Медолапрам таблетки 10 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - эсциталопрам (в виде эсциталопрама оксалата) 10 мг (12,775) или 20 мг (25,550). вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат. состав оболочки: Опадри белый YS-1-7003 (гипромеллоза 3 сР (E464), гипромеллоза 6 сР (E464), титана диоксид (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433)) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с разделительной риской на одной стороне (для дозировок 10 мг и 20 мг).

- большие депрессивные эпизоды - паническое расстройство с агорафобией или без нее - социальное тревожное расстройство (социальная фобия) - генерализованное тревожное расстройство - обсессивно-компульсивное расстройство.

Механизм действия Эсциталопрам является селективным ингибитором обратного захвата серотонина (5-HT) с высокой аффинностью к первичному месту связывания. Эсциталопрам также связывается с аллостерическим местом связывания белка-транспортера с аффинностью в 1000 раз ниже. Эсциталопрам не имеет или имеет низкое сродство к ряду рецепторов, включая 5-HT1A-и 5-HT2-рецепторы, дофаминовые D1- и D2-рецепторы, α1-, α2- и β-адренергические рецепторы, гистаминовые Н1-рецепторы, м-холинорецепторы, бензодиазепиновые и опиоидные рецепторы. Ингибирование обратного захвата 5-HT является единственным вероятным механизмом действия, объясняющим фармакологические и клинические эффекты эсциталопрама. Эсциталопрам является S-энантиомером рацемата (циталопрама) и индивидуальным энантиомером с терапевтической эффективностью. Фармакологические исследования показали, что R-энантиомер не является неактивным, но противодействует накоплению серотонина и связанным с этим фармакологическим свойствам S-энантиомера. Фармакодинамические эффекты В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании ЭКГ, проводимом на здоровых добровольцах, изменение величины интервала QTc относительно изолинии (коррекция по формуле Fridericia) составило 4,3 мс (90% ДИ: 2,2; 6,4) в дозе 10 мг в сутки и 10,7 мс (90 ДИ: 8,6; 12,8) в супратерапевтической дозе 30 мг в сутки.

Режим дозирования Безопасность применения эсциталопрама в дозах ˃ 20 мг в сутки не установлена. Большие депрессивные эпизоды Обычная доза составляет 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 20 мг. Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии терапию следует продолжать в течение не менее 6 месяцев для закрепления полученного эффекта. Паническое расстройство с агорафобией или без нее Рекомендуемая начальная доза в течение первой недели лечения составляет 5 мг в сутки с последующим увеличением до 10 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 20 мг. Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 месяца после начала лечения. Терапия длится несколько месяцев. Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) Обычная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Ослабление симптомов обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть уменьшена до 5 мг в сутки или увеличена до максимальной дозы 20 мг в сутки. Поскольку социальное тревожное расстройство является заболеванием с хроническим течением, минимальная рекомендуемая продолжительность лечения составляет 12 недель. Долгосрочное лечение респондентов изучалось в течение 6 месяцев и может рассматриваться для предотвращения рецидива в зависимости от индивидуальной реакции пациента. Следует регулярно оценивать преимущество лечения. Социальное тревожное расстройство является четко определенным диагностируемым видом определенного расстройства, которое не следует путать с чрезмерной застенчивостью. Фармакотерапия показана только в том случае, если заболевание значительно влияет на профессиональную и социальную деятельность. Преимущество такого лечения по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией не оценивалось. Фармакотерапия является частью общей терапевтической стратегии. Генерализованное тревожное расстройство Начальная доза составляет 10 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 20 мг. Долгосрочное лечение респондентов изучалось в течение не менее 6 месяцев в дозе 20 мг в сутки. Следует регулярно оценивать преимущества лечения и применяемой дозы. Обсессивно-компульсивное расстройство Начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 20 мг. Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство является хроническим заболеванием, курс лечения должен быть достаточно длительным для обеспечения полного исчезновения симптомов. Следует регулярно оценивать преимущества лечения и применяемой дозы. «Медленные» метаболизаторы CYP2C19 У пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 («медленные» метаболизаторы CYP2C19) рекомендуемая ежедневная начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки. Пациенты пожилого возраста (˃ 65 лет) Начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки. Эффективность применения эсциталопрама при социальном тревожном расстройстве у пожилых пациентов не изучалась. Дети Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Пациенты с почечной недостаточностью При легкой или средней степени почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточностью (клиренс креатинина (CLCR) < 30 мл/мин). Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с легкой или средней степенью печеночной недостаточности рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки. Пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности рекомендуется соблюдать осторожность и тщательно титровать дозу. Метод и путь введения Медолапрам назначают внутрь один раз в сутки вне зависимости от приема пищи. Указание на наличие риска симптомов отмены Следует избегать резкой отмены терапии препаратом. При прекращении лечения дозу препарата следует уменьшать постепенно в течение 1-2 недель для снижения риска развития симптомов отмены. Если после уменьшения дозы или после прекращения лечения возникают непереносимые симптомы, можно рассмотреть возможность возобновления приема в ранее назначенной дозе. В дальнейшем врач может продолжить уменьшение дозы препарата, но более постепенно. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику.

• гиперчувствительность к эсциталопраму или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата • одновременное применение неселективных необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) • одновременное применение обратимых ингибиторов МАО А (например, моклобемид) или неселективного обратимого ингибитора МАО (линезолид) • удлинение интервала QT в анамнезе или врожденный синдром удлиненного интервала QT • одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT.

Нежелательные реакции наиболее часто возникают в течение первой или второй недели лечения и затем обычно становятся менее интенсивными и возникают реже при продолжении терапии. Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным). Очень часто - головная боль - тошнота Часто - снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение массы тела - тревога, беспокойство, необычные сновидения, снижение либидо, аноргазмия (у женщин) - бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор - синусит, зевота - диарея, запор, рвота, сухость во рту - повышенная потливость - артралгия, миалгия - нарушение эякуляции и импотенция (у мужчин) - усталость, гипертермия Нечасто - снижение массы тела - бруксизм, ажитация, нервозность, панические атаки, спутанность сознания - нарушение вкуса, нарушение сна, обморок - мидриаз, нарушения зрения - тиннитус - тахикардия - эпистаксис - желудочно-кишечные кровотечения (в том числе ректальное кровотечение) - крапивница, алопеция, сыпь, зуд - метроррагия и меноррагия (у женщин) - отек Редко - анафилактические реакции - агрессивность, деперсонализация, галлюцинации - серотониновый синдром - брадикардия Неизвестно - тромбоцитопения - неадекватная секреция антидиуретического гормона - гипонатриемия, анорексия1 - мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение2 - дискинезия, двигательные нарушения, судорожные припадки, психомоторное возбуждение/акатизия1 - желудочковая аритмия с удлинением интервала QT на электрокардиограмме, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» - ортостатическая гипотензия - гепатит, нарушение функциональных показателей печени - экхимоз, ангионевротический отек - рабдомиолиз - задержка мочи - галакторея, приапизм (у мужчин), послеродовое кровотечение* 1 Нежелательные реакции наблюдались при применении СИОЗС. 2 Случаи появления суицидальных мыслей и суицидального поведения наблюдались во время или сразу после прекращения лечения эсциталопрамом. * Это проявление зарегистрировано для терапевтического класса СИОЗС/СИОЗСН. Удлинение интервала QT Случаи удлинения интервала QT и желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт», были зарегистрированы в постмаркетинговый период применения эсциталопрама, преимущественно у пациентов женского пола, с гипокалиемией или с удлиненным интервалом QT в анамнезе или другими заболеваниями сердца. Классовые эффекты В эпидемиологических исследованиях, в основном проводимых у пациентов в возрасте 50 лет и старше, наблюдался повышенный риск развития переломов костей при приеме СИОЗС и трициклических антидепрессантов. Механизм возникновения этого риска неизвестен. Симптомы отмены при прекращении лечения Прекращение лечения СИОЗС/СИОЗСН, особенно резкое, часто сопровождается возникновением симптомов отмены. Наиболее часто возникают головокружение, сенсорные нарушения (в том числе парестезия и ощущение удара электрическим током), нарушения сна (в том числе бессонница и интенсивные сновидения), ажитация или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенная потливость, головная боль, диарея, пальпитации, эмоциональная нестабильность, раздражительность, зрительные нарушения. Как правило, эти симптомы легкой или умеренной степени тяжести и быстро проходят, однако у некоторых пациентов они могут проявляться в более острой форме и/или более длительно. Рекомендуется проводить постепенную отмену препарата путем снижения его дозы. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета Медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Токсичность Клинические данные о передозировке эсциталопрама ограничены, во многих случаях наблюдались передозировки других препаратов. В большинстве случаев наблюдались легкие симптомы передозировки или отсутствие симптомов. Редко сообщалось о передозировке эсциталопрама с летальным исходом; большинство случаев были связаны с передозировкой других препаратов. Применение эсциталопрама в дозах 400-800 мг не сопровождалось возникновением каких-либо серьезных симптомов. Симптомы Симптомы, наблюдаемые при передозировке эсциталопрама, включают симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, тремор, ажитация, редкие случаи серотонинового синдрома, судорожные припадки, кома), со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота/рвота), со стороны сердечно-сосудистой системы (гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT и аритмия) и со стороны водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия). Лечение Специфический антидот неизвестен. Следует обеспечить нормальную проходимость дыхательных путей, адекватную оксигенацию и вентиляцию легких. Следует провести промывание желудка и назначить активированный уголь. Промывание желудка следует провести как можно быстрее после перорального приема препарата. Рекомендуется контролировать показатели работы сердца и других жизненно важных органов и проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. При передозировке рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ у пациентов с застойной сердечной недостаточностью/брадиаритмиями, одновременно применяющих лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, или у пациентов с измененным метаболизмом, например, с нарушением функции печени.

«Парадоксальные» симптомы тревоги У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения антидепрессантами может наблюдаться усиление симптомов тревоги. Подобная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение первых двух недель лечения. Для снижения вероятности возникновения анксиогенного эффекта рекомендуется применять низкие начальные дозы. Судорожные припадки Следует отменить прием препарата в случае первичного развития судорожных припадков или в случае усиления их частоты (у пациентов с ранее диагностированной эпилепсией). СИОЗС не следует применять у пациентов с нестабильной эпилепсией. При контролируемых припадках необходимо проводить тщательный мониторинг. Мания СИОЗС следует применять с осторожностью у пациентов с манией/гипоманией в анамнезе. При развитии маниакального состояния прием СИОЗС следует отменить. Сахарный диабет У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС может изменить концентрацию глюкозы в крови (гипогликемия или гипергликемия). Поэтому может потребоваться коррекция доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов. Специальные предупреждения При применении лекарственных средств, относящихся к терапевтической группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), следует учитывать следующие особые указания и меры предосторожности. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС/СИОЗСН) могут увеличивать риск послеродовых кровотечений. Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, нанесения себе телесных повреждений и суицида (суицидальные явления). Этот риск сохраняется до наступления выраженной ремиссии. Поскольку улучшения может не наблюдаться в течение первых нескольких недель терапии или даже большего промежутка времени, пациенты должны находиться под тщательным контролем до наступления улучшения их состояния. Общий клинический опыт применения показывает, что на ранних стадиях выздоровления возможно увеличение риска суицида. Другие психические состояния, для лечения которых назначают Медолапрам, также могут быть связаны с повышенным риском развития суицидальных явлений. Кроме того, эти состояния могут быть коморбидными с большим депрессивным расстройством. При лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует соблюдать такие же меры предосторожности, как и при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством. Пациенты, имеющие в анамнезе суицидальные явления, или пациенты с выраженными суицидальными мыслями до начала лечения подвержены большему риску суицидальных мыслей или попыток суицида и должны находиться под тщательным контролем во время лечения. Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал, что при приеме антидепрессантов существует повышенный риск развития суицидального поведения по сравнению с приемом плацебо у пациентов моложе 25 лет. Медикаментозное лечение пациентов, в частности пациентов с высоким риском суицида, должно проходить под тщательным наблюдением, особенно на ранней стадии лечения и при изменении дозы. Пациенты (и лица, ухаживающие за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости контролировать любые проявления клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей, а также необычных изменений в поведении, и немедленно обращаться за медицинской помощью при появлении этих симптомов. Акатизия/психомоторное возбуждение Применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС/СИОЗСН) ассоциируется с развитием акатизии, характеризующейся развитием субъективно неприятного или угнетающего беспокойства и необходимости в постоянном движении, часто в сочетании с неспособностью спокойно сидеть или стоять. Это чаще всего проявляется в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов с такими симптомами увеличение дозы может привести к ухудшению. Гипонатриемия Гипонатриемия, возможно связанная с нарушением секреции антидиуретического гормона, на фоне приема СИОЗС возникает редко и обычно исчезает после прекращения терапии. Следует соблюдать осторожность у пациентов, входящим в группу риска развития гипонатриемии, таких как пожилые пациенты или пациенты с циррозом печени, или при одновременном применении СИОЗС с лекарственными средствами, которые могут вызвать гипонатриемию. Геморрагия При приеме СИОЗС сообщалось о случаях развития кожных кровоизлияний (экхимоз и пурпура). Следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих СИОЗС, особенно при одновременном применении с пероральными антикоагулянтами, с лекарственными средствами, влияющими на свертываемость крови (например, атипичные антипсихотики и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП), тиклопидин и дипиридамол), и у пациентов со склонностью к кровотечениям. ЭСТ (электросудорожная терапия) Клинический опыт одновременного применения СИОЗС и ЭСТ ограничен, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при совместном применении препарата и ЭСТ. Серотониновый синдром Препарат следует применять с осторожностью при одновременном назначении с лекарственными средствами с серотонинергическим действием, такими как суматриптан или другие триптаны, трамадол и триптофан. В редких случаях серотониновый синдром отмечался у пациентов, применяющих СИОЗС одновременно с серотонинергическими лекарственными средствами. Комбинация симптомов, таких как возбуждение, тремор, миоклонус и гипертермия, может указывать на развитие серотонинового синдрома. В этом случае одновременное применение СИОЗС и серотонинергических лекарственных средств следует немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение. Зверобой Одновременное применение СИОЗС и лекарственных средств растительного происхождения, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), может привести к увеличению частоты нежелательных реакций. Симптомы отмены при прекращении лечения Прекращение лечения, особенно резкое, часто сопровождается возникновением симптомов отмены. В клинических исследованиях нежелательные реакции при прекращении лечения наблюдались примерно у 25% пациентов, получавших эсциталопрам, и у 15% пациентов, принимавших плацебо. Риск возникновения симптомов отмены может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность терапии, дозу и скорость уменьшения дозы. Наиболее часто возникают головокружение, сенсорные нарушения (в том числе парестезия и ощущение удара электрическим током), нарушения сна (в том числе бессонница и интенсивные сновидения), ажитация или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенная потливость, головная боль, диарея, пальпитации, эмоциональная нестабильность, раздражительность, зрительные нарушения. Как правило, эти симптомы легкой или умеренной степени тяжести, однако у некоторых пациентов они могут проявляться в более острой форме. Симптомы отмены обычно возникают в первые дни после прекращения лечения препаратом, очень редко сообщалось о таких симптомах у пациентов при случайном пропуске дозы. Как правило, эти симптомы являются временными и исчезают в течение двух недель, хотя у некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (2-3 месяца или дольше). Таким образом, при прекращении лечения рекомендуется постепенно уменьшать дозу эсциталопрама в течение нескольких недель или месяцев в зависимости от потребностей пациента. Ишемическая болезнь сердца Клинический опыт применения ограничен, поэтому пациентам с ишемической болезнью сердца рекомендуется соблюдать осторожность. Удлинение интервала QT Было показано, что эсциталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Случаи удлинения интервала QT и желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт», были зарегистрированы в постмаркетинговый период, преимущественно у пациентов женского пола, с гипокалиемией или с удлинением интервала QT в анамнезе или другими заболеваниями сердца. Следует соблюдать осторожность у пациентов с выраженной брадикардией или у пациентов с недавно перенесенным острым инфарктом миокарда или некомпенсированной сердечной недостаточностью. Нарушения электролитного баланса, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, увеличивают риск развития злокачественных аритмий и должны быть скорректированы до начала лечения эсциталопрамом. У пациентов со стабильным заболеванием сердца перед началом лечения следует провести электрокардиографию (ЭКГ). Если признаки сердечной аритмии возникают во время лечения эсциталопрамом, лечение препаратом следует прекратить и провести ЭКГ. Закрытоугольная глаукома СИОЗС, включая эсциталопрам, могут влиять на размер зрачка, приводя к мидриазу. Этот мидриатический эффект, особенно у предрасположенных пациентов, может сужать угол глаза, вызывая повышение внутриглазного давления и развитие закрытоугольной глаукомы. Поэтому при лечении препаратом следует соблюдать осторожность у пациентов с закрытоугольной глаукомой или с глаукомой в анамнезе. Половая дисфункция СИОЗС/СИОЗСН могут вызывать симптомы половой дисфункции. Сообщалось о случаях длительной половой дисфункции, симптомы которой сохранялись, несмотря на отмену СИОЗС/СИОЗСН. Вспомогательные вещества Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, т.е. практически «не содержит натрий». Применение в педиатрии Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. В клинических исследованиях у детей, получавших антидепрессанты, чаще наблюдались суицидальное поведение (попытка суицида и суицидальные мысли) и враждебность (преобладание агрессивного поведения, склонность к конфронтации и раздражение) по сравнению с группой плацебо. В случае принятия на основании клинической оценки решения о начале терапии антидепрессантами пациент должен находиться под тщательным контролем на предмет появления суицидальных симптомов. Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные по безопасности в педиатрической популяции, касающиеся роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Несмотря на то, что эсциталопрам не влияет на интеллектуальные функции и психомоторные реакции, любое психотропное средство может вызвать ослабление суждений или навыков. Пациенты должны быть осведомлены о потенциальном риске нарушения способности управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Беременность Имеются ограниченные клинические данные о применении эсциталопрама при беременности. Данные наблюдений указывают на повышенный риск (менее чем в 2 раза) послеродового кровотечения после применения воздействия СИОЗС/СИОЗСН за месяц до рождения. Препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск осложнений для плода. Следует проводить наблюдение за новорожденными в случае применения препарата матерью на более поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре. При беременности следует избегать резкого прекращения применения препарата. В случае применения матерью СИОЗС/СИОЗСН на поздних сроках беременности у новорожденного могут развиться следующие симптомы: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судорожные припадки, нестабильная температура тела, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертензия, гипотензия, гиперрефлексия, тремор, нервозность, раздражительность, апатия, постоянный плач, сонливость и нарушения сна. Данные симптомы могут быть обусловлены как серотонинергическим действием, так и развитием синдрома отмены. В большинстве случаев осложнения начинаются сразу или в течение 24 часов после рождения. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках беременности, может увеличить риск развития персистентной легочной гипертензии у новорожденных (PPHN). Наблюдаемый риск составил около 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции наблюдается от 1 до 2 случаев PPHN на 1000 беременностей. Лактация Ожидается, что эсциталопрам из организма выводится с грудным молоком, поэтому во время лечения препаратом кормление грудью не рекомендуется.

Фармакодинамические взаимодействия Противопоказанные комбинации Неселективные необратимые ингибиторы МАО Сообщалось о случаях серьезных нежелательных реакций у пациентов при одновременном применении СИОЗС с неселективными необратимыми ингибиторами МАО, и у пациентов, которые недавно прекратили лечение СИОЗС и начали лечение ингибиторами МАО. В некоторых случаях у пациентов развивался серотониновый синдром. Медолапрам противопоказан в сочетании с неселективными необратимыми ингибиторами МАО. Прием препарата может быть начат через 14 дней после прекращения лечения необратимыми ингибиторами МАО. Перед началом приема неселективных необратимых ингибиторов МАО должно пройти не менее 7 дней после прекращения лечения эсциталопрамом. Обратимый селективный ингибитор МАО А (моклобемид) Из-за риска развития серотонинового синдрома одновременное применение эсциталопрама с ингибитором МАО А моклобемидом противопоказано. В случае если применение такой комбинации препаратов является необходимым, лечение следует начать с минимально рекомендуемых возможных доз, а также усилить клинический мониторинг. Обратимый неселективный ингибитор МАО (линезолид) Антибиотик линезолид является обратимым неселективным ингибитором МАО и его не следует назначать пациентам, получающим лечение эсциталопрамом. В случае если применение такой комбинации препаратов является необходимым, лечение следует начать с минимально возможных доз, а также проводить тщательный клинический мониторинг. Необратимый селективный ингибитор МАО В (селегилин) Из-за риска развития серотонинового синдрома следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с необратимым ингибитором МАО B селегилином. Селегилин в дозах до 10 мг в сутки был безопасным при одновременном применении с рацемическим циталопрамом. Удлинение интервала QT Фармакокинетические и фармакодинамические исследования эсциталопрама в сочетании с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, не проводились. Аддитивный эффект эсциталопрама и этих лекарственных средств не может быть исключен. Поэтому одновременное применение эсциталопрама со следующими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, противопоказано: антиаритмические средства класса IA и III, антипсихотические средства (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные средства, особенно галофантрин), некоторые антигистаминные средства (например, астемизол, мизоластин, гидроксизин). Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при применении Серотонинергические лекарственные средства Совместное применение с серотонинергическими лекарственными средствами (например, трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома. Лекарственные средства, снижающие порог судорожной готовности СИОЗС могут снижать порог судорожной готовности. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с лекарственными средствами, снижающими порог судорожной готовности (например, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, СИОЗС), нейролептики (фенотиазины, тиоксантены и бутирофеноны), мефлохин, бупропион и трамадол). Литий, триптофан При одновременном применении СИОЗС с литием или триптофаном следует соблюдать осторожность, так как сообщалось о случаях усиления действия. Зверобой Одновременное применение СИОЗС и лекарственных средств растительного происхождения, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), может привести к увеличению частоты нежелательных реакций. Геморрагия Совместное применение эсциталопрама и пероральных антикоагулянтов может привести к нарушениям свертываемости крови. У пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, следует тщательно контролировать факторы свертывания крови перед началом или после прекращения лечения препаратом. Одновременное применение НПВП может увеличить склонность к кровотечениям. Алкоголь Никаких фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействий между эсциталопрамом и алкоголем не ожидается. Однако, как и в случае с другими психотропными лекарственными средствами, одновременное применение препарата с алкоголем не рекомендуется. Лекарственные средства, вызывающие гипокалиемию/гипомагниемию Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с лекарственными средствами, вызывающими гипокалиемию/гипомагниемию, так как при развитии таких состояний повышается риск развития злокачественных аритмий. Фармакокинетические взаимодействия Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику эсциталопрама Метаболизм эсциталопрама в основном осуществляется при участии изофермента CYP2C19. В меньшей степени в метаболизме могут принимать участие изоферменты CYP3A4 и CYP2D6. Метаболизм основного метаболита, деметилированного эсциталопрама (S-DCT), видимо частично катализируется изоферментом CYP2D6. Одновременное применение эсциталопрама и омепразола (ингибитор изофермента CYP2C19) в дозе 30 мг один раз в сутки приводит к умеренному (примерно на 50%) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови. Одновременное применение эсциталопрама и циметидина (умеренно активный общий ингибитор) в дозе 400 мг два раза в сутки приводит к умеренному (примерно на 70%) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении эсциталопрама с циметидином. Может потребоваться коррекция дозы. Таким образом, следует соблюдать осторожность при одновременном назначении эсциталопрама и ингибиторов CYP2C19 (например, омепразола, эзомепразола, флуконазола, флувоксамина, лансопразола, тиклопидина) или циметидина. Может потребоваться уменьшение дозы эсциталопрама на основе мониторинга нежелательных реакций при одновременном применении с ингибиторами CYP2C19. Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственных средств Эсциталопрам является ингибитором изофермента CYP2D6. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении эсциталопрама с лекарственными средствами, которые в основном метаболизируются CYP2D6 и имеют узкий терапевтический индекс, такими как флекаинид, пропафенон, метопролол (в случае применения при сердечной недостаточности), или с некоторыми лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему, которые в основном метаболизируется CYP2D6, например, антидепрессантами, такими как дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин, или с антипсихотическими средствами, такими как рисперидон, тиоридазин и галоперидол. В этих случаях может потребоваться коррекция дозы. Одновременное применение эсциталопрама с дезипрамином или метопрололом приводило в обоих случаях к двукратному увеличению концентраций этих двух субстратов CYP2D6 в плазме. Исследования in vitro показали, что эсциталопрам также может незначительно ингибировать изофермент CYP2C19. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных средств, которые метаболизируются CYP2C19.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25ᴼС. Хранить в недоступном для детей месте!