Мезим® форте 10000 капсулы 10000 Единица действия

В одной капсуле содержится Активные вещества – панкреатин (порошок из поджелудочных желез) 153,5** (98,3 – 178,6) мг (липаза: 10 000 единиц, амилаза: не менее 9 000 единиц; протеаза: не менее 500 единиц) Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; масло касторовое, гидрогенизированное; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), 30%-я дисперсия; тальк; триэтилцитрат; симетикона эмульсия 30%-я (сухая). Оболочка капсулы: железа оксид красный (E172), железа оксид желтый (Е172), индигокармин (E 132), хинолиновый желтый (E 104), титана диоксид (E 171), желатин. ** Соответствует заявленному минимальному содержанию липолитической активности 10 000 ЕД Ph. Eur., включая 30%-й избыток для обеспечения стабильности

- для лечения при экзокринной недостаточности поджелудочной железы.

В препарате Мезим форте 10000 содержится панкреатин. Панкреатин - это порошок из поджелудочных желез млекопитающих, обычно свиней, в котором наряду с выделяемыми панкреатическими ферментами липазой, альфа-амилазой, трипсином и химотрипсином содержатся также другие ферменты. В панкреатине содержатся также другие сопутствующие вещества, не обладающие ферментативной активностью. Пищеварительная способность определяется активностью ферментов, а также галеновой формой препарата. Решающим фактором является ферментативная активность липазы, а также содержание трипсина, в то время как амилолитическая активность имеет значение только во время терапии при муковисцидозе, поскольку даже при хроническом панкреатите расщепление полисахаридов остается неизменным. Липаза поджелудочной железы отщепляет жирные кислоты от молекулы триацилглицерида в положениях 1 и 3. Образующиеся при этом свободные жирные кислоты и 2-моноглицериды быстро всасываются, преимущественно в верхнем отделе тонкой кишки при участии желчных кислот. Липаза поджелудочной железы животных, так же как и липаза человека, неустойчива к воздействию кислот, т.е. ее липолитический эффект необратимо инактивируется при значении рН ниже 4. Поэтому препарат Мезим форте 10000 выпускается в кишечнорастворимой лекарственной форме. Трипсин образуется из трипсиногена при его активации в автокаталитической реакции или же под воздействием энтерокиназы тонкой кишки, а затем он сам вызывает активацию других протеолитических ферментов. Являясь эндопептидазой, трипсин расщепляет пептидные связи, в которые вовлечены лизин и аргинин, обеспечивая тем самым, совместно с другими ферментами, протеолиз до аминокислот и небольших пептидов. На основании недавно проведенных исследований полагают, что трипсин путем ингибирования по принципу обратной связи подавляет секрецию поджелудочной железы, стимулированную им же самим после процесса активации в верхних отделах тонкой кишки. Обезболивающее действие препаратов панкреатина, описанное в некоторых исследованиях, приписывают этому эффекту. Альфа-амилаза, являясь эндоамилазой, очень быстро расщепляет полисахариды, в которых содержится глюкоза, поэтому ее активности обычно достаточно даже при значительном снижении секреторной функции поджелудочной железы, связанном с заболеванием.

Режим дозирования Целью лечения препаратом Мезим® форте 10000 является достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций или консистенции стула. Доза определяется в соответствии с тяжестью имеющейся недостаточности функции поджелудочной железы. В качестве общей ориентировочной дозы липазы на один прием пищи рекомендуют 20 000 - 40 000 ЕД Ph. Eur., но она может быть и выше. Если не назначено иное, доза составляет 2-4 капсулы препарата Мезим® форте 10000 на прием пищи (соответствует 20 000 - 40 000 ЕД Ph. Eur. липазы на прием пищи). Требуемая доза может быть также выше указанной. Повышение дозы должно проводиться только под контролем врача и быть направлено на ослабление симптомов (например, жирный стул, болевые ощущения в желудке). Не следует превышать суточную дозу ферментов 15 000 - 20 000 единиц липазы на килограмм массы тела. Не следует превышать дозу ферментов, необходимую для достаточного всасывания жиров, с учетом количества и состава пищи, особенно у пациентов с муковисцидозом. Длительность использования препарата Мезим® форте 10000 зависит от протекания заболевания и определяется врачом. Метод и путь введения Препарат Мезим® форте 10000 следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, в середине приема пищи. Для облегчения приема твердые капсулы также можно открыть и проглотить только их содержимое, запивая небольшим количеством жидкости. При приеме важно следить за тем, чтобы проглатывать препарат Мезим® форте 10000 целиком, так как эффективность препарата Мезим® форте 10000 может уменьшаться при разжевывании, а содержащиеся в препарате ферменты при высвобождении могут повредить слизистую оболочку ротовой полости. Меры, которые следует принимать при передозировке Симптомы: прием препарата в дозах, значительно превышающих терапевтическую, могут привести к повышению содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Лечение: отмена препарата, употребление достаточного количества жидкости, поддерживающие меры.

- повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения, к свинине (аллергия на свинину) или к любому из вспомогательных веществ препарата Мезим® форте 10000 - острый панкреатит и острые приступы хронического панкреатита в фазе обострения. Однако в фазе спада заболевания во время расширения диеты целесообразно периодическое применение препарата, если признаки ухудшения функции поджелудочной железы являются стойкими - у детей младше 18 лет

Частота нежелательных реакций оценивается в соответствии со следующими критериями: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100, < 1/10; нечасто ≥ 1/1000, ≤ 1/100; редко ≥ 1/10 000, < 1/1000; очень редко ≤ 1/10 000; неизвестно: частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценке не поддается) Очень часто - Боль в желудке Часто - Тошнота, рвота, флатуленция, диарея, запор Нечасто • Сыпь Очень редко -Реакции гиперчувствительности со стороны желудочно-кишечного тракта, абдоминальный дискомфорт и боль в животе -Аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, диспноэ и бронхоспазм). -У пациентов с муковисцидозом, принимавших порошок из поджелудочных желез в высоких дозах, описано образование стриктур в илеоцекальном отделе кишечника и в восходящей ободочной кишке (фиброзирующая колонопатия)*. Неизвестно -У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз порошка из поджелудочных желез, возможно повышенное выведение мочевой кислоты с мочой. Таким образом, у этих пациентов следует контролировать выделение мочевой кислоты в моче, чтобы избежать образования камней мочевой кислоты. -Зуд * Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших препараты, в которых содержится панкреатин, в высоких дозах (см. «Меры предосторожности при применении»). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обратитесь к работнику системы здравоохранения, работнику аптеки или непосредственно к базе данных с информацией о нежелательных реакциях лекарственных препаратов, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан www.ndda.kz

В инструкции не указано.

У пациентов с муковисцидозом, принимавших панкреатин в высоких дозах, описаны стриктуры илеоцекального клапана и ободочной кишки (фиброзирующая колонопатия). В случае появления каких-либо необычных симптомов или изменений в абдоминальной области необходим медицинский контроль для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе, превышающей 10 000 единиц липазы на кг массы тела в сутки. Специальные предупреждения В препарате Мезим® форте 10000 содержатся активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости – например, при пережевывании – могут привести к повреждению слизистой оболочки (изъязвления). Поэтому при приеме необходимо обращать внимание на то, чтобы проглатывать препарат Мезим® форте 10000 целиком. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Мезим® форте 10000 не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Достоверные данные об использовании препарата Мезим® форте 10000 у беременных женщин отсутствуют. В отношении воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие данные, полученные в экспериментах на животных, имеются в недостаточном количестве. Поэтому потенциальный риск для человека остается неизвестным. Следовательно, если в приеме препарата Мезим® форте 10000 нет абсолютной необходимости, его не следует принимать во время беременности и лактации.

При приеме готовых лекарственных средств, содержащих порошок из поджелудочных желез, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, поэтому может потребоваться дополнительный прием фолиевой кислоты. Эффект от пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола может быть снижен при сопутствующем приеме препарата Мезим® форте 10000.

Срок хранения 2 года Период применения после вскрытия флакона - не более 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте!