Медексол-ВМ капли 0.1 %

1 мл препарата содержит активное вещество - дексаметазона натрия фосфат 1.0 мг; вспомогательные вещества: повидон К25, динатрия фосфат додекагидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная жидкость, без запаха.

Медексол-ВМ показан для лечения чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза.

Дексаметазон - синтетический фторированный глюкокортикостероид (9α-фторо-11-гидрокси-16-метилкортикостероид), используемый в препарате Медексол-ВМ в форме фосфатного эфира. Терапевтическое применение дексаметазона натрия фосфата основано на его мощном противовоспалительном действии, в 25-30 раз более сильном, чем у кортизола, при этом системные нежелательные реакции, такие как задержка натрия и воды, потеря калия и нарушение метаболизма глюкозы, минимальны по сравнению с кортизолом. Механизм действия синтетических стероидов аналогичен действию кортизола. Они связываются со специфическими внутриклеточными белками-рецепторами. Конкретный механизм действия, приводящий к подавлению воспалительных и аллергических реакций, до конца не изучен. Вероятно, здесь играет роль угнетение синтеза специфических белков, важных для хемотоксических и иммунологических реакций, а также другие изменения функции лейкоцитов и макрофагов. Показана эффективность местного применения стероидов при лечении неинфекционных воспалительных и аллергических заболеваний переднего сегмента глаза, включая роговицу и конъюнктиву. В послеоперационном периоде дексаметазон и другие стероиды используются для предотвращения и контроля воспаления. Для лечения заболеваний заднего сегмента глаза показано системное применение стероидов.

Режим дозирования Если не показано иное, закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2-5 раз в сутки в первые 2 дня, затем по 1 капле 3 раза в сутки. В зависимости от тяжести клинической картины и течения заболевания продолжительность терапии должна определяться врачом индивидуально, но продолжительность терапии не должна превышать 2 недели без консультации врача. Особые группы пациентов Дети Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены. Метод и путь введения Препарат предназначен только для местного применения в офтальмологии и отологии. Рекомендуется назначать окклюзию носослезного канала или осторожно закрывать глаза после применения препарата. Это может снижать системную абсорбцию лекарственных препаратов, применяемых офтальмологически, и ослаблять системные нежелательные реакции. В случае применения более чем одного офтальмологического препарата следует соблюдать интервал между их применением не менее чем в 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу.

- гиперчувствительность к дексаметазону или к любому из вспомогательных веществ - острые нелеченые бактериальные инфекции - кератит, вызванный вирусом простого герпеса - вакцинация, ветряная оспа или другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; - грибковые заболевания глаз или нелеченые паразитарные инфекции глаз; - микобактериальные инфекции глаза; - травмы и язвы роговицы; - глаукома; - детский возраст до 8 лет (в связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида).

Часто: - дискомфорт в глазах; Нечасто: - кератит, конъюнктивит, синдром сухого глаза, окрашивание роговицы, светобоязнь, помутнение зрения, глазной зуд, ощущение инородного тела в глазах, усиление слезотечения, аномальное ощущение в глазах, образование корочек на краях век, раздражение глаз, гиперемия глаз; - дисгевзия; Частота неизвестна: - глаукома, язвенный кератит, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазах, мидриаз, катаракта; - гиперчувствительность; - головокружение, головная боль; - надпочечниковая недостаточность, синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников. В очень редких случаях сообщалось о случаях кальцификации роговицы у некоторых пациентов с тяжелым повреждением роговицы в связи с применением глазных капель на основе фосфатов. Описание отдельных нежелательных реакций Длительное применение местных офтальмологических кортикостероидов может приводить к глазной гипертензии с повреждением диска зрительного нерва, снижению остроты зрения и дефектам поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты. При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, при применении местных кортикостероидов существует повышенный риск перфорации, особенно при длительном применении. Кортикостероиды могут снижать резистентность к инфекции и способствовать ее развитию. Во время терапии кортикостероидами без одновременной этиотропной терапии существующие инфекции роговицы могут усугубляться; также существует повышенный риск вторичной инфекции, например, грибковой (Candida albicans) или вирусной (кератит, вызванный простым герпесом). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

При офтальмологической передозировке препарата Медексол-ВМ следует промыть глаза теплой водой. Лечение любой передозировки: симптоматическое и поддерживающее.

Не следует прикасаться кончиком капельницы к глазу и окружающим структурам или к другим поверхностям, чтобы не допустить загрязнения кончика капельницы и раствора во флаконе. Специальные предупреждения Препарат предназначен только для местного применения в офтальмологии. Длительное использование местных офтальмологических кортикостероидов может приводить к глазной гипертензии и/или глаукоме с поражением зрительного нерва, снижением остроты зрения и дефектами полей зрения, а также образованием задней субкапсулярной катаракты. Пациентам при длительном местном офтальмологическом применении кортикостероидов следует тщательно и регулярно контролировать внутриглазное давление, состояние роговицы и хрусталика. Это особенно важно для детей, так как риск возникновения вызванной кортикостероидами глазной гипертензии у детей может быть выше, и данное состояние у детей может возникать быстрее, чем у взрослых. Риск возникновения вызванного кортикостероидами повышения внутриглазного давления и/или катаракты повышается у пациентов, имеющих предрасположенность (например, диабет). Синдром Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, связанные с системной абсорбцией применяемого офтальмологически дексаметазона, могут возникать после интенсивной или длительной непрерывной терапии у предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, подвергающихся лечению ингибиторами CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). В подобных случаях следует постепенно отменить лечение. Применение кортикостероидов может снижать устойчивость и способствовать развитию бактериальных, вирусных, грибковых или паразитарных инфекций, а также маскировать клинические признаки инфекций. При персистирующих язвах роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым проводилось или проводится лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить при возникновении грибковой инфекции. Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлять излечение повреждений роговицы. Известно, что местные нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) также замедляют или отсрочивают излечение. Одновременное применение местных НПВС и местных стероидов может усиливать возможные проблемы с излечением. При наличии заболеваний, которые приводят к истончению роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать перфорацию. Системное и местное применение кортикостероидов может приводить к нарушениям зрения. Если у пациента проявляются такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть вопрос о направлении пациента к офтальмологу для оценки возможных причин; к ним относятся, помимо прочего, катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных или местных кортикостероидов. Не следует носить любые контактные линзы во время лечения воспалительных заболеваний глаз. Данный препарат содержит бензалкония хлорид, который способен вызывать раздражение глаз и который обесцвечивает мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Необходимо инструктировать пациентов снимать линзы перед применением препарата Медексол-ВМ и надевать их не ранее чем через 15 минут после применения. Препарат Медексол-ВМ содержит 2,70 мг фосфатов в 1 мл. При серьезных повреждениях прозрачного слоя в передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать мутные пятна на роговице из-за накопления кальция во время лечения. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Медексол-ВМ не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Временное помутнение зрения или другие зрительные нарушения могут повлиять на способность управлять или использовать машины. Если при применении препарата возникает помутнение зрения, пациент должен подождать некоторое время до восстановления четкости зрения, прежде чем управлять автомобилем или использовать потенциально опасные механизмы.

Беременность Опыт применения дексаметазона у беременных женщин отсутствует или очень ограничен. Длительное или многократное системное применение кортикостероидов во время беременности сопровождалось повышением риска замедления внутриутробного развития и низкой массы тела плода при рождении, а также с повышенным риском артериальной гипертензии, сосудистых заболеваний и резистентности к инсулину во взрослом возрасте. Применение высоких системных доз кортикостероидов на поздних сроках беременности также увеличивает риск атрофии коры надпочечников плода. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, включая расщелину неба. Поскольку невозможно исключить значимое системное воздействие даже после местного офтальмологического применения кортикостероидов, применение Медексол-ВМ во время беременности не рекомендуется. Кормление грудью Применяемые системно кортикостероиды обнаруживаются в грудном молоке и могут подавлять рост, препятствовать эндогенному образованию кортикостероидов или вызывать другие нежелательные реакции. Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов привести к достаточной системной абсорбции для получения определяемых количеств в материнском молоке. Риск для грудного ребенка не может быть исключен. Следует принимать решение о прекращении грудного вскармливания или отмене/приостановке лечения препаратом Медексол-ВМ с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения для матери. Фертильность Кортикостероиды при системном применении могут влиять на гормональную секрецию гипоталамуса и гипофиза, гаметогенез яичек и яичников и, таким образом, на фертильность. Однако неизвестно, влияет ли дексаметазон на фертильность после местного офтальмологического применения.

Специфических исследований лекарственного взаимодействия для препарата Медексол-ВМ не проводилось. Одновременное применение местных НПВС и местных стероидов может увеличить вероятность ухудшения течения излечения ран. Концентрация дексаметазона в плазме может повышаться у пациентов, получающих ритонавир. Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут увеличивать системное воздействие, что приводит к повышенному риску угнетения функции надпочечников/синдрому Кушинга. Следует избегать подобного сочетания и применять его, только если польза превышает повышенный риск возникновения системных нежелательных реакций кортикостероидов. Пациенты должны подвергаться контролю наличия системных эффектов кортикостероидов. Нельзя исключать риск дополнительного повышения внутриглазного давления при одновременном применении дексаметазона и атропина или других антихолинергических средств, которые также могут привести к повышению внутриглазного давления у предрасположенных пациентов. В случае применения более чем одного офтальмологического препарата следует соблюдать интервал между их применением не менее чем в 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Срок хранения 3 года. Период применения после вскрытия флакона – в течение 28 дней. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!