МЕГАСЕФ® таблетки 250 мг

Одна таблетка содержит: активное вещество – цефуроксима аксетила 300.72 мг (эквивалентно цефуроксиму 250.0 мг), цефуроксима аксетила 601.44 мг (эквивалентно цефуроксиму 500.0 мг); вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кросповидон (Коллидон Cl), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), материал для оболочки № 1 (Sepifilm LP 770). Состав оболочки №1 (Sepifilm LP 770): гипромеллоза (Метилгидрокси-пропилцеллюлоза) (Е464), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кислота стеариновая (Е570), титана диоксид (Е171). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с маркировкой «NOBEL» на одной стороне и риской на другой.

МЕГАСЕФ® показан для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей в возрасте с 6 лет: - острый стрептококковый тонзиллит и фарингит - острый бактериальный синусит - острый средний отит - обострения хронического бронхита - цистит - пиелонефрит - неосложненные инфекции кожи и мягких тканей - лечение ранней болезни Лайма Следует учитывать официальные инструкции по надлежащему использованию антибактериальных средств.

В инструкции не указано.

Режим дозирования Взрослые и дети (≥40 кг) Показания — Доза Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит — 250 мг два раза в день Острый средний отит — 500 мг два раза в сутки Обострения хронического бронхита — 500 мг два раза в сутки Цистит — 250 мг два раза в день Пиелонефрит — 250 мг два раза в день Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей — 250 мг два раза в день Болезнь Лайма — 500 мг два раза в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дня) Таблица 2. Дети (<40 кг) Показания — Доза Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит — От 10 мг / кг два раза в день до максимум 125 мг два раза в день Дети в возрасте двух лет и старше со средним отитом или, при необходимости, с более тяжелыми инфекциями — От 15 мг / кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день Цистит — От 15 мг / кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день Пиелонефрит — От 15 мг / кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день в течение 10-14 дней Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей — От 15 мг / кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день Болезнь Лайма — От 15 мг / кг два раза в день до максимум 250 мг два раза в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дня) Применение цефуроксима аксетила детям в возрасте до 3 месяцев не изучено. Почечная недостаточность Безопасность и эффективность цефуроксима аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не установлены. Цефуроксима аксетил в основном выводится почками. Пациентам с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу цефуроксима аксетила, чтобы компенсировать его более медленное выведение. Цефуроксима аксетил эффективно удаляется диализом. Таблица 3. Рекомендуемые дозы МЕГАСЕФ® при почечной недостаточности Клиренс креатинина — T 1/2 (часы) — Рекомендуемая дозировка ≥30 мл / мин / 1,73 м 2 — 1,4–2,4 — корректировка дозы не требуется (стандартная доза от 125 мг до 500 мг два раза в день) 10-29 мл / мин / 1,73 м 2 — 4.6 — стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа <10 мл / мин / 1,73 м 2 — 16,8 — стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов Пациенты на гемодиализе — 2–4 — в конце каждого диализа следует вводить дополнительную стандартную индивидуальную дозу. Печеночная недостаточность Нет данных о пациентах с печеночной недостаточностью. Поскольку цефуроксим в первую очередь выводится почками, предполагается, что наличие дисфункции печени не влияет на фармакокинетику цефуроксима. Метод и путь введения Таблетки МЕГАСЕФ® следует принимать после еды для оптимальной абсорбции. Таблетки МЕГАСЕФ® нельзя измельчать, поэтому они не подходят для лечения пациентов, которые не могут глотать таблетки. Длительность лечения Обычный курс терапии составляет семь дней (может составлять от пяти до десяти дней).

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ - пациенты с известной гиперчувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам - тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) в анамнезе к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) - детский возраст до 6 лет

Часто - чрезмерный рост Candida - эозинофилия - головная боль, головокружение - диарея, тошнота, боль в животе - временное повышение уровня печеночных ферментов Редко -положительная проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда выраженная) - рвота - кожная сыпь Неизвестно - чрезмерный рост Clostridium difficile - гемолитическая анемия - лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия, реакция Яриша-Герксгеймера - псевдомембранозный колит - желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит - крапивница, зуд, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематический некролиз), ангионевротический отек - синдром Коуниса -лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: Передозировка может привести к неврологическим последствиям, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникнуть, если доза не снижена соответствующим образом у пациентов с почечной недостаточностью. Лечение: Уровни цефуроксима в сыворотке можно снизить с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.

Реакции гиперчувствительности Особая осторожность показана пациентам, у которых возникла аллергическая реакция на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики, поскольку существует риск перекрестной чувствительности. Поступали сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда. Как и в случае со всеми бета-лактамными антибактериальными средствами, сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом необходимо немедленно прекратить и принять адекватные экстренные меры. Перед началом лечения следует установить, имел ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или любой другой тип бета-лактамного агента. Следует соблюдать осторожность, если цефуроксим назначается пациентам с нетяжелой гиперчувствительностью к другим бета-лактамным агентам в анамнезе. Серьезные кожные побочные реакции (SCARS) Сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или смертельными, в связи (при) с лечением цефуроксимами. Во время назначения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах на предмет кожных реакций и находиться под тщательным наблюдением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить цефуроксим и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если при применении цефуроксима у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или DRESS, лечение цефуроксимом у этого пациента ни в коем случае нельзя возобновлять. Реакции, на которые вам нужно обратить внимание У небольшого числа людей, получающих лечение препаратом МЕГАСЕФ®, может развиваться аллергическая реакция или потенциально серьезная кожная реакция. Симптомы этих реакций включают: - распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS синдром или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам). - боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом спровоцированного аллергией инфаркта миокарда (синдром Коуниса). Вам не должен быть назначен препарат МЕГАСЕФ®: -Если у вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвочки во рту после лечения цефуроксимом или любыми другими цефалоспориновыми антибиотиками. Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась при боррелиозе (болезни Лайма) при приеме цефуроксима аксетил и обусловлена бактерицидной активностью препарата в отношении возбудителя заболевания спирохеты Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть проинформированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этой болезни. Рост резистенстности микроорганизмов Как и другие антибиотики, использование цефуроксима аксетила может привести к чрезмерному росту Candida. Продолжительное использование может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), что может потребовать прерывания лечения. Связанный с антибактериальным агентом псевдомембранозный колит сообщается почти со всеми антибактериальными средствами, включая цефуроксим, и может иметь степень тяжести от легкой до опасной для жизни. Этот диагноз следует учитывать у пациентов с диареей во время или после приема цефуроксима. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии цефуроксимом и назначения специального лечения Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, подавляющие перистальтику. Вмешательство в диагностические тесты Положительный результат теста Кумбса, связанный с применением цефуроксима, может помешать перекрестной пробе на совместимость крови. Поскольку при тесте на феррицианид может быть получен ложноотрицательный результат, рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный методы для определения уровней глюкозы в крови/плазме у пациентов, получающих цефуроксима аксетил. Натрий Препарат МЕГАСЕФ® в дозировке 250 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия. Препарат МЕГАСЕФ® в дозировке 500 мг содержит 29 мг натрия на таблетку, следует с осторожностью применять лицам, соблюдающим бессолевую диету. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средство или потенциально опасными механизмами Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако, поскольку это лекарство может вызвать головокружение, следует предупредить пациентов о необходимости соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Имеются ограниченные данные о применении Цефуроксима аксетила беременными женщинами. МЕГАСЕФ® следует назначать беременным только в том случае, если польза превышает риск. Цефуроксим в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Побочных эффектов в терапевтических дозах не ожидается, хотя нельзя исключить риск диареи и грибкового поражения слизистых оболочек. Из-за этих эффектов, возможно, придется прекратить грудное вскармливание. Следует учитывать возможность сенсибилизации. МЕГАСЕФ® следует использовать во время кормления грудью только после оценки соотношения пользы / риска лечащим врачом.

Лекарственные средства, снижающие кислотность желудочного сока, могут привести к снижению биодоступности цефуроксима аксетила по сравнению с таковой при голодании и, как правило, отменять эффект повышенной абсорбции после еды. Цефуроксим выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременный прием пробенецида не рекомендуется. Одновременное введение пробенецида значительно увеличивает пиковую концентрацию, площадь под кривой времени концентрации в сыворотке и период полувыведения цефуроксима. Одновременный прием пероральных антикоагулянтов может привести к увеличению международного нормализованного отношения (МНО).

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом, защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!