведения (мл) — Объем полученного р-ра (мл) — Концентрация Мегапима (мг/мл) В/в введение: 500 мг/фл. 1000 мг/фл. — 5 — 5.6 — 100 10 — 11.3 — 100 В/м введение: 500 мг/фл. 1000 мг/фл. — 1.3 — 1.8 — 280 2.4 — 3.6 — 280 Длительность лечения Средняя продолжительность терапии составляет 7-10 дней. При тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение.

- гиперчувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам - детский возраст до 2-х месяцев

Очень часто - положительная реакция Кумбса Часто - анемия - диарея - сыпь Нечасто -эритема, крапивница, кожный зуд - тошнота, рвота, стоматит - головная боль - раздражение в месте введения, флебит и тромбофлебит, боль и воспаление в месте инъекции Редко - эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, пролонгация протромбинового времени и активированного частичного тромбопластинового времени, увеличение щелочной фосфатазы в сыворотке крови, фосфатов, кальция, калия, уменьшение концентрации кальция в сыворотке крови - аллергические реакции, зуд, крапивница и лихорадка - судороги, парестезия, изменение вкуса, головокружение - тиннит (звон в ушах) - умеренное и преходящее повышение уровня трансаминаз (АсТ, АлТ), увеличение билирубина в сыворотке крови, нарушения функций печени, включая холестаз - отек, аллергические реакции, эритема - увеличение мочевины, креатинина в сыворотке крови, токсическая нефропатия, почечная недостаточность, озноб, ложноположительная реакция на глюкозу в моче - неспецифический кандидоз Очень редко - артериальная гипотензия - одышка - вазодилатация - боль в животе, колит, псевдомембранозный колит, запор - боль в суставах - вагинит - снижение концентрации фосфатов в сыворотке Неизвестно - апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз - чувство беспокойства, спутанность сознания, галлюцинации - анафилактический шок, ангионевротический отёк - ложноположительная реакция на глюкозу в моче - кома, ступор, энцефалопатия, нарушение сознания, миоклонус - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: энцефалопатия, миоклония, судороги (у пациентов с почечной недостаточностью). Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости гемодиализ. Обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией прежде, чем принимать лекарственный препарат.

С осторожностью используют у пациентов с любыми формами аллергии на лекарственные препараты (возможна перекрестная аллергия). При появлении диареи следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита. Специальные предупреждения При назначении препарата Мегапим пациентам, которые находятся в группе повышенного риска возникновения инфекции за счет смешанной аэробно/анаэробной микрофлоры (в т.ч. в случаях, когда одним из возбудителей является Bacteroides fragilis) до идентификации возбудителя рекомендуется одновременно с препаратом Мегапим назначать препарат, активный в отношении анаэробов. Реакции гиперчувствительности С осторожностью препарат назначают пациентам с любыми формами аллергии, особенно при аллергических реакциях на лекарственные препараты (пенициллины, бета-лактамные) в анамнезе. При появлении аллергических реакций на фоне терапии его следует немедленно отменить. При серьезных реакциях гиперчувствительности немедленного типа может потребоваться применение адреналина и других форм поддерживающего лечения. Мегапим следует назначать с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе. Пациента должны тщательно проверить во время первого приема. Если возникает аллергическая реакция, лечение должно быть немедленно прекращено. Нейротоксичностъ Согласно данным постмаркетингового применения цефепима, сообщалось о следующих серьезных нежелательных реакциях, в том числе опасных для жизни или смертельных: энцефалопатия (нарушение сознания, в том числе спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги. Большинство случаев наблюдались у пациентов с нарушенной функцией почек, которые получили дозы цефепима выше рекомендуемых. В некоторых случаях энцефалопатия наблюдалась у пациентов, получавших дозы в соответствии с функциональным состоянием их почек. В большинстве случаев симптомы нейротоксичности были обратимы и разрешились после прекращения лечения цефепимом и/или после гемодиализа. Clostridium difficile-ассоциированная диарея При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия возможно развитие Clostridium difficile-ассоциированной диареи, которая может протекать как легкая спонтанно проходящая диарея, так и в форме псевдомембранозного колита – тяжелого заболевания, сопровождающегося общими симптомами (лихорадка, симптомы дегидратации и электролитных расстройств, в том числе тахикардия, артериальная гипотония, вентиляционные нарушения, высокий лейкоцитоз), частым жидким стулом, иногда с примесью крови, болями в животе. При подозрении или подтверждении Clostridium difficile-ассоциированной диареи необходимо прекратить применение антибиотиков, кроме тех, которые назначены для подавления Clostridium difficile. Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, противопоказано. При применении препарата возможно развитие суперинфекции, что требует отмены препарата и назначения соответствующего лечения. Дети Безопасность и эффективность применения препарата Мегапим у детей в возрасте до 2 месяцев не установлена. Пациенты с почечной недостаточностью С осторожностью назначают Мегапим пациентам с нарушениями функции почек. При назначении пациентам с нарушениями функции почек необходима коррекция режима дозирования препарата. Необходим контроль почечной функции при одновременном применении Мегапим с лекарственными препаратами, имеющими потенциальный нефротоксичный эффект (аминогликозиды, петлевые диуретики). Пациенты пожилого возраста При назначении пожилым людям, особенно с нарушениями функции почек необходима коррекция режима дозирования препарата. У пожилых пациентов с почечной недостаточностью, которые принимали неурегулированные дозы цефепима, возможны серьезные нежелательные реакции: энцефалопатия (нарушение сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклония, судороги и неконвульсивный эпилептический статус. В большинстве случаев симптомы нейротоксичности были обратимыми и разрешены после прекращения приема цефепима или после гемодиализа. При появлении симптомов нейротоксичности, связанной с терапией цефепимом, необходимо отменить препарат и назначить соответствующее лечение. Положительный тест Кумбса Положительные прямые тесты Кумбса были зарегистрированы во время лечения с цефепимом. Беременность, лактация, фертильность Данные о влиянии цефепима на фертильность у человека отсутствуют. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Цефепим проникает через плаценту. Потенциальное воздействие на человека неизвестно. Цефепим при беременности применяется только в том случае (особенно в первом триместре беременности), если потенциальная польза оправдывает возможный риск для плода. Цефепим выделяется с грудным молоком в очень низких концентрациях. В период грудного вскармливания препарат следует применять только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами

В инструкции не указано.

При одновременном введении раствора Мегапим (как и большинство других бета-лактамных антибиотиков) с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата возможно фармацевтическое взаимодействие. При назначении Мегапим с перечисленными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно. Мегапим несовместим с раствором метронидазола. Мегапим повышает нефро- и ототоксичность аминогликозидов. При одновременном применении препарата Мегапим с петлевыми диуретиками (фуросемид) наблюдается нарушение функции почек, повышение риска усиления нефротоксичности последних. При одновременном применении цефепима с антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами возможно увеличение антикоагулянтых эффектов и развитие кровотечений, особенно желудочно-кишечных. Пробенецид при совместном применении с цефепимом снижает выведение последнего. При взаимодействии цефепима с алкоголем может развиться интоксикация в виде дисульфирамовой реакции. Прием цефепима может привести к ложной положительной реакции на глюкозу в моче. Рекомендуется применять тесты на глюкозу, основанные на реакции фермента глюкозо-оксидазы.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте!